Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Disposición 3475/2005
Apruébase el "Reglamento Técnico Mercosur sobre
Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos", Resolución
Mercosur GMC Nº 49/2002.
Bs. As., 10/6/2005
VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución MERCOSUR GMC N° 49/02 y el Expediente N° 1-47-15128-04- 4 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que teniendo en cuenta que un control sanitario eficaz de
productos farmacéuticos debe abarcar la totalidad del proceso que va desde su
fabricación hasta su dispensación al público, garantizando que éstos sean
distribuidos, conservados, transportados y manipulados adecuadamente,
preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad, se dictó la Resolución MERCOSUR GMC N° 49/02 que aprobó el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
SOBRE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS".
Que la citada resolución fue previamente discutida y
armonizada en la Comisión de Productos Para la Salud, contando con representación competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado Común
por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur.
Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto
signado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias
para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del
Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a
la normativa jurídica nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Apruébase el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
SOBRE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS"
(Resolución MERCOSUR GMC N° 49/02), que como Anexo I forma parte integrante de
la presente disposición.
Art. 2° — Comuníquese a la Secretaría MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados
Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común- Mercosur.
Art. 3° — Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.
— Manuel R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES. N° 49/02
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS DE
DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto
y las Resoluciones N° 91/93, 152/96, 38/98 y 78/99 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que el control sanitario de productos farmacéuticos es
eficaz sólo si abarca la totalidad del proceso que va desde su fabricación
hasta su dispensación al público, de manera de garantizar que éstos sean
distribuidos, conservados, transportadosy manipulados adecuadamente,
preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad;
Que los productos farmacéuticos registrados y producidos
según los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, deben
llegar al consumo del público sin que sufran alteraciones en sus propiedades,
en las etapas de almacenamiento, distribución y transporte.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR
sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos", que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias, para
dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:
Argentina:
|
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT)
|
Brasil:
|
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde (ANVISA)
|
Paraguay:
|
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del
Ministerio de Salud Pública (DNVS) y Bienestar Social
|
Uruguay:
|
Ministerio de Salud Pública.
|
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el
territorio de los Estados Parte, al comercio entre ellos y a las importaciones
extrazona.
Art. 4 Los Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar
la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del
31/05/03.
LXVIII GMC - Brasilia, 28/XI/02
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS DE
DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
A - PRINCIPIOS
El control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz
solamente si abarca toda la cadena del medicamento desde su fabricación hasta
su dispensación al público, de manera de garantizar que éstos sean conservados,
transportados y manipulados en condiciones adecuadas, preservando su calidad,
eficacia y seguridad.
Los productos farmacéuticos registrados y producidos según
los Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, deben llegar al
consumo del público sin que sufran alteraciones de sus propiedades en las
etapas de almacenamiento, distribución y transporte.
B - AMBITO DE APLICACION
Las disposiciones de este Reglamento se aplican a todas
las actividades referentes a la distribución y almacenamiento de productos
farmacéuticos en el ámbito del MERCOSUR.
C - DEFINICIONES
A efectos de este Reglamento son adoptadas las siguientes
definiciones:
Almacenamiento: manipulación, guarda y conservación segura
de los productos farmacéuticos.
Existencia en Depósito: almacenamiento de una cantidad de
productos disponibles para la distribución y venta.
Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de
acondicionamiento, removible o no, destinada a cubrir, empaquetar, envasar,
proteger o mantener, específicamente o no, los productos de que trata este
Reglamento.
Producto farmacéutico: preparado que contiene él (los)
principio(s) activo(s) y los excipientes, formulado(s) en forma farmacéutica o
de dosificación y que según la terminología empleada en la literatura sobre
Buenas Prácticas de Fabricación, pasó por todas las fases de producción,
acondicionamiento/ embalaje y rotulado.
Lote: cantidad definida de un producto, fabricado en un
ciclo de fabricación y cuya característica esencial es la homogeneidad.
Número de Lote: cualquier combinación de números y/o
letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de la
fabricación de ese lote y de su distribución en el mercado.
Area de ambiente controlado: sala donde la temperatura es
mantenida entre 15°C y 30°C. Para el almacenamiento de productos cuyo embalaje
primario no los protege de la humedad, la misma debe estar entre 40 y 70%.
