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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Bol/Oficial |
Disposición n° 2674 |
26/05/1999 |
Fecha: |
02/06/1999 |
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Dependencia: |
DI-2674-1999-ANMAT |
Tema: |
ESPECIALIDADES MEDICINALES |
Asunto: |
Normas reglamentarias atinentes al
registro de productos para diagnóstico de uso "in vitro". |
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VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-428-96-1 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y |
CONSIDERANDO: |
Que
en cumplimiento de lo dispuesto por
la Resolución Ministerial
Nº 145/98, corresponde dictar las normas reglamentarias atinentes al registro
de los productos para diagnóstico de uso "in vitro". |
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por
la Resolución Ministerial
Nº 145/98 y por el Decreto Nº 1490/92. |
Por ello; |
EL DIRECTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — A los efectos de la presente Disposición consideránse Productos para Diagnóstico de uso "in vitro",
a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y Sistemas, junto con las
instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no sean
ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados
únicamente para proveer información sobre especímenes extraídos del organismos humano. |
Art.
2º — A los fines del registro de los productos a los que se hace referencia
en el Artículo 1º deberá cumplirse con los requisitos técnicos establecidos
en el Anexo I de la presente Disposición, con carácter de Declaración Jurada. |
Art.
3º —
La
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica se expedirá en un plazo de 90 (noventa) días respecto de la
autorización para la venta de los productos de elaboración nacional y de los
productos importados comercializados en alguno de los países incluidos en el
Anexo III de la presente Disposición. Transcurrido el plazo, el interesado
podrá solicitar que
la
Administración se expida al respecto, quien deberá
autorizar o rechazar la petición. |
El
referido plazo quedará interrumpido mientras se encuentre pendiente la
entrega de documentación, productos y/o tecnología necesaria para la
realización de la evaluación y el o los informes de la evaluación de los
productos requeridos por
la
Autoridad de aplicación. |
Art.
4º —
La
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, realizará para el registro los análisis previos de todo
producto destinado a la determinación de enfermedades infecto-contagiosas, de
transmisión sexual o sanguínea, para identificación de grupo sanguíneo o para autoevaluación (Grupos C y D del Anexo II de la
presente Disposición), en aquellos organismos previamente reconocidos. En
caso de ser necesario esta Administración Nacional podrá realizar la
evaluación técnica de otros productos no contemplados en estos grupos. |
Art.
5º — A los fines de verificar el cumplimiento de la presente Disposición,
la Autoridad Sanitaria
efectuará inspecciones con o sin retiro de muestras en los laboratorios
elaboradores, fraccionadores y/o importadores, en
los depósitos de los mismos, depósitos aduaneros, distribuidores y bocas de
expendio. |
Art.
6º — Apruébanse los Anexos I, II y III de la
presente Disposición. |
Art.
7º — Adóptanse los conceptos y definiciones
aplicables a los productos para diagnóstico de uso in vitro incluidos en el Anexo IV de la presente Disposición. |
Art.
8º — Anótese, comuníquese a quienes corresponda, publíquese en el Boletín
Informativo, Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación, cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque. |
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ANEXO I |
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REQUISITOS PARA
LA PRESENTACION
CORRESPONDIENTE A PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN
VITRO" REQUERIMIENTOS GENERALES |
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1
— Nota de presentación, donde deberá constar razón social de la empresa
solicitante y número de disposición habilitante de
la misma. |
2
— Fotocopia de
la
Habilitación del Establecimiento o firma comercial para
elaborar, fraccionar y/o importar o exportar Productos para Diagnóstico uso
"in vitro" expedida por
la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Para productos elaborados en
terceros, copia del contrato correspondiente. |
3
— Fotocopia de
la
Inscripción del Profesional habilitado como Director
Técnico por el MS y AS. |
4
— En el caso de firmas importadoras: Fotocopia del Contrato/ Certificado de
Representación y/o Distribución entre la firma importadora que solicita el
registro del producto y la empresa elaboradora. |
5
— Para el caso de firmas importadoras: Constancia de comercialización del
producto o de autorización para su comercialización en uno de los países
