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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 5218 |
19/09/1997 |
Fecha:
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03/10/1997 |
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Dependencia:
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DI-5218-1997-ANMAT |
Tema:
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SECRETARIA
POLITICA Y REGULACION DE SALUD
ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA |
Asunto:
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SISTEMA
DE EVALUACION DE PROCEDIMIENTOS PARA
LA INSPECCION DE
INDUSTRIAS FARMOQUIMICAS |
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VISTO, el Tratado de Asunción por el cual se crea el
Mercado Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones GMC Nros.
20/93 y 22/96 y el expediente Nº 1-47-6061-97-6 del Registro de esta
Administración Nacional y: |
CONSIDERANDO: Que, en el marco de las
armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito del MERCOSUR por el Grupo
Productos para
la Salud,
Subgrupo Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el documento tecnico denominado: "Sistema de Evaluación de
Procedimientos para
la
Inspección de Industrias Farmoquímicas". |
Que dicho documento fue aprobado por
el Grupo Mercado Común mediante
la Resolución GMC Nº 22/96. |
Que se hace necesario incorporar
dicho documento al cuerpo normativo vigente. |
Que
la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. |
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Decreto 1490/92. |
Por
ello, |
EL
DIRECTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
ARTICULO
1º- Las inspecciones a la industria farmoquímica se llevarán a cabo de acuerdo con lo establecido
en el documento técnico denominado: "Sistema de Evaluación de
Procedimientos para
la
Inspección de Industrias Farmoquímicas"
que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición. |
ARTICULO
2º- La entrada en vigencia de la
presente Disposición se ajustará a lo establecido en los Artículos 38 y 40
del Protocolo de Ouro Preto. |
ARTICULO
3º- Regístrese; Comuníquese a quienes
corresponda; Comuníquese a las Cámaras; Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, Archívese PERMANENTE.-
Dr. PABLO M. BAZERQUE, Director Nacional Adm. Nac. de Medicamentos Alimentos
y Tec. Médica. |
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ANEXO
I |
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SISTEMA
DE EVALUACION DE PROCEDIMIENTOS PARA
LA INSPECCION DE
INDUSTRIAS FARMOQUIMICAS |
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SISTEMA
DE CALIFICACION DE
LA GUIA
DE INSPECCIONES DE
LA INDUSTRIA FARMOQUIMICA |
I.
INTRODUCCION |
El sistema de evaluación de los
resultados obtenidos después de la inspección a una industria farmoquímica, debe estar basado en la verificación del
cumplimiento o no de las Buenas Practicas de Fabricación y Control. |
Una inspección/auditoría debe ser realizada por profesionales debidamente calificados y con
experiencia en las actividades y procesos de una industria farmoquímicas. |
En todos los casos, los inspectores
deben ser acompañados por profesionales designados por la empresa. |
2.
CLASIFICACION DE LOS ITEMS |
Los items de
la Guía de Inspecciones
deben ser clasificados como: ESENCIAL, NECESARIO. RECOMENDABLE e INFORMATIVO. |
Las definiciones y los símbolos
correspondientes a las mismas son: |
ESENCIAL-E |
Se considera como item ESENCIAL a aquel que formando parte de las recomendaciones de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control, puede influir en grado critico en la calidad
y/o seguridad de los productos o trabajadores, y también aquel que atiende a
las exigencias jurídico- administrativas. |
NECESARIO-N |
Considerase como NECESARIO, a aquel item de
la
Guía cuyo no cumplimiento puede afectar en grado
significativo la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores. |
RECOMENDABLE-R |
Considérase como item RECOMENDABLE, a
aquel cuyo no cumplimiento puede afectar en grado no significativo la
cualidad del producto y/o seguridad de los trabajadores. |
INFORMATIVO-I |
Considérase como item informativo a
aquel que expresa una información descriptiva y/o complementaria |
3.
CRITERIOS DE EVALUACION |
ITEM EVALUACION |
ESENCIAL Para obtener su aprobación debe ser
cumplido de manera absoluta e incuestionable.
