Detalle de la norma RE-7-2011-GMC
Resolución Nro. 7 Grupo Mercado Común
Organismo Grupo Mercado Común
Año 2011
Asunto Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
Detalle de la norma
RE-7-2011

RE-7-2011

 

 

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

(DEROGACIÓN DE LAS RE. GMC  05-1999 y 72-2000)

 

 

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 05/99, 72/00, 56/02 y 51/08  del Grupo Mercado Común.

 

CONSIDERANDO:

 

Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

 

Que es necesaria la actualización periódica de los listados de sustancias a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

 

 

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

 

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

 

Art. 2 -  Derogar las Resoluciones GMC N° 05/99 y 72/00.

 

Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución, son:

 

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

 

Brasil:        Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

 

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

 

Uruguay:    Ministerio de Salud Pública (MSP)

 

Art. 4 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.

 

Art. 5- Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/I/2012.

 

LXXXIV GMC - Asunción, 17/VI/11.


ANEXO

 

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

 

A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:

 

1- CONSERVADORES: son sustancias que son adicionadas como ingrediente a los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes con la finalidad  de inhibir el crecimiento de microorganismos, durante su fabricación y almacenado, o bien para proteger al producto de la contaminación inadvertida durante el uso.

 

2 – Los conservadores con el símbolo (*) también pueden ser usados para otras    finalidades específicas debiendo respetarse las condiciones y los límites de concentraciones establecidas en otros listados cuando los hubiera.

 

2.1 Las sustancias enumeradas en este Reglamento Técnico que no presentan el símbolo (*)  pueden ser usadas para otros fines que no sea el de conservante, siempre que sean respetadas las concentraciones, limitaciones, condiciones de uso y advertencias aquí establecidas. Para el caso de las sustancias con el símbolo (*) que no se encuentren en la lista restrictiva o no pertenezcan a ninguna otra lista, podrán ser usadas con otras funciones o concentraciones siempre que se encuentre científicamente comprobado. 

 

3 - Otras sustancias usadas en la  fórmula de los productos cosméticos pueden tener propiedades antimicrobianas, pudiendo por ende contribuir a la conservación de los mismos, como por ejemplo: muchos aceites esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no están incluidas en este Reglamento Técnico.

 

4- Para los fines de este Reglamento Técnico:

 

 4.1 ‘SALES’ significa: sales de los cationes sodio, calcio, potasio, magnesio, amonio y etanolaminas; sales de aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato.

4.2 ‘ÉSTERES’ significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo y fenilo.

 

5- ASOCIACIONES:

Está permitida la asociación de sustancias conservadoras respetando los límites individuales de cada conservante y las condiciones previstas para algunas mezclas.

 

6 – ACLARACIONES

 

6.1 Existen otras formas de presentaciones como “sprays”, “pumps” y “squeezes”, por ejemplo, que generan partículas en el aire, para los cuales se aplica la restricción relativa a sistemas pulverizables.

6.2 Los aerosoles que no liberan  partículas al aire como por ejemplo, mousse o crema de afeitar, para los cuales la restricción relativa a sistemas pulverizables no se aplica.


 

 

LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

N.Ord

Sustancia

 

CONCENTRACIÓN MÁXIMA AUTORIZADA

LIMITACIONES

CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS

1

 

 

 

Ácido benzóico (número CAS 65-85-0) y respectiva sal de sodio (número CAS 532-32-1) (*)

 

(BENZOIC ACID, SODIUM BENZOATE)

 

 

 

 


a)Productos que se enjuagan, excepto los productos para la higiene bucal: 2,5 % (ácido)


b)Productos para la higiene bucal: 1,7 % (ácido)


c)Productos que no se enjuagan: 0,5 % (ácido)  

 Prohibido en sistemas pulverizables (como aerosoles y sprays) cuando la concentración es mayor 0,5%.

 

2

Sales del ácido benzoico no incluidas en el número de orden 1 y ésteres de ácido benzoico.

0,5% (expresado como ácido)

 

 

 

3

Ácido propiónico y sus sales
(PROPIONIC ACID & salts)

 

 

2,0% (expresado como ácido)

 

 

4

Ácido salicílico y sus sales(*)
(SALICYLIC ACID & salts)

0,5% (expresado como ácido)

Prohibido en productos para  niños menores de 3 años de edad, excepto para shampoo.

 

 

Para Productos de uso Adultos: “No usar en niños”

Para Productos destinados al público infantil: “No utilizar en niños menores de tres años de edad (excepto para shampoo)”

5

Ácido sórbico y sus sales

 (SORBIC ACID & salts)

0,6%(expresado como ácido)

 

 

6

Sorbato de Trietanolamina (*)

0,6% (expresado como ácido)

 

 

7

Bifenil-2-ol(o-fenilfenol)  y sus sales
(O-PHENYLPHENOL & salts)

0,2%(expresado como fenol)

 

 

8

Piritionato de Zinc (*)
(ZINC PYRITHIONE)

(número CAS 13463-41-7)

a)     1,0 % productos capilares

b)     0,5% otros productos

Solamente en productos que se enjuagan.
Prohibido en productos de higiene bucal.