Caliente: cualquier temperatura entre 30°C y 40°C.
Calor excesivo: cualquier temperatura por encima de 40°C.
Enfriado: cualquier temperatura entre 8°C y 15°C.
Frío: cualquier temperatura que no exceda a los 8°C.
Refrigeración: un lugar/espacio frío en el cual la
temperatura es mantenida termostáticamente entre 2°C y 8°C.
Congelador: un lugar frío en el cual la temperatura es
mantenida termostáticamente entre -20°C y -10°C.
Refrigerador: equipamiento que permite mantener la
temperatura entre 2°C y 8°C.
Cámara fría: equipamiento que permite mantener la
temperatura entre 8°C y 15°C.
Distribuidor: Cualquier institución pública o privada o
empresa, todas habilitadas por la autoridad sanitaria del Estado Parte
correspondiente, que realice distribución de productos farmacéuticos terminados
y liberados para su comercialización y uso.
Distribución: Cualquier actividad de tenencia,
abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos farmacéuticos excluido
el suministro al público.
D - OBJETIVO
La importancia de la distribución de productos
farmacéuticos está dada por su implicancia directa en la calidad del producto y
por la función de permanente abastecimiento de los mismos en los Estados Parte.
La adopción de directivas de gestión de calidad por los
distribuidores tiene por objetivo garantizar que los productos farmacéuticos distribuidos:
a) Cuenten con Registro ante los organismos competentes;
b) Cuenten con condiciones adecuadas de almacenamiento y
rotación;
c) Sean enviados a los destinatarios correctos.
E - REQUISITOS GENERALES
Las distribuidoras deben contar con:
a) Director Técnico/Farmacéutico Responsable/ Regente;
b) Personal capacitado;
c) Instalaciones y áreas físicas adecuadas para el
desarrollo de las actividades de almacenamiento y distribución de los productos
farmacéuticos, así como la seguridad de los productos con relación a siniestros
y desvíos;
d) Equipamientos de controles y de registros de
temperatura, humedad y cualquier otro dispositivo, debidamente calibrados,
necesarios para verificar la conservación de los productos;
e) Registro documentado de las condiciones ambientales de
almacenamiento.
f) Preparación y control de los pedidos de los clientes;
g) Recepción y verificación de lotes recibidos;
h) Limpieza y mantenimiento de las instalaciones,
incluyendo los controles de insectos y roedores;
i) Instrucciones para su transporte;
j) Procedimiento durante accidentes con los productos, en
especial cuando estén involucrados los productos oncológicos, betalactámicos,
hormonales, antirretrovirales y otros determinados por la Autoridad Sanitaria;
k) Sistema de gestión de calidad que permita la
rastreabilidad de los productos y la reconstrucción de su trayectoria de modo
de posibilitar su localización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención,
retiro del mercado y devolución;
I) Registro de entrada y salida de productos conforme a lo
dispuesto en este Reglamento.
Para implementar un programa de Buenas Prácticas de
Distribución de Productos Farmacéuticos, es necesario que existan
procedimientos escritos para las operaciones que, directa o indirectamente,
puedan afectar la calidad de los productos o la actividad de distribución.
Estos procedimientos escritos deben ser aprobados,
firmados y fechados por el Director Técnico/ Farmacéutico Responsable/Regente
del distribuidor. Esta documentación debe ser de amplio conocimiento y fácil
acceso a todos los funcionarios involucrados en cada tipo de operación, y estar
disponible en cualquier momento para las autoridades sanitarias.
F - PERSONAL
La empresa que distribuye los productos farmacéuticos debe
tener el número suficiente de personal, con las calificaciones y experiencias
necesarias, siendo que las responsabilidades atribuidas a cada funcionario no
deben sobrecargarse de modo de comprometer la calidad.
La responsabilidad técnica debe ser asumida por un
profesional Farmacéutico/Químico Farmacéutico Responsable, que ejerza la
función de Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente.
La empresa que distribuye debe tener un organigrama
definido y todos los funcionarios deben tener sus atribuciones específicas
registradas por escrito y la autoridad suficiente para desempeñarlas.
Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial y
continuo sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución,
existiendo programas específicos que faciliten la comprensión de sistemas de
garantías de calidad, involucrando a todo el personal. Todos los entrenamientos
deben ser registrados.
