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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
B/Oficial |
Disposición n° 3555 |
01/08/2002 |
Fecha: |
26/09/2002 |
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Dependencia: |
DI-3555-2002-ANMAT |
Tema: |
PRODUCTOS FARMACEUTICOS |
Asunto |
Requisitos a cumplir por las
empresas que soliciten ser reconocidas como representantes en el país de
firmas titulares de Registros de Productos Farmacéuticos fabricados en otro
Estado Parte del Mercosur. |
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VISTO la Ley 16.463, sus decretos
reglamentarios, el Tratado de Asunción, suscripto en marzo de 1991, por el
que se crea el Mercado Común del Sur, el Protocolo de Ouro
Preto y las Resoluciones GMC (Grupo Mercado Común) Nros. 20/93, 23/95, 51/96, 52/96, 53/96, 54/96 y 55/96; y |
CONSIDERANDO: |
Que
por Resolución GMC (Grupo Mercado Común) N° 23/95
se aprobó el documento denominado "Requisitos para el Registro de
Productos Farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte
Productor, similares a Productos registrados en el Estado Parte
Receptor". |
Que
a los fines de la implementación de la referida normativa se dictaron las
Resoluciones GMC (Grupo Mercado Común) Nros. 51/96,
52/96, 53/96, 54/96 y 55/96, complementarias de la Resolución GMC
N° 23/95. |
Que
por las aludidas normas se establecieron los requisitos que deben reunir las
empresas para ser autorizadas como titulares, en el Estado Parte Receptor, de
registros de productos Farmacéuticos elaborados en otro Estado del MERCOSUR y
la información y documentación requerida para el registro de productos
farmacéuticos similares de acuerdo a la Resolución N° 23/95;
aprobándose asimismo las normas sobre vigencia, modificación, renovación y
cancelación del Registro de Productos Farmacéuticos, el glosario para la
aplicación de la
Resolución GMC 23/95 y el documento técnico referente a
estabilidad de productos farmacéuticos. |
Que
el texto de dichas normas surge de la armonización de los requisitos legales
y técnicos contemplados en la legislación vigente en los Estados Parte. |
Que
la Resolución
GMC N° 20/93 establece la
necesidad de que en todos los reglamentos o actos jurídicos de los Estados
Parte referidos a Normas Técnicas, se adopte la aprobada por el Grupo Mercado
Común que corresponda a la naturaleza de la misma. |
Que
de acuerdo a lo aludido en el Considerando anterior es necesario implementar
la incorporación de la normativa aprobada por las Resoluciones GMC/RES Nros. 51/96, 52/96, 53/96, 54/96 y 55/96 a la legislación
nacional. |
Que
la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92. |
Por ello, |
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1° — Dispónese que las empresas que requieran ser
reconocidas como representantes en el país de empresas titulares de Registros
de Productos Farmacéuticos fabricados en otro Estado Parte del Mercosur, deberán cumplimentar los requisitos detallados
en el Anexo I-A de la presente Disposición, que forma parte integrante de la
misma. |
Art.
2° — Establécese que la información y documentación
requerida para el Registro de Productos Farmacéuticos enmarcados en los
términos del documento aprobado por la Resolución GMC
N° 23/95 es la incluida en el Anexo II de la
presente Disposición, que forma parte integrante de la misma. |
Art.
3° — Dispónese que los estudios de estabilidad
deberán realizarse de acuerdo con lo establecido en el documento denominado
"Estabilidad de Productos Farmacéuticos" que figura como Anexo III
de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma. |
…
llevarse a cabo en concordancia con lo dispuesto en el Anexo IV de la
presente Disposición, que forma parte integrante de la misma. |
Art.
5° — A los efectos de la implementación de la Resolución GMC
N° 23/95 y sus complementarias, apruébase
el Glosario que figura como Anexo V de la presente Disposición, que forma
parte integrante de la misma. |
Art.
6° — La entrada en vigencia de la presente Disposición se ajustará a lo
establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro
Preto. |
Art.
7° — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Oportunamente dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial.
Cumplido. Archívese. PERMANENTE. — Estela R. Giménez. |
|
ANEXO I |
1.— Objetivo: |
Garantizar
que las empresas titulares de Registro de Productos Farmacéuticos fabricados
en otro Estado Parte de Mercosur reúnan condiciones
técnicas, científicas y operacionales y cumplan con las exigencias
administrativas y jurídicas establecidas en el Estado Parte Receptor,
considerando la naturaleza y la especie de sus actividades y productos. |
2.— Ambito de
Aplicación: |
Este
reglamento se aplica a todas las empresas titulares de Registro de Producto
Farmacéutico fabricado en otro Estado Parte del Mercosur
para la aplicación de la
Res. G.M.C.
23/95. |
3.— Definiciones: |
Se
incluyen en Glosario que figura como Anexo V. |
4.— Requisitos Generales: |
4.1.— Para su funcionamiento, los representantes en el Estado
Parte Receptor de las empresas titulares de Registro de Productos
Farmacéuticos fabricados en otro Estado Parte del Mercosur,
deben obtener previa Autorización de Funcionamiento de las Autoridades
Sanitarias del país Receptor. |
La
documentación para la solicitud de esa Autorización de Funcionamiento en el
Estado Parte Receptor consta como Anexo IA de este documento y que forma
parte integrante del mismo. |
4.2.— En el caso de empresas que desarrollen actividades
relacionadas con productos psicotrópicos y estupefacientes deben cumplir
además con los requisitos determinados en los acuerdos internacionales de los
que los Estados Parte sean signatarios. |
4.3.—
Las modificaciones de la Autorización de Funcionamiento mencionada
referente a: |
—Cambio
de Razón Social. |
—Ampliación
o Reducción de tipo de actividades. |
—Ampliación
o Reducción de tipo de productos. |
—Modificación
de la dirección de la sede. |
—Modificación
de locales de establecimientos (depósito, laboratorio de control de calidad). |
—Cambio
de Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente. |
—Cambio
de Representante Legal. |
—Cambio
de Número de Catastro del organismo impositivo o equivalente. |
—Cierre
temporario o definitivo del Establecimiento por
decisión empresarial, deberá ser comunicado a la Autoridad Sanitaria
o autorizados por la misma según corresponda. |
5.— Requisitos Técnicos y
administrativos: |
5.1.— Acreditar/Comprobar el carácter vinculante entre la
empresa titular del registro del producto en el Estado Parte Productor y la
empresa solicitante del mismo en el Estado Parte Receptor. |
5.2.— Constituir empresa y tener declarado el domicilio legal
ante la autoridad sanitaria del Estado Parte Receptor de sus productos. |
5.3.— Contar con Representante Legal en el Estado Parte
Receptor. |
5.4.— Contar con Director Técnico/Farmacéutico
Responsable/Regente. |
5.5.— Contar con Depósito/Almacén habilitado, propio o
contratado instalado en el Estado Parte Receptor. |
5.6.— Contar con Laboratorio de control de calidad
habilitado, propio o contratado, instalado en el Estado Parte Receptor. |
5.7.— Cumplimentar las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control (BPFyC) para todas las actividades
desarrolladas. |
La
documentación requerida para cumplimentar los requisitos mencionados
anteriormente son los que figuran en el punto 8.— de
este documento. |
6.— Disposiciones Generales: |
La interdicción parcial o total de la
empresa, por determinación de las Autoridades Sanitarias, como consecuencia
del no cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control y/o del no cumplimiento de calidad, eficacia y seguridad del
producto, puede llevar a un cancelamiento total o
parcial de
la
Autorización
de Funcionamiento de la misma.
|
7.— Plazos. |
7.1.— Noventa días o ciento veinte días por vencimiento de
plazos. A este plazo deberán sumarse los sesenta días establecidos en el
punto 9 correspondiente a la documentación requerida en el Anexo I. |
7.2.— Los plazos serán suspendidos toda vez que hubiera
exigencias a cumplir a criterio de dicha Autoridad y hasta tanto las mismas
sean cumplimentadas.
