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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Bol/Of 30729 |
Disposición n° 4831 |
31/08/2005 |
Fecha: |
01/09/2005 |
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Dependencia:
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DI-4831-2005-ANMAT |
Tema:
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PRODUCTOS MEDICOS |
Asunto:
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Prorróganse los plazos establecidos en las Disposiciones
Nros. 3801/04 y 3802/04, en relación con la unificación de los registros de productos
médicos y la adecuación de los mismos a la normativa del Mercosur. |
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VISTO las Disposiciones ANMAT Nº 3801 y 3802 del 28 de
junio de 2004 y el Expediente Nº 1- 47-13265/05-6 del registro de
la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y |
CONSIDERANDO: |
Que
mediante las Disposiciones ANMAT Nº 3801/04 y 3802/04 se establecieron normas
reglamentarias para unificar los registros de productos médicos, confeccionar
una base de datos actualizada, y establecer mecanismos de transición
ordenados entre la normativa por la que se han regido dichas actividades en
el orden nacional, y la normativa del Mercosur que se incorpora. |
Que
si bien ambas normas previeron un plazo razonable, se observó que las
requisitorias establecidas presentaron alguna dificultad para las empresas,
por lo que éstas respondieron con menor celeridad a las expectativas de esta
Administración Nacional. |
Que
resulta necesario evitar la interrupción y no obstaculizar el normal
desarrollo de las actividades de la industria y de esta Administración Nacional,
lo que podría ser factor de desabastecimiento de productos médicos críticos en
el mercado local, con el consiguiente perjuicio para el paciente o usuario. |
Que
en razón de lo expuesto,
la
Dirección de Tecnología Médica, aconseja la adopción de plazos
mayores a los inicialmente acordados por las normas antes mencionadas. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas en los Decretos Nº 1490/92 y
197/02. |
Por
ello; |
EL
INTERVENTOR DE
LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Quedan prorrogados hasta el
último día hábil del mes de abril de 2006 los plazos establecidos en el
Artículo 8º de
la
Disposición ANMAT Nº 3801/04 y Artículos 7º, 8º y 9º de
la Disposición ANMAT
Nº 3802/04. |
Art.
2º — Establécese que la declaración
jurada emitida en el formulario aprobado por Anexo I de
la Disposición ANMAT
Nº 3802/04, acompañada de copias de los documentos previstos en el Artículo
9º de la norma mencionada, integrando un único cuerpo documental, firmado en
original en todas sus fojas por el representante legal y el director técnico
de la empresa titular, e intervenido con el sello fechador de
la Mesa de Entradas de
la A.N.M.A.T., será suficiente
constancia de empadronamiento según el Artículo 8º de la referida Disposición. |
La
empresa titular y su director técnico serán pasibles de las sanciones
previstas por
la Ley Nº
16.463 y Decreto Nº 341/92 en caso de falsedad u omisión en las declaraciones
juradas correspondientes, sin perjuicio de las sanciones que por la vía penal
pudieran corresponder. |
Art.
3º — Lo previsto en el Artículo
precedente no será aplicable respecto de las solicitudes de empadronamiento
de productos que se comercializan por primera vez en el mercado nacional con posterioridad
a la entrada en vigor de
la Disposición ANMAT Nº 3802/04, y cuya
inscripción se solicita al amparo de lo previsto por el Artículo 10º de la
norma mencionada. |
Por
tal motivo, estos productos no podrán iniciar su comercialización sin contar
con el Certificado de Inscripción correspondiente. |
Art.
4º — Establécese que a partir de la
fecha de presentación de la declaración jurada de empadronamiento, todos los
rótulos, instructivos de uso, e impresos para el público usuario
correspondientes a cada producto deberán incorporar la leyenda “Autorizado
por
la A.N.M.A.T.
PM-legajo de la empresa-número de producto”. |
Art.
5º — La presente entrará en
vigencia al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
6º — Regístrese; comuníquese a
CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN,
CAPROFAC, CAREIDIM, CIGVA CILFA, COOPERALA y FAIC, a
la Academia Nacional
de Medicina, AFACIMERA, AMA, COMRA y CONFECLISA, a
la Dirección de Registro,
Fiscalización y Sanidad de Fronteras y a los Colegios Médicos; a
la Secretaría de Salud del
Gobierno de
la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a los Ministerios de
Salud de las Provincias. |
Dése
a
la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése
copia al Departamento de Registro, a
la Dirección de Tecnología Médica y a
la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese (PERMANENTE).
— Manuel R. Limeres. |
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