Disposición
1285-2004-ANMAT
Apruébase el
texto ordenado del "Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos
Médicos" que fuera aprobado por Disposición 2318-2002.
Bs. As., 1/3/2004
VISTO el
Expediente N° 1-47-5172-02-1 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que por
Disposición ANMAT N° 2318/02, se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el
texto de la Resolución GMC N° 40/00 "Reglamento Técnico Mercosur de
Registro de Productos Médicos".
Que la Dirección de Tecnología Médica informa a fs. 45, acerca de diversos errores materiales
cometidos en la transcripción del texto de dicha normativa.
Que dichos errores
se consideran subsanables en los términos de lo normado por el artículo 101 del
Reglamento de Procedimientos Administrativos aprobado por Decreto N° 1759/72
(T.O. 1991).
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas en los Decretos N° 1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1° — Incorpóranse los Artículos 3.13, 3.14, 3.15 y 3.16
del Anexo III.B y el Anexo III.C de la Resolución GMC N° 40/00 "Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos
Médicos" a la Disposición ANMAT N° 2318 del 23 de mayo de 2002.
Art. 2° — Apruébase el texto ordenado del "Reglamento
Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos" que fuera aprobado por
Disposición ANMAT N° 2318/02 con las modificaciones introducidas por el
presente, conforme ANEXO I, el que se titulará: "Reglamento Técnico Mercosur
de Registro de Productos Médicos. Disposición ANMAT N° 2318/02. T.O.
2004", que forma parte de la presente Disposición.
Art. 3° — Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo, para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.
Art. 4° — Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM,
CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA, COOPERALA y
FAIC. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Dése copia al Departamento de Registro, a la Dirección de Tecnología Médica y al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido,
archívese (PERMANENTE). — Manuel R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES.
N° 40/00
REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS (DEROGACION DE LA RESOLUCION GMC N° 37/96)
VISTO: el Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 37/96, 152/
96, 38/98 y 72/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 13/99 del SGT N° 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que es necesario
actualizar los criterios para el Registro de los Productos Médicos.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar
el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos (Derogación
de la Resolución GMC N° 37/96)", que figura como Anexo y forma parte de la
presente Resolución.
Art. 2 - Los
Estados Partes, pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil: ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde)
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - Al entrar
en vigencia la presente Resolución queda derogada la Resolución GMC N° 37/ 96.
Art. 4 - La
presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al
comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los
Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1° de enero de 2001.
XXXVIII GMC -
Buenos Aires, 28/VI/00
REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS
(Derogación de la Resolución GMC N° 37/96) 4
PARTE 1 - ALCANCES
Y DEFINICIONES
1. Los fabricantes
e importadores de productos médicos de los Estados Partes del MERCOSUR, deben
cumplir las disposiciones de este documento.
2. La
clasificación, los procedimientos y las especificaciones descriptas en este
documento, a los fines del registro, se aplican a los productos médicos y sus
accesorios según lo definido en el Anexo I.
3. Para los propósitos
de este documento, son adoptadas las definiciones establecidas en el Anexo I.
4. Este documento
no es aplicable a los productos médicos usados o reacondicionados.
PARTE 2 -
CLASIFICACION
1. Los productos
médicos, objeto de este documento, están encuadrados según el riesgo intrínseco
que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros
involucrados, en las clases I, II , III o IV. Para el encuadramiento del
producto médico en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas de
clasificación descriptas en el Anexo II de este documento.
2. En caso de duda
en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el
Anexo II será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento
del producto médico.
3. Las reglas de
clasificación descriptas en el Anexo II de este documento podrán ser
actualizadas de acuerdo a los procedimientos administrativos adoptados por el
MERCOSUR, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y las informaciones de
incidentes ocurridos con el uso o aplicación del producto médico.
PARTE 3 -
PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO
1. Es obligatorio
el registro de todos los productos médicos encuadrados en este documento,
excepto aquellos productos referidos en los ítem 2, 3 y 12 siguientes.
2. Están exentos
de registro los productos médicos destinados a investigación clínica,
cumpliendo las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente para
la realización de esas actividades, estando prohibida su comercialización y/o
uso para otros fines.
3. Están exentas
de registro las nuevas presentaciones constituidas de un conjunto de productos
médicos registrados, debiendo contener en el rótulo y/o instrucciones de uso
las informaciones de los productos médicos correspondientes.
