Resolución Nº 59-2011
Bs.
As., 2/6/2011
VISTO
la Ley Nº
24.804, su Decreto Reglamentario Nº 1390/98, el expediente Nº 1375/09 del
Registro Central de esta AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR, lo actuado por la GERENCIA SEGURIDAD
RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS – SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES
RADIACTIVAS CLASE II Y III, lo actuado por el CONSEJO ASESOR EN APLICACIONES DE
RADIOISOTOPOS Y RADIACIONES IONIZANTES (CAAR), y
CONSIDERANDO:
Que
conforme lo establecido en el Artículo 9, inciso a) de la Ley Nº 24.804, citada en el
VISTO, toda persona física o jurídica para desarrollar una actividad nuclear en
la REPUBLICA
ARGENTINA, deberá ajustarse a las regulaciones que imparta la AUTORIDAD REGULATORIA
NUCLEAR en el ámbito de su competencia y solicitar el otorgamiento de la
licencia, permiso individual o autorización que lo habilite para su ejercicio.
Que
la FUNDACION ESCUELA
DE MEDICINA NUCLEAR (FUESMEN) y el INSTITUTO DE MEDICINA Y BIOLOGIA
EXPERIMENTAL DE CUYO (IMBECU) de Mendoza, dependiente de la COMISION NACIONAL
DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS (CONICET) han solicitado el
reconocimiento del "Curso de Radiotrazadores y Radioquimica para Investigadores".
Que
la GERENCIA DE
SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS – SUBGERENCIA CONTROL DE
INSTALACIONES RADICTIVAS CLASE II Y III ha recomendado reconocer el "Curso
de Radiotrazadores y Radioquímica para
Investigadores" destinado a médicos, bioquímicos y profesionales con formación
básica en química como formación teórico-práctica para tramitar Permisos
Individuales para los propósitos de "Investigación" e
"Investigación y Docencia" y como formación teórica para tramitar
Permisos Individuales para el propósito de "Radioinmunoanálisis".
Que
el CAAR ha realizado la evaluación de los contenidos correspondientes al
"Curso de Radiotrazadores y Radioquímica para
Investigadores" en su Acta Nº 790, recomendando su reconocimiento para los
propósitos mencionados anteriormente.
Que
la GERENCIA DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que
el Directorio es competente para el dictado del presente acto conforme lo
establece el artículo 22, inciso e) de la Ley Nº 24. 804.
Por
ello, en su reunión de fecha 31 de mayo de 2011 (Acta Nº 4).
EL
DIRECTORIO DE LA
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
RESOLVIO:
ARTICULO
1º — Reconocer el "Curso de Radiotrazadores y
Radioquímica para investigadores" que dictará la FUNDACION ESCUELA
DE MEDICINA NUCLEAR (FUESMEN) y el INSTITUTO DE MEDICINA Y BIOLOGIA
EXPERIMENTAL DE CUYO (IMBECU) de Mendoza, dependiente de la COMISION NACIONAL
DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS (CONICET), destinados a médicos,
bioquímicos y profesionales con formación básica en química como formación
teórico-práctica para tramitar Permisos Individuales para los propósitos de
"Investigación" e "Investigación y Docencia" y como
formación teórica para tramitar Permisos Individuales para el propósito de Radioinmunoanálisis".
ARTICULO
2º — Establecer que la vigencia del reconocimiento del mismo, está sujeta al
cumplimiento por parte de las Instituciones responsables del dictado de curso
de los siguientes requisitos:
•
Obtener el acuerdo de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR ante cualquier
cambio de las condiciones que sirvieron de base para otorgar el reconocimiento
del curso.
•
Informar con antelación suficiente el cronograma del curso cada vez que sea
dictado junto con la nómina del plantel docente, agregando fecha prevista del
examen final, teniendo en cuenta la eventual participación de personal de esta
ARN en la mesa examinadora.
•
Informar dentro de los TREINTA (30) días de la fecha de examen final, la nómina
de alumnos que aprobaron del curso.
ARTICULO
3º — Comuníquese a la
SECRETARIA GENERAL y a la GERENCIA SEGURIDAD
RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS a los fines correspondientes. Dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su
publicación en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA.