 

 

9

 Sulfitos y Bisulfitos inorgánicos(*)
(AMMONIUM SULFITE & BISULFITE, etc.)

0,2%(expresado como SO2 libre)

 

 

 

10

1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol-2-(clorobutanol)

(CHLOROBUTANOL)

0,5%

 

 

Prohibido en sistemas pulverizables (como aerosoles y sprays)

 

Contiene Clorobutanol

11

Ácido 4-hidroxibenzoico, sus sales y esteres
(4-HIDROXYBENZOIC ACID, salts & esters: METHYLPARABEN, PROPILPARABEN, etc)

a) 0,4%(expresado como ácido) individual

b) 0,8%(expresado como ácido) para mezclas de sales o ésteres

 

 

 

 

 

 

 

12

Ácido dehidroacético y sus sales (DEHYDROACETIC ACID & salts)

0,6%(expresado como ácido)

Prohibido en sistemas pulverizables (como aerosoles y sprays)

 

13

Ácido fórmico y su sal sódica
(FORMIC ACID & sodium salt)

0,5%(expresado como ácido)

 

 

14

3,3’-Dibromo – 4,4’ hexametileno-dioxidibenzamidina(dibromohexamidina) y sus sales (incluyendo isetionato)
(DIBROMOHEXAMIDINE & salts)

0,1%

 

 

15

Tiosalicilato de etilmercurio sódico
(THIMEROSAL)

0,007%(de Hg). Si está mezclado con otros compuestos mercuriales, el total de Hg no puede ser superior a 0,007% en el producto final

Solamente para maquillaje y desmaquillante  para el área de los ojos

Contiene timerosal

16

Fenilmercurio y sus sales (incluido el borato)
(PHENYLMERCURIC & salts)

(PHENYLMERCURIC BORATE) (*)

 

0,007%(de Hg). Si está mezclado con otros compuestos mercuriales, el total de Hg no puede ser superior a 0,007% en el producto final

Solamente para maquillaje y desmaquillante  para el área de los ojos

Contiene compuestos fenilmercuriales

17

Ácido undecanoico-10-eno (undecilénico),sus sales, ésteres, aminas y sulfosuccinato  (*) (UNDECYLENIC ACID & salts)

0,2% (expresado como ácido)

 

 

18

Amino-5-bis(etil-2-hexil)-1,3 metil-5-perhidropirimidina

(HEXETIDINE)

0,1%

 

 

19

5-bromo-5-nitro-1,3 dioxano
(5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE)

0,1%

Solamente en productos que se enjuagan.

Evitar la formación de nitrosaminas

 

20

2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol (Bronopol)
(2-BROMO-2-NITROPROPANE-1,3-DIOL)

0,1%

Evitar la formación de nitrosaminas

 

21

3,4,4’-triclorocarbanilida(*)
(TRICLOCARBAN)

0,2%

Criterio de pureza:
3,3’,4,4’-Tetracloro-azobenceno menor que 1 ppm
3,3’,4,4’-Tetracloro-azoxibenceno menor que 1 ppm

 

22

p-cloro-metacresol (*)
(p-CHLORO-m-CRESOL)

0,2%

Prohibido en productos destinados a entrar en contacto con las mucosas

 

23

p-cloro-metaxilenol
(CHLOROXYLENOL)

0,5%

 

 

24

Imidazolidinil urea
(IMIDAZOLIDINYL UREA)

0,6%

 

 

25

Clorhidrato de polihexametileno biguanida
 (POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE)

0,3%

 

 

26

2- Fenoxietanol
(PHENOXYETHANOL)

1,0%

 

 

27

6-Clorotimol

0,1%

Prohibido en productos infantiles.

 

28

Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azoniadamantano
(QUATERNIUM 15)

0,2%

 

 

29

1-(4-clorofenoxi)-1-(1-Imidazolil)-3,3-dimetil-2-butanona
(CLIMBAZOLE)

0,5%

 

 

30

1,3-Dimetilol-5,5-dimetil hidantoína
(DMDM HYDANTOIN)

0,6%

 

 

 

 

31

2-Feniletanol

0,5%

 

 

32

Alcohol bencílico (*)
(BENZYL ALCOHOL)

1,0%

 

 

33

1-hidroxi-4-metil-6-(2,4,4-trimetilpentil)-2-piridona y sus sales de monoetanolamina (Octopirox) (*) (PIROCTONE OLAMINE)

a) 1% Para productos que se enjuagan

b) 0,5% Para productos que no se enjuagan



 

34

4-Isopropil-m-cresol
( O-CYMEN-5-OL)

0,1%

 

 

35

Mezcla de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y 2-metil-4-isotiazolina-3-ona con cloruro de magnesio y nitrato de magnesio(3:1) (METHYLISOTHIAZOLINONE + METHYL CHLOROISOTIAZOLINONE)

0,0015% ( de una mezcla en proporciones 3:1 de 5-Chloro-2-methyl- isothiazol-3(2H)-one y 2- Methylisothiazol-3 (2H)-one)

 

 

36

2-Bencil-4-clorofenol
(CHLOROPHENE)

0,2%

 

 

37

2-Cloroacetamida (CHLOROACETAMIDE)

0,3%

 

Contiene cloroacetamida

38

Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano: acetato, gluconato y clorhidrato (CHLORHEXIDINE DIACETATE, DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE)

0,3% (expresado como clorhexidina)

 

 

39

1-Fenoxi-2-propanol (*)
(PHENOXYISOPROPANOL)

1,0%

Solamente en productos que se enjuagan

 

40

4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina
 (DIMETHYL OXAZOLIDINE)

0,1%

El pH del producto terminado no debe ser menor que 6.

