Disposición
3554-2002
Requisitos
de registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado
parte del Mercosur (Estado Parte Productor) similares a productos registrados
en el país (Estado Parte Receptor). Plazo para la finalización del trámite.
Plazo para iniciar la comercialización de los productos.
Bs. As., 1/8/2002
VISTO la Ley 16.463, sus decretos reglamentarios, el Tratado de Asunción, suscripto en marzo de 1991,
por el que se crea el Mercado Común del Sur, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones GMC (Grupo Mercado Común) Nros. 20/93 y 23/95 y,
CONSIDERANDO:
Que por Resolución
GMC (Grupo Mercado Común) N° 23/95 se aprobó el documento "Requisitos para
el Registro de Productos Farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado
Parte Productor, similares a Productos registrados en el Estado Parte
Receptor".
Que en el
documento mencionado en el Considerando anterior se establecen las definiciones
y los requisitos técnicos y administrativos para el registro de productos
registrados y elaborados en un Estado Parte Productor, similares a Productos
registrados en el Estado Parte Receptor.
Que, asimismo el
documento antedicho establece plazos para la finalización del trámite y
correspondiente inscripción del producto en el Registro.
Que, asimismo
establece plazos para su publicación y una vez inscripto para que la empresa
solicitante coloque el producto en el mercado.
Que el texto de
dicho documento surge de la armonización de los requisitos legales y técnicos
contemplados en la legislación vigente en los Estados Parte.
Que la Resolución GMC N° 20/93 establece la necesidad de que en todos los reglamentos o actos
jurídicos de los Estados Parte referidos a Normas Técnicas, se adopte la
aprobada por el Grupo Mercado Común que corresponda a la naturaleza de la
misma.
Que de acuerdo a
lo aludido en el Considerando anterior es necesario implementar la
incorporación de la normativa aprobada por la Resolución GMC/RES N° 23/95 a la legislación nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que se actúa en
virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Dispónese que el Registro de Productos Farmacéuticos
registrados y elaborados en un Estado Parte del MERCOSUR (Estado Parte
productor) similares a productos registrados en la República Argentina (Estado Parte Receptor) deberá cumplimentar los requisitos establecidos
en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la
misma.
Art. 2° — Establécese que el plazo para la finalización del
trámite será de 120 (ciento veinte ) días corridos a partir de la presentación
de toda la información establecida en el Anexo I de la presente Disposición.
Este plazo será suspendido toda vez que a criterio de funcionarios con
jerarquía no menor de Director, el solicitante deba incorporar información
adicional y hasta tanto la misma se considere debidamente cumplimentada.
En todos los
casos, la suspensión del plazo deberá estar debidamente fundamentada.
Art. 3° — Dispónese que de no haberse expedido la Autoridad Sanitaria en el plazo de 120 (ciento veinte) días corridos, el producto deberá ser
automáticamente inscripto en el Registro, por vencimiento de plazos, e
incorporado al "Listado Nacional de Medicamentos aprobados para su
comercialización".
En cualquier
situación el tiempo total de tramitación no excederá los 180 (ciento ochenta)
días corridos.
Art. 4° — Establécese que a partir de la fecha de inscripción
del producto en el Registro la empresa solicitante tendrá un plazo de hasta un
año para iniciar la comercialización. Dicho plazo podrá ser prorrogado por un
plazo adicional de seis meses por razones justificadas a criterio de la Autoridad Sanitaria. La solicitud de prórroga generará un nuevo pago del arancel de
inscripción en el Registro establecido.
Art. 5° — Dispónese que una vez vencido el plazo para su
comercialización, si el producto no fue colocado en el mercado, el Registro
quedará automáticamente cancelado. La empresa titular no podrá solicitar un
nuevo registro del mismo hasta transcurridos dos años, salvo que el impedimento
para la comercialización no sea de su responsabilidad.
Art. 6° — La entrada en vigencia de la presente Disposición se
ajustará a lo establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.