Todo el personal debe ser sometido periódicamente a
exámenes médicos.
Está prohibido fumar, comer, beber (con excepción de agua
potable, disponible en un sector específico del depósito), mascar, mantener
plantas, alimentos, medicamentos personales o cualquier objeto extraño al
sector, como además objetos personales en las áreas de recepción,
almacenamiento, expedición y devolución.
En las áreas de trabajo, los funcionarios deberán usar
uniformes adecuados con el tipo de trabajo a ejecutar.
G - EDIFICIOS E INSTALACIONES
Cualquier edificio destinado a la distribución y
almacenamiento de productos farmacéuticos debe tener áreas de construcción y
localización adecuadas para facilitar su mantenimiento, limpieza y operaciones.
Para determinarse si las áreas son adecuadas, deben ser
consideradas las siguientes condiciones:
a) Compatibilidad de las operaciones de manipulación y
almacenamiento a ser ejecutadas en las diferentes áreas;
b) Espacio suficiente para el flujo de personal y
materiales, evitando la mezcla de diferentes productos y mezclas de lotes
diferentes de un mismo producto.
Toda área para almacenamiento, preparación de pedidos y
devolución de productos farmacéuticos, debe destinarse solamente a ese
propósito y debe tener capacidad suficiente para posibilitar el almacenamiento
racional de varias categorías de productos.
Deben ser consideradas como necesarias las siguientes
áreas:
1) Recepción;
2) Almacenamiento (general, de productos termolábiles, de
productos sujetos a control especial, de inmunobiológicos, etc.);
3) Expedición;
4) Administración;
5) Devolución/retiro del mercado;
6) Areas auxiliares, salas de descanso y refrigerios
separadas de las demás áreas; vestuarios, lavatorios y sanitarios, de fácil
acceso y apropiados al número de usuarios, sin comunicación directa con las
áreas de almacenamiento.
En caso de poseer área de mantenimiento, ésta debe estar
separada de las áreas de almacenamiento.
La iluminación, la ventilación, temperatura y la humedad
deben ser controladas conforme a las necesidades de los productos, para evitar
efectos perjudiciales sobre los mismos.
Los espacios alrededor de las áreas de almacenamiento
deben ser pavimentados y/o construidos, a fin de impedir la formación de polvo,
permitir fácil acceso y maniobra de los camiones. Debe existir lavatorios e
instalaciones sanitarias en condiciones perfectas de higiene, de preferencia
separadas para el uso del personal administrativo y para el uso del personal
del área de almacenamiento.
Los alimentos deben ser preparados e ingeridos solamente
en los locales especialmente designados para tal fin. Debe existir instalaciones
sanitarias con duchas en número suficiente para uso de los funcionarios del
área de almacenamiento, localizados en las proximidades de los locales de
trabajo.
Los interiores de las áreas de almacenamiento deben
presentar las superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo,
a efectos de facilitar la limpieza, evitando contaminantes, y deben tener
protecciones para no permitir la entrada de roedores, aves, insectos o
cualquier otro animal.
H - LIMPIEZA DE LOS LOCALES
Los desechos recolectados de las dependencias de las áreas
de almacenamiento y sus proximidades deben ser eliminados a través de sistemas
seguros e higiénicos.
Todas las áreas adyacentes a los depósitos, deben ser
mantenidas limpias sin acumulación ni formación de polvo.
Los locales de trabajo y de almacenamiento deben ser
mantenidos limpios y exentos de contaminantes.
Los desechos deberán ser depositados en recipientes
especiales con tapa, y deberán ser vaciados y limpiados fuera del área de
almacenamiento.
I- EQUIPAMIENTOS
Todos los equipamientos utilizados en la manipulación de
los productos farmacéuticos deben ser apropiados para el uso a que se destinan.
Medidas apropiadas deben ser tomadas para la seguridad de
los depósitos, tanto para los productos como para el personal que allí trabaja.
Medidas rigurosas deben ser practicadas para la prevención
y combate de incendios, siendo indispensable instalar equipamientos adecuados y
contar además con el personal entrenado periódicamente.
Se recomienda la existencia de una comisión interna para
la prevención de accidentes.
J - RECEPCION
Las distribuidoras deben contar con áreas de recepción de
productos ubicadas de forma de protegerlos de las condiciones climáticas
adversas o de cualquier otro riesgo que pudiere afectar la calidad de los
mismos en el momento de la recepción.