contemplados en el ANEXO III de la presente Disposición emitida por Autoridad
Sanitaria del país que corresponda, debiendo estar actualizada a la fecha de
presentación. |
6
— Para el caso de firmas importadoras, habilitación del establecimiento
proveedor en el país de origen como elaborador de productos para diagnóstico
uso in vitro y Constancia extendida por
la Autoridad Sanitaria
del país de origen del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y
control. |
7
— Para el registro de productos para radianálisis:
Copia de la habilitación extendida por
la Autoridad Regulatoria Nuclear para el
establecimiento y para el profesional responsable en el manejo de
radioisótopos. |
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REFERENCIAS DEL PRODUCTO |
1
— Nombre del Producto |
2
— Formas de presentación del producto y la composición de cada uno de los
componentes que constituye el conjunto del producto, incluyendo el nombre y
sinónimos de cada sustancia, activa o no, que figure en cada unidad del
producto, así como la indicación de las unidades métricas de volumen, peso,
actividad u otra unidad característica de cada componente, de acuerdo con las
informaciones de los rótulos y de las instrucciones de uso. |
3
— Descripción de la finalidad o uso del producto, de acuerdo con las
informaciones de los rótulos y de las instrucciones de uso. |
4
— Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales y
esclarecimientos sobre los riesgos provenientes del manipuleo del producto y
su descarte, cuando fuera el caso, de acuerdo con las informaciones de los
rótulos y de las instrucciones de uso. |
5
— Método de evaluación del producto empleado por el establecimiento
elaborador nacional o extranjero y resultados que expresen, cuando
corresponda, las características específicas de desempeño, tales como: |
a)
Sensibilidad. |
b)
Especificidad. |
c)
Potencia, inexactitud e imprecisión. |
d)
Estabilidad y condiciones de conservación. |
e)
Valores de referencia. |
6
— Flujograma básico del proceso de producción
conteniendo las fases o etapas de la fabricación del producto, con la
descripción resumida de cada fase o etapa hasta la obtención del producto
terminado, para los productos de fabricación y/o acondicionamiento local. |
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ROTULOS |
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I. PROYECTO DE ROTULOS. |
Los
modelos de rótulos deberán presentarse por triplicado, en idioma español y
contendrán la siguiente información: |
1.
Nombre del producto. |
2.
Nombre del establecimiento elaborador y/o importador, domicilio legal, nombre
del Director Técnico. En caso de productos importados totalmente terminados,
acondicionados localmente o fraccionados deberá constar el origen de
elaboración (nombre y dirección). |
3
— Leyenda "Autorizado por el M.S. y A.S." |
4
— Número de lote o partida. |
5
— Fecha de vencimiento. |
6
— Constitución del equipo (Relación de los componentes). Número de
determinaciones posibles siguiendo la/s metodología/s propuestas. |
7
— Indicación de las unidades métricas, tales como volumen, peso, actividad u
otra unidad característica de cada componente del producto, en conformidad
con el Sistema Internacional de Unidades, cuando corresponda. En caso de
productos para radianálisis indicar contenido radiactivo
(actividad). |
8
— Leyenda "Uso In-Vitro". |
9
— Descripción de la finalidad de uso del producto. |
10
— Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales e instrucciones
sobre los riesgos derivados del uso del producto y su descarte, identificando
con los símbolos internacionales correspondientes o leyendas tales como
"Tóxico", "Potencialmente Infectivo" o
"Radiactivo". |
11
— Indicación de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del
producto, incluyendo, entre otras, los límites de temperatura y luz, conforme
a cada caso. |
12
— Para productos para autoevaluación debe indicarse
la leyenda "Ensayo orientativo para
la Autodetección ... (debe indicarse la finalidad a que está destinado)... sin valor
diagnóstico". |
|
II. IMPLEMENTACION DE
LA DESCRIPCION DEL
ROTULO |
1
— Todas las informaciones relacionadas en el apartado "Proyecto de
Rótulos" deben constar en el rótulo externo del producto. |
2.
Las informaciones relacionadas en los ítems 1, 4, 5, 7, 11 del apartado
"Proyecto de Rótulos" deberán constar en el rótulo interno del
producto. |
3.
Las informaciones relacionadas en los ítems 9 y 10 del apartado
"Proyecto de Rótulos" podrán ser indicadas en los rótulos externos
como "Ver Instrucciones de Uso". |
(Nota
LOA: por art. 1° de
la
Disposición N° 4043/2005 ANMAT B.O. 18/10/2005, se acepta el uso
de los 24 símbolos descritos y definidos en el Anexo I de la citada norma en
reemplazo del texto de la información requerida en la presente Disposición en
los rótulos de los productos para diagnóstico de uso in vitro.