Se evalúa por SI o NO. |
NECESARIO Deberá ser explicitado
según su grado de cumplimiento. |
RECOMENDABLE Deberá ser explicitado según su grado de
cumplimiento. |
INFORMATIVO Será evaluado por SI o NO, conforme al
caso, y los conceptos serán registrados en forma descriptiva. |
4.
SANCIONES PREVISTAS |
Las sanciones previstas para el caso
de no cumplimiento de los item calificados. seran: |
ITEM SANCION |
ESENCIAL Las empresas nuevas, no recibirán
autorización de funcionamiento. En el caso de empresas ya autorizadas, la suspensión
de las actividades del sector o de la empresa, conforme el caso. |
NECESARIO Las empresas nuevas, no recibirán autorización
de funcionamiento. En el caso de empresas ya autorizadas, la suspensión total
o parcial de las actividades, conforme al caso, estableciéndose el plazo para el
cumplimiento de las exigencias. |
RECOMENDABLE No implica la suspensión de actividades,
siendo establecidos plazos para cumplir las exigencias de cada caso
particular. A criterio de
la Autoridad Sanitaria, podrán ser aplicadas otras
medidas |
LA
EMPRESA DEBERA PRESENTAR LOS DOCUMENTOS PROBATORIOS QUE SEAN SOLICITADOS |
1.
INFORMACIONES GENERALES |
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1.1. E Razón Social de
la
Empresa. |
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1.2 E Domicilio legal |
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1.3 E Domicilio Comercial |
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1.4. E Nombre del Procurador legal o equivalente. |
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1.5. E Nombre del Responsable Técnica |
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1.5.1. E Prueba de su inscripción en organismo competente. |
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1.6. E Autorización de funcionamiento |
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Municipal |
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Estadual |
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Federal |
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Otras |
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1.7. I Motivo de
la
Inspección |
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1.8. I Nombre/s del/los contacto/s cargo |
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1.9 Productos Farmoquímicos fabricados por la empresa: |
NOMBRE GENERICO CAS (*) USO |
Humano Veterinario |
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---------------------------------------------------------- |
---------------------------------------------------------- |
---------------------------------------------------------- |
---------------------------------------------------------- |
---------------------------------------------------------- |
---------------------------------------------------- |
(*) De no existir número CAS, hacer referencia
a Farmacopea u otra bibliografía adecuada |
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1.10 I ¿ La empresa mantiene contratos con terceros? |
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1.10.1. I ¿Para qué actividades? |
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1.10.2. I ¿Con qué empresas son mantenidos
contratos? |
2.
PERSONAL |
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2.1.I ¿Cuál es el número de funcionarios pertenecientes a
la Empresa? |
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2.1.1. I Administrativos. |
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2.1.2. I Profesionales. |
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2.1.3. I Técnicos. |
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2.1.4. I Operarios |
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2.1.5. I Otros. |
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2.2. R ¿Existe Organigrama de
la
Empresa? |
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2.3. R ¿Existen descripciones de cargos y funciones? |
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2.4. R ¿Las responsabilidades para cada actividad están claramente
definidas? |
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2.5. I ¿El responsable técnico se encuentra presente? |
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2.6 I Responsable de
la
Producción: |
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Nombre |
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Profesión CR |
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Cargo |
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2.7. I Responsable del Control de Calidad |
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Nombre |
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Profesión CR |
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Cargo |
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2.8. R ¿Existe programa de entrenamiento inicial para los funcionarios? |
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2.9. I ¿Existen registros de evaluaciones de los resultados del
entrenamiento? |
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2.10. N ¿La admisión de funcionarios es precedida de exámenes médicos? |
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2.10.1. R ¿Existen registros? |
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2.11 R ¿Existe plan de atención médica permanente y de emergencia para los
funcionarios? |
e. 3/10 Nº 201.066 v. 3/10/97 |
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