El área de recepción debe estar separada del área de
almacenamiento.
Los productos deben ser examinados en el momento de la
recepción para verificar si los embalajes no han sido dañados y si corresponden
con el envío.
La recepción de productos farmacéuticos debe estar
orientada por procedimientos operacionales escritos que incluyan indicaciones
específicas respecto a cada producto, de acuerdo con las recomendaciones del
fabricante y de este Reglamento.
La recepción debe ser efectuada por personal debidamente
habilitado y entrenado con relación a las características del producto, a fin
de evaluar sus condiciones.
En el acto de recepción debe ser verificado si en el
documento que acompaña a la mercadería consta:
1) Nombre del producto(s) y cantidad;
2) Nombre del fabricante y titular de registro;
3) Número de lote.
Los productos recepcionados deben ser registrados en una
planilla firmada por el responsable de la recepción, que contenga como mínimo
la siguiente información:
a) Nombre de (los) producto(s) y cantidad;
b) Nombre del fabricante y titular de registro;
c) Número de lote y fecha de vencimiento;
d) Nombre de la transportadora;
e) Condiciones higiénicas del vehículo de transporte;
f) Condiciones de la carga;
g) Fecha y hora de llegada.
Debe tenerse en cuenta las siguientes observaciones en la
recepción del producto:
1) Evitar golpes que puedan ocasionar daños al producto.
2) Verificar y separar los productos de acuerdo con sus
números de lote, para facilitar su almacenamiento.
3) Inspeccionar visualmente las unidades de despacho para
verificar su integridad y que las mismas corresponden al pedido.
En caso en que el vehículo no resulte adecuado, por no
garantizar las condiciones de conservación características del producto a ser
entregado, se devolverá al remitente la carga involucrada.
En caso de verificarse daños en el embalaje del producto
después de su recepción, la carga debe ser debidamente identificada y aislada,
y el distribuidor debe comunicar este hecho por escrito al remitente.
K - ALMACENAMIENTO
Las distribuidoras de productos farmacéuticos deben
cumplir con lo previsto en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y la Distribución de Productos Farmacéuticos establecido en este Reglamento y con las condiciones
específicas de almacenamiento que constan en el rotulado de los productos,
aprobadas por la Autoridad Sanitaria.
Los productos farmacéuticos, tales como sicotrópicos y
estupefacientes y los productos que exigen condiciones especiales de almacenamiento
deben ser inmediatamente identificados y almacenados de acuerdo con las
instrucciones específicas y con las demás exigencias de la legislación vigente.
Los productos farmacéuticos, con embalajes deteriorados,
violados o con sospechas de contaminación, deben ser identificados y separados
en un área aislada de manera que no sean equivocadamente distribuidos ni
contaminen a otros productos farmacéuticos. Todas estas operaciones deben ser
debidamente registradas.
L - ABASTECIMIENTO
La cadena de distribución comprende exclusivamente los
establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega, ni aun a
título gratuito, de los productos farmacéuticos a establecimientos no
habilitados por la Autoridad Sanitaria.
Los distribuidores deben estar en condiciones de abastecer
en tiempo y forma los productos que distribuyen, siempre que estos productos
sean abastecidos por sus proveedores.
El abastecimiento de productos farmacéuticos a farmacias,
droguerías, empresas distribuidoras, sean públicas o privadas, debe hacerse
mediante operaciones registradas que permitan la rastreabilidad de los
productos, accesibles a la Autoridad Sanitaria competente.
Las actividades de distribución de productos farmacéuticos
deben ser orientadas por procedimientos escritos que incluyan instrucciones
específicas para cada etapa de distribución, considerando las particularidades
de cada producto.
Antes de proceder al abastecimiento de los productos
farmacéuticos, las empresas distribuidoras deben tener procedimientos escritos
y registros que demuestren el cumplimiento de las instrucciones específicas en
cuanto a:
1) Identificación del Producto con: nombre, número de
lote, fecha de vencimiento, número de registro, laboratorio fabricante;
2) Verificación del aspecto de la integridad de los
embalajes;
3) Garantía de que los productos sean transportados de
forma adecuada evitando comprometer el embalaje sin retirar su protección
externa;
4) Registrar la distribución del producto, incluyendo su
identificación (Conforme al ltem 1) y destinatario final, que se conservará
hasta cinco años después de la distribución del producto.