Archívese en el REGISTRO CENTRAL de este Organismo. — Dr. FRANCISCO SPANO, Presidente
del Directorio.
ANEXO
A LA RESOLUCION DEL
DIRECTORIO Nº 59 /11
Programa
Curso de Radiotrazadores y Radioquímica para
Investigadores
Programa
de Clases Teóricas
Unidad
Nº 0. Repaso: Introducción matemática:
Operaciones
algebraicas. Uso de calculadora científica. Función exponencial. Función
exponencial negativa. Función logarítmica. Función lineal. Propiedades.
Representación de gráficos en escala decimal y logarítmica. Técnicas de
redondeo. Análisis de Fourier. Filtrado de
frecuencias espaciales. Resolución de problemas y ejercicios.
Unidad
Nº 1: Nociones de Estructura Atómica y Nuclear.
Atomo. Estructura del átomo. Niveles energéticos. Composición
del núcleo. Partículas subatómicas. Número atómico. Número de masa. Nucleido.
Isótopos. lsóbaros. Elemento.
Unidad de masa atómica. Atomo-gramo. Molécula-gramo.
Masa y tamaño nuclear. Tabla de nucleidos.
Unidad
Nº 2: Radiactividad.
Radiactividad,
radiaciones y partículas. Ley de decaimiento radiactivo.
Decaimiento
g, conversión interna, decaimiento ß-, decaimiento ß+, captura electrónica y
decaimiento a. Energía unión. Fórmula semiempírica de
masas. Energía de apareamiento (principio de exclusión). Estabilidad nuclear,
abundancia. Modelo de capas.
Unidad
Nº 3: Leyes de decaimiento radiactivo.
Velocidad
de desintegración. Constante de desintegración radiactiva. Período de semidesintegración. Vida media. Unidades de actividad: Becquerel, múltiplos y submúltiplos, equivalencias. Cálculo
de la actividad de una fuente en función del tiempo. Métodos gráficos.
Utilización de tablas. Concentración de actividad. Actividad específica.
Eficiencia de la medición.
Unidad
Nº 4: Interacción de la radiación con la materia.
Interacción
de las partículas cargadas con la materia. Colisiones elásticas e inelásticas.
Alcance. Ionización. Retrodispersión. Radiación de
frenado. Coeficientes de absorción. Interacción de la radiación
electromagnética con la materia. Efecto fotoeléctrico. Efecto Compton y formación de pares. Coeficientes de atenuación
lineal. Coeficiente de atenuación másico. Semiespesor.
Colimadores.
Unidad
Nº 5: Producción de radioisótopos.
Producción
de radioisótopos. Reactores nucleares, ciclotrón. Mezcla de nucleidos activos
con relación genética entre sí. Cálculo de actividades de madre e hija.
Equilibrio transitorio. Equilibrio secular. Casos de no equilibrio. Método
gráfico. Empleo de tablas. Generadores. Generadores de 99mTc. Familias
radiactivas naturales.
Unidad
Nº 6: Radiofarmacia y Radioquímica:
Radiofarmacia: Definición y uso de los medicamentos radiofármacos.
Tipos de radiofármacos. Características ideales de radiofármacos (uso en diagnóstico y terapéuticos).
Mecanismos de acción de radiofármacos utilizados en
diagnóstico. Generador de Mo99/Tc99m.Precursores para marcación "in
situ". Marcación en vivo y en Vitro. Utilización de glóbulos rojos,
blancos y plaquetas. Radionucleidos utilizados en
terapia y como paliativos del dolor. Radiosinoviortesis.
Técnicas de marcación de péptidos y proteínas.
Control de calidad de radiofármacos.
Diseño
de un laboratorio de preparación de radiofármacos.
Calidades y circulación del aire en zonas activas. Filtros. Aplicación de las
normas GMP.
Técnicas
radioquímicas: Análisis por actividad. Análisis por
dilución. Aplicación al desarrollo de métodos cromatográficos.
Aplicación a la cinética química. Aplicación de radioisótopos a la técnica e
industria: Radiografías y autoradiografías.
