Disposición
2324-1997
Autorízase a
las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro, a importar
medicamentos para uso compasivo que no se expendan en el país para la venta a
precio de costo a sus afiliados.
Bs. As.. 14/5/97
VISTO la Disposición de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Nº
840 de fecha 16 de marzo de 1995; y
CONSIDERANDO:
Que mediante la
norma mencionada se reglamento el ingreso al país de medicamentos de uso
compasivo para utilización exclusiva del destinatario peticionarte, cuando los
mismos no se encuentren en venta en el territorio nacional.
Que por el
artículo 2° de la misma, se creo un Grupo de Trabajo dentro de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines para considerar los pedidos de
Importación de esta clase de productos.
Que dicho Grupo de
Trabajo observó que en una gran cantidad de casos, las mencionadas solicitudes
son efectuadas por Asociaciones Civiles sin fines de lucro a fin de
suministrarlos a sus afiliados a precio de costo.
Que en esos
supuestos la Asociación requiere la importación de una cantidad limitada de
medicamentos para uso compasivo y luego la distribuye entre los afiliados que
la necesitan, por lo tanto no conocen las condiciones particulares de los
mismos al momento de solicitar la autorización para la realización de dicha
operación.
Que esa situación
no se encuentra legislada en la normativa aplicable, siendo necesario
reglamentar esta actividad.
Que se cuenta con
la opinión favorable de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Autorízase a las Asociaciones Civiles con
personería jurídica sin fines de lucro, a importar medicamentos para uso
compasivo que no se expendan en el país, para la venta a precio de costo a sus
afiliados, cumplimentando las condiciones establecidas en la Disposición (ANMAT) N° 840/95.
Art. 2° — La Asociación que solicite el uso compasivo de
medicamentos deberá:
a) Solicitar la
autorización ante las autoridades de la ANMAT firmada por su representante legal y por un profesional medico vinculado a la misma.
b) Acreditar las
situaciones y/o condiciones descriptas en el articulo 1° puntos a) y c) de la Disposición N.840/95, con documentación probatoria cuando corresponda o le fuese exigida por
esta Administración; excepto aquellas relacionadas con las condiciones
particulares de un paciente determinado, ya que en el presente caso se importa
esta clase de drogas para un grupo extenso de pacientes y para lapsos de
tratamiento no superiores a 180 días.
c) Sin perjuicio
de lo expresado en el punto b), una vez que la droga haya sido distribuida
entre los afiliados correspondientes, debe suministrarse la documentación
pertinente establecida en el artículo 1° puntos b) y c) (en su parte
pertinente) de la Disposición N° 840/95.
d) Informar en
forma inmediata los efectos adversos de la droga a la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y al Departamento de Farmaco vigilancia
de la ANMAT y efectuar informes anuales acerca de la evolución de los pacientes
con el medicamento objeto de la presente.
Art. 3° — Las solicitudes de importación reguladas por la
presente Disposición podrán ser formuladas por las referidas Asociaciones dos
veces por año como máximo.
Art. 4° — Comuníquese a las Cámaras, a las Asociaciones
Civiles sin fines de lucro vinculadas a la salud y a las entidades
profesionales médicas, COMRA. Academia Nacional de Medicina y Asociación Médica
Argentina.
Art. 5° — Anótese; comuníquese. Dése a la Dirección Naci onal del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.
— Pablo M. Bazerque.