M - TRANSPORTE
Las empresas distribuidoras deben garantizar que el
transporte de productos farmacéuticos sea realizado conforme a lo que se
determina en las Buenas Prácticas de Transporte de Productos Farmacéuticos.
Los productos farmacéuticos que necesiten de condiciones
específicas de temperatura de almacenamiento, deben ser transportados
respetando las mismas.
N - DEVOLUCIONES Y RECLAMOS
El (los) lote(s) de los productos recibidos por el
distribuidor provenientes de devoluciones referentes a:
Ventas canceladas, confusión de pedido y/o productos y/o
cantidades u operaciones similares, detección de robo parcial o total del lote,
envases primarios deteriorados deben ser inmediatamente evaluados por el
Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente de la distribuidora y
comunicadas al Director Técnico/Farmacéutico Responsable/ Regente del Titular
del Registro, para la adopción de providencias correspondiente conforme a
procedimientos operacionales establecidos entre el Distribuidor y el Titular
del Registro.
En caso de reclamos relacionados a sospechas y desvíos de
calidad el Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente de la
distribuidora deberá comunicar al Director Técnico/Farmacéutico
Responsable/Regente del Titular del Registro quien iniciará un proceso de
investigación. Concluida la investigación el Director Técnico/Farmacéutico
Responsable/Regente del titular del registro adoptará las medidas
correspondientes en cuanto al destino de los productos y comunicará a la Autoridad Sanitaria competente y al Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente de la Distribuidora.
El (los) lote(s) de los productos con plazo de validez
expirado, deben ser identificados y separados en áreas específicas. La
destrucción de (los) lote(s) de los productos con plazo de validez expirados
debe ser operacionalizada de acuerdo con procedimientos operativos escritos y
orientados por el titular del registro en el Estado Parte sede, conforme al
caso, contemplando la legislación pertinente en cada Estado Parte.
O - RETIRO DEL MERCADO
El retiro del mercado, decidido por el titular del
registro del producto en el Estado Parte sede, debe ser comunicado
obligatoriamente a la Autoridad Sanitaria competente. Dicho retiro incluirá el
(los) lote(s) de los productos existentes en los establecimientos
dispensadores, públicos, privados y filantrópicos.
El sistema de registro de las operaciones adoptadas por el
distribuidor debe posibilitar la inmediata identificación de los destinatarios
de productos/ lotes involucrados, de manera de asegurar la eficacia del retiro
del mercado. Debe ser puesta, a disposición del titular del registro la lista
de los establecimientos citados en el párrafo precedente a los cuales hubiesen
distribuido el producto objeto del retiro con la mayor brevedad posible de modo
de posibilitar una rápida ejecución del mismo a fin de coordinar de manera
conjunta las acciones necesarias para dar cumplimiento eficiente a dicho
objetivo.
Durante el retiro del mercado, la empresa distribuidora
debe identificar el (los) lote(s) de los productos, retirarlos inmediatamente de
los depósitos de productos comercializables y segregarlos en un área propia
separada, hasta que se haya completado la operación de acuerdo con las
instrucciones del titular del registro del producto en el Estado Parte Sede, o
determinada por las Autoridades Sanitarias competentes; conforme al caso. Este
procedimiento debe estar registrado en un documento específico.
En caso del retiro del mercado de un lote/s de producto/s
farmacéutico, dispuesto por la Autoridad Sanitaria competente, las distribuidoras, droguerías, farmacias, hospitales y entidades habilitadas a dispensar
productos farmacéuticos al público, deben ser comunicadas de las medidas
adoptadas a través de publicaciones oficiales a fin de evitar su consumo. En
este caso además la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede, debe cumplir con
lo dispuesto en la Res. GMC N° 78/99 "Obligatoriedad de Comunicación entre
los Estados Parte del MERCOSUR sobre el Retiro de Medicamentos del
Mercado".
P - PRODUCTOS ADULTERADOS Y FALSIFICADOS
En caso de que sean identificados productos farmacéuticos
adulterados, falsificados o con sospecha de falsificación o adulteración en la
red de distribución, éstos deben ser inmediatamente separados de los demás
productos, para evitar confusiones, debiéndose identificar claramente que no se
destinarán a la comercialización.
