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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición Nº 5802 |
13/10/2005 |
Fecha: |
24/10/2005 |
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Dependencia: |
DI-5802-2005-ANMAT |
Tema: |
SALUD PUBLICA |
Asunto: |
Adóptase la
categorización de riesgo de Encefalopatía Espongiforme Bovina por país. |
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VISTO el art. 42 de
la Constitución Nacional,
la Ley Nº
16.463 y el Decreto Nº 9763/64, reglamentario de dicha ley, el Decreto Nº
1490 del 20 de agosto de 1992,
la Disposición ANMAT
Nº 1678/96 y su modificatoria Nº 554/01;
la Resolución del
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Nº 117 del 25 de enero
de 2002, las Disposiciones ANMAT Nº 4306/99, 2318/02 (T.O.
2004) y 859/04 y el Expediente Nº 1-47-11285/05-2 del registro de
la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y |
CONSIDERANDO: |
Que
el art. 42 de
la
Constitución Nacional impone como deber del Estado, el de
proteger la salud de los consumidores. |
Que
con la misma inteligencia,
la
Ley 16.463 y su decreto reglamentario, tienen la finalidad
de asegurar la salud de los consumidores mediante la garantía de la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos y productos médicos. |
Que
mediante
la
Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O.
2004) se incorporó al ordenamiento jurídico nacional
la Resolución MERCOSUR/GMC
Nº 40/00 "Reglamento Técnico Mercosur de
Registro de Productos Médicos", que establece las normas concernientes
al registro de productos médicos. |
Que
esta norma establece que en razón del riesgo intrínseco que representan para
la salud del consumidor o paciente, del operador y/o terceros involucrados,
"Todos los productos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inertes se incluirán
en
la Clase IV,
excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en
contacto únicamente con piel intacta"; siendo
la Clase IV la de máximo
riesgo sanitario. |
Que
mediante
la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 4306/99 se aprobó el texto de
la Resolución GMC/MERCOSUR
Nº 72/98 "Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos
Médicos", que fija los requisitos mínimos que éstos deben cumplir para
comprobar su seguridad y eficacia. |
Que
la ocurrencia de
la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), detectada como eventual causa de enfermedad de la nueva variante
de Creutzfeldt - Jakob en
humanos en el año 1996, se ha mantenido en los países donde fuera detectada y
extendido a la fecha a otros Estados. |
Que
la República
Argentina es considerada a la fecha por
la Organización
Internacional de Epizootias como país de "Riesgo
1" y por lo tanto con "Probabilidad muy remota de existencia de
casos clínicos o subclínicos de EEB", debiendo las áreas de Control
Nacional extremar los recaudos para evitar la introducción de
la EEB a nuestro país y
mantener un elevado nivel de vigilancia, para evitar el riesgo de
introducción del agente causal a través del ingreso a la cadena alimentaria. |
Que
una de las recomendaciones formuladas previamente por
la Organización Mundial
de
la Salud
(OMS) es que los países no deben permitir la introducción de ningún tejido
que pueda contener el agente de
la
EEB (Informe de una Consulta OMS sobre problemas de la
salud pública relacionadas con las EET, DIS/96.147, Ginebra, 1996). |
Que
la posibilidad de riesgo sanitario, producido por el peligro contenido en el
agente de
la EEB,
habilita a
la
Autoridad Nacional a desplegar las medidas tendientes a la
protección de la población contra dicho riesgo. |
Que
en tal sentido, las consideraciones expuestas constituyen razones debidamente
fundadas para arbitrar la intervención consistente en la verificación de la
documentación, con carácter previo al despacho a plaza, tendientes a
comprobar la presencia o no en los productos médicos de aquellos componentes
incluidos en la presente norma. |
Que
sin embargo, el riesgo representado por el agente de
la EEB no puede ser
adecuadamente reducido e inactivado por los tratamientos convencionales
efectuados sobre aquellos productos elaborados que contienen componentes que
involucran al mencionado agente. |
Que
mediante
la
Disposición ANMAT Nº 1678/96, modificada por Disposición
ANMAT Nº 554/01, se estableció, con carácter temporario,
un procedimiento a seguir por parte del Instituto Nacional de Medicamentos
