RE-8-2011
REGLAMENTO TÉCNICO
MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMÉTICOS
(DEROGACIÓN DE LA RE GMC 26-2002)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 110/94, 38/98, 26/02 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
entre las funciones definidas en la Resolución GMC Nº 110/94 para los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, se encuentran las de proteger la
piel y mantenerla en buen estado.
Que
existen estudios que demuestran los efectos negativos de la incidencia de la radiación
solar sobre la piel y que el envejecimiento prematuro de la piel es favorecido
por esta radiación.
Que es
necesario establecer criterios para la clasificación del grado de protección
solar – Factor de Protección Solar (FPS); los métodos analíticos para la
determinación del FPS y de la protección a la radiación UVA, para la resistencia
al agua y los requisitos de rotulado para productos de protección solar.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares en
Cosméticos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 -
Derogar la Resolución GMC Nº
26/02.
Art. 3
- Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
- Ministerio de Salud
Brasil: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
(MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud
Pública (MSP)
Art. 4 -
La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al
comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al
ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/I/2012.
LXXXIV GMC – Asunción, 17/VI/11.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE
PROTECTORES SOLARES EN COSMÉTICOS
1)
OBJETIVO:
El presente Reglamento Técnico tiene por objetivo:
a) Establecer las definiciones, los
requisitos técnicos, los criterios de rotulado y los métodos de evaluación de
eficacia relacionados a productos protectores solares y productos
multifuncionales y,
b) Asegurar la eficacia de los protectores
solares garantizando un elevado nivel de protección de la salud pública y establecer
criterios de rotulado simples y comprensibles para orientar al consumidor a
elegir el producto adecuado.
2) CAMPO DE APLICACIÓN
Este Reglamento Técnico se aplica a los
productos cosméticos destinados a la protección solar de la piel y productos
multifuncionales.
3) DEFINICIONES
A
los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:
3.1. Protector Solar: cualquier preparación
cosmética destinada a entrar en contacto con la piel y labios, con la finalidad
exclusiva o principal de protegerla contra la radiación UVB y UVA, absorbiendo,
dispersando o reflejando la radiación.
3.2. Productos Multifuncionales: cualquier
preparación cosmética destinada a entrar en contacto con la piel y labios, cuyo
beneficio de protección contra la radiación UV no es la finalidad principal,
pero es un beneficio adicional del producto.
3.3.
Radiación Ultravioleta: entiéndese por radiación ultravioleta a la región del espectro
electromagnético emitido por el sol comprendida entre las longitudes de ondas
de 200 a 400 nanómetros (1 nanómetro = 1nm =10-9 m). Esta región está conceptualmente dividida en 3 franjas:
a) Ultravioleta C (UV-C): de 200 a 290 nm
b) Ultravioleta B (UV-B): de 290 a 320 nm
c) Ultravioleta A (UV-A): de 320 a 400 nm, siendo:
c. 1) Radiación UVA I: 340 a 400 nanómetros
c. 2) Radiación UVA II:
320 a 340 nanómetros
3.4.
Dosis Mínima Eritematosa (DME): es la dosis mínima de radiación ultravioleta
requerida para producir la primera reacción eritematosa perceptible con bordes
claramente definidos, observadas entre 16 y 24 horas posteriores a la
exposición a la radiación ultravioleta, de acuerdo con la metodología adoptada.
3.5.
Dosis Mínima Pigmentaria (DMP): es la dosis mínima de radiación
UVA requerida para producir un oscurecimiento pigmentario persistente de la
piel con bordes claramente definidos, observado entre 2 y 4 horas posteriores a
la exposición a la radiación UVA.
3.6.
Factor de Protección Solar (FPS): valor obtenido del cociente entre la dosis
mínima eritematosa en una piel protegida con un protector solar (DMEp) y la
dosis mínima eritematosa en la misma piel sin proteger (DMEnp).
FPS = 
3.7.
Factor de Protección UVA (FPUVA): valor obtenido del cociente entre la dosis
mínima pigmentaria en una piel protegida con un protector solar (DMPp) y la
dosis mínima pigmentaria en la misma piel sin proteger (DMPnp).
FPUVA = 
3.8.
Longitud de onda crítica: es la longitud de onda para la cual el área bajo la curva
integrada de densidad óptica que comienza en 290 nanómetros es igual a 90% del
área integrada entre 290 y 400 nanómetros.
4) METODOLOGÍAS
4.1.
La determinación del Factor de Protección Solar (FPS) debe ser realizada siguiendo
únicamente métodos in vivo, aplicando estrictamente una de las siguientes
referencias o sus actualizaciones:
A) FDA, Department of Health and Human Services,
Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final Monograph:
Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
B) COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun
Protection Factor (SPF) Test Method, 2006.
4.2.
La determinación de la resistencia al agua debe ser realizada aplicando estrictamente
una de las siguientes referencias o sus actualizaciones:
A)
Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la metodología
FDA: FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for
over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et
al, 1999.
B)
Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la metodología
COLIPA: COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.
4.3.
La determinación del nivel de protección UVA (FPUVA) debe ser realizada conforme
a una de las siguientes metodologías, o sus actualizaciones:
A) Método in vivo: European Commission -
Standardization Mandate Assigned to CEN Concerning Methods for Testing Efficacy
of Sunscreen Products 2006– Annex 2 - Determination of the UVA protection
factor based on the principles recommended by the Japanese Cosmetic Industry
Association (PPD method published 15.11.1995).
B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination
of the UVA Protection Factor and “Critical Wavelength” Values of Sunscreen
Products, 2009.