Art. 7° — Regístrese; Comuníquese a quienes corresponda, a
CAEMe, CAPEIMVel, CILFA, y COOPERALA. Oportunamente, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido. Archívese. PERMANENTE.
— Estela R. Giménez.
ANEXO I
REQUISITOS DE
REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
REGISTRADOS Y ELABORADOS
EN UN ESTADO PARTE
DEL MERCOSUR
(ESTADO PARTE
PRODUCTOR) SIMILARES
A PRODUCTOS
REGISTRADOS EN EL
PAIS ( ESTADO
PARTE RECEPTOR )
1. — REQUISITOS
GENERALES
Los productos
farmacéuticos elaborados en un Estado Parte de MERCOSUR similares a productos
registrados en el país (Estado Parte Receptor ) deben ser obligatoriamente
registrados en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) debiendo cumplir con los requisitos previstos en este
Anexo.
Tales requisitos
tienen la función esencial de proveer toda la información necesaria para la
comprobación de las exigencias de un producto farmacéutico que cumpla con los
requisitos de similaridad.
Para ello deberá:
1.1. — Demostrar
mediante la información Científica requerida la similaridad con el producto
registrado en la Argentina. A los efectos de la presente Disposición se adoptan
las presentes definiciones:
1.1.1. — Producto
similar: Producto similar: es aquel que contiene el (los) mismo (s) principio
(s) activo (s), la (s) misma (s) concentración ( es ), la misma (s) forma (s)
farmacéutica (s), la misma vía de administración, la misma indicación
terapéutica, la misma posología, y que es equivalente al producto que se asume
como de referencia registrado en la Argentina, pudiendo diferir en características tales como: tamaño y forma, excipientes, fecha de vencimiento,
características del embalaje y en ciertas condiciones del rotulado.
1.1.2. —
Equivalencia: Dos productos farmacéuticos son equivalentes cuando son
farmacéuticamente equivalentes y después de administrados en la misma dosis
molar sus efectos, con respecto a eficacia, seguridad, son esencialmente los
mismos. Dicha equivalencia deberá quedar establecida mediante:
1.1.2.1. —
DEMOSTRACION DE LA EQUIVALENCIA
A. — La
demostración de equivalencia en los productos que se presentan en las
siguientes formas farmacéuticas:
— de aplicación
tópica,
— de uso externo,
— soluciones
acuosas de administración oral,
— formas sólidas
para reconstituir como solución.
— solución acuosa
para uso nasal, ótico u oftálmico
— soluciones para
aplicación exclusivamente por vía endovenosa.
— soluciones
acuosas para aplicación intramuscular
— drogas de
administración oral que no deban absorberse
— gases o vapores
inhalados. en la (s) misma (s) concentración (s) que el producto similar se
realizará según corresponda a la naturaleza del producto por demostración de
los siguientes Criterios Farmacopeicos:
a. Identificación
cualitativa del (los) principio (s) activo (s).
b. Determinación
cuantitativa del (los) principio (s) activo (s)
c. Determinación,
conforme el caso, de las características de la forma farmacéutica.
En estos casos, la
presentación de estos ítems se considerará suficiente demostración de
equivalencia.
B. — La
demostración de equivalencia en los productos que se presentan en las
siguientes formas farmacéuticas:
— otras formas
farmacéuticas de administración oral no comprendidas en el ítem A y de
liberación controlada, sostenida o programada.
— sistemas
terapéuticos alternativos de las formas farmacéuticas convencionales que se
absorben por piel, mucosas, depósitos intramusculares o subcutáneos, se
realizará, según corresponda a la naturaleza del producto, por demostración de
los siguientes criterios farmacopeicos:
a. —
Identificación cualitativa del (los) principio (s) activo (s).
b. — Determinación
cuantitativa del (los) principio (s) activo (s).
c. —
Determinación, conforme al caso, de las características de la forma
farmacéutica.
d. — Test de
disolución.