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Presione aquí para ver Anexo RE-3555-2002-ANMAT-001 |
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Presione aquí para ver Anexo RE-3555-2002-ANMAT-002 |
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Presione aquí para ver Anexo RE-3555-2002-ANMAT-003 |
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ANEXO III |
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR |
ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS |
1.
Objetivo |
2.
Ambito de Aplicación |
3.
Definiciones |
4.
Tipos de Estudio |
5.
Procedimientos |
6.
Disposiciones Generales |
|
1. OBJETIVO |
Establecer
las metodologías para la determinación del período de vida útil de un
producto de uso farmacéutico. |
|
2. AMBITO DE APLICACION |
Este
reglamento se aplica a todos los productos farmacéuticos en el MERCOSUR. |
|
3. TIPOS DE ESTUDIO |
3.1.
Estudio de Estabilidad Acelerada |
Son
estudios destinados a aumentar la velocidad de degradación química y la
modificación física de una sustancia, usando condiciones forzadas de
almacenamiento, con el propósito de monitorear las reacciones de degradación
a prever o plazo de validez en las condiciones normales de almacenamiento. |
3.2.
Estudio de Estabilidad de Larga Duración |
Son
validaciones de los experimentos en relación a las características físicas,
químicas, biológicas y microbiológicas del producto, durante y después del
plazo de validez esperado. |
|
4. PROCEDIMIENTOS |
4.1.
Mustreo |
4.1.1.
Para los fines de registro: 3 lotes |
Los
lotes muestreados deberán ser representativos del proceso de fabricación,
tanto del piloto como de la escala industrial. Cuando fuese posible, los lotes
deben ser fabricados con números de lotes diferentes de principios activos. |
4.1.2.
Deben constar en el registro del estudio, todos los detalles sobre el lote, a
saber: |
Número
de lote |
Tamaño
del lote |
Fecha
de Fabricación |
Tipo
de Material de Acondicionamiento |
Número
de Muestras analizadas |
Número
de Muestras testeadas por lote |
Condiciones
de Almacenamiento |
Número
de Muestras analizadas |
Resultado
de los Ensayos por período |
4.2.
Condiciones de los Ensayos |
4.2.1.
Condiciones Preliminares |
4.2.1.1.
El programa de estudio de estabilidad debe someter a consideración el mercado
para el cual está destinado el producto y las zonas climáticas en que será
utilizado. |
A
los fines de estudios mundiales, son reconocidas 4 zonas climáticas: |
Zona
Climática |
Definición |
Condición
de almacenamiento |
I
|
Templada
|
21°
C - 45% HR |
II
|
Subtropical
con posible humedad elevada |
25°
C - 60% HR |
III
|
Caliente/Seca
|
30°
C - 35% HR |
IV
|
Caliente/Húmeda
|
30°
C - 70% HR |
Deben
aplicarse las condiciones de la
Zona II, cuando el producto esté destinado a climas templados. |
Para
países situados en la Zona
III o IV y productos destinados al mercado mundial el
ensayo debe realizarse en las condiciones de la Zona IV. |
4.2.1.2.
El estudio de estabilidad debe estar basado variando los grados de: |
Temperatura/Tiempo/Humedad
Relativa |
Intensidad
de luz/Presión parcial de vapor |
4.2.1.3.
Para algunas formas farmacéuticas, cuyas características necesiten o exijan,
como un líquido o un semi-sólido, debe también
considerarse las siguientes temperaturas: |
—por
debajo de cero (-10° C a -20° C) |
—ciclos
de congelamiento y descongelamiento |
—temperaturas
entre 2° C a 8° C de heladera |
4.2.2.
Estudios acelerados |
4.2.2.1.
Las condiciones del ensayo serán determinadas por la zona climática a la cual
el producto será destinado y también por la forma farmacéutica del mismo. |
4.2.2.2.