4. La autoridad
sanitaria competente concederá el registro para familias de productos médicos.
5. Los fabricantes
o importadores, para solicitar el registro de productos médicos encuadrados en
las Clases II, III y IV deben presentar a la autoridadsanitaria competente los
siguientes documentos:
a) Comprobante de
pago de la tasa correspondiente.
b) Informaciones
para la identificación del fabricante o importador y del producto médico
descriptas en los anexos III.A, III.B y III.C de este documento, declaradas y
firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico.
c) Copia de
autorización del fabricante intra o extra-zona o del exportador, para que el
importador comercialice su producto médico en el Estado Parte receptor del
producto. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deberá
demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante.
d) Para productos
médicos importados, comprobante de registro o certificado de libre
comercialización o documento equivalente otorgado por la autoridad competente,
en el país donde el producto médico es fabricado y/o comercializado.
e) Comprobante del
cumplimiento de las disposiciones legales determinadas por los reglamentos
técnicos, en la forma de legislación MERCOSUR que reglamente esta materia.
6. Los fabricantes
o importadores que soliciten el registro de productos médicos encuadrados en
clase I, deben presentar a la autoridad sanitaria competente los documentos
indicados en los ítem 5(a), 5(b) y 5(e).
7. La autoridad
sanitaria competente evaluará la documentación presentada para registro,
alteración, o revalidación del registro y se manifestará a través de documento
oficial.
8. Una vez puesto
en práctica este reglamento, las autoridades sanitarias de los Estados Partes,
dispondrán de un plazo máximo de 180 días para la evaluación de la
documentación y comunicación al interesado.
9. Para solicitar
la modificación del registro de producto médico; el fabricante o importador
deberá presentar como mínimo los documentos requeridos en el ítem 5(a), y demás
documentos requeridos para el registro original del producto médico, cuya
información fue modificada.
10. Para solicitar
la revalidación del registro de producto médico, el fabricante o importador
deberá presentar la información requerida en el ítem 5(a), así como también
copia del registro original. Esta información deberá ser presentada antes del
vencimiento del registro vigente, lo que no interrumpirá su comercialización.
11. El fabricante
o el importador detentor del registro del producto médico podrá solicitar la
cancelación del registro mediante la presentación del Anexo III A.
12. Estará exento
de registro el accesorio producido por un fabricante exclusivamente para
integrar otro producto médico de su fabricación ya registrado y cuyo informe técnico
(Anexo III C) del registro de este producto médico contenga información sobre
este accesorio. Los nuevos accesorios podrán anexarse al registro original como
tal, detallando los fundamentos de su funcionamiento, acción y contenido.
13. El registro de
productos médicos tendrá validez por 5 (cinco) años, pudiendo ser revalidado
sucesivamente por igual período.
PARTE 4 -
CONFORMIDAD DE LAS INFORMACIONES
1. Cualquier
modificación realizada por el fabricante o importador, en las informaciones
previstas en este reglamento, referidas al ítem 5 de la parte 3 de este
documento, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria competente dentro de
los 30 (treinta) días hábiles.
2. Toda
comunicación o publicidad del producto lanzada al mercado de consumo deberá guardar
estricta concordancia con las informaciones presentadas por el fabricante o
importador a la autoridad sanitaria competente.
PARTE 5 -
SANCIONES ADMINISTRATIVAS
1. Como medida de
acción sanitaria y en vista de razones fundamentadas, la autoridad sanitaria
competente suspenderá el registro de producto médico en los casos en que:
a) sea suspendida,
por razones de seguridad debidamente justificada, la validez de cualquiera de
los documentos referidos en el ítem 5 de la parte 3 de este documento.
b) sea comprobado
el no cumplimiento de cualquier exigencia de la Parte 4 de este documento.
c) el producto
estuviera bajo investigación por la autoridad sanitaria competente, en cuanto a
irregularidades o defecto del producto o del proceso de fabricación, que representen
riesgo para la salud del consumidor, paciente, operador, o terceros
involucrados, debidamente justificada.
2. La autoridad
sanitaria competente cancelará el registro del producto médico en el caso que:
a) fuera
comprobada la falsedad de información presentada en cualquiera de los
documentos a que se refiere el ítem 5 de la parte 3 de este reglamento, o que
fuera cancelado alguno de aquellos documentos, por la autoridad sanitaria
competente.
b) en caso de
comprobación por parte de la autoridad sanitaria competente de que el producto
o proceso de fabricación puede presentar riesgo para la salud del consumidor,
paciente, operador o terceros involucrados.
