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Documento y Nro
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Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 374 |
23/01/2006 |
Fecha: |
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Dependencia:
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DI-374-2006-ANMAT |
Tema:
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PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES |
Asunto: |
Adóptanse medidas sobre el rotulado que deben
cumplir los citados productos. Glosario de Definiciones. |
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VISTO: el
artículo 8º de
la
Resolución (M.S. y A.S.) Nº 155/98; por la cual se faculta a
la Administración Nacional
de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a dictar disposiciones
reglamentarias de la misma, las Resoluciones GMC Nº 36/99, 36/04,
la Disposición 1110/99,
la Disposición
3473/05, el expediente Nº 1-47-1110-2481-05-1; y |
CONSIDERANDO: |
Que
los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben ser seguros en
las condiciones normales de uso. |
Que
para cumplir con ese objetivo, esta Administración Nacional considera
necesario, entre otras medidas, el dictado de normas sobre rotulado que deben
cumplir tales productos. |
Que
a través del rotulado las empresas elaboradoras y/o importadoras de productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben brindar al consumidor
información correcta, clara y precisa sobre las características de los
productos que elaboran y/o importan, sobre su seguridad, modo de uso y
eficacia. |
Que
teniendo en cuenta la necesidad de asegurar la uniformidad del rotulado de
los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes comercializados en
los Estados Partes del MERCOSUR, se dictó
la Disposición 3473/05
que aprobó el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO
OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES", Resolución MERCOSUR GMC Nº 36/04. |
Que
se considera oportuno otorgar un plazo razonable para que las empresas
elaboradoras y/o importadoras de productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes adecuen los rotulados de los productos a la normativa mencionada
precedentemente. |
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 3º inciso c)
y el artículo 8º inciso II) del Decreto Nº 1490/92. |
Por ello; |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — La presente Disposición se aplicará a todos los productos comprendidos
en la definición de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes,
establecida por el Artículo 2º de
la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 155/98. |
Art.
2º — Adóptase a los efectos de la interpretación de
la presente Disposición, el Glosario de Definiciones que como Anexo I forma
parte integrante de la presente Disposición. |
Art.
3º — El Rotulado de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
deberá cumplimentar lo especificado en los Anexos II y III de la presente
Disposición, que forman parte integral de la misma. |
Art.
4º — Otórgase un plazo de CIENTO VEINTE (120) días
corridos a las empresas elaboradoras y/o importadoras de productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes a fin de que adecuen los rotulados de dichos
productos en los términos de la presente Disposición. |
Art.
5º — La permanencia en stock y en el mercado de productos rotulados de
acuerdo con lo dispuesto en
la Disposición ANMAT Nº 1110/99, será admitida
durante el plazo único, fijo e irrevocable de un (1) año. |
Art.
6º — La presente Disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
7º — La observancia de los requisitos de rotulación impuestos por la presente
Disposición, no exime al productor y/o importador del cumplimiento de las
normas de rotulado exigidas por cualquier autoridad administrativa distinta
de esta Administración Nacional. |
Art.
8º — Derógase
la Disposición ANMAT
Nº 1110/99. |
Art.
9º — El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición,
hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el
Decreto Nº 141/53, y sus actualizaciones (Decreto Nº 341/92); sin perjuicio
de las que correspondiera instruir si la conducta evidenciada constituyera un
ilícito tipificado por el Código Penal. |
Art.
10. — Comuníquese a
la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos; a
la Cámara Argentina
de
la Industria
de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas. |
Art.
11. — Anótese; notifíquese a quienes corresponda. Dése a
la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres. |
EXPEDIENTE
Nº 1-47-1110-2481/05-1 |
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ANEXO I |
GLOSARIO DE DEFINICIONES |
1.
Envase Primario: Envoltura o recipiente que se encuentra en contacto directo
con los productos. |
2.
Envase Secundario: Es el envase destinado a contener el envase primario o los
envases primarios. |
3.
Rótulo: Identificación impresa o litografiada, así como las palabras pintadas
o grabadas, calcomanía a presión u otros aplicadas directamente sobre
recipientes, envases, cubiertas, envolturas o cualquier otro protector de
envases. |
4.
Folleto de Instrucciones: Texto impreso que acompaña al producto, conteniendo
informaciones complementarias. |
5.
Nombre/Grupo/Tipo: Designación del producto para distinguirlo de otros, hasta
de la misma empresa o fabricante, de la misma especie, calidad o naturaleza. |
6.
Marca: Elemento que identifica uno o varios productos de la misma empresa o
fabricante y que los distingue de productos de otras empresas o fabricantes,
según la legislación de propiedad industrial. |
7.
Origen: Lugar de producción o industrialización del producto. |
8.
Lote o Partida: Cantidad de un producto en un ciclo de fabricación,
debidamente identificado, cuya principal característica es la homogeneidad. |
9.
Plazo de Validez: Tiempo en que el producto mantiene sus propiedades,
mientras esté conservado en el envase original y sin averías, en condiciones
adecuadas de almacenamiento y utilización. |
10.