Esterilización de alimentos y productos farmacéuticos. Aplicaciones diversas a
otras ramas de la ciencia.
Unidad
Nº 7: Dosimetría
Dosimetría
de fuentes externas: Conceptos básicos. Definición de dosis y tasa de dosis.
Unidades SI. Intensidad de un haz de fotones. Atenuación de un haz de fotones:
coeficiente de atenuación lineal. Coeficiente de absorción. Absorción de dosis
en un medio irradiado en un haz de fotones. Equilibrio electrónico. Relación
entre la intensidad de un haz de fotones y la dosis absorbida en un medio en
condiciones de equilibrio electrónico. Definición de exposición y tasa de exposición.
Unidades. Definición de kerma y tasa de kerma. Unidades. Relación entre exposición, kerma en aire y dosis. Kerma en
aire (Exposición) producida por una fuente gamma puntual: ley de la inversa del
cuadrado de la distancia. Tasa de dosis y dosis absorbida en función del
tiempo.
Unidad
Nº 8: Detección y medición de las radiaciones.
Detectores.
Fundamento de los detectores gaseosos. Cámara de Ionización. Contadores
proporcionales. Detectores Geiger Müller.
Detectores de centelleo: sólidos y líquidos. Equipos asociados. Multicanal. Circuito ADC. Detectores sólidos por
ionización: GeHp, GeLi,
descripción y fundamento; detectores de TeCd,
utilización en espectrometría de alta resolución.
Detectores
sólidos por centelleo: Nal(TI), plásticos, BGO, descripción y fundamento. Equipos
asociados: Fuentes de alta tensión, preamplificadores,
contadores mono multicanales.
Espectrometría
gamma para identificación de muestras e impurezas.
Radiocromatografía TLC, HPLC, equipos, fundamento, utilidad en radiofármacos
Unidad
Nº 9: Instrumentación para dosimetría personal:
Dosímetros.
Principales características de cada uno. Calibración de dosímetros. Dosímetros
empleados en radiofísica sanitaria
Calibradores
de dosis de radionucleidos (Activímetros).
Consideraciones sobre la operación.
Unidad
Nº 10: Autorradiografía
Principios
básicos. Films y exposición. Análisis de la imagen autorradiográfica.
Autorradiografía cuantitativa. Aplicaciones.
Unidad
Nº 11: Control de Calidad.
Control
de calidad de calibradores de dosis y contadores de pozo: calibración,
precisión, exactitud, linealidad y estabilidad.
Unidad
Nº 12: Radioinmunoanálisis
Radioinmunoanálisis (RIA). Principios físico-químicos. Concepto de
antígeno, anticuerpo, y de trazadores. Curva dosis-respuesta. Diferentes métodos
de cálculo de los resultados.
Control
de calidad. Interpretación de resultados. Aplicaciones.
Determinaciones
enzimáticas usando moléculas marcadas. Incorporación
de moléculas marcadas in vivo o en cultivos celulares. Aplicaciones.
Determinación
de concentración, especificidad y afinidad de receptores por sus ligandos utilizando trazadores radioactivos.
Unidad
Nº 13: Radioprotección y dosimetría biológica.
Bases
físicas y biológicas de la protección radiológica. Dosis. Dosis absorbida.
Dosis equivalente.
Dosis
efectiva. Dosis colectiva. Unidades.
Efectos
biológicos de la radiación. Efectos estocásticos: cáncer y efectos
hereditarios. Estudios epidemiológicos. Efectos determinísticos:
tempranos y tardíos. Síndrome Agudo por Radiación (SAR). Irradiación y
embarazo. Efectos biológicos durante la irradiación fetal. Protección
radiológica del feto. Irradiación en niños. Exposiciones accidentales con
fuentes no selladas.
Objetivos
de la protección radiológica. Evolución de los conceptos de protección
radiológica. Conceptos de riesgo y detrimento. El Sistema de Protección
Radiológica: Justificación de la
Práctica, optimización de la protección y límites
individuales de dosis y de riesgo. Recomendaciones ALARA.
Sistemas
de Protección Radiológica en la Exposición Ocupacional.