3. La suspensión
del registro de producto médico será publicada en documento oficial por la autoridad
sanitaria competente y será mantenida hasta que la solución del problema que
ocasiona la sanción y su anulación sean comunicadas a través de documento
oficial.
4. La cancelación
del registro de producto médico será publicada en documento oficial por la
autoridad sanitaria competente.
5. La autoridad
sanitaria competente de un Estado Parte del MERCOSUR, al cancelar o suspender
el registro de producto médico debe comunicar dentro de los 5 días hábiles, su
decisión a las autoridades de los otros Estados Partes, justificando
técnicamente las razones de la cancelación o suspensión. De la misma forma
comunicará el momento y el motivo del levantamiento de la sanción, si fuera el
caso.
DEFINICIONES
Las definiciones
siguientes se aplican exclusivamente a este documento, pudiendo tener distinto
significado en otro contexto.
01 Accesorio:
producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto
médico otorgando a ese producto una función o característica técnica
complementaria.
02 Consumidor: persona
física que utiliza un producto médico como destinatario final.
03 Fabricante:
cualquier persona que proyecta, fabrica, monta o procesa intrazona un producto
médico terminado, incluyendo terceros autorizados para esterilizar, rotular,
y/o embalar.
04 Familia de
productos médicos: conjunto de productos médicos, donde cada producto posee las
características técnicas, descriptas en los ítem 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe
Técnico (Anexo III.C), semejantes.
05 Instrucción de
uso: manuales, prospectos u otros documentos que acompañan el producto médico
conteniendo informaciones técnicas sobre el producto.
06 Importador:
persona jurídica, pública o privada, que desarrolla la actividad de ingresar a
un Estado Parte productos médicos fabricados fuera del mismo.
07 Instrumento
quirúrgico reutilizable: instrumento destinado al uso quirúrgico para cortar,
perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinzar o realizar
cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a ningún producto
médico activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados todos los
procedimientos apropiados.
08 Lote o Partida:
cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización,
cuya característica esencial es la homogeneidad.
09 Operador:
persona que desarrolla actividades utilizando un producto médico.
10 Orificio del
cuerpo: cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la cavidad
ocular o cualquier abertura artificialmente creada tal como un estoma.
11 Investigación
Clínica: investigación utilizando seres humanos destinada a verificar el
desempeño, seguridad y eficacia de un producto médico, en la forma que la
legislación MERCOSUR dispone sobre esta materia.
12 Plazo:
Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuo.
Corto Plazo: Hasta
30 días de uso continuo.
Largo Plazo: Mayor
a 30 días de uso continuo.
13 Producto
médico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material,
artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial,
destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o
anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico
para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado
en su función, por tales medios.
13.1. Producto
médico activo: cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de fuente
de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la
generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de
esta energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos
médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna,
energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.
13.2. Producto
médico activo para diagnóstico: cualquier producto médico activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinados a
proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o
tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o
deformaciones congénitas.
13.3. Producto
médico activo para terapia: cualquier producto médico activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinado a
sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas
en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia.
13.4. Producto
médico de uso único: cualquier producto médico destinado a ser usado en
prevención, diagnóstico, terapia o rehabilitación o anticoncepción, utilizable
solamente una vez, según lo especificado por su fabricante.
13.5. Producto
médico implantable: cualquier producto médico diseñado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer
allí después de la intervención. También se considerará asimismo producto
implantable cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente
en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí
después de dicha intervención a largo plazo.
13.6. Producto
médico invasivo: producto médico que penetra total o parcialmente dentro del
cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una
superficie corporal.
13.7. Producto
médico quirúrgicamente invasivo: producto médico invasivo que penetra en el
interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el
contexto de una intervención quirúrgica.
14. Responsable
legal: persona física con poder suficiente para representar a un fabricante o
importador, ya sea en virtud de su carácter societario o por existir un poder.
15. Responsable
técnico: profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologías que
componen el producto médico, responsable por las informaciones técnicas
presentadas por el fabricante o importador y para la calidad, seguridad y
eficacia del producto comercializado.
16. Rótulo:
identificación impresa aplicada directamente sobre el envase del producto
médico.