Además, según
corresponda a la naturaleza del producto, por demostración de:
C.- Ensayos de
equivalencia "in vitro" no correlacionados con ensayos de
biodisponibilidad pero descriptos en las farmacopeas acordadas (*) o en
literatura científica con evidencias suficientes de validación. Cuando fuera
aplicable, la presentación de estos ensayos se considerará suficiente
demostración de equivalencia.
D. — Ensayos de
equivalencia "in vitro" por cualquier método que esté correlacionado
con estudios en seres humanos. Cuando fuera aplicable, la presentación de estos
ensayos se considera suficiente demostración de equivalencia.
E. — Pruebas
"in vivo" en animales existiendo o no correlación con datos en seres
humanos cuando se trate de formas farmacéuticas en los cuales la realización de
ensayos de equivalencia in vitro o no es posible o de principios activos con
cinética dependiente de la dosis en el rango terapéutico o con índice
terapéutico estrecho (menor de 2).
F. — Pruebas
"in vivo" en seres humanos, cuando se trate de formas farmacéuticas
en las cuales la realización de ensayos de equivalencia in vitro o in vivo en
animales no es posible, o de principios activos con cinética dependiente de las
dosis en el rango terapéutico o con indica terapéutico estrecho (menor de 2 ),
o de principios activos para los cuales existan evidencias clínicas de
problemas relacionados con la biodisponibilidad o la equivalencia terapéutica.
(*) Las
Farmacopeas acordadas son: la Farmacopea Europea, la Farmacopea de E.E.U.U. y la de los Estados Parte del MERCOSUR, en caso de que las tuvieran, en el orden
expresado.
1.2. — Fabricarse
de acuerdo a las BPF y C.
1.3. — Alcanzar
los requisitos de calidad y estabilidad preconizados.
2. — REQUISITOS
ESPECIFICOS
2.1. — El pedido
de un RPF estará firmado por el Representante Legal y por el Director Técnico
de la empresa representante en la Argentina de la empresa titular del registro
en el Estado Parte Productor y contendrá toda la información indicada en este
Anexo.
2.2. — A criterio
de esta Administración y por solicitud de autoridad de jerarquía no inferior a
Director, en el momento por ella definido, la empresa deberá presentar muestras
del producto y/ o materia(s) prima(s), reactivos patrones y otros elementos
mencionados en los métodos de control del producto y los empleados en la
determinación de su plazo de vida útil.
2.3. — La empresa
responsable está obligada a comunicar a la ANMAT el lanzamiento del producto, en un plazo de hasta 60 días a partir del lanzamiento, especificando el número
de registro concedido, y el territorio (local, geográfico) donde se va a
comercializar.
3. — INFORMACIONES
ADMINISTRATIVAS. La solicitud de registro de producto deberá incluir la
siguiente información administrativa:
3.1. — Nombre y
dirección de la empresa solicitante localizada en la Argentina.
3.2. — Nombre y
dirección de la empresa titular del registro en el Estado Parte Productor.
3.3. — Copia del
documento que acredite la habilitación de la empresa solicitante localizada en la Argentina.
3.4. — Copia del
documento que acredite la habilitación/Autorización de Funcionamiento de la
empresa productora/elaboradora
3.5. —
Demostración del cumplimiento de las BPF y C: Copia de la Constancia/Certificado de las BPF y C.
3.6. Demostración
de la personería del Director Técnico y del Representante Legal de la empresa
solicitante.
3.7. — Declaración
de la capacidad operativa propia para producir el producto en sus
instalaciones.
3.8. — Copia del
contrato de servicios de terceros cuando correspondiese, junto con la copia de
Constancia/Certificado de BPF y C.
3.9. — Comprobante
de pago del arancel.
3.10. — Formulario
de solicitud de Registro de Producto Farmacéutico que cuenta con un producto
similar en la Argentina (Formulario 1.2.7.), que deberá estar obligatoriamente
suscripto por el Director Técnico y por el Representante Legal.
