Resolución Nº 594-2011
Bs.
As., 27/6/2011
VISTO
el Expediente Nº 190.315./11-SSSalud, las Leyes Nros. 16.463, 17.565 y su modificatoria Nº 26.567, 23.660,
23.661 y 25.649 y sus Decretos reglamentarios, modificatorios y
complementarios, la
Resolución Nº 435/11 del Ministerio de Salud de la Nación y la Disposición Nº
3683/11-ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que
es política firme del Gobierno Nacional garantizar a la población la seguridad
en el consumo de medicamentos y eliminar irregularidades asegurando la correcta
distribución y comercialización de productos medicinales a través de la
implementación de un sistema de trazabilidad,
mediante procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permitan conocer
el origen, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a
lo largo de la cadena de distribución, en un momento dado, a través de
herramientas determinadas.
Que
en el marco de esta política, el Ministerio de Salud de la Nación dictó la Resolución Nº 435 del
5 de abril de 2011, mediante la cual se estableció que las personas físicas o
jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y
dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento
de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su
adquisición por parte del usuario o paciente.
Que
mediante la Disposición
Nº 3683/2011 de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se detallan aquellas
especialidades medicinales a las que, en una primera etapa, resulta aplicable
el Sistema de Trazabilidad establecido, con el
alcance y según según el cronograma que se determina
en el Anexo II de la
Disposición citada, estableciendo una serie de normas que
deberán cumplir los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de
las especialidades medicinales alcanzadas por dicha Disposición.
Que
los Agentes del Seguro que cuenten con efectores propios, ya sea farmacias o
establecimientos asistenciales —definidos en los incs.
h) e i) del art. 2º de la Disposición
3683/11-ANMAT— deben ser considerados "persona jurídica interviniente en la cadena de comercialización,
distribución y dispensación de productos medicinales" con los alcances y
en los términos de la
Resolución M.S. Nº 435/11 y Disp. ANMAT Nº 3683/11 y como tales quedarán sometidos al
cumplimiento de las obligaciones estipuladas, para tales sujetos, en dicha
normativa.
Que
esta Superintendencia de Servicios de Salud, en su calidad de ente de
supervisión, fiscalización y control de las obras sociales que integran el
Sistema Nacional del Seguro de Salud, debe procurar la implementación de
acciones que garanticen a los beneficiarios del sistema, la seguridad y
accesibilidad necesarias en el expendio de medicamentos, a través de los establecimientos
contratados por los distintos Agentes del Seguro.
Que
resulta necesario articular acciones conjuntas entre los distintos actores del
Sistema de Salud, que permitan la fiscalización y vigilancia de los productos
destinados a la medicina humana, de manera de generar estándares similares en
la población beneficiaria en su conjunto.
Que
en este sentido, resulta conveniente profundizar procedimientos que permitan a
los Agentes del Seguro verificar la trazabilidad de
los medicamentos dispensados a su población beneficiaria, implementando
mecanismos específicos en la auditoria médica de la facturación de productos
medicinales expedida por sus prestadores farmacéuticos.
Que
dentro de la órbita de su competencia y en congruencia con las acciones
iniciadas por el Ministerio de Salud, corresponde a este Organismo exigir a los
Agentes del Seguro la implementación de mecanismos que se constituyan en
verdaderos instrumentos de control y posibilitar su articulación, con la
finalidad de poner en conocimiento de la Autoridad de Aplicación las posibles
irregularidades que se detecten.
Que
la Ley Nº
17.565 (modif. por ley 26.567) en su artículo 1º establece que: "La
preparación de recetas, la dispensa de drogas, medicamentos, incluidos los
denominados de venta libre y de especialidades farmacéuticas, cualquiera sea su
condición de expendio, sólo podrán ser efectuadas en todo el territorio de la Nación, en farmacias
habilitadas. Los medicamentos denominados de venta libre deberán ser
dispensados personalmente en mostrador por farmacéuticos o personas autorizadas
para el expendio. La autoridad sanitaria competente podrá disponer la
incorporación de otro tipo de productos al presente régimen. Su venta y
despacho fuera de estos establecimientos se considera ejercicio ilegal de la
farmacia y, sin perjuicio de las sanciones establecidas por la ley, los que la
efectúen podrán ser denunciados por infracción al Código Penal".
Que
en tal sentido resulta necesario fijar pautas regulatorias
para la provisión de especialidades medicinales a los beneficiarios de los
Agentes del Seguro, exigiendo a estos últimos la contratación de la dispensa
exclusivamente a través de farmacias habilitadas.
Que
el Servicio Jurídico Permanente de este Organismo ha tomado la intervención de
su competencia. Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades
conferidas por los Decretos Nros. 1615/96 y 1034/09.
Por
ello,
EL
SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO
1º — Los Agentes del Seguro que cuenten con efectores propios, ya sean farmacias
o establecimientos asistenciales —definidos en los incs.
h) e i) del art. 2º de la Disposición
3683/11-ANMAT— se consideran "persona jurídica interviniente
en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de productos
medicinales" con los alcances y en los términos de la Resolución M.S.
Nº 435/11 y Disposición ANMAT Nº 3683/11 y como tales quedan sometidos al
cumplimiento de las obligaciones estipuladas, para tales sujetos, en dicha
normativa.
ARTICULO
2º — Todos los Agentes del Seguro deberán verificar la trazabilidad
de los medicamentos dispensados a su población beneficiaria, estableciendo
mecanismos de control específicos en la auditoría
médica de la facturación de productos medicinales expedida por sus prestadores
farmacéuticos e indicando el profesional responsable para efectuar dicho
control. Los mencionados mecanismos deberán implementarse conforme lo establece
la Disposición Nº
3683/11-ANMAT, informándose a la
Gerencia de Control Prestacional de
esta Superintendencia, el procedimiento metodológico empleado dentro de los 20
(veinte) días siguientes a la publicación de la presente.
ARTICULO
3º — Los Agentes del Seguro comprendidos en el Sistema Nacional de Agentes del
Seguro de Salud, regulados por las Leyes Nros. 23.660
y 23.661, que mediante los mecanismos de auditoría
médica implementados tomaren conocimiento de irregularidades en el sistema de trazabilidad, deberán denunciarlo ante esta autoridad de
aplicación dentro del plazo de 48 horas, a fin de que este Organismo remita el
respectivo informe a la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
ARTICULO
4º — Los Agentes del Seguro, a los fines de mediar en la provisión de productos
medicinales a sus beneficiarios, deberán formalizar las contrataciones
necesarias a fin de observar el estricto cumplimiento de las disposiciones
contenidas en el art. 1º de la Ley
26.567 y art. 2º de la Ley
25.649.
ARTICULO
5º — El incumplimiento por parte de los Agentes del Seguro, de las
disposiciones establecidas en la presente, se considerará infracción en los
términos del art. 42 de la ley 23.661 y serán pasibles de la aplicación del
régimen sancionatorio previsto en el artículo 43 del
ordenamiento legal citado y la
Resolución Nº 1379/10-SSSalud.
ARTICULO
6º — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Dr. RICARDO E. BELLAGIO, Superintendente,
Superintendencia de Servicios de Salud.