Sistema de Protección en la
Exposición del Público. Sistema de Protección en
Intervenciones: accidentes y emergencias.
Clasificación
de áreas de trabajo. Control de Exposición Ocupacional: restricciones de dosis,
límite de dosis. Límites primarios, secundarios y derivados. Límite anual de
incorporación (ALI). Concentración Derivada en Aire (DAC).
Control
radiológico de áreas de trabajo (fuentes selladas y fuentes abiertas):
detectores portátiles y fijos. Sweep-test. Contaminación del aire.
Monitoraje radiológico de los trabajadores expuestos a radiaciones
ionizantes: dosimetría individual de la radiación externa, monitoraje
de la contaminación interna, medición de la piel y la ropa.
Medidas
de Protección Radiológica en Servicios que trabajan con fuentes no selladas.
Protección Radiológica en el almacenamiento, fraccionamiento, tratamiento y
eliminación de residuos radioactivos. Exposiciones potenciales. Procedimientos
de emergencia ante accidentes en el que intervengan radionucleídos.
Comunicación a la
Autoridad Regulatoria Nuclear.
Descontaminación y desincorporación de sustancias
radiactivas.
Gestión
de residuos radiactivos. Criterios de seguridad radiológica en la gestión de
residuos radiactivos. Alternativas de gestión y disposición final. Aspectos regulatorios en la gestión de residuos radiactivos.
Transporte
seguro de material radiactivo. Reglamentos, propósitos y aplicación. Embalajes.
Actividades límites. Indice de transporte.
Cálculo
de blindaje para una fuente puntual gamma monoenergética.
Blindaje para fuentes beta. Radiación de frenamiento.
Selección de materiales. Consideraciones sobre fuentes alfa. Blindajes
utilizados para radionucleidos utilizados en medicina
nuclear y en laboratorios donde se manipulan fuentes no selladas.
Elementos
de manipulación a distancia. Telemanipuladores,
visión indirecta. Celdas calientes.
Aspectos
de protección radiológica en centros de investigación biológica. Principios y
requerimientos de seguridad radiológica, consideraciones particulares. Gestión
de residuos generados en investigación de pequeños animales. Programa de
vigilancia radiológica y de contaminación.
Aspectos
regulatorios en investigación.
Diseño
de las Instalaciones radiactivas en investigación biológica: áreas de trabajo, blindajes,
sistemas de detección.
Seguridad
radiológica del personal en investigación biológica. Factor humano. Cultura de
la seguridad.
Dosimetría
biológica: Concepto de Indicadores y dosímetros biológicos. Utilización de
distintos parámetros en materiales biológicos: biofísicos, bioquímicos, citogenéticos, etc. Irradiación externa y contaminación
interna: posibilidades y restricciones. La Dosimetría Biológica
en distintos escenarios de sobreexposición y
evaluación: individual y a gran escala, a todo el cuerpo y localizada,
inmediata y retrospectiva.
Aspectos
Regulatorios: Normas internacionales y nacionales de
protección radiológica: Recomendaciones Internacionales del ICRP-103 (2007).
Ley Nº 24.804 "Ley Nacional de la Actividad Nuclear"
Normas Regulatorias ARN.
Responsabilidades
del titular de la licencia y del responsable por la seguridad radiológica.
Normativa actualizada. Instrucciones para solicitar permisos individuales.
Procedimiento para la
Aplicación de Sanciones por incumplimiento de las Normas de
Seguridad Radiológica en las Aplicaciones de la Energía Nuclear a la Medicina, al Agro, a la Industria y a la Investigación y
Docencia.
Sistema
actual de licenciamiento. Requerimientos para instalaciones Clase I, Clase II y
Clase III.
Cultura
de la seguridad: Características: conciencia individual, conocimientos y
competencia, compromiso, motivación, supervisión, responsabilidad. Elementos
básicos en la actitud de un individuo (actitud crítica, enfoque riguroso,
comunicación).
Programa
de clases prácticas
1.
