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| Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
| Disposición n° 3619 |
04/07/2001 |
Fecha: |
11/07/2001 |
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| Dependencia:
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DI-3619-1996-ANMAT |
| Tema:
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USO
Y COMERCIALIZACION DE DROGAS |
| Asunto:
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LEY
19.303. PEMOLINA - SU INCORPORACION |
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VISTO:
la Disposición
ANMAT N° 4171/96, el
expediente N° 1-47-1110-973-98-7 del registro de
la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y |
CONSIDERANDO: |
Que
la Disposición ANMAT N° 4171/96, dispuso que las especialidades
medicinales que contenían pemolina en asociación
con otra droga pasaban a
la
Lista II de
la Ley N° 19.303 y cuando se encontraba como monodroga permanecía en
la Lista IV de
la Ley N° 19.303. |
Que a tales fines se tomó
como antecedente un informe de
la Junta Internacional
de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE). |
Que con posterioridad
la Junta Internacional
de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) modificó este criterio en base a
un estudio sobre el consumo de sustancias sicotrópicas anorexígenas en el cono sur de América, en el cual
se destaca el elevado consumo de la sustancia pemolina. |
Que analizadas las actas
de inspecciones del Programa de Pesquisas del INAME, se detectó que si bien
gran cantidad de farmacias elaboradoras de preparaciones magistrales muestran
un funcionamiento correcto en cuanto a la concordancia de los balances en la pemolina, los profesionales médicos remiten los
componentes de la formulación en recetas simples, no otorgando seguridad a la
prescripción. |
Que en consecuencia es
necesario modificar las condiciones de venta de aquellas especialidades medicinales
conteniendo como único principio activo pemolina, a
los efectos de un control más riguroso de la prescripción y dispensación,
pasando en todas sus formas (tanto como monodroga o
asociada a otras drogas) a
la
Lista II de
la Ley N° 19.303. |
Que en oportunidad de
tomar intervención
la
Dirección de Registro y Fiscalización de Recursos de Salud,
consideró que la medida propiciada es viable y conveniente para un mejor
control de la mencionada droga. |
Que el Departamento de
Psicotrópicos y Estupefacientes, el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos
Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia. |
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92
y el Decreto N° 847/00. |
Por
ello, |
LA COMISION INTERVENTORA DE
LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
ARTICULO 1o - Modifícase
la
Lista II de
la Ley N° 19.303, incluyendo la sustancia PEMOLINA y sus sales y compuestos
relacionados, tanto sola como en asociación con otras drogas, la que pasará a
expenderse en los términos del artículo 13 de
la Ley N° 19.303. |
ARTICULO 2o - Derógase
la Disposición ANMAT N° 4171/96. |
ARTICULO 3o - Otórgase un plazo de 180 días a partir de la publicación
de la presente Disposición en el Boletín Oficial, para que los titulares de
especialidades medicinales que contengan PEMOLINA en su composición,
presenten los cambios necesarios de fórmula y nuevos rótulos y prospectos. |
ARTICULO 4o -
El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores
de las sanciones previstas en
la
Ley N° 19.303 y el Decreto N° 341/92. |
ARTICULO 5o -
Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (COOPERALA, CAEME,
CILFA, CAMPENVEL), a
la Confederación Farmacéutica de
la República Argentina
(COFA), a
la
Confederación Médica de
la República Argentina
(COMRA) y a
la Cámara
de Farmacias (FACAF). |
ARTICULO
6o - De forma. |
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