DI-840-1995-ANMAT
Uso
Compasivo de Medicamentos (Importación). Reglaméntase las condiciones de
excepción para la prescripción individual y/o importación de drogas no
comercializadas en el país, fundamentada en razones médicas debidamente justificadas.
Buenos
Aires, 16 de marzo de 1995
VISTO el
Expediente Nº 1 - 47 - 6653 - 6 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que se hace necesario reglamentar las condiciones de excepción para la
prescripción individual y/o importación de drogas no comercializadas en el
país, fundamentada en razones médicas debidamente justificadas.
Que se ha formado un Grupo de Trabajo con el fin de normatizar el Uso Compasivo
de Medicamentos.
Que el Uso Compasivo de Medicamentos es necesario en situaciones clínicas que
comprometen la vida (ejemplos: Cáncer, SIDA) o en enfermedades que evolucionan
hacia la invalidez (ejemplo demencia) o en situaciones clínicas que incapaciten
o deterioran la calidad de vida (ejemplos, dolor, epilepsia, etc.), cuando no
es efectiva la terapéutica convencional.
Que en situaciones en donde existe la falta de tratamiento específico,
intolerancia a todo tratamiento existente, incompatibilidad con drogas
disponibles, en pacientes tratados en el exterior, los que podrían perjudicarse
con el cambio de una medicación autorizada en nuestro país, se hace necesario
el Uso Compasivo de Medicamentos.
Que el Uso Compasivo de Medicamentos se define como: El uso de una droga
comprendida en las situaciones anteriores para un paciente debidamente
identificado.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
Nº 1490/92.
Por ello,
El Director Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica
Dispone:
ARTICULO 1º - Establécense como Uso Compasivo de Medicamentos al uso estrictamente
individual, limitado a un paciente, de una droga en las
siguientes situaciones:
a) Situaciones Clínicas: Enfermedades que comprometan la vida del paciente.
Enfermedades que evolucionen hacia la invalidez. Enfermedades que incapaciten
permanentemente. Enfermedades que deterioren la calidad de vida.
b) Situaciones de Eventualidad Terapéutica: Enfermedades para las que no exista
en nuestro país un tratamiento convencional siempre que exista un balance
riesgo/beneficio razonable para el paciente. Cuando existiera tratamiento
convencional en el país pero el paciente presentara intolerancia al mismo.
Cuando existiera tratamiento convencional pero el paciente no hubiera
presentado respuesta al mismo. Cuando existiera incompatibilidad para el uso de
las drogas existentes en nuestro país. Cuando el paciente hubiera recibido en
el exterior una medicación cuyo cambio por un producto comercializado en
nuestro país, podría resultarle perjudicial. Cuando una droga aprobada en
nuestro país haya sido discontinuada en su comercialización sin que para ello
mediaran razones en relación a cuestiones de seguridad, exceptuándose aquel
caso que necesite un período de suspensión paulatina en su reemplazo por otra
droga, o que deba continuar recibiéndola, debido a que se trate de una de las
circunstancias referidas anteriormente y en que exista una relación
riesgo/beneficio razonable.
c) Condiciones en relación a la droga:
c.1.) Si la droga no ha sido anteriormente autorizada. Aun cuando se encuentre
implicada una enfermedad con riesgo de vida, debe existir una base racional en
la evidencia científica para concluir que la droga puede ser efectiva para el
paciente a quien se desea ofrecer, y no debe exponerse al mismo a un riesgo no
razonable. La droga debe actualmente continuar bajo investigación en por lo
menos un ensayo clínico controlado (a menos que todos los ensayos clínicos
hayan sido completados y el sponsor busque activamente la aprobación de la
droga investigada para su comercialización.
c.1.1.) Debe al menos haber completado la fase II de investigación, para la enfermedad
o síntoma que se indica, no considerándose estudios realizados para otras
indicaciones.
c.1.2.) Debe existir al menos una publicación (Publicación de prestigio reconocido)
de la menos un estudio clínico.
c.1.3.) Debe haberse completado la Fase Preclínica, con estimulación de los márgenes de seguridad.
c.1.4.) El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de una declaración de fabricante,
de un informe con los antecedentes del paciente y la justificación para el uso
de la droga firmados por el médico tratante y un consentimiento escrito firmado
por el paciente a tratar, acompañado de la información de los motivos por los
cuales se usará dicha droga. En el caso de menores o incapacitados deberá
firmar el consentimiento escrito el responsable a cargo del mismo.
c.2.) Si la droga ha sido previamente autorizada por la autoridad sanitaria de un
país extranjero.
c.2.1.) El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de una declaración del fabricante,
de un informe con los antecedentes del paciente y la justificación para el uso
de la droga firmados por el médico tratante y un consentimiento escrito firmado
a tratar, acompañado de la información de los motivos por los cuales se usará
dicha droga. En caso de menores o incapacitados deberá firmar el consentimiento
escrito el responsable a cargo del mismo.
c.2.2.) El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado por los trabajos de investigación
preclínica, de los ensayos clínicos realizados para la indicación propuesta y
el certificado de autorización de la droga en ese país.
ART.2º - Créase un Grupo de Trabajo dentro del Departamento de Evaluación de Medicamentos
y Afines para considerar los pedidos de uso compasivo de medicamentos que podrá
en caso de necesidad solicitar la colaboración o asesoramiento de profesionales
de reconocido prestigio en los temas a considerar. Las funciones de dicho grupo
será la de evaluar las solicitudes de uso compasivo de medicamentos y los reportes
acerca de la eficacia y seguridad de la droga utilizada. El profesional que
solicite el uso compasivo de medicamentos deberá:
1)
Solicitar la autorización ante las Autoridades de la ANMAT.
2) Aportar la documentación requerida en el artículo 1º.
3) Reportar en forma inmediata los efectos adversos de la droga al Departamento
de Evaluación de Medicamentos y Afines y a la Comisión de Fármacovigilancia de la ANMAT y efectuar reportes periódicos acerca de la evolución
del paciente.
ART.3º - Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales.
ART.4º - De forma.
N.R.: La Disposición Nº 840/95 ANMAT que antecede fue publicada en el Boletín
Oficial del 22/3/95.