Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS
COSMETICOS
Disposición
3473/2005
Apruébase
el "Reglamento Técnico Mercosur sobre Rotulado Obligatorio General para
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", Resolución Mercosur
GMC Nº 36/ 2004.
Bs. As.,
10/6/2005
VISTO el
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución MERCOSUR GMC N° 36/04 y el Expediente N° 1-2002-1351-05-4 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que
teniendo en cuenta la necesidad de asegurar la uniformidad del rotulado de los
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes comercializados en los
Estados Partes del MERCOSUR, se dictó la Resolución MERCOSUR GMC N° 36/04 que aprobó el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES".
Que la
citada resolución fue previamente discutida y armonizada en la Comisión de Productos Para la Salud, contando con representación competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11
Salud/Mercosur.
Que en
virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país,
nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en
consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa
jurídica nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se
actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y
197/02.
Por ello;
EL
INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo
1° — Apruébase el
documento REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" (Resolución MERCOSUR
GMC N° 36/04), que como Anexo I forma parte integrante de la presente
disposición.
Art. 2°
— Comuníquese a la Secretaría MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados
Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común- Mercosur.
Art. 3°
— Regístrese, Dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES.
N° 36/04
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE
ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES
VISTO: El
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 91/93,
110/94, 126/94, 41/96, 38/98, 36/99 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La
necesidad de asegurar la uniformidad de rotulado de productos comercializados
en los Estados Partes del MERCOSUR.
Que los
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros en las
condiciones normales y previsibles de uso.
Que se
debe asegurar al consumidor informaciones correctas, claras y precisas sobre
las características del producto, su seguridad, modo de uso y eficacia a través
del rotulado.
EL GRUPO
MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 -
Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Obligatorio General
para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que consta
como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 -
Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución, a través de los siguientes organismos:
Argentina:
|
Ministerio
de Salud Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica.
|
Brasil:
|
Ministério
da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária
|
Paraguay:
|
Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social Dirección Nacional de Vigilância
Sanitaria
|
Uruguay:
|
Ministerio
de Salud Pública División Productos de Salud
|
Art. 3 -
La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al
comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 -
Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del 26/V/05.
LVI GMC - Río de Janeiro, 26/XI/04
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE
ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES
OBJETIVO:
Establecer
las informaciones indispensables que deben figurar en los rótulos de los
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, concernientes a su
utilización, así como toda indicación necesaria referente al producto.
DEFINICIONES:
1- Envase
Primario: Envoltura o recipiente que se encuentra en contacto directo con los
productos.
2- Envase
Secundario: Es el envase destinado a contener el envase primario o los envases
primarios.
3- Rótulo:
Identificación impresa o litografiada, así como las palabras pintadas o
grabadas, calcomanía a presión u otros aplicadas directamente sobre
recipientes, envases, cubiertas, envolturas, o cualquier otro protector de
envases.
4- Folleto
de Instrucciones: Texto impreso que acompaña al producto, conteniendo
informaciones complementarias.
5-
Nombre/Grupo/Tipo: Designación del producto para distinguirlo de otros, hasta
de la misma empresa o fabricante, de la misma especie, calidad o naturaleza.
6- Marca:
Elemento que identifica uno o varios productos de la misma empresa o fabricante
y que los distingue de productos de otras empresas o fabricantes, según la
legislación de propiedad industrial.
7- Origen:
Lugar de producción o industrialización del producto.
8- Lote o
Partida: Cantidad de un producto en un ciclo de fabricación, debidamente
identificado, cuya principal característica es la homogeneidad.
9- Plazo
de Validez: Tiempo en que el producto mantiene sus propiedades, mientras esté
conservado en el envase original y sin averías, en condiciones adecuadas de almacenamiento
y utilización.
10-
Titular de Registro: Persona jurídica o denominación equivalente definida en el
ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte que posee Registro de
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
11-
Elaborador/Fabricante: Empresa que posee las instalaciones necesarias para la
elaboración/ fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes.
12-
Importador: Persona jurídica responsable o denominación equivalente definida en
el ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte responsable de
introducir en un país productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
extranjeros.
13- Número
de Registro del Producto: Corresponde al número de identificación de la empresa
y el número de Resolución o Autorización de comercialización del producto.
14-
Ingredientes/Composición: Descripción cualitativa de los componentes de la
fórmula a través de su designación genérica utilizando la codificación de
sustancias establecida por la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
15-
Advertencias y Restricciones de Uso: Son las establecidas en los listados de
sustancias cuando exijan la obligatoriedad de informar la presencia de las
mismas en el rótulo y aquellas establecidas en la Res. GMC N° 36/99 "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Específico para Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes".
ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL
OBSERVACIONES:
1- Cuando
no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar en el
Envase Primario.
2- El Modo
de Uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar en el
envase primario "Ver folleto adjunto".
3- Cuando
el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y restricciones de
uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar indicado en
el envase primario "Ver folleto adjunto"