17. Sistema
Circulatorio Central: incluye los siguientes vasos: arterias pulmonares, aorta
ascendente, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida
interna, arteria carótida externa, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico,
venas cardíacas, venas pulmonares, vena cava superior y vena cava inferior.
18. Sistema
Nervioso Central: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo y médula espinal.
ANEXO II
CLASIFICACION
I. APLICACION
1. La aplicación
de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los
productos médicos.
2. Si un producto
médico se destina a utilizarse en combinación con otro producto médico, las
reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.
Los accesorios se
clasificarán por sí solos, por separado del producto médico con el que se
utilicen.
3. Los soportes
informáticos (software) que sirvan para manejar un producto médico o que tengan
influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma
categoría.
4. Si un producto
médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte
específica del cuerpo, se considerará para su clasificación su uso más crítico.
5. Si para el
mismo producto médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que
conduzcan a la clasificación más elevada.
6. A los efectos de la aplicación de la actual
clasificación de los productos médicos a las Resoluciones aprobadas con
anterioridad a este documento se procederá de la siguiente forma:
a - Clase I
anterior corresponde a la Clase I de este documento.
b - Clase II
anterior corresponde a la Clase II de este documento.
c - Clase III
anterior corresponde a las Clases III y IV de este documento.
II. REGLAS
1. Productos
Médicos no invasivos
Regla 1
Todos los
productos médicos no invasivos se incluirán en la Clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
Regla 2
Todos los
productos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de
sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una
perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la Clase II:
a- si pueden
conectarse a un producto médico activo de la Clase II o de una Clase superior;
b- si están
destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u
otros fluidos corporales o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos
o tejidos corporales.
En todos los demás
casos se incluirán en la Clase I.
Regla 3
Todos los
productos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica
o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos
destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la Clase III, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de
gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la Clase II.
Regla 4
Todos los
productos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:
a- se clasificarán
en la Clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para
la compresión o para la absorción de exudados;
b- se clasificarán
en la Clase III si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que
hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda
intención;
c- se incluirán en
la Clase II en todos los demás casos, incluidos los productos médicos
destinados principalmente a actuar en el micro entorno de una herida.
2. Productos
Médicos Invasivos
Regla 5
Todos los
productos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos médicos quirúrgicamente invasivos, que no estén destinados a ser
conectados a un producto médico activo:
a - se incluirán
en la Clase I si se destinan a un uso transitorio;
b - se incluirán
en la Clase II si se destinan a un uso en corto plazo, salvo si se utilizan en
la cavidad oral hasta faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano
o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirán en clase I;
c - se incluirán
en la Clase III si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano
o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en
cuyo caso se incluirán en la Clase II.
Todos los
productos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos médicos quirúrgicamente invasivos, que se destinen a conectarse a un
producto médico activo de la Clase II o de una clase superior entrará en la Clase II.
Regla 6
Todos los
productos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio
entrarán en la Clase II salvo que:
a - se destinen
específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o
del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del
cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la Clase IV;
b - sean
instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la Clase I;
c - se destinen a
suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se
incluirán en la Clase III;
d - se destinen a
ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en
cuyo caso se incluirán en la Clase III;
e - se destinen a
la administración de medicamentos mediante un sistema de infusión, si ello se
efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de
aplicación, en cuyo caso se incluirán en la Clase III.
Regla 7
Todos los
productos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto plazo
se incluirán en la Clase II salvo que tengan por finalidad:
a-
específicamente, diagnosticar vigilar o corregir una alteración cardíaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo,
en cuyo caso se incluirán en la Clase IV; o
b- utilizarse,
específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo
caso se incluirán en la Clase IV; o
c- suministrar
energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la Clase III; o
d- ejercer un
efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se
incluirán en la Clase IV; o
e- experimentar
modificaciones químicas en el organismo salvo si los productos médicos se
colocan dentro de los dientes, o de administrar medicamentos, en cuyo caso se
incluirán en la Clase III.
Regla 8
Todos los
productos médicos implantables y los productos médicos invasivos de uso
prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la Clase III salvo que se destinen:
a - a colocarse
dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la Clase II;
b - a utilizarse
en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la Clase IV;
c - a ejercer un
efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se
incluirán en Clase IV;
d - a sufrir
modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan
dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso se
incluirán en el Clase IV.
3. Reglas
adicionales aplicables a los productos médicos activos.