En el caso de productos farmacéuticos identificados como
adulterados o falsificados, el distribuidor debe notificar inmediatamente a la Autoridad Sanitaria y al titular de registro del Estado Parte Sede indicando el nombre del
producto, fabricante, número de lote/s, y procedencia presunta, a efectos de
que la Autoridad Sanitaria, en caso que corresponda, ordene el retiro del
producto del mercado, la prohibición de su comercialización y uso, y notifique
a los demás Estados Parte. Esta prohibición de comercialización será comunicada
a través de las publicaciones oficiales.
En caso de sospecha sobre la existencia de productos
farmacéuticos falsificados o adulterados la Autoridad Sanitaria evaluará y adoptará los controles y acciones que correspondan.
Q - DE LA AUTOINSPECCION
La autoinspección tiene como objetivo evaluar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución. Debe ser realizada con
una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o
necesidad de acción correctiva.
Después de finalizada la autoinspección debe haber un
relato incluyendo los resultados de la inspección, las evaluaciones,
conclusiones y acciones correctivas adoptadas, a disposición de la Autoridad Sanitaria en cualquier momento.
Todos los distribuidores deben tener procedimientos
operativos de autoinspección, incluyendo frecuencia y registro para monitorear
la implementación y la observancia de lo establecido en el presente Reglamento
y las demás exigencias de la legislación vigente.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO EN LA CADENA DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
A - PRINCIPIOS Y OBJETIVOS
Este Reglamento establece los procedimientos a ser
observados para que los productos farmacéuticos no sufran alteraciones durante
su almacenamiento, asegurando que los productos sean conservados de forma de
disminuir al máximo los factores que pudieran incidir sobre la calidad de los
productos farmacéuticos, preservando la eficacia de los mismos.
Teniendo en cuenta que la no observancia de las
condiciones adecuadas para su conservación puede producir deterioro físico,
descomposición química o contaminación microbiana del producto, se debe de
establecer un sistema apropiado de garantía de calidad, aplicado a
almacenamiento de productos farmacéuticos que asegure que:
1) Las operaciones de manipulación y almacenamiento sean
claramente especificadas por escrito y observadas por todo el personal;
2) Los productos sean correctamente manipulados y
almacenados según procedimientos definidos, de acuerdo con las especificaciones
de los fabricantes de forma que la calidad, eficacia y seguridad de los mismos
sean mantenidos por todo el plazo de validez;
3) Exista procedimiento de autoinspección y/o auditoría de
calidad;
4) La administración de la empresa o institución y el
Director Técnico/Farmacéutico Responsable/ Regente, se responsabilicen por la
implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento como parte del sistema
de garantía de la calidad.
B - CONDICIONES GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO
El almacenamiento de los productos farmacéuticos debe
estar orientado por procedimientos operacionales escritos, que incluyan
indicaciones específicas para cada tipo de producto de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante y de este Reglamento.
El local de almacenamiento debe tener capacidad suficiente
para permitir la separación selectiva y ordenada de los productos y la rotación
de las existencias.
El almacenamiento de los productos debe ser realizado en
condiciones adecuadas de temperatura, humedad e iluminación, de acuerdo con las
instrucciones del fabricante, de manera de no afectar directa o indirectamente
la identidad y calidad del producto.
El apilamiento de las cajas debe ser separado de modo de
facilitar la limpieza y seguir las instrucciones del fabricante en cuanto al
máximo de cajas a apilar.
El almacenamiento debe ser ordenado de manera que permita
individualizar cada lote y expedir los mismos en orden cronológico según sus
fechas de vencimiento.
La existencia debe ser inventariada periódicamente y
cualquier discrepancia debidamente investigada, justificada y registrada.
La existencia debe ser inspeccionada con frecuencia para
verificar cualquier degradación visible y el plazo de validez de los productos.
La existencia en los estantes, armarios, mostradores o
tarimas, debe permitir la fácil visualización para su perfecta identificación,
en cuanto al nombre del producto, número de lote y plazo de validez.
Los productos deben ser almacenados en locales ausentes de
incidencia de luz solar directa y distanciados de pisos y paredes.
Las áreas para almacenamiento deben estar libres de polvo,
desechos, insectos, roedores, aves, o cualquier otro animal.