) |
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MANUAL DE INSTRUCCIONES |
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I. PROYECTO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES |
El
modelo de las instrucciones de uso que acompañan a un producto para
diagnóstico de "uso invitro" deberá
presentarse por triplicado, en idioma español y contendrá la siguiente
información preferentemente en el orden indicado a continuación: |
1
— Nombre comercial del producto. |
2
— Descripción de la finalidad de uso del producto. Para Productos para autoevaluación debe indicarse de la siguiente forma:
"Ensayo orientativo para la autodetección... (indicar finalidad de uso)... sin valor diagnóstico". |
3
— Descripción del principio de acción o aplicación del producto, informando
la base científica así como la explicación concisa de la metodología,
técnicas o reacciones involucradas. Para productos para autoevaluación debe indicarse: breve descripción de la utilidad del ensayo y
la Leyenda "Leer
atentamente las instrucciones antes de proceder a la evaluación del ensayo y
seguirlas expresamente". |
4
— Relación de todos los componentes provistos con el producto, describiendo
las especificaciones o características técnicas cualitativas y cuantitativas
de cada componente, de acuerdo con la información de los rótulos previstos,
incluyendo, conforme a cada caso: |
a)
La denominación genérica o usual, con la composición, cantidad, proporción o
concentración de cada componente involucrado en la reacción. |
b)
La modalidad de medida de la actividad, potencia, avidez o título, cuando se
trate de material biológico. |
5
— Descripción de todos los materiales, artículos, accesorios, insumos o
equipamientos, de consumo o no, necesarios y no provistos para su uso con el
producto. |
6
— Indicación de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del
producto para garantizar la estabilidad de sus componentes, incluyendo, entre
otras, los límites de temperatura, humedad o protección de la luz, conforme a
cada caso, de acuerdo con las informaciones de los rótulos, incluyendo una
descripción de los ensayos apropiados, cuando sean aplicables, para
identificar inestabilidades físicas, químicas o biológicas, tratando de
asegurar el desempeño adecuado del producto. |
7
— Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales y aclaraciones
sobre los riesgos con el uso del producto, incluyendo obligatoriamente la
información de "solamente para uso diagnóstico in-vitro",
de acuerdo con las informaciones de los rótulos detallando, cuando sea
posible: |
a)
Las alteraciones de las características del producto. |
b)
Las precauciones y cuidados en cuanto al manipuleo del producto. Para
productos para radianálisis debe indicarse:
"Este material radiactivo debe ser adquirido, poseído y utilizado por
profesionales autorizados y en locales habilitados a tal fin por
la Autoridad Regulatoria Nuclear". |
c)
Las orientaciones para el descarte correcto y seguro del producto. Para
productos para autoevaluación deberá constar la
leyenda "Ante cualquier duda consulte con su médico", en los
envases deberá mencionarse si se trata de una o más determinaciones, en todos
los casos deberá indicarse claramente "Descartar la unidad con
posterioridad a su uso". Para productos para radianálisis debe indicarse además "El descarte del mismo quedará sujeto a la
reglamentación vigente". |
d)
Las instrucciones de bioseguridad para protección
del consumidor y, cuando se trate de productos derivados de sangre humana o
animal o de organismos genéticamente modificados (OGM), informar los
procedimientos necesarios para eliminar los materiales infectivos así como
alertar al consumidor sobre la potencialidad de transmisión de enfermedades
infecciosas, cuando fuera el caso. |
8
— Orientaciones sobre los cuidados con la muestra biológica objeto de
diagnóstico, detallando: |
a)
Su obtención y preparación, incluyendo anticoagulantes y conservantes
necesarios para mantener la integridad del analito en la muestra, así como
las precauciones especiales en la preparación del paciente, cuando sea
importante para validar la aplicación del producto. |
b)
Los cuidados de almacenamiento y transporte, destinados a la estabilidad de
la muestra. |
c)
Las precauciones con el uso y descarte de la muestra. |
d)
Los factores interferentes que contraindiquen el uso de la muestra. |
e)
Las influencias pre-analíticas, tales como,
anticoagulantes, luz, temperatura o humedad, así como otras influencias
físicas, químicas o biológicas. |
9
— Descripción del proceso de medición, detallando: |
a)
La preparación de la medición, con todas las operaciones introductorias
necesarias para la correcta aplicación del producto, incluyendo las
instrucciones adecuadas para la reconstitución, mezcla, dilución u otra forma
de preparación de los reactivos de trabajo, así como citar las
especificaciones del diluyente a ser utilizado. |
b)
Las técnicas de aplicación de los reactivos y de los demás componentes del
producto, describiendo los volúmenes utilizados, los tiempos requeridos en
cada etapa o fase, las condiciones físicas del ambiente, así como los ajustes
de los instrumentos de medición del producto, de la técnica o de la reacción. |
c)
Las informaciones sobre procedimientos adicionales relevantes para ejecutar
una medición, incluyendo datos sobre la estabilidad del producto final, de la
técnica o de la reacción y el tiempo dentro del cual este producto puede ser
medido con exactitud. |
10
— Orientaciones sobre los procedimientos de calibración del proceso de
medición, detallando: |
a)
La preparación de la curva de calibración, con ejemplo gráfico de
considerarse necesario. |
b)
El cálculo del factor de calibración. |
c)
La linealidad o rango dinámico con la descripción de los intervalos de
calibración, incluyendo el menor y el mayor valor mensurable. |
11
— Descripción de los procedimientos de cálculos y obtención de los resultados
de la medición, informando: |
a)
Las ecuaciones con descripción de sus variables; |
b)
Los cálculos con orientaciones paso a paso, de ser necesario; |
c)
Las unidades de expresión de los resultados; |
12
— Informaciones sobre las limitaciones del proceso de medición, incluyendo
orientaciones sobre la utilización de pruebas adicionales más específicas o
sensibles, cuando los resultados así lo sugieran. |
13
— Orientaciones sobre el control interno de calidad a ser adoptado por el
usuario para asegurar el desempeño adecuado del proceso de medición. |
14
— Informaciones sobre los valores de referencia obtenidos en poblaciones
sanas o valores demográficos, epidemiológicos, estadísticos, deseables,
terapéuticos o tóxicos, utilizando aquel que mejor se aplique; |
15
— Descripción de las características de desempeño del producto, detallando: |
a)
La inexactitud con datos de recuperación y comparación con método de
referencia o conocido; |
b)
La imprecisión con la reproductibilidad intraensayo e interensayo; |
c)
La especificidad diagnóstica o metodológica; |
d)
La sensibilidad diagnóstica o metodológica; |
e)
Materiales de referencia nacionales o internacionales utilizados para su
calibración. |
f)
Los efectos de la matriz provenientes de la presencia de proteínas, lípidos,
bilirrubina, productos de hemólisis de otros interferentes y resultados
producidos por la dilución de la misma, con las recomendaciones para eliminar
la acción de los mismos, cuando sea posible. |
16
— Referencias bibliográficas cuyo contenido fundamenta o comprueba las
informaciones provistas. |
17
— Indicación al consumidor: |
a
— Términos y condiciones de garantía de calidad del producto |
b
— Información para contactar al solicitante |
c
— Para productos para autoevaluación indicar |
Advertencias
y Precauciones y leyenda "Ante cualquier duda consulte a su
médico". |
|
II. IMPLEMENTACION DEL MANUAL DE
INSTRUCCIONES |
1
— Las informaciones relacionadas con los ítems 1, 2, 3, 4, 5, 6, y 7 del
apartado "Proyecto de Manual de Instrucciones", deberán constar
obligatoriamente en el manual de instrucciones de todos los productos para
diagnóstico de uso in-vitro. |
2
— Las informaciones relacionadas con los ítems 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15,
16 y 17 del apartado "Proyecto de Manual de Instrucciones", deberán
constar en las instrucciones de uso cuando sean aplicables al producto para
diagnóstico de uso in-vitro. |
3
— Cuando las dimensiones del embalaje del producto lo permitan, las
informaciones del manual de instrucciones de uso podrán ser fijadas en su
rótulo. |
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ANEXO II |
CLASIFICACION DE PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE USO IN-VITRO |
GRUPO A: Todos los productos destinados al diagnóstico de
enfermedades no infecciosas o no transmisibles. |
GRUPO B: Todos los productos para diagnóstico de
enfermedades infectocontagiosas excepto aquellos pertenecientes al GRUPO C. |
GRUPO C: Todos los productos para diagnóstico destinados a
la detección de enfermedades infectocontagiosas sexualmente transmisibles, o
transmitidas por la sangre o sus derivados, como también para identificación
de grupos sanguíneos. |
GRUPO D: Productos para Autoevaluación |
|
ANEXO III |
LISTADO DE PAISES |
ALEMANIA |
AUSTRIA |
BELGICA |
CANADA |
CONFEDERACION
HELVETICA |
DINAMARCA |
ESPAÑA |
ESTADOS
UNIDOS |
FINLANDIA |
FRANCIA |
ISRAEL |
ITALIA |
JAPON |
PAISES
BAJOS |
REINO
UNIDO |
SUECIA |
AUSTRALIA |
PAISES INTEGRANTES DEL MERCOSUR |
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ANEXO IV |
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CONCEPTOS Y DEFINICIONES |
MODIFICACION DEL REGISTRO: Toda modificación del producto o sistema que no
