Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3022/2006
Apruébase el Procedimiento Operativo para la gestión de
las tramitaciones de solicitudes de extensión de Testimonios de Inscripción en
el Registro de Especialidades Medicinales de la ANMAT (REM), para la exportación de productos.
Bs. As., 26/5/2006
VISTO el Expediente Nº 1-47-12.433-04-8 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que resulta procedente establecer Procedimientos
Operativos Normatizados para llevar a cabo de una forma uniforme la gestión de
las tramitaciones de solicitudes de extensión de Testimonios de Inscripción en
el Registro de Especialidades Medicinales de la ANMAT (REM), para la exportación de productos, realizada por el Departamento de Registro.
Que la Dirección de Planificación y Relaciones
Institucionales, a través del Departamento de Estudios y Proyecto, ha tomado la
intervención de su competencia.
Que la Dirección de Coordinación y Administración, a
través del Departamento de Registro, ha tomado la intervención de su
competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto Nº 1490/92, y el Decreto Nº 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS, Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Apruébase el Procedimiento Operativo para la gestión de
las tramitaciones de solicitudes de extensión de Testimonios de Inscripción en
el Registro de Especialidades Medicinales de la ANMAT (REM), para la exportación de productos, que figura como ANEXO I de la presente
Disposición y que forma parte integrante de la misma.
Art. 2º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PEMANENTE. —
Manuel R. Limeres.
ANEXO I
|
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
|
|
TESTIMONIOS DE INSCRIPCION
EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) PARA
LA
EXPORTACION DE PRODUCTOS
|
|
ARANCEL
• El solicitante debe abonar el arancel establecido, por
cada ejemplar de TESTIMONIO DE INSCRIPCION EN EL REM PARA EXPORTACION, cuya
extensión se solicita.
|
1. Objetivos y Alcances:
• El presente documento establece el procedimiento interno
que lleva a cabo el Departamento de Registro en la gestión de las tramitaciones
de solicitudes de extensión de Testimonios de Inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales de la ANMAT (REM), para la exportación de productos.
________________________________________________________________________
2. Seguridad: No aplicable.
_________________________________________________________________________
3. Equipos: No aplicable.
___________________________________________________________________________
4. Distribución: No aplicable.
_____________________________________________________________________________
5. Procedimiento:
5.1. Recepciona el expediente que contiene la solicitud de
extensión de TESTIMONIO DE INSCRIPCION EN EL REM PARA EXPORTACION, girado por
Mesa de Entradas de ANMAT, debiendo:
• Estar la solicitud adecuada a los requisitos
establecidos en la Disposición ANMAT Nº 163/03.
• Figurar en el expediente la constancia de abono en la Tesorería de ANMAT, del correspondiente arancel.
• Figurar en el expediente el Formulario, adjuntado en
sobre foliado.
|
A partir de la recepción del expediente, el Departamento
de Registro dispondrá de diez (10) días hábiles para proceder a su evaluación.
De ser necesario solicitar al interesado nueva
información y/o documentación, y/o el abono del arancel correspondiente, y de
no encontrarle objeciones a lo nuevamente remitido, el Departamento de
Registro dispondrá de cinco (5) días hábiles a partir de cada nueva recepción
del expediente, para proceder a su nueva evaluación.
|
5.2. Evalúa:
• El contenido de la información volcada.
• El contenido de la documentación aportada.
• La constancia de abono del correspondiente arancel.
De la ejecución de la acción 5.2. pueden resultar dos
posibles acciones a ejecutar:
|
ACEPTA:
|
5.2.1.
|
|
OBJETA:
|
5.2.2.
|
5.2.1. ACEPTA: Visa el proyecto de TESTIMONIO DE
INSCRIPCION EN EL REM PARA EXPORTACION.
____________________________________________________________________________
5.2.2. OBJETA: Solicita al interesado:
• El volcado de nueva información, y/o
• El aporte de nueva documentación, y/o
• El abono del arancel correspondiente.
Se reinicia el circuito a partir de la acción 5.1. y
siguientes.
______________________________________________________________________
5.3. Eleva el proyecto de TESTIMONIO DE INSCRIPCION EN EL
REM PARA EXPORTACION, aceptado en la acción 5.2.1., a los funcionarios
autorizados, para su firma.
5.4. Recibe el TESTIMONIO DE INSCRIPCION EN EL REM PARA
EXPORTACION firmado por los funcionarios autorizados, cuyo proyecto fue elevado
en la acción 5.3.
5.5. Entrega al solicitante copia en original del
TESTIMONIO DE INSCRIPCION EN EL REM PARA EXPORTACION recibido en la acción 5.4.
5.6. Remite el expediente a Archivo provisorio.
____________________________________________________________________________
6. Frecuencia de ejecución: Cada vez que el Departamento
de Registro recepciona un expediente que contiene solicitud/es de extensión de
TESTIMONIO/S DE INSCRIPCION EN EL REM PARA EXPORTACION, girado por la Mesa de Entradas de ANMAT.
______________________________________________________________________________
7. Motivo del cambio: No aplica.
______________________________________________________________________________
8. Referencias:
• Ley 16.463 y sus Decretos Reglamentarios.
• Decreto 1490/92.
• Disposición ANMAT Nº 163/03, de fecha 08/01/03,
publicada en el Boletín Oficial Nº 30.069/03.