Administración
Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS
COSMETICOS
Disposición
3621/97
Norma a la que
se deberán ajustar las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras
de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes.
Bs.As., 28/7/97
B.O: 21/8/97
VISTO el
Expediente Nº 1-47-1110-508/96-8 del Registro de esta Administración Nacional:
y
CONSIDERANDO:
Que el control a
través de la ejecución de inspecciones técnicas de los establecimientos
elaboradores, importadores, exportadores y envasadores de Productos Cosméticos,
para la Higiene Personal y Perfumes, constituyen un mecanismo idóneo que
contribuye a garantizar la calidad y eficacia de los referidos productos.
Que dicha
fiscalización debe cubrir aspectos relativos a las condiciones de
funcionamiento de tales establecimientos y a los sistemas de control de calidad
empleados.
Que a esos efectos
se hace necesario contar con un sistema que garantice el control de las
industrias con uniformidad de criterio y la neutralidad, simetría y
reciprocidad en la aplicación de la normativa correspondiente.
Que el Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos y la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos Cosméticos, de Higiene y Perfumes
adoptados por Resoluciones Nros. 92,/94 y 66/96 del Grupo Mercado Común,
constituyen un modelo adecuado al respecto.
Que el Instituto
Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello:
EL DIRECTOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-La presente norma será de aplicación en todas las
inspecciones que realice el Instituto Nacional de Medicamentos -INAME-
dependiente de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica, sin perjuicio del cumplimiento de las normas legales
vigentes.
CAPITULO 1.-DE LA INSPECCION
Art. 2º-Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras
y envasadoras de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
Para Productos Cosméticos (RES. GMC Nº 66/96) incluidas en el Anexo I de la
presente Disposición y forma parte integral de la misma.
A los fines de la
inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá verificar el
cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene, Cosméticos y Perfume (RES GMC Nº 92/94) que figura como
Anexo II de la presente Disposición que forma parte integral de la misma.
Art. 3º-El Acta de Inspección se confeccionará de acuerdo al
modelo que figura como Anexo III de la presente Disposición, debiendo describir
en forma objetiva las infracciones que se constaten y/o los hechos y
circunstancias comprobadas. La misma deberá ser suscripta por los inspectores
actuantes, el Director Técnico del establecimiento y/o el Representante Legal o
apoderado o en su caso el encargado acreditando el carácter que invoca.
Los representantes
de la empresa podrán suscribir el Acta en Disconformidad. En este supuesto caso
o ante la negativa a firmar se requerirá la presencia de dos testigos o se
dejará constancia en el Acta de su negativa y de la imposibilidad de contar con
testigos.
Art. 4º-En caso de constatarse infracciones a las normas
legales vigentes, relacionadas con determinada partida, Ia misma será
intervenida y se realizará un control analítico de otra partida del mismo
producto. De reiterarse la situación se intervendrán todas las partidas del
producto inhabilitándose preventivamente la producción. En caso de infracción
que involucre a todo el proceso de una o mas líneas de productos se
inhabilitará preventivamente la producción.
Art. 5º-En casos graves y de emergencia el inspector podrá
tomar por sí mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir
partidas, intervenir la producción y el producto existente en el
establecimiento inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La
graduación de estas medidas precautorias dependerá de las características del
producto y el riesgo sanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma
de prevenir un daño mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de
información. Se utilizará una faja amarilla para inhibir sector y roja en casos
de clausura preventiva parcial o total del establecimiento conforme a los
modelos que figuran como Anexo IV de la presente Disposición.
Art. 6º-En el caso de tomarse alguna de las medidas
precautorias indicadas en el artículo precedente deberá comunicarse la misma en
forma inmediata al Departamento de Registro de la ANMAT.
Art. 7º-Cuando se juzgue necesario, se procederá a la
extracción de muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o
terminados, en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán
precintadas por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones.
De estas tres
muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis en primera
instancia, la segunda, considerada duplicado, se reservará por la autoridad
sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera, triplicado
quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente con el
duplicado en la pericia de control o para contraverificación.
En el Acta se
individualizará el o los productos muestreados, con detalles de su rotulación,
etiquetas y atestaciones adheridas al envase: contenido de la unidad: partida y
serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento en su caso,
condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la mercadería y
denominación exacta del material en cuestión, para establecer la autenticidad
de las muestras. Dentro de los 3 días de realizado el análisis el
establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiere realizado, por
carta certificada con aviso de retorno, notificará su resultado a la firma
propietaria del o de los productos, con remisión de copia del o de los
pertinentes protocolos. El original y copia de estos se agregarán al expediente
respectivo. El interesado, dentro del plazo de 3 días de notificado podrá
solicitar pericia del control, la que se llevará a cabo dentro de los 10 días
con la presencia del o los técnicos que designe, quienes suscribirán el
protocolo con el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia.
El resultado de la
pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta y ocho (48)
horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere. El
resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba de la
responsabilidad del imputado, si en el término establecido en el quinto párrafo
de este inciso no se solicitara pericia de control o habiéndola solicitado no
se compareciera a esta.
Art. 8º-Los funcionarios que durante la inspección comprueben
la existencia de productos sin autorización y venta o presuntivamente falsificados,
adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como medida
precautoria para suspender su circulación y extraerán muestra de los productos
intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.
CAPITULO
2.-ACTUACION POSTERIOR A LA INSPECCION
Art. 9º-De no comprobarse infracciones, el inspector actuante
deberá elevar a su superior inmediatamente las actuaciones, quien determinará
el curso de las mismas.
Art. 10.-De comprobarse presuntas infracciones, la Dirección deberá recibir en el término de 24 horas de realizada la inspección, Ia copia del
Acta, acompañada de un resumen de lo actuado conjuntamente con el informe del
superior inmediato.
Art. 11.-El Director iniciará expediente en un plazo no mayor
de 24 horas para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja, código 001), en un plazo de
48 horas para FALTAS GRAVES (carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en
caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código OO3 )
Art. 12.-En el caso que la infracción constatada implique riesgo
para la salud humana o que se hayan tomado las medidas preventivas mencionadas
en el Artículo 4º, con excepción de la intervención de partidas, se deberá
remitir por fax o en forma personal el Acta de inspección a la Dirección Nacional y a la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT en el término máximo de 12 horas.
Art. 13. -A los efectos de la presente Disposición, debe
entenderse por "FALTAS MUY GRAVES" aquellas que pongan en riesgo la
salud de la población; por "FALTAS GRAVES" aquellas, que sin poner en
forma inminente en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro
producir dichos efectos o deteriorar la calidad de los productos en forma
significativa, o en el caso de que se comprueben infracciones múltiples, por
"FALTAS LEVES", debe entenderse aquellas que no producen los efectos
antedichos.
Art. 14.-Anótese; comuníquese a quien corresponda. Publíquese,
dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese
PERMANENTE- Pablo M. Bazerque.