Los productos no deben estar en contacto con el piso y ser
almacenados a una distancia mínima de la pared que permita la operación,
circulación de personas y facilite la limpieza.
El movimiento de personas y equipos utilizados en las
áreas de almacenamiento debe ser cuidadoso para evitar daños.
Los embalajes parcialmente utilizados deben ser cerrados
nuevamente para prevenir pérdidas y/o contaminaciones, indicando la cantidad
restante en el lado externo del embalaje.
La presencia de personas extrañas debe ser terminantemente
prohibida en las áreas de almacenamiento.
En el caso de productos farmacéuticos que deben mantenerse
a temperatura ambiente, deben ser observadas las siguientes exigencias, además
de las ya descritas en este Reglamento:
1) El local de almacenamiento debe mantener una
temperatura entre 15°C y 30°C (área de ambiente controlado);
2) Las mediciones de temperatura deben ser efectuadas de
manera constante y segura con registros escritos;
3) Deben existir sistemas de alerta que posibiliten
detectar defectos en el equipamiento del aire acondicionado para una pronta
reparación.
Algunos productos pueden requerir condiciones especiales
de conservación y en estos casos deben ser seguidas las orientaciones y los
equipamientos que indiquen las especificaciones de los fabricantes del
producto.
C - CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN
CADENA DE FRIO (INMUNOBIOLOGICOS, SUEROS Y OTROS)
Para que conserven su eficacia, estos productos requieren condiciones
óptimas de almacenamiento, especialmente en lo que se refiere a la temperatura.
Sin perjuicio de las recomendaciones descritas para la
recepción de estos productos deben ser observadas las siguientes exigencias:
1) El almacenamiento debe ser en un equipamiento
frigorífico, constituido de refrigeradores, cámaras frías o congeladores;
2) Los equipamientos frigoríficos deben ser controlados
continuamente por termógrafos en las cámaras frías; y termómetros de máxima y
mínima (o equipos equivalentes), en los refrigeradores y congeladores;
3) Las mediciones de temperatura deben ser realizadas y
registradas por un responsable, con la frecuencia necesaria para garantizar la
integridad de los productos almacenados y la corrección de cualquier
anormalidad en el más breve lapso posible;
4) La distribución de los productos dentro de los
equipamientos frigoríficos debe permitir la libre circulación del aire frío
entre los diversos embalajes contenidos en el mismo.
5) En el caso de las cámaras frías es aconsejable la
existencia de antecámaras para evitar la pérdida innecesaria de frío, cuando se
abran las puertas;
6) Los ingresos y retiros de productos de cualquier
equipamiento frigorífico deben ser programados anticipadamente con miras a
disminuir al máximo las variaciones internas de temperatura;
7) Los equipamientos frigoríficos deben estar
permanentemente en funcionamiento conectados a la red eléctrica local, y poseer
una red alternativa de energía (generador) para atender eventuales fallas de
energía en el sistema;
8) Cada equipamiento del sistema frigorífico debe tener
conexión exclusiva para evitar sobrecarga de energía eléctrica y facilitar su
control;
9) Todo el personal de la empresa, especialmente
relacionado al almacenamiento de productos inmunobiológicos debe estar
familiarizado con las técnicas de almacenamiento de estos productos para
atender cualquier situación de emergencia, consecuente a un eventual corte de
energía eléctrica o defecto en el sistema de refrigeración;
10) Todos los equipamientos, refrigeradores, congeladores
y cámaras frías deben poseer un sistema de alarmas, que indique inmediatamente
cualquier tipo de anormalidad en su funcionamiento.
D - CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS DE CONTROL
ESPECIAL (psicotrópicos y estupefacientes)
Debido a las características de estos productos sus áreas
de almacenamiento deben ser consideradas de máxima seguridad.
Independientemente de las recomendaciones ya mencionadas
en la recepción y en las condiciones generales de almacenamiento, estos productos
necesitan estar en áreas o compartimentos aislados de los demás pudiendo tener
acceso a ella solamente el personal autorizado por el Director
Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente.
Los registros de entrada y de salida de estos productos,
deben ser realizados de acuerdo con la legislación sanitaria específica, sin
perjuicio de aquellas que fueran determinadas por la propia administración de
la empresa o institución.