Decreto
1528-2004
Apruébanse
los aranceles para la inspección de las plantas elaboradoras de productos a
importarse de los países consignados en el Anexo II del Decreto 150-1992 y de
los países no incluidos en los Anexos I y II de dicha norma. Suprímese el
cuarto párrafo del artículo 3º, inciso e) del Decreto mencionado.
Bs. As., 1/11/2004
VISTO el Decreto
Nº 150 del 20 de enero de 1992 y sus modificatorios Nros. 1890 del 15 de
octubre de 1992 y 177 del 9 de febrero de 1993, el Decreto Nº 1490 del 20 de
agosto de 1992, el Expediente Nº 1-47-6150/04-3 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº
150/92 regula el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción,
expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.
Que a tales fines
estableció que la comercialización de especialidades medicinales o
farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la
autoridad sanitaria nacional, debiéndose inscribir en el Registro de
Especialidades Medicinales, de acuerdo a las disposiciones del mentado decreto
y su reglamentación.
Que la aludida
norma establece en su artículo 3º inciso e) que para el caso de especialidades
medicinales o farmacéuticas importadas de los países incluidos en el Anexo II
del Decreto Nº 150/92, su elaboración deberá ser realizada en
"laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades
Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por
la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y que cumplan
los requisitos de normas de elaboración y control de calidad exigidos por la
autoridad sanitaria nacional".
Que asimismo
establece que en el caso que la SECRETARIA DE SALUD efectúe la verificación de las plantas, "los gastos que insuman las inspecciones de las plantas
serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo
correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades
Medicinales".
Que igual
procedimiento corresponde seguir para el caso de importarse productos
manufacturados en países no incluidos en el Anexo I ni en el Anexo II del
Decreto Nº 150/92.
Que por Decreto Nº
1490/92, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (A.N.M.A.T.), es la autoridad sanitaria nacional con competencia en todo
lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana, así como sobre la sanidad y calidad de los
alimentos acondicionados, incluyendo sus insumos específicos y de los productos
de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que
los componen.
Que asimismo es
competencia de la Administración Nacional citada el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito
y comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
Que las
actividades señaladas precedentemente deben ser cumplimentadas por la A.N.M.A.T. de acuerdo a las normativas vigentes que rigen en la materia.
Que en tal sentido
cabe señalar que los servicios que presta la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) a los
titulares de especialidades medicinales se encuentran arancelados, no
advirtiéndose razón para que en el caso de solicitudes de inspecciones a
plantas elaboradoras de medicamentos situadas en países pertenecientes al Anexo
II del Decreto Nº 150/92, que habilitarían a los peticionantes a ingresar al
país los productos elaborados en las mismas, merezcan tratamiento diferente a
las demás prestaciones que dicho organismo proporciona en ejercicio de sus
funciones específicas.
Que por otra parte
la actual situación presupuestaria que atraviesa el Estado Nacional, a la que
no es ajeno dicho organismo de control, torna imposible sufragar los gastos que
demandan dichas inspecciones, teniendo en cuenta por otra parte la necesidad
prioritaria para la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) de cumplimentar las inspecciones internas tanto
de las plantas elaboradoras y/o importadoras existentes en el territorio
nacional, como las demás acciones llevadas a cabo en su tarea de fiscalización
de productos farmacéuticos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, alimentos y
dispositivos de tecnología médica.
Que es
insoslayable la mención al Decreto Nº 486/02 que declara la emergencia
sanitaria nacional, prorrogada por los Decretos Nros. 2724/02 y 1210/03, y que
hace expresa referencia a la necesidad de garantizar el acceso a los
medicamentos e insumos esenciales para la prevención y tratamiento de
enfermedades, y es en ese orden de ideas, y en atención a las competencias
específicas que detenta la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T) asignadas por el Decreto Nº 1490/ 92, que resulta
conveniente a los fines de facilitar alternativas de acceso a los medicamentos,
que la realización de inspecciones a plantas elaboradoras pueda reactivarse a
través de la asunción por parte de los laboratorios interesados de los gastos
que irrogue dicha prestación.
Que todo ello
torna necesario establecer los aranceles que deberán abonar las personas
físicas o jurídicas que soliciten la inspección de las plantas elaboradoras
ubicadas en países del Anexo II del Decreto Nº 150/92, como asímismo las
situadas en países no incluidos en el Anexo I ni en el Anexo II del mencionado
decreto.
Que asimismo, y en
atención a la dinámica de los cambios científico – tecnológicos que operan en
las actividades controladas por dicha Administración Nacional, corresponde
autorizar al órgano superior de ese organismo a modificar los montos de los
aranceles que se fijan por el presente Decreto.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) y la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE han tomado la
intervención de su competencia.
Que la presente
medida se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el artículo 99,
incisos 1 y 2 de la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1º — Suprímese el cuarto párrafo del artículo 3º, inciso
e) del Decreto Nº 150/92, incorporado por el Decreto Nº 177/93, que reza:
"Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados
en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los
aranceles del Registro de Especialidades Medicinales."
Art. 2º — Apruébanse los aranceles fijados en el
Anexo I del presente Decreto para la inspección de las plantas elaboradoras de
productos a importarse de los países consignados en el Anexo II del Decreto Nº
150/92 y de los países no incluidos en el Anexo I ni en el Anexo II del Decreto
Nº 150/92.
Art. 3º — Facúltase al órgano superior de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) a
modificar los montos de los aranceles fijados en el Anexo I del presente
Decreto.
Art. 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — KIRCHNER. — Alberto A. Fernández. —
Ginés M. González García.
ANEXO I
1
|
Inspección de
plantas instaladas en Brasil y Chile
|
$ 20.000
|
2
|
Inspección de
plantas instaladas en México y Cuba
|
$ 25.000
|
3
|
Inspección de
plantas instaladas en Finlandia, Irlanda Eire, Hungría, Luxemburgo y Noruega
|
$ 35.000
|
4
|
Inspección de
plantas instaladas en China, Australia y Nueva Zelanda
|
$ 45.000
|
5
|
Inspección de
plantas instaladas en países no incluidos en el Anexo I ni en el Anexo II del
Decreto Nº 150/92
|
$ 60.000
|