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| Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
| Disposición N° 4905 |
13/09/1999 |
Fecha: |
16/09/1999 |
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| Dependencia:
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DI-4905-1999-ANMAT |
| Tema:
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MEDICAMENTOS |
| Asunto:
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Incorpórase a la Lista IV de
la Ley Nro. 19303 de sustancias psicotropicas la sustancia bupropion. |
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VISTO el Expediente N° 1-47-8494-98-7 del
registro de esta Administración Nacional; y |
CONSIDERANDO: |
Que
por las referidas actuaciones tramita la solicitud formulada por la firma
GLAXO WELLCOME S.A. relacionada con el cambio de lista de la droga BUPROPION
de Lista III a Lista IV de la Ley N° 19.303 de Sustancias Psicotrópicas. |
Que
la droga BUPROPION ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de la
depresión y luego basándose en la misma acción fue aprobada para el
tratamiento del stress en pacientes que intentan dejar de fumar. |
Que
el BUPROPION es un antidepresivo, similar en su mecanismo de acción a los
otros fármacos de acción similar que actúa por mecanismo dopaminérgico
(bloqueo de captación por el DAT) y noradrenérgico (bloqueo por NAT). |
Que
su utilización como antidepresivo y como coadyuvante en el tratamiento de la
adicción al tabaco ameritan su ubicación en la Lista IV de drogas
psicoactivas y su eventual semejanza química con el dietilpropión no se
vincula con propiedades adictivas o generadoras de abuso. |
Que
la Ley 19.303 al referirse a los psicotrópicos, faculta a la autoridad
sanitaria nacional para modificar las listas anexas incluidas en dicha ley. |
Que
esta Administración Nacional, resulta ser la autoridad sanitaria competente,
en virtud de lo dispuesto por el Decreto
N° 1490/92, en sus artículos 3o y 5o. |
Que
la Comisión de Determinación de Condición de Venta, el Departamento de
Psicotrópicos y Estupefacientes, el Consejo Asesor Permanente, el Instituto
Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
intervención en el ámbito de sus respectivas competencias. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el mencionado Decreto N°
1490/92. |
Por ello, |
EL
DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA DISPONE: |
ARTICULO 1o - Incorpórase a la Lista IV
de la Ley N° 19.303 de Sustancias Psicotrópicas la sustancia BUPROPION: (Anfebutamona) (+/-) -2 (ter-butilamino) -3-
cloropropiofenona y sus sales. |
ARTICULO 2o - De forma. |
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