Los estudios acelerados no son recomendables para las formas semisólidas y
las formulaciones heterogéneas como las emulsiones. |
4.2.2.3.
Temperaturas alternativas |
Zona
|
Definición
|
Condiciones
forzadas climática de almacenamiento |
I
|
Templada
|
40°
C - 75% HR - 3 meses |
II
|
Subtropical
con posible humedad alta |
40°
C - 75% HR - 3 meses |
III
|
Cálida
y seca |
40°
C - 75% HR - 6 meses |
. |
. |
ó
50° C - 90% HR - 3 meses |
IV
|
Cálida
y húmeda |
40°
C - 75% HR - 6 meses |
. |
. |
ó
50° C - 90% HR - 3 meses |
HR
= Humedad relativa |
|
Cuando
se trate de formas farmacéuticas sólidas en envases semipermeables, se debe
realizar el almacenamiento en condiciones de alta humedad relativa. |
Cuando
el producto se envase en recipientes que representen una barrera para el
vapor de agua, no existe necesidad de realizar un almacenamiento en
condiciones de alta humedad relativa. |
4.2.3.
Estudios de larga duración |
4.2.3.1.
Las condiciones experimentales de almacenamiento deben ser lo más próximo
posible a aquéllas bajo las cuales el producto será almacenado en el mercado. |
4.2.3.2.
Para el registro de un producto es necesario disponer de un estudio de por lo
menos 6 meses de duración. |
4.3.
Frecuencia de los ensayos |
4.3.1.
Durante la etapa de desarrollo del producto y como base para un procedimiento
de registro del mismo, la frecuencia de los ensayos debe ser: |
Para
los Estudios acelerados: 0, 1, 2, 3 y cuando corresponda 6 meses. |
Para
los Estudios de larga duración: 0, 6, 12 meses y después de este período, una
vez al año. |
4.3.2.
En los casos de un monitoreo contínuo, los lotes
pueden ser ensayados cada año, siempre que no hayan sido introducidas
modificaciones. |
4.4.
Métodos analíticos |
4.4.1.
Se debe adoptar un procedimiento sistemático en la presentación y evaluación
de la estabilidad. |
Se
deben incluir ensayos de evaluación de características físicas, químicas y
biológicas. |
4.4.2.
Se deben incluir también todos los parámetros que tengan posibilidad de ser
afectados por el estudio de estabilidad, tales como: |
Valoraciones,
ensayos para productos de descomposición; todos los ensayos fisicoquímicos
que permitan evaluar de manera efectiva la forma farmacéutica en estudio;
ensayos de disolución para formas sólidas o semisólidas de productos orales. |
4.4.3.
Los métodos de valoración deben ser validados, los desvíos standard
registrados y deben ser indicadores de estabilidad. |
4.4.4.
Los ensayos para determinar compuestos relacionados o productos de
descomposición deben ser validados y deben ser sensibles y específicos. |
4.4.5.
Se deben realizar ensayos para probar la eficacia de sustancias tales como
los agentes antimicrobianos, para conocer si
garantizan la eficacia hasta su fecha de vencimiento. |
4.5.
Informe del estudio de estabilidad |
4.5.1.
Se debe realizar un informe de estudio de estabilidad para uso interno y para
los fines del registro del producto detallando: |
—Los
alcances del estudio |
—La
planificación del estudio |
—Los
resultados |
—Las
conclusiones |
4.5.2.
Los resultados se deben presentar bajo la forma de tablas o gráficos. |
4.5.3.
Para cada lote deben figurar los resultados iniciales del ensayo y los
obtenidos a diferentes tiempos de almacenamiento. |
4.5.4.
La evaluación de la estabilidad de un producto en su envase primario, la
propuesta de un período de vida útil para el mismo y las condiciones de
almacenamiento y distribución, se deben basar en esos resultados. |
4.5.5.
Se debe realizar un resumen claro y objetivo del Estudio de estabilidad tal
como consta en el Anexo IIIA de este documento y que forma parte integrante
del mismo. |
|
5. DISPOSICIONES GENERALES |
5.1.
