Resolución 369-1998-SAGPA

Establécense normas referidas a la fiscalización y control de la elaboración, importación, distribución y comercialización de productos de uso en Medicina Veterinaria destinados a ser utilizados en los animales con fines de promoción del crecimiento cuya formulación esté integrada por sustancias con actividad anabolizante.

Bs. As., 28/12/98

VISTO el Expediente N° 4627/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967, modificado por los Decretos N° 3899 del 22 de junio de 1972 y N° 35 del 11 de enero de 1988, Reglamentario de la Ley N° 13.636 del 11 de octubre de 1949 y las Resoluciones N° 975 del 22 de septiembre de 1993 y N° 345 del 6 de abril de 1994, ambas del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y

CONSIDERANDO:

Que existe la necesidad de establecer normas referidas a la fiscalización y control de la elaboración, importación, distribución y comercialización de productos de uso en Medicina Veterinaria destinados a ser utilizados en los animales con fines de promoción del crecimiento cuya formulación esté integrada por sustancias con actividad anabolizante.

Que el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967, modificado por los Decretos N° 3.899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, reglamentario de la Ley N° 13.636 del 11 de octubre de 1949 establece en su artículo 1° que toda persona física o jurídica que elabore, fraccione, expenda o mantenga en depósito productos veterinarios nacionales o importados destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, debe estar inscripta en el Registro Nacional que a tal fin llevare el ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.

Que la Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL E SANIDAD ANIMAL adopta y pone en vigencia lo dispuesto en el "Marco Regulatorio para los productos veterinarios" el cual fuera aprobado por la Resolución N° 11/93 del GRUPO MERCADO COMUN, el cual incluye a los productos veterinarios nacionales o importados destinados a ser utilizados en los animales con fines de promoción del crecimiento.

Que es facultad del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA dictar las normas complementarias de control desde la elaboración hasta su empleo con el propósito de evitar su utilización con fines distintos para lo que fueron aprobados.

Que la Delegación II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando reparos que formular.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Decreto N° 1.450 del 12 de diciembre de 1996 y en función de lo establecido en el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996.

Por ello,

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION

RESUELVE:

Artículo 1°.- Todas aquellas personas físicas o jurídicas que elaboren, fraccionen, importen, mantengan en depósito, distribuyan o comercialicen productos veterinarios nacionales o importados destinados a ser utilizados en los animales con fines de promoción del crecimiento y que contengan en su formulación principios activos con actividad anabolizante como son zeranol, trembolona, nandrolona, dehidrometil-testosterona, estanozolol, u otros, deberán llevar un registro de todos los movimientos de dichos productos y serán fiscalizados y controlados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Art. 2°.- Los titulares de los permisos de uso y comercialización (elaboradores, fraccionadores y/o importadores) de los productos mencionados en el Artículo 1° de la presente resolución, deberán llevar un libro de registro foliado y rubricado por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, en el que asentarán diariamente con la firma del Director Técnico correspondiente la siguiente información:

Denominación farmacológica del principio activo, nombre del producto y N° de certificado de uso y comercialización.

Cantidad de principio activo, dosis o unidades adquiridas, con los datos completos de cada proveedor incluyendo el N° de factura, la fecha de compra, el nombre y el domicilio del mismo.

Cantidad de dosis o unidades elaboradas, fraccionadas o importadas.

Cantidad de dosis o unidades comercializadas y/o entregadas, la fecha de venta y entrega y los datos completos de cada distribuidora, expendedora veterinaria o persona destinataria de las mismas.

Art. 3°.- Los elaboradores, fraccionadores e importadores de los productos en cuestión deberán presentar en forma semestral ante la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA un listado con la cantidad de dosis o unidades comercializadas y/o entregadas y los datos completos de las firmas o personas destinatarias de las mismas.

Art. 4°.- Las distribuidoras y expendedoras veterinarias deberán llevar un archivo que deberá contener: Remitos y facturas de compra de los productos previstos en el Artículo 1º— de la presente resolución y los documentos de venta, remito o factura y, en caso de venta a usuario final, el original de la Receta Oficial Archivada.

(Artículo sustituido por art. 4° de la Resolución 156-2002 del Servicio Nacional de Sanidad Animal y Calidad Agroalimentaria B.O. 22/02/2002)

Art. 5°.- Quedan exceptuados de la presente reglamentación todos aquellos productos que contengan en su formulación principios activos a los que se refiere el artículo 1° de la presente resolución, que se elaboren, fraccionen, importen, distribuyan o comercialicen destinados a los pequeños animales, animales de compañía o aves de ornato, con fines terapéuticos, y cuya vía de administración sea la oral y cuya forma farmacéutica sea: comprimidos, gotas, jarabes o suspensiones.

Art. 6°.- Deróguese la Resolución N° 975 de fecha 22 de septiembre de 1993 del ex-SERVICIO DE SANIDAD ANIMAL.

Art. 7°.- Pase a la Dirección Nacional de Sanidad Animal y a las Direcciones de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios y de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a los fines de su conocimiento y demás efectos.

Art. 8°.- Notifíquese a las firmas o personas físicas o jurídicas involucradas en la presente resolución.

Art. 9°.- La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 10.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.– Gumersindo F. Alonso.

(Por art. 3° de la Resolución  446-2001 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 17/10/2001, se extiende el alcance de lo dispuesto en la presente a los productos incluidos en el art. 1° de la Resolución  446-2001).