Resolución 323-2011
Establécese el Procedimiento para la
notificación de eventos relacionados con la utilización de Productos
Veterinarios aprobados. Formularios.
Bs. As., 1/6/2011
VISTO el Expediente Nº S01:0097961/2009 del
Registro del entonces MINISTERIO DE PRODUCCION, el Decreto Nº 1585 del 19 de
diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010, y
CONSIDERANDO:
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA tiene entre sus objetivos el control del tráfico federal, las
importaciones y exportaciones de animales, vegetales, sus productos,
subproductos y derivados; productos agroalimentarios; farmacoveterinarios y
agroquímicos; fertilizantes y enmiendas; principios activos, drogas; materias
primas; productos biológicos y biotecnológicos; y niveles máximos admisibles de
residuos y contaminantes.
Que la evolución de la actividad de los sectores
productivos e industriales y la mayor participación del consumidor en la
defensa de sus intereses, genera una mayor demanda de participación de este
Servicio Nacional en cuanto hace a las tareas de control y fiscalización a su
cargo, resultando necesario, en consecuencia, disponer de los instrumentos que posibiliten
una ágil y eficiente intervención en las circunstancias que así lo requieran.
Que en aquellos casos en los que se constate una
presunta trasgresión a la normativa vigente deben actuar los agentes de este
Organismo, ya sea de oficio o por denuncias efectuadas por terceros de
conformidad con lo dispuesto por la Resolución Nº 496 de fecha 18 de junio de 2008 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Que para aquellos casos en los que se presenten
reclamos sobre posibles reacciones adversas, fallas de eficacia, estabilidad
y/o calidad, originadas por el uso de productos veterinarios autorizados en
animales tratados con ellos, o en personas involucradas con la manipulación de
los productos veterinarios, resulta oportuno generar un sistema de acciones
articuladas eficazmente para dar respuesta a los mismos.
Que la dependencia del Organismo vinculada con el
registro y aprobación de los productos veterinarios resulta competente para
realizar las gestiones necesarias en respuesta a las notificaciones emergentes.
Que los profesionales de las ciencias
veterinarias actuantes deben tener la posibilidad y los medios de informar a
las autoridades sanitarias de eventuales problemas detectados por el uso de los
productos veterinarios, siendo los únicos habilitados para efectuar dichas
notificaciones.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto está facultado para el dictado
del presente acto, de conformidad con las facultades conferidas por el Artículo
8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por
su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Procedimiento de notificación
de eventos. Establécese el Procedimiento para la notificación de eventos
relacionados con la utilización de Productos Veterinarios aprobados.
Art. 2º — Definiciones: Se entiende por:
Inciso a) Producto Veterinario: A toda sustancia
química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya
administración sea individual o colectiva directamente suministrado o mezclado
con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico, curación o
tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo en ellos a aditivos,
suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos,
desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y pesticidas y todo otro
producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique
sus funciones orgánicas y fisiológicas. Comprende además los productos
destinados al embellecimiento de los animales (Artículo 2º del Anexo I de la Resolución Nº 345 de fecha 6 de abril de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL).
Inciso b) Farmacovigilancia: toda evaluación de
la seguridad, eficacia e inocuidad de los productos veterinarios, empleados en
la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades animales.
Inciso c) Notificación de Evento: toda
notificación respecto a cualquier reacción nociva no intencionada generada por
un producto veterinario aprobado, que fue aplicado de acuerdo a sus
indicaciones de uso y conservación, como así también respecto a la presunta
falla de su eficacia y/o estabilidad y/o calidad. Dicha notificación debe ser
efectuada mediante el FORMULARIO DE FARMACOVIGILANCIA aprobado en la presente
resolución.
Inciso d) Laboratorio Elaborador: todo
establecimiento habilitado, autorizado e inscripto en el registro nacional
correspondiente del SENASA que elabore productos veterinarios.