3.11. —
Autorización de registro autorizando el consumo interno en mercado interno del
Estado Parte Productor:
3.12. — Copia
autenticada del documento que acredita la personería del representante legal de
la empresa solicitante del registro.
3.13. —
Información sobre la situación del registro de marca, referente al nombre
comercial solicitado en la Argentina.
4. — INFORMACION
ClENTIFICA Y TECNICA
4.1. — Información
farmacéutica.
4.1.1. —
Denominación comercial propuesta y denominación(es) genérica(s) de la(s)
sustancia(s) activa(s) según Denominación Común Internacional (DCI)
4.1.2. —
Clasificación Farmacológica – Aplicación Terapéutica haciendo referencia al
Código ATC (Anatómical Therapeutic Chemical) o en caso de no estar implantada
se aceptará la vigente en cada uno de los Estados Parte.
4.1.3. — Fórmula
de composición del producto cuyos principios activos deberán denominarse por su
nombre genérico y las cantidades expresarse en g., ml., o por unidad de forma
farmacéutica según corresponda.
4.1.4. — Formas
Farmacéuticas y sus concentraciones.
4.1.5. — Forma de
Presentación y contenido de la(s) unidad(es) de venta, indicando peso, volumen
o unidad de forma farmacéutica y concentración.
Estos contenidos
de la unidad de venta deberán guardar relación con la previsible cantidad de
unidades de dosificación necesarias para el tratamiento promedio.
4.1 .6. — Vías de
administración.
4.1.7. —
Indicaciones terapéuticas principales y complementarias si las hubiera.
4.1.8. —
Contraindicaciones.
4.1.9. —
Reacciones adversas, efectos colaterales.
4.1.10. —
Precauciones y advertencias.
4.1.11. —
Condición de venta. Según corresponda de acuerdo con el riesgo sanitario
involucrado en el uso del producto, conforme a las categorías definidas en la Argentina.
4.1.12. —
Restricciones de Uso. Uso en campañas de salud pública / uso profesional /
entidades especializadas / control especial en función del riesgo que
representa.
4.1.13. — Período
de vida útil del producto.
4.1.14. —
Condiciones de conservación.
5. — INFORMACION
FARMACOLOGICA
5.1. — Mecanismo
de acción y datos de farmacocinética.
5.2. — Posología y
Modo de Uso.
5.3. — Interacción
con medicamentos y alimentos.
5.4. — Sobredosis
(signos, síntomas, conducta y tratamiento).
6. — INFORMACION
SOBRE LOS METODOS DE FABRICACION Y CONTROL
6.1. — Fórmula
completa por unidad de forma farmacéutica, g. o ml., incluyendo la
justificación de empleo en exceso, cuando fuere el caso.
6.2. — Método de
fabricación según normas de buenas prácticas de fabricación.
6.3. — Controles
de proceso (por unidad peso / volumen).
6.4. —
Especificación y descripción de métodos de control de las materias primas y
productos terminados, incluyendo para los ensayos y determinaciones, las
técnicas de muestreo.
6.5. — Métodos de
control de productos semielaborados, materiales de acondicionamiento y
embalaje, incluyendo, para los ensayos y determinaciones, las técnicas de
muestreo.
6.6. — Indicación
de la (s) farmacopea (s) donde están citados los componentes de la formula o
especificaciones propias de la empresa.
6.7. — Estudio de
estabilidad realizado para determinar el período de vida útil y las condiciones
de conservación en el envase definitivo (descripción del mismo) indicando
condiciones experimentales, determinaciones efectuadas y métodos utilizados. En
el caso de productos de preparación extemporánea se incluirán también los
estudios realizados sobre el preparado reconstituido.
6.8. — Condiciones
de almacenamiento y transporte.
6.9. — Indicación
del código o convención utilizado por la empresa para la identificación de los
lotes del producto.
