Disposición 2368-2006-DAPFV
Establécense normas que reglamenten los
actos técnicos administrativos que puede realizar el titular del registro de un
principio activo fitosanitario de producción nacional.
Bs. As., 27/12/2006
Visto el Expediente Nº 439556/2006 del registro
del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y
CONSIDERANDO:
Que por el Expediente mencionado en el Visto, se
propició el dictado de normas complementarias tendientes al ordenamiento de los
Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal.
Que el Decreto Nº 1585 de fecha 19 de Diciembre
de 1996, modificado por su similar Decreto Nº 680 de fecha 1º de Septiembre de
2003, establece que la responsabilidad de llevar dicho Registro Nacional
corresponde a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y
Veterinarios.
Que, asimismo, el Anexo II del mencionado Decreto
dispone la Responsabilidad Primaria y las Acciones de mencionada Dirección,
entre las que se encuentran, crear, organizar, reglamentar y administrar los registros
de su competencia.
Que como consecuencia de la revisión permanente
de los Registros y actividades que son de responsabilidad de esta Dirección, y
al evaluarse las tramitaciones inherentes a la distribución de principios
activos grado técnico de producción nacional, surgió la necesidad de clarificar
y ordenar los actos administrativos y requisitos que en la actualidad se llevan
a cabo con esa finalidad.
Que el conocimiento y registro de las actividades
de importación como de producción nacional y fundamentalmente el destino que se
dará a esos productos, es un hecho de vital importancia si se pretende
determinar su rastreabilidad y trazabilidad.
Que a esos efectos, es imprescindible el
establecimiento de normas que reglamenten los actos técnicos administrativos
que puede realizar el titular del registro de un principio activo fitosanitario
de producción nacional, consistentes en: a) Elaborar el Principio Activo Grado
Técnico para proveer a un tercero, a los efectos que éste formule un producto
formulado, registrado en base a ese Principio Activo. b) Autorizar a personas
físicas o jurídicas a hacer uso del registro del principio activo grado
técnico, de producción nacional, de su propiedad, para registrar un producto
formulado.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto está facultado para el dictado
del presente acto, conforme lo establecido en el Anexo II del Decreto Nº 1585
del 19 de Diciembre de 1996, modificado por su similar Nº 680 de fecha 1º de
Septiembre de 2003.
Por ello,
EL DIRECTOR DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS Y VETERINARIOS
DISPONE:
Artículo 1º — El titular de un Principio
Activo Grado Técnico que elabore el principio activo con la finalidad de
proveer a un tercero, persona física o Jurídica debidamente inscripta y
registrada en la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y
Veterinarios, para que éste formule un producto formulado, ya registrado en
base a ese principio activo y cuya titularidad corresponda a ese tercero,
deberá presentar el Formulario I, obrante en el Anexo que forma parte de la
presente Disposición, para cada lote o partida que se destine a ese fin.
Art. 2º — El titular del registro de un
Principio Activo Grado Técnico, producido en el ámbito Nacional, que autorice a
personas físicas o jurídicas, debidamente inscriptas y registradas en la Coordinación de Agroquímicos y Biológicos, a declarar que utilizará el principio activo de su
propiedad, para el registro de un producto formulado, deberá presentar el
Formulario II, aprobado por Disposición Nº 2220 de fecha 05 de diciembre de
2006 de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios,
cuya copia obra en el Anexo que forma parte de la presente.
Art. 3º — Para la actividad descripta en
el artículo 1º, será imprescindible declarar la/las empresas donde se efectuará
la formulación del producto, las que deberán estar debidamente inscriptas y
registradas en este Organismo y no deberán ser otras que las declaradas en el
Expediente de registro.
Art. 4º — Los formularios enunciados en
los artículos 1º y 2º de la presente Disposición, deberán ser firmados por las
partes ante un funcionario de la Coordinación de Agroquímicos y Biológicos dependiente de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y
Veterinarios, especialmente designado para ello. Cuando se trate de personas
jurídicas, los firmantes deberán acreditar su condición de representantes
legales. Podrán presentarse los formularios firmados previamente por las
partes, acompañados de la certificación de Escribano Público.
Art. 5º — Se otorga un plazo de CIENTO
OCHENTA (180) días para que los titulares de Principios Activos, de producción
nacional, que hayan otorgado autorizaciones o cualquier otra figura relacionada
a la temática, se adecuen a lo establecido por la presente disposición.
Art. 6º — La presente disposición entrará
en vigencia a los DIEZ (10) días corridos, contados desde su publicación en el
Boletín Oficial.
Art. 7º — Comuníquese, Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Eduardo Butler.
ANEXO
FORMULARIO I
PROVISION A TERCEROS DE UN PRINCIPIO ACTIVO GRADO TECNICO DE PRODUCCION
NACIONAL, PARA LA ELABORACION DE UN PRODUCTO FORMULADO REGISTRADO EN BASE AL
MISMO.
La Empresa …………………………………………………………………… Inscripta en el Registro de Empresas
del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal bajo el Nº ………………………… elaborará
y proveerá la cantidad de …………………………Kg/Lt/Tn. del Principio Activo Grado
Técnico de producción nacional:
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Nombre: ........................................................
Concentración: ...............................................
Inscripto en el RNTV con el Nº …………………………………, a la empresa ……………………….
inscripta en el Registro de Empresas del RNTV con el Nº …………………………… para la
elaboración del Producto Formulado:
Marca Comercial .....................................................
Certificado Producto Nº
..........................................................
El producto será depositado en: ..........................................................................
El producto será formulado en: (Nombre de Empresa y
Dirección):.........................................................................
Firma y aclaración Titular del Registro o apoderado Firma y aclaración
titular o apoderado
Empresa autorizada
Documento Nº ……………………………Documento Nº……………………….
El presente documento tiene el carácter de Declaración Jurada
Se deberá presentar este Formulario cumplimentado, toda vez que se provea
el Principio Activo Grado Técnico de producción nacional.
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FORMULARIO II
AUTORIZACION A TERCEROS DE HACER USO DEL REGISTRO DE UN PRINCIPIO ACTIVO
GRADO TECNICO, PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO.
La Empresa ……………………………………………… inscripta en el Registro de Empresas del
Registro Nacional de Terapéutica Vegetal bajo el Nº
..................................... autoriza a la empresa ………………………………………
inscripta en el Registro de empresas del RNTV con el Nº ……………………. a hacer uso
del registro de su Principio Activo Grado Técnico: Nombre:
Concentración:
Origen:
Inscripto en el RNTV con el Nº ...............
Para inscribir y registrar un Producto Formulado.
Marca Comercial .................................................
Concentración: ..............................................
Firma y aclaración Titular del Registro o apoderado Firma y aclaración
titular o apoderado
Empresa autorizada
Documento Nº ……………………………….Documento Nº……………………..
La presente autorización no implica autorización de importación.
La cantidad de activo necesaria para cumplir con los requisitos de
registro, será provista por el Titular del registro del activo.
El presente documento tiene el carácter de Declaración Jurada
La finalización de este acuerdo, deberá ser comunicada, a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, en un plazo no mayor de
72 hs. de producido.
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