Los ensayos de Estabilidad Acelerada permiten establecer un período de vida
útil provisorio. |
Se
deben complementar con Estudios de Larga Duración realizados en las
condiciones de almacenamiento determinadas para el producto. Forman parte de
un programa serio de estabilidad. |
5.2.
Los resultados de los estudios de Estabilidad de Larga Duración se emplean
para: |
—establecer
el período de vida útil; |
—confirmar
el período de vida útil proyectado; |
—recomendar
las condiciones de almacenamiento. |
5.3.
Los estudios de Estabilidad Acelerada para la determinación del período de
vida útil y las condiciones de almacenamiento, pueden ser aceptados
provisoriamente por un período de 6 meses como requisito para el registro de
un producto farmacéutico. |
5.4.
Vencido el período definido como provisorio, el período de vida útil debe ser
confirmado mediante la presentación de un estudio de Estabilidad de Larga
Duración. |
5.5.
El período de vida útil se determina siempre de acuerdo con las condiciones
de almacenamiento. 5.6. Si los lotes de un determinado producto presentan
diferentes perfiles de estabilidad, el período de vida útil propuesto debe
ser aquél basado en el lote menos estable. |
5.7.
Se puede establecer un período de vida útil tentativo de 24 meses cuando: |
—el
principio activo se considera estable; |
—los
estudios realizados de acuerdo con lo enunciado en "Condiciones para los
Ensayos" resultaran positivos; |
—Existen
datos indicativos de que formulaciones similares tienen período de vida útil
de 24 meses o más; |
—hubiera
continuidad en los Estudios de Larga Duración hasta alcanzar el período de
vida útil. |
5.8.
Los productos que contienen principios activos menos estables o formulaciones
no adecuadas para el almacenamiento a altas temperaturas, deberán tener un
Estudio de Larga Duración más prolongado. En este caso el período de vida
útil propuesto no debe exceder 2 veces el período cubierto por el Estudio de
Larga Duración. |
5.9.
Después de evaluar la estabilidad, el producto puede ser rotulado de acuerdo
con las siguientes condiciones de almacenamiento: |
—mantener
a temperatura ambiente (15° C a 30° C) |
—mantener
entre 2° C y 8° C, bajo refrigeración |
—mantener
debajo de 8° C, bajo refrigeración |
—mantener
congelado (-5° C a -20° C) |
—mantener
debajo de -18° C |
5.10.
Las informaciones adicionales tales como: |
—proteger
de la luz |
—mantener
en lugar seco |
Se
deben incluir, siempre y cuando no sea para ocultar problemas de estabilidad. |
5.11.
En el caso de productos que requieran reconstitución o dilución, debe
constar: |
—el
período por el cual el producto mantiene su estabilidad después de la
reconstitución, en condiciones de almacenamiento determinadas. |
Los
estudios se deben realizar utilizando el diluyente especificado para la
reconstitución del producto o, si existiera más de uno, con aquél que se
estime obtener un producto reconstituido menos estable, en las condiciones de
temperatura más desfavorables. |
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ANEXO IV |
VIGENCIA, MODIFICACION, RENOVACION Y
CANCELACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS |
FARMACEUTICOS
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Presione aqui para ver Anexo RE-3555-2002-ANMAT-004 |
|
Presione aqui para ver Anexo RE-3555-2002-ANMAT-005 |
|
Presione aqui para ver Anexo RE-3555-2002-ANMAT-006 |
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ANEXO V |
GLOSARIO PARA LA APLICACION DE LA RES. GMC 23/95 |
1.—
Producto Farmacéutico: |
Producto
Farmacéutico. Se dice del preparado que contiene el o los principios activos
y los excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación, y
que según la terminología empleada en la Literatura sobre
Buenas Prácticas de Fabricación, ha pasado por todas las fases de producción,
acondicionamiento/embalaje y rotulación. |
2.—
Registro de Producto Farmacéutico (RPF) |
El
Registro de Producto Farmacéutico es el instrumento a través del cual el
Estado en uso de su atribución específica determina la inscripción previa del