Regla 9
Todos los
productos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar
energía se incluirán en la Clase II salvo si sus características son tales que
puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de
forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y
el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la Clase III.
Todos los
productos médicos activos destinados a controlar o monitorear el funcionamiento
de los productos médicos terapéuticos activos de la clase III o destinados a
influir directamente en el funcionamientos de dichos productos se incluirán en la Clase III.
Regla 10
Todos los
productos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la Clase II:
a- si se destinan
a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos
los productos médicos cuya función sea la iluminación del organismo del
paciente en el espectro visible;
b- si se destinan
a crear una imagen "in vivo" de la distribución de fármacos
radiactivos;
c- si se destinan
a permitir un diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos
vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros
fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo
las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del
sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del
paciente, en cuyo caso se incluirán en la Clase III.
Los productos
médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a
la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos
para controlar o monitorear dichos productos, o que influyan directamente en el
funcionamiento de los mismos, se incluirán en la Clase III.
Regla 11
Todos los
productos médicos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos
corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se
incluirán en la Clase II, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del
cuerpo que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la Clase III.
Regla 12
Todos los demás
productos médicos activos se incluirán en la Clase I.
4. Reglas
especiales
Regla 13
Todos los
productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se
utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento que pueda
ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos
médicos, se incluirán en la Clase IV.
Regla 14
Todos los productos
médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la
transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran
productos de la Clase III, a menos que sean productos médicos implantables o
invasivos de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la Clase IV.
Regla 15
Todos los
productos médicos destinados específicamente a uso de desinfección, limpieza,
enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en
la Clase III.
Todos los
productos médicos que se destinen específicamente a la desinfección de
productos médicos se incluirán en la Clase II.
La presente regla
no se aplicará a productos destinados a la limpieza de productos médicos, que
no sean lentes de contacto, mediante acción física.
Regla 16
Los productos
médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes
radiográficas de diagnósticos se incluirán en la Clase II.
Regla 17
Todos los
productos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los
mismos que hayan sido transformados en inertes se incluirán en la Clase IV, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto
únicamente con piel intacta.
Regla 18
No obstante lo
dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la Clase III.
ANEXO III.A
FORMULARIO CON
INFORMACIONES DEL FABRICANTE O IMPORTADOR Y SUS PRODUCTOS MEDICOS
1. Tipo de
Solicitud:
. Registro
. Revalidación
. Alteración
. Cancelación
2. Identificación
del Fabricante o Importador solicitante de Registro.
2.1. Código para
identificación de la autorización del funcionamiento concedida al
establecimiento para la fabricación o importación del producto médico.
2.2. Razón Social
del fabricante o importador.
2.3. Nombre de
fantasía del fabricante o importador, cuando correspondiera.
2.4. Informaciones
del fabricante o importador.
Dirección
completa;
Teléfono/Fax/E-mail.
3. Identificación
del producto médico
3.1. Código de
identificación y nombre técnico del producto médico, (utilizando nomenclatura
universal o MERCOSUR cuando ésta se encuentre disponible).
3.2. Marca y
modelo(s) de (los) producto(s) médico(s) (describir o detallar la familia de
productos médicos, cuando fuese necesario).
3.3. Clasificación
del producto médico conforme a las reglas establecidas en el Anexo II de éste
documento.
3.4. Origen del
producto médico:
Nombre del
fabricante y su dirección completa.
4. El responsable
legal y el responsable técnico del establecimiento asumen la responsabilidad de
las informaciones presentadas en este formulario:
Nombre, cargo y
firma del responsable legal.
Nombre, título
(registro profesional) y firma del responsable técnico.
ANEXO III.B
INFORMACIONES DE
LOS ROTULOS E INSTRUCCIONES DE USO DE PRODUCTOS MEDICOS
1. Requisitos
Generales
1.1 Las informaciones
que constan en el rótulo y en las instrucciones de uso deberán estar escritas
en el idioma del Estado Parte en el que está siendo solicitado el registro del
producto médico.
1.2 Todos los
productos médicos deberán incluir en su envase las instrucciones de
utilización. Excepcionalmente estas instrucciones podrán no estar incluidas en
los envases de los productos médicos encuadrados en las Clases I y II, si la
completa seguridad de su utilización puede garantizarse sin ayuda de tales
instrucciones.
1.3 Las
informaciones necesarias para la utilización del producto médico con plena
seguridad, deberán figurar siempre que sea factible y adecuado, en el propio
producto médico y/o en envase unitario o, en caso de ser posible, en el envase
comercial.