4.4. El rango de protección UV debe ser
evaluado a través de la longitud de onda crítica a ser determinada conforme a
la metodología mencionada en el ítem 4.3.B.
5) ROTULADO
5.1.
En el rotulado principal (primario y secundario) de un producto para la
protección solar es obligatorio indicar de forma destacada el número entero de
protección solar precedido de la sigla “FPS” o de las palabras “Factor de
Protección Solar”.
5.1.1.
El número correspondiente al FPS debe ser determinado de acuerdo con una de
las metodologías establecidas en este Reglamento.
5.2.
Deberá constar en el envase la Denominación de la Categoría de Protección (DCP) informada en la Tabla 1.
Tabla
1. Designación de la Categoría de Protección (DCP) relativa a la protección
ofrecida por un producto contra la radiación UVB y UVA para el rotulado de los
Protectores Solares.
|
Indicaciones adicionales
no obligatorias en el rótulo
|
Categoría indicada en el rótulo
(DCP)
|
Factor de protección solar medido
(FPS)
|
Factor mínimo de protección UVA
(FPUVA)
|
Longitud de onda crítica mínima
|
|
«Piel
poco sensible a la quemadura solar»
|
«PROTECCIÓN BAJA»
|
6,0 – 14,9
|
1/3 del factor de protección solar indicado en el
rótulo
|
370 nm
|
|
«Piel
moderadamente sensible a la quemadura solar»
|
« PROTECCIÓN MEDIA»
|
15,0 - 29,9
|
|
«Piel
muy sensible a la quemadura solar»
|
«PROTECCIÓN ALTA»
|
30,0 – 50,0
|
|
«Piel
extremadamente sensible a la quemadura solar»
|
«PROTECCIÓN MUY ALTA »
|
Mayor que 50,0 y menor que 100
|
5.2.1.
Atendiendo a lo establecido en la tabla 1, los protectores solares deben
cumplir con los siguientes requisitos:
a)
FPS no menor de 6;
b)
FPUVA cuyo valor corresponda, como mínimo, a 1/3 del valor de FPS declarado en
el rotulado;
c)
Longitud de onda crítica mínima de 370 nm.
5.3.
Los protectores solares podrán indicar en su rótulo “Resistente al agua”; “Muy
Resistente al agua”; “Resistente al agua/sudor” o “Resistente al agua/transpiración”,
siempre y cuando tales declaraciones estén adecuadamente comprobadas conforme a
las metodologías indicadas en este Reglamento (ítem 4.2).
5.4.
Los protectores solares no deben contener declaraciones en su rotulado que
impliquen las siguientes características:
a) 100 % de protección contra la radiación UV o
efecto pantalla solar,
b) no es necesario repetir la aplicación del
producto en ningún caso,
c) Denominaciones que induzcan a una protección
total o bloqueo de la radiación solar.
5.5.
El rotulado de los protectores solares deberá contener las siguientes advertencias
e instrucciones de uso:
a)
“Es necesaria la reaplicación del producto para mantener su efectividad”;
b)
“Ayuda a prevenir las quemaduras solares”;
c)
“Para niños menores de 6 (seis) meses, consultar al médico”;
d)
“Este producto no ofrece ninguna protección contra la insolación”;
e)
“Evite la exposición prolongada de los niños al sol”;
f)
“Aplique abundantemente antes de la exposición al sol”. Cuando haya un tiempo
determinado por el fabricante o un período de espera (antes de la exposición),
también deberá constar en el rotulado.
g)
“Reaplicar siempre, luego de sudoración intensa, nadar o bañarse, secarse con
toalla y durante la exposición al sol”. Cuando haya un tiempo determinado por
el fabricante para la reaplicación, también deberá constar en el rotulado.
h)
“Si la cantidad aplicada no es adecuada, el nivel de protección será
significativamente reducido”.
6) PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES
6.1. Los
productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que contengan filtros
solares únicamente para la protección de la formulación y que no proclamen actividad
como protector solar y no mencionen un valor de FPS, no necesitan adecuarse a
este Reglamento.
6.2. Los
productos multifuncionales de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que se
encuadren en la definición establecida en el ítem 3.2 que declaren enunciados
en cuanto a la presencia de ingredientes de acción filtrante de la radiación UV
en la piel o un valor de FPS y/o un nivel de protección UVA deberán comprobar
lo declarado por medio de una de las metodologías establecidas. El valor de FPS
mínimo comprobado no deberá ser menor que FPS 2 y la protección UVA mínima comprobada
deberá ser FPUVA 2.
6.3. El
rotulado de los productos multifuncionales deberá contener la siguiente
advertencia: “Este producto no es un protector solar”.
7) RECOMENDACIONES
7.1. La
actualización del presente Reglamento debe acompañar los avances de las
regulaciones de referencias internacionales.
8) REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
8.1 - (4.1 a) (4.2 a) - FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for
over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et
al, 1999.
8.2 - (4.1 b) - COLIPA/JCIA/CTFA-SA.
International
Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006.
8.3 - (4.2.b) – COLIPA
Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.
8.4 - (4.3 a) - European Commission - Standardization Mandate Assigned to CEN Concerning Methods for
Testing Efficacy of Sunscreen Products – Annex 2 - Determination of the UVA
protection factor based on the principles recommended by the Japanese Cosmetic
Industry Association (PPD method published 15.11.1995).
8.5 - (4.3.b y 4.4) - COLIPA Guideline. In Vitro
Method for the Determination of the UVA Protection Factor and “Critical
Wavelength” Values of Sunscreen Products, 2009.