 

41

N-(hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-imidazolidinil-4)-N’(hidroximetil)urea


(DIAZOLIDINYL UREA)

0,5%

 

 

42

Glutaraldehído
( GLUTARAL)

0,1%

Prohibido en sistemas pulverizables como aerosoles y sprays

Contiene glutaraldehído
( solamente para concentraciones superiores a 0,05% en el producto terminado)

43

5-Etil-3,7-dioxa-1- azabiciclo(3.3.0) octano
(7-ETHYLBICYCLOOXAZOLIDINE)

 

0,3%

Prohibido en productos para higiene bucal que entran en contacto con mucosas

 

44

6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2'-metilenodifenol
(BROMOCHLOROPHENE)

0,1%

 

 

45

Alcohol 2,4- Diclorobencílico
(DICHLOROBENZYL ALCOHOL)

0,15%

 

 

46

Tricloro-2,4,4’ hidroxi-2’ difenileter (*)
(TRICLOSAN)

0,3%

 

 

47

Hexametilenotetramina

(METHENAMINE)

0,15%

 

 

48

Bromuro y cloruro de Alquil (C12-C22) trimetilamonio(*)

0,1%

 

 

49

1,6-Di-(4-amidinophenoxi)-n-hexano y sus sales( incluyendo isetionato y p-hidroxibenzoato)
(HEXAMIDINE & salts)

0,1%

 

 

50

3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-diol (CHLORPHENESIN)

0,3%

 

 

51

Hidroximetilaminoacetato de sodio
(SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE)

0,5%

 

 

52

Cloruro de plata depositado sobre dióxido de titanio
(SILVER CHLORIDE)

0,004% (calculado como Cloruro de plata)

20% AgCl (p/p) en TiO2. Prohibido en productos para niños menores de 3 años de edad, en productos para higiene oral y en productos para el área de los ojos y labios.

 

53

Cloruro, bromuro y sacarinato de alquil(C8-C18) dimetilbencilamonio(*)
(BENZALKONIUM BROMIDE, BENZALKONIUM CHLORIDE, BENZALKONIUM SACCHARINATE)

0,1% calculado como Cloruro de Benzalconio

 

Evitar el contacto con los ojos

54

Bencilhemiformal
(BENZYLHEMIFORMAL)

0,15%

Solamente en productos que se enjuagan

 

55

3-iodo-2-propinilbutilcarbamato (número de CAS 55406-53-6)

(IODOPROPYNYL BUTYLCARBAMATE)

a) 0,02% en productos que se enjuagan

 



b) 0,01% en productos que no se enjuagan, excepto en desodorantes/ antitranspirantes

 

c) 0,0075%. Desodorantes / antitranspirantes

No utilizar en los productos para higiene oral y para los labios.

 

a)
No utilizar en productos para niños menores de 3 años, excepto en productos de baño, gel de ducha y shampoo.

 


b)
-No utilizar en lociones y cremas corporales que se apliquen en grandes extensiones corporales;

-No utilizar en productos para niños con edad inferior a 3 años.

 

c) -No utilizar en lociones y cremas corporales que se apliquen en grandes extensiones corporales.

-No utilizar en productos para niños.

a) Para Productos de uso Adultos: “No usar en niños”

Para Productos destinados al pùblico infantil: “ No utilizar en niños menores de tres años de edad ”

(Esta advertencia no se aplica para productos de baño, gel de ducha y shampoo).

 




b) Para Productos de uso Adulto: “No usar en niños”

Para Productos destinados al público infantil: “ No utilizar en niños menores de tres años de edad”

 

c) No utilizar en niños

56

Cloruro de Diisobutil fenoxietoxietil-dimetil-bencilamonio
(BENZETHONIUM CHLORIDE)

0,1%

Prohibido en productos que no se enjuagan para higiene bucal.

 

57

2-metil-4-isotiazolina-3-ona
(METHYLISOTHIAZOLINONE)

0,01%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Esta norma es modificada/complem./relac./derogada por:
Norma Relación Detalle
DI-2035-2012-ANMAT Relaciona Lista de Sustancias de Productos de acción conservadora de Higiene Personal
Esta norma modifica/complem./relac./deroga a:
Relación Norma Detalle
Deroga RE-72-2000-GMC Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
Deroga RE-5-1999-GMC Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes