Disposición 3315-2005
Establécense las condiciones de excepción para la autorización
individual de importación y uso de productos médicos no comercializados en el país,
en carácter de uso compasivo.
Bs. As., 3/6/2005
VISTO el Expediente N° 1-47-1495/00-7 del registro de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que se hace necesario reglamentar las condiciones de excepción para la
autorización individual de importación y/o uso de productos médicos no
comercializados en el país, fundamentada en razones médicas debidamente
justificadas.
Que deben existir avales científicos que sustenten la evaluación de la
relación riesgo/beneficio correspondiente al uso de tales productos en un caso
individual.
Que el uso compasivo de productos médicos es necesario en situaciones
clínicas que comprometen la vida o en enfermedades que evolucionan hacia la
invalidez, o en situaciones clínicas que incapacitan o deterioran la calidad de
vida, cuando no es efectiva la terapéutica convencional reconocida.
Que en situaciones en donde exista la falta de tratamiento específico,
intolerancia a todo tratamiento existente, y reconociéndose otros tratamientos
con productos médicos disponibles en el país o en el exterior, que podrían
beneficiar a pacientes con la autorización de importación y/o uso, se hace
necesario reglamentar el uso compasivo de productos médicos.
Que el uso compasivo de productos médicos se define como: el uso de un
producto médico en las situaciones citadas anteriormente para un paciente
debidamente identificado.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas en los Decretos N°
1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Establécese como uso compasivo de productos médicos al uso
estrictamente individual, limitado a un paciente, de un producto médico en las
siguientes situaciones:
a) situaciones clínicas: enfermedades que comprometan la vida del
paciente; enfermedades que evolucionen hacia la invalidez; enfermedades que
incapaciten permanentemente; enfermedades que deterioren la calidad de vida.
b) situaciones de eventualidad terapéutica: enfermedades para las que no
exista en nuestro país un tratamiento convencional, siempre que exista un
balance riesgo/beneficio razonable para el paciente. Cuando existiera un
tratamiento convencional, pero el paciente no hubiere presentado respuesta al
mismo.
c) condiciones en relación con el producto médico: Aun cuando se encuentre
aplicado a una enfermedad con riesgo de vida, deberá existir una base racional
en la evidencia científica para concluir que el producto médico puede ser
efectivo para el paciente a quien se desea ofrecer, y no debe exponerse al
mismo a un riesgo no razonable.
c.1) Si el producto médico no ha sido anteriormente autorizado por la
autoridad sanitaria nacional o extranjera:
c.1.1) el producto médico deberá continuar, al momento de la solicitud,
bajo investigación en al menos un ensayo clínico controlado.
c.1.2) deberá haber completado los ensayos preclínicos correspondientes,
con estimación de seguridad, eficacia y eventos adversos potenciales, y al
menos un ensayo clínico para la indicación terapéutica propuesta, no
considerándose estudios realizados para otras indicaciones.
c.1.3) deberá existir al menos una publicación de un estudio clínico
relativo a la seguridad y eficacia del producto, en periódicos que se hallen
incluidos en el Index Medicus publicado por la National Library of Medicine de
los Estados Unidos de Norteamérica.
c.1.4) el pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de una
declaración jurada del fabricante que acredite los extremos previstos en c.1.1
y c.1.2, y de un informe con los antecedentes del paciente y la justificación
para el uso del producto médico, firmados por el médico tratante y refrendado
por el comité de ética institucional del que éste dependa, y un consentimiento
informado escrito firmado por el paciente a tratar, en el que constará la
información de los motivos por los cuales se utilizará dicho producto, en
términos que éste pueda comprender. Dicho consentimiento informado sólo podrá
ser suscrito por el paciente, admitiéndose la firma de un representante legal
sólo en el caso de pacientes incapaces.
c. 2) Si el producto médico ha sido previamente autorizado o se halla en
investigación clínica autorizada por la autoridad sanitaria de un país
extranjero:
c. 2.1) el pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de un informe
con los antecedentes del paciente y la justificación para el uso del producto
médico, firmados por el médico tratante y refrendado por el comité de ética
institucional del que éste dependa, y un consentimiento informado escrito
firmado por el paciente a tratar, en el que constará la información de los
motivos por los cuales se utilizará dicho producto, en términos que éste pueda
comprender: Dicho consentimiento informado sólo podrá ser suscrito por el
paciente, admitiéndose la firma de un representante legal sólo en el caso de
pacientes incapaces.
c. 2.2) el pedido uso compasivo deberá ir acompañado por copias de los
trabajos de investigación preclínica, de los ensayos clínicos realizados
respecto de la indicación propuesta, y el certificado de autorización del
producto médico o del ensayo clínico expedido por la autoridad sanitaria del
país de origen.
Art. 2° — Prohíbese el uso de la figura uso compasivo para la utilización de
productos médicos para la realización de un ensayo clínico en territorio
nacional, el que deberá autorizarse como tal conforme Disposición N° 969/97, y
las que en el futuro la reemplacen, modifiquen o complementen.
Art. 3° — El profesional que solicite la autorización de uso compasivo de
productos médicos deberá:
a) solicitar la autorización pertinente ante las autoridades de la esta
Administración Nacional;
b) aportar la documentación requerida en el formulario que se aprueba
como Anexo I de la presente Disposición;
c) notificar en forma inmediata los eventos adversos presuntamente
relacionados con el producto médico que se autoriza y elevar informes
periódicos acerca de la evolución del paciente, por ante la Dirección de
Tecnología Médica de ANMAT.
Art. 4° — Apruébase el formulario "Autorización para el uso compasivo de
productos médicos", que como Anexo I forma parte integrante de la presente
Disposición.
Art. 5° — Regístrese; comuníquese a la AQA, GAAPDROFAR, CACID, CADIE, CADIEM,
CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPRODI, CAPROFAC, CEDIM, CILFA,
COOPERALA, COPAL, FAIC, SAFYBI y UAPE; a la Academia Nacional de Medicina,
AFACIMERA, AMA, COMRA y CONFECLISA, a la Superintendencia de Servicios de
Salud, a la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial. para su publicación. Dése copia a la Dirección
de Tecnología Médica y a la Dirección de Planificación y Relaciones
Institucionales. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Manuel R. Limeres.
ANEXO I
AUTORIZACION PARA EL USO COMPASIVO DE PRODUCTOS MEDICOS
APELLIDO Y NOMBRE DEL MEDICO:
MATRICULA (NACIONAL/PROVINCIAL):
|
PROVINCIA:
|
DOMICILIO:
TELEFONO:
NOMBRE GENERICO DEL PRODUCTO MEDICO:
NOMBRE COMERCIAL (MARCA/MODELO):
INDICACION:
NOMBRE DEL FABRICANTE:
DOMICILIO DEL FABRICANTE:
PAIS DE ORIGEN:
¿SE ENCUENTRA AUTORIZADO EN EL PAIS DE ORIGEN? SI/NO
APELLIDO Y NOMBRE DEL PACIENTE:
DOCUMENTO (TIPO Y NRO.):
EDAD:
DOMICILIO:
TELEFONO:
DIAGNOSTICO:
LUGAR DONDE SE UTILIZARA EL PRODUCTO MEDICO:
DOMICILIO:
TELEFONO:
FECHA Y HORA PROBABLE DE LA INTERVENCION (DE CORRESPONDER):
Deberá adjuntar a la solicitud de autorización, copia firmada y sellada
en todas sus fojas por el médico responsable de la siguiente información:
1. Historia del dispositivo (autorizaciones certificadas en otros países
expedidas por autoridad competente y con la legalización diplomática
correspondiente; ensayos clínicos en desarrollo)
2. Ensayo clínico para la indicación que se propone
3. Copia de texto completo de al menos una publicación de un estudio clínico
relativo a la seguridad y eficacia del producto, en periódicos que se hallen
incluidos en el Index Medicus publicado por la National Library of Medicine de
los Estados Unidos de Norteamérica, las que en caso de no estar redactadas en
idioma castellano o inglés, deberán acompañarse de la correspondiente
traducción.
4. Cuando corresponda, declaración jurada del fabricante, de que el
producto médico continúa, al momento de la solicitud, bajo investigación en al
menos un ensayo clínico controlado, y de que ha completado los ensayos
preclínicos correspondientes, con estimación de seguridad, eficacia y eventos
adversos potenciales, y al menos un ensayo clínico para la indicación
terapéutica propuesta.
6. Informe de los antecedentes clínicos del paciente
7. Justificación del riesgo beneficio del uso del producto, firmada por
el médico tratante y avalada por el comité de ética.
8. Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante
legal en caso de incapacidad.