Laboratorio de fuentes abiertas:
Laboratorio
radioquímico: reconocimiento de los materiales más
comúnmente utilizados. Manejo de soluciones radiactivas. Precauciones propias del trabajo con materiales radiactivos. Medidas de
seguridad convencional y radiológicas. Reconocimiento de las instalaciones en
un laboratorio radioquímico. Transporte de
soluciones. Blindajes, rótulos, registro. Apertura y sellado de frascos.
Preparación de soluciones, diluciones. Preparación de fuentes activas. Manejo
de Residuos luego del trabajo.
2.
Desintegración radiactiva:
Medición
de actividad de una muestra radiactiva y del fondo. Tratamiento estadístico de
series de mediciones de la misma muestra. Cálculo de estimadores estadísticos.
3.
Interacción de la radiación con la materia:
Práctica
de interacción de la radiación con la materia. Retro-dispersión, dispersión,
atenuación. Determinación de la incidencia de la geometría de medición en la
eficiencia de la misma.
4.
Medición de la radiación gamma con detector por centelleo:
Utilización
de un espectrómetro multicanal. Obtención del
espectro diferencial de un nucleido emisor gamma simple. Influencia de la alta
tensión y ganancia. Calibración en energía. Determinación de la resolución en energía
para distintas energías. Influencia del medio que rodea a una fuente en el
espectro obtenido.
5.
Activímetros y contadores de pozo:
Control
de calidad de activímetros y contadores de pozo.
Inspección física. Prueba de la precisión y de la exactitud. Prueba de la
linealidad de la respuesta a la actividad. Prueba de la respuesta de fondo.
Verificaciones operativas: Verificación de la reproducibilidad. Verificación de
la respuesta de fondo.
6.
Diseño y Control de Calidad del Radioinmunoanálisis
Diseño
básico de un radioinmunoanálisis (RIA). Los reactivos
principales: antígenos, anticuerpos, trazadores, métodos de separación.
Patrones internacionales. Trazabilidad.
Metámeros
de respuesta según la separación en fracciones "unida" (B) y
"libre" (F). Representaciones gráficas en papel milimetrado, semilogarítmico y logit. Ventajas
de la representación lineal. La pendiente y la ordenada en el origen como
señales de constancia de un ensayo.
Protocolo
básico de un RIA por un método manual. LABORATORIO: Desarrollo de un ensayo de
T4.
Cálculo
de resultados del ensayo de T4, representaciones gráficas, cálculo de
resultados de los pacientes y de las muestras de control de calidad.
Control
de Calidad Interno: Requisitos de un ensayo contemplados en el Protocolo de un RIA.
Señales útiles. Muestras testigo de control de calidad interno. Nociones
básicas de Error: Precisión, Desviación, Exactitud. Control intra
e interanálisis: Perfil de Precisión y Cartas de
Control de un ensayo.
Control
de Calidad Externo: Diseño básico. Muestras testigo para control externo.
Participantes. Estadísticas mensuales y finales. Histograma, coeficientes de
variación, desvíos, índices de desempeño.
7.
Binding de receptores.
Diseño
de un experimento de determinación de receptores en fracciones subcelulares.
Separación de ligando unido del libre. Determinación de la Kd
(constante de afinidad) y B (concentración del receptor). Coexistencia de
receptores de alta y baja afinidad. Concepto de unión inespecífica.
Interpretación
de los resultados.
8.
Autorradiografía.
Ejemplos
y demostración de experimentos realizados.
9.
Radioquímica.
a)
Realización de un trabajo práctico sobre el Generador de Mo-Tc-99m, la marcación de un Fármaco con Tc-99m
y su control de calidad.
b)
Problemas sobre el temario del programa.
10.
Monitoraje de la irradiación externa y contaminación
externa
Plan
de monitoraje. Mediciones en cuarto caliente de la
irradiación externa mediante detectores portátiles Geiger-Müller y medición de la contaminación en superficies de
trabajo, mediante método indirecto (sweep test).
Descontaminación
de superficies contaminadas.
Procedimiento
a seguir frente a eventos potenciales en el uso de fuentes no selladas.
Duración
del Curso - Clases teóricas = CIENTO SESENTA (160) horas
Clases
prácticas = SESENTA (60) horas