Titular de Registro/Producto: Persona física y/o jurídica que detenta
derechos sobre los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
inscriptos a su nombre. |
11.
Elaborador/Fabricante: Empresa que posee las instalaciones necesarias para la
elaboración/ fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes. |
12.
Importador: Persona jurídica responsable de introducir en un país productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes extranjeros. |
13.
Número inscripción del Producto: Corresponde al número de identificación de
la empresa y el número de Resolución o Autorización de comercialización del
producto. |
14.
Ingredientes/Composición: Descripción cualitativa de los componentes de la
fórmula a través de su designación genérica utilizando la codificación de
sustancias establecida por
la Nomenclatura
Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI). |
15.
Advertencias y Restricciones de uso: Son las establecidas en los listados de
sustancias cuando exijan la obligatoriedad de informar la presencia de las
mismas en el rótulo y aquéllas establecidas en el rotulado específico (ANEXO
III) |
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ANEXO II |
|
ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL |
REF. |
ITEM |
ENVASE |
1 |
Nombre
del producto y grupo/tipo a que pertenece en caso de que no esté implícito
en el nombre |
Primario
y Secundario |
2 |
Marca |
Primario
y Secundario |
3 |
Número
de inscripción del producto |
Secundario |
4 |
Lote
o Partida |
Primario |
5 |
Plazo
de Validez |
Secundario |
6 |
Contenido
Neto |
Secundario |
7 |
País
de Origen |
Secundario |
8 |
Fabricante
/ Importador/ Titular |
Secundario |
9 |
Domicilio
del Fabricante / Importador/ Titular |
Secundario |
10 |
Modo
de Uso (si corresponde) |
Primario
y Secundario |
11 |
Advertencias
y Restricciones de Uso (si corresponde) |
Primario
y Secundario |
12 |
Rotulado
Específico (Conforme Anexo III) |
Primario
y Secundario |
13 |
Ingredientes/Composición |
Secundario |
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|
OBSERVACIONES |
1-Cuando
no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar en el
envase primario. |
2-
El modo de uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá
indicar en el envase primario "Ver folleto adjunto". |
3-Cuando
el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y restricciones
de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar
indicado en el envase primario "Ver folleto adjunto". |
4-
En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparente
adicional que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el
mismo no se lo considerará como embalaje externo. |
5-
En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español que cumpla con los requisitos del artículo 1º, y de los anexos II
y III de la presente Disposición. El rotulado general en los envases primario
y secundario, al igual que en los productos de elaboración nacional, deberá
cumplir con la definición del cosmético establecida por el artículo 2º de
la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/ 98, no
pudiendo proclamar acción terapéutica alguna. Dicha prohibición es
independiente del idioma en que esté escrito el rótulo y, de ser necesario
para su cumplimiento, se permitirá cubrirlo total o parcialmente con una
etiqueta adicional. En caso que el envase secundario sea inviolable se
eximirá de los requerimientos fijados en el artículo 3º, Anexo II, Ref. 2)
para el envase primario. |
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ANEXO III |
ROTULADO ESPECIFICO |
A)
AEROSOLES |
Inflamable.
No pulverizar cerca de llama. |
No
perforar ni incinerar. |
No
exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50º C. |
Proteger
los ojos durante la aplicación. |
Mantener
fuera del alcance de los niños. |
B)
NEUTRALIZANTES PRODUCTOS PARA ONDULAR Y ALISAR LOS CABELLOS. |
No
Aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado. |
Mantener
fuera del alcance de los niños. |
C)
AGENTES ACLARANTES DEL CABELLO Y TINTURAS CAPILARES |
Pueden
causar reacción alérgica. Hacer prueba de toque (describir). |
No
usar en cejas ni pestañas. |
No
aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado. |
En
caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia. |
Mantener
fuera del alcance de los niños. |
D)
DEPILATORIOS Y EPILATORIOS |
No
aplicar en zonas irritadas o lesionadas. |
No
dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso. |
No
usar para afeitarse. |
En
caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia. |
Mantener
fuera del alcance de los niños. |
E)
DENTRIFICOS Y ENJUAGUES BUCALES CON FLUOR |
Indicar
nombre del compuesto de flúor y su concentración en ppm (partes por millón). |
Indicar
modo de uso cuando sea necesario. |
No
usar en menores de 6 años (solamente para enjuagues bucales). |
F)
BRONCEADORES SIMULATORIOS O SIN SOL |
Atención:
no protege la acción de la radiación solar. |
No
apropiado para ser aplicado a los niños., |
G)
PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES. |
Usar
sólo en las áreas indicadas. |
No
aplicar sobre piel irritada o lesionada. |
En
el caso de irritación o prurito en el área de aplicación suspender su uso
inmediatamente. |
H)
TONICOS CAPILARES |
En
el caso de eventual Irritación del cuero cabelludo, suspender su uso. |
I)
NIEVES ARTIFICIALES DE CARNAVAL |
No
dirigir el rocío hacia los ojos, boca y rostro. |
No
ingerir. |
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