como por
la Dirección
de Tecnología Médica, para el ingreso al país de productos alcanzados por
esta problemática. |
Que,
por otra parte, con fecha 25 de enero de 2002 se ha publicado
la Resolución Nº
117/02 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA),
de
la Secretaría
de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos, por la cual se establece la
categorización de los países de acuerdo al riesgo geográfico, con relación a
la EEB. |
Que
las medidas adoptadas por esta Administración Nacional respecto de
la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), de acuerdo a
lo que fuera establecido en el Artículo 10º de
la Disposición ANMAT
Nº 1678/96 pueden ser actualizadas en virtud de nuevos aportes científicos y regulatorios que modifiquen la situación de riesgo de
productos y países. |
Que
resulta imperioso la adecuación de las disposiciones
destinadas a la fiscalización de los productos médicos, sus materias primas,
insumos y componentes, de competencia de esta Administración Nacional, a
través de
la Dirección
de Tecnología Médica. |
Que
para el caso particular de los productos médicos, la evaluación del riesgo y
la consecuente adopción de medidas sanitarias para conjurarlo, se efectúa
siguiendo la metodología del Análisis de Riesgo según las Disposiciones Nº
4306/99 y 2318/02 (TO 2004), lo que amerita la creación de un procedimiento
específico para
la
Dirección de Tecnología Médica. |
Que
atento al cambio metodológico del enfoque, resulta necesaria la recategorización del riesgo de la enfermedad atribuido a
los países de acuerdo al riesgo geográfico, el que figura en el Anexo II de
la Res. SENASA Nº
117/2002 así como sus futuras actualizaciones. |
Que
asimismo,
la
Organización Internacional de Epizootias registra la
confirmación de un caso de EEB en Estados Unidos de América con fecha 26 de
diciembre de 2003. |
Que
con fecha 30/12/03 se han recibido nuevos antecedentes respecto de la
categorización del riesgo país, remitidos por el Servicio Nacional de Sanidad
y Calidad Agroalimentaria (SENASA), de
la Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos. |
Que
a través de la citada comunicación se excluye a los Estados Unidos de los
países cuya probabilidad de existencia de casos clínicos o subclínicos de EEB
es remota, pero no descartable (nivel II) y se lo
incluye en el listado de países que registran casos esporádicos de EEB número
inferior a Diez (10) en UN MILLON (106), o bien tienen alta probabilidad de
que se produzcan tal cantidad de casos (nivel III), según la categorización
de los países de acuerdo al riesgo geográfico en relación a
la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), según
la Resolución SENASA
Nº 117/02. |
Que
como consecuencia de lo expuesto, mediante Disposición ANMAT Nº 859/04 se
procedió a actualizar la categorización de los países de acuerdo al riesgo
geográfico en relación a la EEB. |
Que
por consiguiente, resulta oportuno adecuar la categorización del riesgo en
los productos médicos bajo fiscalización de esta Administración Nacional, a
través de
la Dirección
de Tecnología Médica en tanto posean componentes o derivados provenientes de
animales susceptibles de EEB, evaluado sobre la base de las recomendaciones
internacionales, los nuevos elementos de juicio y la calificación efectuada
en
la Disposición
ANMAT Nº 859/04. |
Que
consistente con el mandato constitucional de propender a un nivel elevado de
protección de la salud de la población, esta Autoridad Sanitaria está
facultada para establecer el nivel de riesgo consistente con aquél conforme
el art. 8º inc. ñ del Decreto Nº 1490/92. |
Que
en consecuencia, resulta necesario dictar una nueva normativa que reglamente
el procedimiento a seguir por ante
la Dirección de Tecnología Médica para el ingreso
al país de productos médicos terminados, así como para el ingreso de materias
primas y semielaborados y/o materiales de fabricación destinados a integrar o
a intervenir en la fabricación de productos médicos de elaboración nacional
en relación con el riesgo de Encefalopatía Espongiforme Bovina. |
Que
la Dirección
Tecnología Médica, y
la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y
el Decreto Nº 197/02. |
Por ello; |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Adóptase la categorización de riesgo de
Encefalopatía Espongiforme Bovina (E.E.B.) por país que se adjunta como Anexo I a la
presente Disposición. |
Art.
