Disposición
2276-2006-ANMAT
Incorpórase
el Registro de Productos para Diagnóstico de Uso "in-vitro" y para
Investigación de Uso "in-vitro" al Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica previsto por el Artículo 1º de la Disposición 3801-2004.
Bs. As., 12/4/2006
VISTO, la Resolución Ex MSyAS Nº 145/98, las Disposiciones ANMAT Nº 3801/04 y 750/06 y el Expediente Nº
1-47-1110-2986/05-5 del Registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Resolución Nº 145 del 9 de marzo de 1998 del Ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, fue
creado en el ámbito de esta Administración Nacional un Registro de Productos
para Diagnóstico de Uso "in-vitro" y para Investigación de Uso
"invitro", quedando expresamente facultado este Organismo para
reglamentar su funcionamiento.
Que el progreso
observado en las estrategias regulatorias de los productos para la salud del
ser humano en el orden mundial y regional, dio origen al concepto de
"producto médico", en el que se incluyeron diversas clases de
productos que originariamente se regían por normas específicas y se inscribían
en distintos registros.
Que en razón de lo
expuesto, y con el fin de dotar de una organización eficiente a los procesos de
inscripción desarrollados por la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA, evitando asimismo la duplicación de inscripciones, mediante la Disposición ANMAT Nº 3801/ 04 fueron unificados todos aquellos registros preexistentes en el
ámbito de esta Administración Nacional en un único Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.).
Que la Disposición ANMAT Nº 750/06 estableció que los productos para diagnóstico de uso in-vitro
quedan incorporados al concepto de "productos médicos".
Que por ello
resulta necesario proceder a la incorporación del Registro de Productos para
Diagnóstico de Uso "in-vitro" y para Investigación de Uso
"in-vitro" creado por el Art. 2º de la Resolución Ex MSyAS Nº 145/98 al Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)
previsto por el Art. 1º de la Disposición ANMAT Nº 3801/04.
Que la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA y la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS han tomado la intervención
que les compete.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 197/02 y por
los Arts. 4º y 5º de la Resolución Ex MSyAS Nº 145/98.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — incorpórase el Registro de Productos para Diagnóstico
de Uso "in-vitro" y para Investigación de Uso "in-vitro"
creado por el Art. 2º de la Resolución Ex MSyAS Nº 145/98 al Registro de
Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) previsto por el Art.
1º de la Disposición ANMAT Nº 3801/04.
Art. 2º — Las empresas que se encuentren inscriptas en el
Registro de Productos para Diagnóstico de Uso "in-vitro", al momento
de entrada en vigor de la presente, deberán solicitar ante el Departamento de
Registro, previo a todo nuevo trámite de inscripción de productos, la
asignación de un número de legajo en Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica.
Art. 3º — La presente entrará en vigencia al día siguiente al
de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 4º — Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM,
CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPRODI, CAPROFAC, CAREIDIM,
CIGVA, CILFA, COOPERALA, FAIC y UAPE; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia a la Dirección de Tecnología Médica, a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales
y al Departamento de Registro. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Manuel R.
Limeres.