mismo en sus agencias regulatorias, a través de la
evaluación del cumplimiento de carácter jurídico-administrativo y
técnico-científico relacionada con la eficacia, seguridad y calidad de estos
productos para su introducción al mercado para su comercialización y/o
consumo, en un determinado ámbito geográfico. |
3.—
Producto Similar |
Producto
Similar: es aquel que contiene el(los) mismos(s) principio(s) activo(s),
la(s) misma(s) concentración(es), la misma(s) forma(s) farmacéutica(s), la
misma vía de administración, la misma indicación terapéutica, la misma
posología, y que es equivalente al producto registrado en el estado parte
receptor, pudiendo diferir en características tales como: tamaño y forma,
excipientes, fecha de vencimiento, características del acondicionamiento/embalaje
y en ciertas condiciones del rotulado. |
4.—
Equivalencia |
Equivalencia:
dos productos farmacéuticos son equivalentes cuando son farmacéuticamente
equivalentes y después de administrados en la misma dosis molar sus efectos,
con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos. |
5.— BPFyC: refiérese al
cumplimiento de la Res. GMC
14/96. |
6.—
Habilitación/autorización de Funcionamiento |
Acto
privado de los organismos competentes de la Autoridad Sanitaria
del País donde los establecimientos industriales estén instalados, por el
cual se otorga permiso para que los mismos ejerzan actividades sujetas al
régimen de Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud, mediante
comprobación del cumplimiento de requisitos técnicos y administrativos
específicos. |
7.—
Constancia/Certidão |
Constancia/Certidão de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación Manufactura y Control: |
Es
una constancia de la
Autoridad Sanitaria que el establecimiento farmacéutico
habilitado cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de
Fabricación/Manufactura y Control. |
8.—
Principio Activo. Se dice de una sustancia o mezcla de sustancias afines
dotadas de un efecto farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al
ser administrados al organismo la adquieren, como es el caso de profármacos. |
9.—
Excipientes. Sustancias farmacéuticas auxiliares que desde el punto de vista
farmacológico son inactivas y permiten que el principio activo tome una determinada
forma farmacéutica. |
10.— Forma Farmacéutica. Estado físico en el cual se
presenta un medicamento con el objeto de facilitar su fraccionamiento,
dosificación, administración, asimilación y conservación. |
11.-—
Estudios Preclínicos. Todos aquellos estudios en el desarrollo de un
medicamento que se efectúan in vitro o en animales
de experimentación, diseñados con la finalidad de obtener la información
necesaria para decidir si se justifican estudios humanos, sin exponerlos a
riesgos injustificados. |
12.— Estudios Clínicos. En general, cualquier estudio que se
efectúa en humanos. |
13.— Denominación Genérica. Denominación de un principio
activo o excipiente, o asociación o combinación de principios activos, no
amparados por una marca de fábrica y adoptado por la autoridad sanitaria. |
14.— Dosificación. Describe la dosis de un medicamento, los
intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento. |
15.— Dosis. Cantidad total de medicamentos que se administra
de una sola vez o total de las cantidades fraccionarias administradas durante
un período determinado. |
16.— Plazo de Validez/Período de Vida Util.
Tiempo durante el cual el producto podrá ser usado. |
17.— Fecha de Vencimiento/Data de Validade. |
Fecha
de Vencimiento: Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no
codificada, que se basa en la estabilidad del producto farmacéutico y después
de la cual el producto no debe usarse. |
18.— Materia Prima. |
Materia
Prima. Todas las substancias activas o inactivas que se emplean para la
fabricación de productos farmacéuticos, tanto si permanecen inalteradas, como
si experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de
fabricación. |
19.—
Droga |
Droga.