2º — Prohíbese la importación de productos médicos
clase IV, terminados o semielaborados, que hubieren sido fabricados a partir
de materias primas o componentes, o utilizando materiales de fabricación
originarios de los países de nivel III y IV o de aquellos que no se
encontrasen clasificados en función de su riesgo epidemiológico en relación
con las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles
por el SENASA y/o
la Organización Internacional de Epizootias (O.I.E.). |
Art.
3º — Establécese el procedimiento a seguir por
la Dirección de
Tecnología Médica para la autorización de importación de mercaderías, en
relación con el control de materias primas y/o componentes incorporados y
materiales de fabricación empleados en el proceso de elaboración de los
productos médicos clase I, II o III que provengan de países de nivel III o de
aquellos que no se encontrasen clasificados en función de su riesgo
epidemiológico en relación con las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles por el SENASA y/o
la Organización
Internacional de Epizootias (O.I.E.),
según el Anexo II de la presente Disposición. |
Art.
4º — Aplícanse idénticos criterios a los
establecidos en el Artículo precedente para aquellos productos médicos de
fabricación nacional, en cuanto a la certificación de origen de las materias
primas, componentes y materiales de fabricación, los que serán controlados
durante las inspecciones de verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas
de Fabricación. |
Art.
5º — Las empresas fabricantes e importadoras que comercialicen productos que
hayan sido elaborados con materia prima o materiales de fabricación de origen
rumiante alcanzados por la presente Disposición, deberán presentar, en todos
los casos, sea cual fuere la clase de riesgo de los productos a importar, la
documentación prevista en los puntos A, B y C del Anexo II de la presente
Disposición, y serán responsables por las inexactitudes, falsedades, errores
u omisiones que pudiera contener la documentación aportada, que revestirá el
carácter de declaración jurada, y se harán pasibles de las sanciones
correspondientes. |
Art.
6º — Las medidas adoptadas por la presente podrán ser modificadas en virtud
de nuevos aportes científicos y normativas que varíen la situación prevista
en el Considerando, y se actualizarán de acuerdo con las que emita
la Dirección de
Cuarentena Animal del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA)
facultada a tal efecto por el artículo 7º de
la Resolución SENASA
Nº 117/2002, toda vez que sean de público conocimiento. |
Art.
7º — La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
8º — Regístrese; comuníquese a
la Dirección General
de Aduanas (AFIP), AQA, CAAPDROFAR, CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA,
CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPRODI, CAPROFAC,
CILFA, COOPERALA, COPAL, FAIC, SAFYBI y UAPE; a
la Academia Nacional
de Medicina, AFACIMERA, AMA, COMRA y CONFECLISA, a
la Superintendencia
de Servicios de Salud, a
la
Secretaría de Salud del Gobierno de
la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias. Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Dése copia al Departamento de
Registro, a
la Dirección
de Tecnología Médica y al Departamento de Relaciones Institucionales.
Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Manuel R. Limeres. |
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ANEXO I |
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CATEGORIZACION DE LOS PAISES DE
ACUERDO AL RIESGO GEOGRAFICO EN RELACION A
LA ENCEFALOPATIA
ESPONGIFORME BOVINA (EEB) según
la Resolución SENASA
Nº 117/2002. |
Nivel
I: Probabilidad muy remota de existencia de casos clínicos o subclínicos de
EEB. |
República
Argentina |
Australia |
República
de Botswana |
República
Federativa de Brasil |
República
de Chile |
República
de Costa Rica |
República
de El Salvador |
República
de Namibia |
República
de Nicaragua |
Nueva
Zelanda |
República
de Panamá |
República
del Paraguay |
República
de Singapur |
Reino
de Swazilandia |
República
Oriental del Uruguay |
Nivel
II: Probabilidad remota pero no descartable de
existencia de casos clínicos o subclínicos de EEB. |
República
de Colombia |
República
de
la India |
República
de Kenya |
República
de Mauricio |
Estados
Unidos Mexicanos (México) |
República
Federal de Nigeria |
Reino
de Noruega |
República
Islámica de Pakistán |
República
de Sudáfrica |
Nivel
III: Se registran casos esporádicos de EEB número inferior a DIEZ (10) en UN
MILLON (106). O bien existe alta probabilidad de que se produzca tal cantidad
de casos. |
Canadá |
Estados
Unidos de América |
República
Federal de Alemania |
República
de Albania |
República
de Austria |
Reino
de Bélgica |
Reino
de Dinamarca |
República
de Chipre |
Reino
de España |
República
Checa |
República
de Estonia |
República
Francesa |
República
de Finlandia |
República
de Hungría |
República
Italiana |
Irlanda |
Gran
Ducado de Luxemburgo |
República
de Lituania |
Reino
de los Países Bajos |
República
de Polonia |
Rumania |
República
de Turquía |
República
Eslovaca |
Reino
de Suecia |
Confederación
Suiza |
República
de Eslovenia |
Federación
de Rusia |
República
Helénica (Grecia) |
Japón |
Principado
de Liechtenstein |
Sultanía
de Omán |
República
Federativa de Yugoslavia |
República
de Bosnia y Herzegovina |
República
de Bulgaria |
República
de Croacia |
Nivel
IV: Se registran con frecuencia casos de EEB (número superior a DIEZ (10) en
UN MILLON (106) o bien existe alta probabilidad de producción de esa cantidad
de casos. |
República
Portuguesa |
Reino
Unido de Gran Bretaña, Irlanda del Norte e Isla Man |
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ANEXO II |
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CRITERIO DE EVALUACION |
Para
la liberación a plaza de los productos médicos importados destinados al
consumo o semielaborados y de las materias primas, componentes y/o materiales
de fabricación que intervengan en la elaboración de productos médicos, se
requerirá la previa evaluación de la documentación que se detalla a
continuación, además de la requerida por la normativa vigente: |
A-
Declaración jurada del fabricante, refrendada por el director técnico del
importador, de todos las materias primas,
componentes o materiales de fabricación que intervengan en la fabricación del
producto médico, que sean obtenidos directa o indirectamente de animales
rumiantes. |
B-
Certificado de sanidad animal emitido por la autoridad competente del país de
origen de los animales, y debidamente legalizado, en el que conste que el
producto proviene de animales de establecimientos en los que nunca se
presentó ni sospechó la presencia de EEB. En su defecto, una declaración
jurada, por parte del establecimiento elaborador de la materia prima, la que
deberá contener el origen de la misma, y que ésta proviene de animales de
establecimientos en los que nunca se presentó ni sospechó la presencia de
EEB, la cual será confeccionada en papel con membrete correspondiente al
establecimiento elaborador de la materia prima, con firma certificada por
notario, y debidamente legalizada por vía diplomática. |
C-
Datos sobre garantías de seguridad del proceso de obtención de todas las
materias primas, componentes y materiales de fabricación y del producto
terminado o semielaborado, de corresponder. |
Para
cada uno de los productos en forma global se efectuará un análisis de
riesgo-beneficio. Se deberá tener en cuenta el tiempo de tratamiento, grupo
poblacional al cual está destinado y patología a tratar, así como la
existencia de sustitutos que provengan de países de nivel de riesgo
epidemiológico I o II, así como de formas alternativas de tratamiento. |
La
Dirección de
Tecnología Médica podrá solicitar información adicional que permita evaluar
la solicitud a los fines de adoptar una decisión al respecto. |
El
informe técnico negativo emitido por
la Dirección de Tecnología Médica, impedirá la
comercialización y uso del producto de que se trate. |
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