Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición
3433/2004
Apruébase el
texto ordenado del "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos
Médicos". Rectifícase la Disposición Nº 2319/2002.
Bs. As., 11/6/2004
VISTO el
Expediente Nº 1-47-2272/04-1 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Disposición ANMAT Nº 2319/ 02, se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el texto de la Resolución GMC Nº 21/ 98 "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos".
Que la Dirección de Tecnología Médica informa a fs. 1, que la Disposición ANMAT Nº 2319/ 02 fue dictada omitiéndose incorporar a la misma los Anexos I y II
de la Resolución GMC Nº 21/98.
Que dicha omisión
se considera subsanable en los términos de lo normado por el artículo 101 del
Reglamento de Procedimientos Administrativos aprobado por Decreto Nº 1759/ 72
(T.O. 1991).
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas en los Decretos Nº 1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Rectifícase la Disposición ANMAT Nº 2319 del 23 de mayo de 2002, o incorporándose a la misma los Anexos I y
II de la Resolución GMC Nº 21/98 "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos
Médicos".
Art. 2º — Apruébase el texto ordenado del "Reglamento
Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o
Importadora de Productos Médicos" que fuera aprobado por Disposición ANMAT
Nº 2319/02 con las modificaciones introducidas por el presente, el que se
titulará: "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos.
Disposición ANMAT Nº 2319/02. T.O. 2004", que como Anexo I forma parte de
la presente Disposición.
Art. 3º — Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo, para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.
Art. 4º — Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM,
CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA, COOPERALA y
FAIC. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Dése copia al Departamento de Registro, a la Dirección de Tecnología Médica y al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido,
archívese (PERMANENTE). — Manuel R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES
Nº 21/88
REGLAMENTO TECNICO
RELATIVO A LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O
IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 del
Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 1/ 98 del SGT Nº 11
"Salud".
CONSIDERANDO:
Que los Estados
Partes aprobaron el contenido del documento sobre la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos.
Que existe la
necesidad de establecer un reglamento único para autorizar el funcionamiento de
las empresas existentes en cada Estado Parte.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 Aprobar el
Reglamento Técnico "Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante
y/o Importadora de Productos Médicos" que consta como Anexo, en sus
versiones en español y portugués, y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 Los Estados
Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias,
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a
través de los siguientes organismos:
ARGENTINA:
Ministerio de
Salud y Acción Social
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
BRASIL:
Secretaria de
Vigilância Sanitâria do Ministério da Saúde
PARAGUAY:
Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social
URUGUAY:
Ministerio de
Salud Pública
Art. 3 Los Estados
Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del 18/1/99.
XXX GMC - Buenos
Aires, 22/VII/98
REGLAMENTO TECNICO
RELATIVO A LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O
IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS
Parte 1
Alcances
Este reglamento se
aplica a todas las empresas que se hallen interesadas en realizar actividades
de fabricación y/o importación de productos médicos, con o sin fines
comerciales en los Estados Parte.
Parte 2
Requisitos
2.1) El
solicitante debe presentar ante la Autoridad competente, la siguiente
documentación:
a) Solicitud de
Autorización de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo constituye el Anexo I de
este reglamento.
b) Solicitud de
inscripción del Responsable Técnico de la Empresa según Anexo II de este reglamento.
c) Solicitud de
inspección para la verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Médicos.
d) Comprobante de
pago de arancel correspondiente a la Autorización de Funcionamiento de Empresa.
e) Planos de la
distribución edilicia, acotados con nombres de ambientes que definan el destino
o uso de los mismos.
f) Documento
comprobatorio de la constitución legal de la Empresa.
g) Copia del
documento que compruebe la licencia de funcionamiento de la empresa o
constancia de iniciación del trámite frente a la autoridad que corresponda
(municipal y/o departamental/ provincial). Los requisitos para obtener esta
licencia son los descriptos en la legislación vigente en la jurisdicción que se
instale la empresa.
h) Certificado
otorgado por órganos fiscales.
2.2) La
documentación presentada debe ser original o copia autenticada.
2.3) La
responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de nivel
universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen los
productos médicos comercializados por la empresa, conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos Médicos".
2.4) Toda
modificación a los datos solicitados en los ítems a, b y e del punto 2.1, debe
ser informada a la Autoridad competente, en un plazo máximo de 30 días.
La Autoridad Sanitaria competente comunicará la aceptación o no de la modificación en un
plazo máximo de 30 días a partir de la recepción de la solicitud, pasado el
mismo sin manifestación por parte de la Autoridad Sanitaria competente, se da por aceptada.
Parte 3
Otorgamiento de la Autorización
3.1) La
autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la empresa haya obtenido
el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Médicos, otorgado de acuerdo a la solicitud mencionada en el punto 2.1.c.
3.2) La
autorización de funcionamiento de la empresa será comunicada en documentación
oficial por la Autoridad Sanitaria competente.
Parte 4
Sanciones
4.1) La autorización
de funcionamiento de la empresa será suspendida cuando se constate omisión en
el cumplimiento del Punto 2.4 de este reglamento.
4.2) La
autorización de funcionamiento de la Empresa será cancelada en caso de ser
comprobada la falsedad de la información en alguno de los documentos referidos
en el punto 2.1 de este reglamento.
ANEXO I
SOLICITUD DE
AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
1. IDENTIFICACION
DE LA EMPRESA
1.a. RAZON SOCIAL
DE LA EMPRESA
1.b. DOMICILIO
LEGAL COMPLETO, TELEFONO, FAX y E - MAIL
2. ACTIVIDADES QUE
REALIZARA CON PRODUCTOS MEDICOS (fabricación o importación, detallando
actividad):
3. IDENTIFICACION
DEL/ DE LOS ESTABLECIMIENTO/ S DE LA EMPRESA
DOMICILIO
COMPLETO, TELEFONO, FAX DE CADA ESTABLECIMIENTO
4. IDENTIFICACION
DEL REPRESENTANTE LEGAL, FIRMA, ACLARACION, TIPO Y NUMERO DE DOCUMENTO
LOS DATOS
CONSIGNADOS TIENEN CARACTER DE DECLARACION JURADA
ANEXO II
SOLICITUD DE
INSCRIPCION PARA ACTUAR COMO RESPONSABLE TECNICO
1. RAZON SOCIAL DE
LA EMPRESA:
2. IDENTIFICACION
DEL RESPONSABLE TECNICO:
2.a. APELLIDO Y
NOMBRE:
2.b. TITULO
PROFESIONAL:
2.c. Nº DE
MATRICULA/ COPIA DE CERTIFICADO DE MATRICULA/ REGISTRO:
2.d. FIRMA,
ACLARACION, TIPO Y NUMERO DE DOCUMENTO
LOS DATOS
CONSIGNADOS TIENEN CARACTER DE DECLARACION JURADA