Es toda substancia simple o compuesta, natural o
sintética, que puede emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de
diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma que
pueda modificar la salud de los seres vivientes. |
20.—
Producto a Granel |
Producto
a granel/Producto elaborado a granel. Cualquier material procesado que se
encuentra en su forma farmacéutica definitiva, el cual sólo requiere ser
acondicionado/embalado antes de convertirse en producto terminado. |
21.—
Producto Semielaborado/Semiacabado |
Producto
Semielaborado/Producto por Terminar/Producto Semiterminado. |
1)
Cualquier material o mezcla de materiales que aún se halle en proceso de
fabricación. |
2)
Cualquier substancia o mezcla de substancias que
requieren de posteriores procesos de producción a fin de convertirse en
productos a granel. |
22.—
Producto Terminado |
Producto
terminado. Producto farmacéutico que ha pasado por todas las fases de
producción y acondicionamiento. |
Después
de ser liberado, el producto terminado constituye el medicamento listo para
la venta. |
23.—
Director Técnico/Regente/Farmacéutico responsable: |
Es
el responsable técnico legalmente habilitado por la autoridad sanitaria para
la actividad que realiza la empresa en el área de Productos para la Salud. |
24.—
Responsable Legal: |
Es
la persona que estatutariamente representa a la Empresa y responde
administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma. |
25.—
Estabilidad: |
Es
la capacidad de un producto de mantener inalterable sus propiedades y su
desempeño durante un tiempo definido, de acuerdo a las condiciones
previamente establecidas, en relación a su identidad, concentración o
potencia, calidad, pureza y apariencia física. |
26.—
Materiales de acondicionamiento: |
Es
el recipiente, envoltorio, o cualquier otra forma de protección, removible o
no, destinado a envasar o mantener, cubrir o empaquetar materias primas,
productos semielaborados o productos terminados. |
27.—
Marca comercial/Marca de fábrica/Marca registrada: |
Nombre
que, en contraposición del nombre genérico común, distingue un determinado
medicamento, de propiedad o uso exclusivo de un laboratorio de
producción/empresas y protegido por la ley por un período determinado de
tiempo. |
28.—
Lote: |
Cantidad
de un producto obtenido en un ciclo de producción a través de etapas
continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad. |
29.—
Número de Lote: |
Cualquier
combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la
historia completa de la fabricación de ese lote. |
30.—
Rótulo/Etiqueta: |
Identificación
impresa, litografiada, pintada, grabada a fuego, a presión o autoadhesiva,
aplicada directamente sobre recipientes, contenedores, envoltorios o
cualquier protector de envase externo o interno, no pudiendo ser removida o
alterada fácilmente durante el uso del producto y durante el transporte o almacenamiento
del mismo. |
31.—
Prospecto/Bula: |
Información
impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que brinda detalles
sobre el uso del mismo y otras informaciones requeridas en el Estado parte
Receptor. |
32.—
Estuche/Cartucho: |
Material
de acondicionamiento externo donde se colocan unidades acondicionadas del
producto en su envase primario. |
33.—
Envase Primario: |
Material
de acondicionamiento que está en contacto directo con el producto. |
34.—
Número de Registro/Certificado: |
Combinación
de números y/o letras que la autoridad Sanitaria le asigna a un producto
farmacéutico a efectos de autorizar su comercialización en un estado parte. |
35.—
Licencia de Funcionamiento: |
Documento
emitido por autoridad competente a efectos de certificar la aptitud de las
instalaciones para los fines que se declaran. |
36.—
Titular de Registro/Certificado: |
Persona
jurídica que posee el registro de un producto y/o detenta derechos sobre los
mismos. Su responsabilidad es la presentación de datos confiables para el
registro de productos farmacéuticos y de las posibles eventualidades que
pudieran ocurrir durante la comercialización. |
37.—
Productor/Fabricante/Manufacturador/Elaborador: |
Son
las Empresas que poseen las instalaciones y plantas necesarias para realizar
todas las operaciones que conducen a la obtención de productos farmacéuticos
en sus distintas formas farmacéuticas. |
38.—
Tercerista: |
Empresa
contratada para realizar una o más operaciones vinculadas con actividades
reguladas por la Res. G.M.C. 23/95. |
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