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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en |
Boletín/Of |
Disposición Nº
5221 |
19/09/1997 |
Fecha: |
02/10/1997 |
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Dependencia: |
DI-5221-1997-ANMAT |
Tema: |
SALUD
PUBLICA |
Asunto: |
Apruébase el documento denominado
"Estrategia de Adecuación sobre Vigilancia Sanitaria". |
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VISTO, el Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado
Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones GMC Nros.
20/93 y 97/94 y el Expediente Nº 1-47-6105-97-9 del Registro de esta
Administración Nacional; y |
CONSIDERANDO: Que deben ser establecidos mecanismos que permitan una
transición gradual para el cumplimiento de lo establecido en los documentos
ya consensuados entre los Estados Parte del MERCOSUR. |
Que es necesario asimismo
establecer mecanismos que permitan la adecuación del sector productivo a los
reglamentos técnicos consensuados y aprobados. |
Que la libre
circulación de productos y servicios en el mercado ampliado sin barreras no
arancelarias, exige un tratamiento equitativo entre los Estados Parte, de
manera de posibilitar la integración de la región. |
Que en el marco de las
armonizaciones llevadas a cabo por el Grupo Productos para
la Salud, Subgrupo
Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el documento denominado:
"Estrategia de adecuación sobre vigilancia sanitaria". |
Que dicho documento fue
aprobado por el Grupo Mercado Común mediante
la Resolución GMC Nº 97/94. |
Que se hace
necesario incorporar dicho documento al cuerpo normativo vigente. |
Que
la Dirección de Asuntos Jurídicos
ha tomado la intervención de su competencia. |
Que se actuaren virtud de
las facultades conferidas por el Decreto 1490/92. |
Por ello, |
EL DIRECTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º-Apruébase el documento denominado
"Estrategia de Adecuación sobre Vigilancia Sanitaria" que como
Anexo I forma parte Integrante de la presente Disposición. |
Art. 2º-Regístrese. Comuníquese a quienes
corresponda. Comuníquese a las Cámaras: Publíquese. Dése a
la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido. Archívese. PERMANENTE.-Pablo M. Bazerque. |
ANEXO I |
ESTRATEGIA DE ADECUACION SOBRE VIGILANCIA SANITARIA |
Dentro del proceso
de armonización de normas y reglamentos técnicos del MERCOSUR, deberá haber
un período de adecuación y un mecanismo acordado entre los países, a través
del cual todas las entidades cuyas acciones están hoy reguladas/autorizadas
por las legislaciones específicas de los Estados Parte, pasen a adaptarse a
los reglamentos técnicos que están siendo armonizados y aprobados en las
Comisiones del SGT III. |
Siguiendo el
cronograma ya aprobado entre los Países, en Enero de 1995, los productos. bienes o servicios deberán circular en el mercado
comunitario sin barreras no arancelarias. No obstante, para comercializar en
este mercado, las empresas, bienes o servicios, sujetos al régimen de
vigilancia sanitaria, deberán obedecer a los reglamentos armonizados y
aprobados. |
Ya fue
acordado, por los Estados Parte la necesidad que el registro de Productos
para
la Salud
sea hecho ante las autoridades sanitarias de cada uno de los Estados Parte
donde se desea comercializar cada producto. |
La Constancia/Certidao otorgada por la autoridad sanitaria, de que las empresas cumplen con los
requisitos de BPF y C para los productos fabricados, es el documento técnico
que permite su funcionamiento y hace posible solicitar el registro de
productos ante las autoridades sanitarias de los Estados Parte. De este modo,
se garantiza que las empresas y los productos poseen las condiciones para
ingresar en el mercado, así como también coloca al MERCOSUR dentro de las
recomendaciones de
la OMS
para la certificación necesaria para el comercio internacional, en la
perspectiva de los intercambios con otros mercados comunitarios. |
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