Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4712/2008
Establécense condiciones que deberán cumplimentar los
laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales y las droguerías
que importen las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina como principios
activos.
Bs. As., 15/8/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-464-08-4 del Registro de
esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que las Naciones Unidas ha emitido el informe:
International Narcotics, Control Board, INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG) sobre el
control de Efedrina y Pseudoefedrina.
Que resulta notable, en los últimos años, el incremento en
la importación a nuestro país de las sustancias: Efedrina y Pseudoefedrina como
materia prima o formando parte de producto semielaborado o terminado.
Que nuestra industria farmacéutica estaría utilizando
cantidades menores, de las sustancias mencionadas, en la elaboración de
especialidades medicinales, de acuerdo con el Informe INCB-PRE-270/08 (151/1
ARG) de la Oficina de Naciones Unidas.
Que de conformidad con las competencias que le fueran
asignadas, esta Administración debe contemplar la realización de acciones de
prevención y protección de la salud de la población.
Que a fin de poder asegurar las cantidades necesarias de
las sustancias Efedrina y Pseudoefedrina que habrán de requerirse para la
producción ilícita de medicamentos para uso humano en el territorio argentino,
y a los efectos de limitar la posibilida de desvío y/o uso lícito de estas
sustancias controladas, se estima apropiado regular específicamente la
importación de las mismas.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
los Decretos nros. 1490/92 y 253/08.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécese que los laboratorios titulares de registro
de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias
Efedrina y/o Pseudoefedrina, deberán solicitar autorización de importación de
estos principios activos ya sea como materia prima y/o productos semielaborados
y/o productos terminados, ante esta Administración Nacional en el Departamento
de Sicotrópicos y Estupefacientes, del Instituto Nacional de Medicamentos,
dando cumplimiento al Anexo I de la presente disposición, el que forma parte
integral de la misma.
Art. 2º — Establécese que las droguerías que importen las
sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina, deberán solicitar autorización de
importación de estos principios activos como materia prima, ante esta
Administración Nacional en el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes,
del Instituto Nacional de Medicamentos, dando cumplimiento al Anexo I de la
presente disposición, el que forma parte integral de la misma.
Art. 3º — Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. —
Ricardo Martínez.
ANEXO I
Formulario de Autorización de Importación de Materia Prima
(MP), Producto Semielaborado (PS) y/o Producto Terminado (PT) que contengan
como principios activos Efedrina y/o Pseudoefedrina:
a) Materia Prima MP
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……………..
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b) Producto Semielaborado PS
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……………..
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c) Producto Terminado PT
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……………..
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La empresa que suscribe, solicita la siguiente
Importación:
Nombre del Importador:
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Domicilio legal:
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Sustancia a importar:
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Cantidad en Kg de sal: *(1)
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Cantidad en Kg de base: *(1)
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(y factor de conversión utilizado)
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Presentación (Mat. Prima, Producto Terminado,
Semielaborado, etc.):
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Forma Farmacéutica: (cantidad de unidades,
concentración)
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Nombre del Fabricante:
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Domicilio completo y País del Fabricante:*(2)
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Nombre de la Empresa que factura:
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Domicilio completo y País de la Empresa que factura:*(2)
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País donde se Embarca:
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Nombre del Exportador:
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Domicilio completo y País del Exportador (donde está
nacionalizado el producto):
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Copia del (R.E.M.) del producto a importar
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Punto de Entrada al País:
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Vía de transporte: (indicar sólo una)
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Fines para los que se requiere la presente Importación
*(3)
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Constancia de Inscripción de la Empresa para las Sustancias Controladas
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Factura Pro-Forma
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Constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT Nº 554/01
(E.S.B./E.E.B./B.S.E.)
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*(1) Las cantidades deben estar expresadas con coma
*(2) No se acepta p.o. box ni casilla postal
*(3) Si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo
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Firma y sello del Director Técnico
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