Si no es factible
envasar individualmente cada unidad, esta información deberá, figurar en unas
instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos médicos.
1.4 Cuando sea
apropiado, las informaciones adoptarán, la forma de símbolos y/o colores. Los
símbolos y los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a
reglamentación MERCOSUR. Si no existe ningún reglamento en este campo, los
símbolos y colores se describirán en la documentación que acompaña al producto.
1.5 Si en un
reglamento técnico específico de un producto médico hubiese necesidad de
informaciones complementarias por la especificidad del producto, las mismas
serán incorporadas al rótulo o en las instrucciones de uso, si corresponde.
2. ROTULOS
El modelo del
rótulo debe contener las siguientes informaciones:
2.1. La razón
social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde;
2.2. La
información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el
producto médico y el contenido del envase;
2.3. Si
corresponde, la palabra "estéril";
2.4. El código del
lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según
proceda;
2.5. Si
corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la
cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad;
2.6. La
indicación, si corresponde que el producto médico, es de un solo uso;
2.7. Las
condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del
producto;
2.8. Las
instrucciones especiales para operación y/o uso de productos médicos;
2.9. Cualquier
advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
2.10. Si
corresponde, el método de esterilización;
2.11. Nombre del
responsable técnico legalmente habilitado para la función;
2.12. Número de
Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria competente.
3. INSTRUCCIONES
DE USO
El modelo de las
instrucciones de uso debe contener las siguientes informaciones cuando
corresponda:
3.1. Las
indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo las
que figuran en los ítem 2.4 y 2.5;
3.2. Las
prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia
de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados;
3.3. Cuando un
producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse a los
mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de
información suficiente sobre sus características para identificar los productos
médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura;
3.4. Todas las
informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado
y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos
relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y
calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen
funcionamiento y la seguridad de los productos médicos;
3.5. La información
útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto
médico;
3.6. La
información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con
la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos;
3.7. Las
instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la
esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de
reesterilización;
3.8. Si un
producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos
apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el
acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto
debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número
posible de reutilizaciones.
En caso de que los
productos médicos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de
limpieza y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se siguen
correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos previstos en la Sección I (Requisitos Generales) del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos;
3.9. Información
sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes
de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final,
entre otros);
3.10. Cuando un
producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a
la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser
descripta;
Las instrucciones
de utilización deberán incluir además información que permita al personal
médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que
deban tomarse. Esta información hará referencia particularmente a:
3.11. Las
precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del
producto médico;
3.12. Las
precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a
influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a
variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre
otras;
3.13. Información
suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto médico de
que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la
elección de sustancias que se puedan suministrar;
3.14. Las
precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo no
habitual específico asociado a su eliminación;
3.15. Los
medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del mismo,
conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos;
3.16. El grado de
precisión atribuido a los productos médicos de medición.
ANEXO Ill.C
INFORME TECNICO
1. El informe
técnico deberá contar con la siguiente información:
1.1 Descripción
detallada del producto médico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento
y su acción, su contenido o composición, cuando corresponda, así como el
detalle de los accesorios destinados a integrar el producto médico;
1.2 Indicación,
finalidad o uso al que se destina el producto médico según lo indicado por el
fabricante;
1.3 Precauciones,
restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso
del producto médico, como su almacenamiento y transporte;
1.4 Formas de
presentación del producto médico;
1.5 Diagrama de
flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación del producto médico,
con una descripción resumida de cada etapa del proceso hasta la obtención del
producto terminado;
1.6 Descripción de
la eficacia y seguridad del producto médico, de acuerdo con la Resolución GMC N° 72/98 que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de
los Productos Médicos. En el caso de que esta descripción no compruebe la
eficacia y la seguridad del producto médico, la Autoridad Sanitaria competente solicitará la investigación clínica del producto.
2. En el caso de
solicitar el Registro de Productos Médicos encuadrado en Clase I, el informe
técnico de tal petición deberá contener solamente las informaciones previstas
en los ítem 1.1 a 1.4 de este Anexo III.C.
3. El responsable
legal y el responsable técnico del establecimiento asumirán la responsabilidad
por las informaciones presentadas en el informe técnico el cual deberá estar
firmado por los mismos aclarando nombre, cargo y registro profesional.