7. — TEXTOS DE
PROSPECTOS, ROTULOS Y ESTUCHES
7.1. — Requisitos
Generales
7.1.1. — Los
textos de prospectos, rótulos y estuches deberán estar escritos en idioma
español, pudiendo encontrarse escritos simultáneamente en español y portugués.
7.1.2. — Los
textos de prospectos, rótulos y estuches deberán tener las dimensiones
necesarias para una fácil lectura visual, observando la tipografía un límite
mínimo de un (1) milímetro de altura.
7.2. — Textos de
Prospectos
Los textos de los
prospectos deberán responder a la legislación vigente en la Argentina.
7.3. — Texto de
los Rótulos
7.3.1. — Texto
mínimo del envase primario cuando el producto lleva envase secundario:
— Nombre del
producto, comercial o de marca y genérico/s
— Contenido del o
los principios activos por unidad de forma farmacéutica, por unidad de dosis u
otras formas de expresión que correspondan.
— Vía de
administración excepto para comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas y
cápsulas de uso oral, cuando no haya especificación en contrario.
— Contenido del
envase primario excepto en blisters y laminados (Tiras), expresado en gr, ml o
unidades de forma farmacéutica según corresponda.
— Nombre de la
empresa productora/elaboradora.
— Fecha de
vencimiento.
— Número de lote.
— Casos
Especiales, inyectables de pequeño volumen, (en este caso la autoridad
sanitaria podrá autorizar excepciones en lo referente al tamaño de letra
exigido en el ítem: 7.1.2.).
7.3.2. — Texto
mínimo del envase primario cuando el producto no lleva envase secundario:
— Nombre del
producto, comercial o de marca y genérico/s.
— Contenido del o
los principios activos por unidad de forma farmacéutica, por unidad de dosis u
otras formas de expresión que correspondan.
— Vía de
administración excepto para comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas y
cápsulas de uso oral, cuando no haya especificación en contrario.
— Contenido del
envase primario excepto en blisters y laminados (Tiras), expresado en gr, ml o
unidades de forma farmacéutica según corresponda.
— Nombre de la
empresa productora/elaboradora.
— Fecha de
vencimiento.
— Número de lote.
— Casos
Especiales, inyectables de pequeño volúmen, (en este caso !a autoridad
sanitaria podrá autorizar excepciones en lo referente al tamaño de letra
exigido en el ítem: 7.1.2.-).
— Contenido del
texto que debería figurar en el prospecto según la legislación vigente en la Argentina.
7.4. — Texto de
Estuches (Envase secundario).
7.4.1. — Cuando la
unidad de venta presenta prospecto, los estuches deberán contener la siguiente
información:
7.4.1.1. —
Información general:
— Nombre comercial
o de marca.
— Nombre
genérico/s.
— Concentración o
dosis por unidad de forma farmacéutica.
— Fórmula
cualicuantitativa por unidad de forma farmacéutica, por unidad de dosis u otras
formas de expresión que correspondan, incluyendo sólo los principios activos,
denominados por su nombre genérico.
— Forma/s
farmacéutica/s, vía/s de administración, modo de empleo y dosis usual.
— Nombre y
dirección de la empresa productora/ elaboradora.
— País de origen.
— Fecha
vencimiento.
— Número de lote.
— Condiciones de
conservación.
— Información
sobre el producto: ver prospecto adjunto.
— Mantener fuera
del alcance de los niños.
— Muestra
médica/profesional (cuando corresponda).
— Contenido de la
unidad de venta, expresado en gr, ml o unidades de forma farmacéutica según
corresponda
— Para productos
de venta libre
— Siga
correctamente el modo de usar.
— No
desapareciendo los síntomas consulte a su médico.
7.4.1.2. —
Información referida al producto en la Argentina.
— Número de
Certificado de inscripción en el Registro.
— Nombre y
dirección de la empresa representante en la Argentina.
— Director Técnico
— Condición de
venta Cuando la unidad de venta no presenta prospecto deberán contener la
información del texto que debería figurar en el prospecto según la legislación
vigente en la Argentina.