Art. 3º — Autoridad de Aplicación: La Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, es la responsable de controlar el
cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente resolución.
Art. 4º — FORMULARIO DE FARMACOVIGILANCIA:
Cualquier constatación de reacciones adversas y/o presuntas fallas de eficacia
y/o estabilidad y/o calidad relacionadas con un producto veterinario aprobado,
puede ser notificada a este Organismo por un profesional de las Ciencias
Veterinarias, para lo cual se debe utilizar el FORMULARIO DE FARMACOVIGILANCIA,
que se aprueba como Anexo de la presente resolución.
Art. 5º — Forma de presentación. La
notificación a la que hace referencia el artículo anterior, sólo tendrá validez
cuando sea presentada por un profesional de las Ciencias Veterinarias, en forma
personal, o remitida por correo postal a la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, o en alguna de las
oficinas regionales del Organismo. No obstante, el formulario cumplimentado se
puede adelantar por fax o vía correo electrónico a dapfyv@senasa.gov.ar.
Art. 6º — Recepción de la notificación.
Procedimiento: Una vez recibida la notificación del FORMULARIO DE
FARMACOVIGILANCIA la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios
y Alimentos, procede a:
Inciso a) Corroborar si el FORMULARIO DE
FARMACOVIGILANCIA presentado por el profesional veterinario se encuentra
correctamente completado y contiene todos los datos indispensables para la
consecución del trámite.
Inciso b) Solicitar la documentación que estime
conveniente de acuerdo a cada caso en particular.
Inciso c) Si se ha dado cumplimiento a todo lo
requerido se iniciará un expediente y se notificará fehacientemente al
Laboratorio Titular del Registro del producto/s involucrado/s respecto de la
notificación recibida, con la solicitud de descargo pertinente.
Inciso d) Si existieran inconsistencias, el
formulario no estuviera completado correctamente o faltara parte de la
documentación requerida, no se dará inicio al expediente y se comunicará la
decisión al profesional veterinario que realizó la notificación.
Inciso e) La Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos podrá preventivamente
indicar el retiro del producto/s del mercado, fiscalizado, cuando fuera
necesario, por intermedio de las oficinas regionales del Organismo.
Art. 7º — Laboratorio Titular: El
Laboratorio titular de un producto incluido en el reclamo debe responder a la
notificación que le remita la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, en el plazo que se le indique oportunamente. Dicho
plazo depende de las circunstancias de cada caso en particular. Si no es
respondido en el plazo otorgado, ello dará lugar a las acciones preventivas que
pudieran corresponder, sin perjuicio de la prosecución de las actuaciones
administrativas en caso de constatarse una presunta trasgresión a la normativa
vigente.
Art. 8 — Evaluación de la respuesta del
Laboratorio: Al recibir la respuesta del Laboratorio titular, la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos realizará una
evaluación del descargo. De dicha evaluación pueden derivarse los siguientes
resultados:
Inciso a) De hallarse conformidad, se tomará como
válida la respuesta y se comunicará al veterinario que realizó la notificación
sobre los actuados.
Inciso b) De no considerarse adecuada esta
respuesta, se podrá ordenar el retiro del producto del mercado, y se iniciarán
las acciones administrativas que prevé la normativa vigente. Todos los
resultados deben ser comunicados efectivamente a las partes involucradas.
Art. 9º — Apruébase el FORMULARIO DE
FARIVIACOVIGILANCIA que como Anexo forma parte integrante de la presente
resolución, el cual se encuentra disponible en la página web del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 10. — Infracciones Los infractores a
la presente resolución serán pasibles de las sanciones que pudieran
corresponder de conformidad con lo establecido por el Capítulo VI del Decreto
Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sin perjuicio de las medidas preventivas
inmediatas que pudieran adoptarse.
Art. 11. — Vigencia: La presente
resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 12. — De forma: Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Jorge N. Amaya.
ANEXO