implique cambios en el principio metodológico, composición cualicuantitativa, aplicación o finalidad de uso. |
ANALISIS DE PRODUCTO PARA REGISTRO: Para registro de todo producto destinado a la
determinación de enfermedades infecto-contagiosas, de transmisión sexual o
sanguínea, para identificación de grupos sanguíneos o para autoevaluación,
la Autoridad Sanitaria
deberá realizar los análisis previos, quedando facultada la misma para
evaluar técnicamente, de ser necesario, otros productos no contemplados en
este grupo. |
CALIBRACION: Conjunto de operaciones que establece, con la mayor
exactitud posible, y bajo condiciones debidamente especificadas, la
correspondencia entre los valores indicados por un instrumento de medida y
los correspondientes a un material de referencia, con el fin de ajustar o
estandarizar instrumentos y/o procedimientos de laboratorio. |
TITULAR: Es la designación dada al solicitante después de la
concesión del registro. |
DILUCION: Conjunto de operaciones destinadas a disminuir la
concentración de una sustancia a determinar en una muestra, con la finalidad
de colocar una concentración dentro de un rango de valores donde el
mensurando sea medido correctamente. |
EMBALAJE: Envoltura, recipiente o cualquier forma de
acondicionamiento, destinado a empaquetar, envasar, proteger o mantener los
productos. |
EMBALAJE EXTERNO: Es aquel que acondiciona externamente al producto y
a todos sus componentes. |
EMBALAJE INTERNO: Es aquel que está en contacto directo con el
producto o componentes del mismo. |
ESPECIFICIDAD CLINICA O DIAGNOSTICA: Incidencia de resultados verdaderamente negativos,
obtenidos cuando el ensayo es aplicado en individuos seguramente no
portadores de la enfermedad en estudio. |
ESPECIFICIDAD METODOLOGICA: Aptitud de un método en determinar solamente lo que
se propone medir. |
ESTABILIDAD: Es la capacidad de un producto en mantener
inalterables sus características y/o su desempeño durante un determinado
período de tiempo, de acuerdo con las condiciones adecuadas previamente
establecidas. |
FABRICANTE: Persona física o jurídica, pública o privada, que
desarrolla las actividades de fabricación de un producto. |
PROVEEDOR: Persona física o jurídica, pública o privada,
nacional o extranjera, que desarrolla las actividades de producción, montaje,
diseño, construcción, transformación, importación, exportación, distribución
o comercialización de los productos. |
IMPRESOS: Manual de instrucciones de uso, embalajes,
cartuchos, rótulos, prospectos u otros documentos que acompañan al producto,
conteniendo informaciones y orientaciones al usuario, suficientes y adecuadas
para el uso correcto y seguro del producto. |
INEXACTITUD: Diferencia numérica entre la media de un conjunto
de medidas y el valor verdadero. |
LOTE O PARTIDA: Cantidad de producto producido en un ciclo de
fabricación, cuya característica esencial es la homogeneidad. |
MATERIA PRIMA: Sustancia activa o no, empleada en la fabricación
de productos; puede formar parte (inalterada o modificada) del producto final
o desaparecer durante el proceso. |
MATRIZ: Medio donde la sustancia a medir se encuentra
presente. |
METODO DE REFERENCIA: Método que, después de una exhaustiva
investigación, demostró presentar inexactitud poco significativa, cuando es
comparado con su imprecisión. El término es muchas veces usado genéricamente,
para denominar un método con el cual otro en ensayo es comparado. |
NUMERO DE LOTE: Cualquier combinación de números y/o letras a
través de la cual se puede rastrear la historia completa de la fabricación de
ese lote de producto. |
PRUEBAS DE RECUPERACION: Procedimientos para determinación del error
sistemático proporcional. |
REGISTRO DEL PRODUCTO: Acto privativo del órgano competente de
la Autoridad Sanitaria,
destinado a comprobar el derecho de fabricación, transformación, importación,
exportación, distribución o comercialización de productos. |
REFERENCIA DEL PRODUCTO: Documento presentado a
la Autoridad Sanitaria
por el solicitante, describiendo los elementos que componen y caracterizan al
producto, establezcan sus características, finalidades, modo de uso,
contenido, cuidados especiales y potenciales riesgos y toda información
adicional que posibilite al órgano competente emitir decisión sobre el pedido
de registro. |
REPRODUCTIBILIDAD INTRA-ENSAYO: Grado de concordancia entre los resultados de
mediciones sucesivas de una misma sustancia, efectuadas en las mismas condiciones
de medición, pudiendo ser expresadas cuantitativamente en función de las
características de dispersión de los resultados. |
REPRODUCTIBILIDAD INTER-ENSAYO: Grado de concordancia entre los resultados de
mediciones de una misma sustancia, efectuadas en condiciones variadas de
medición pudiendo ser expresadas cuantitativamente en función de las
características de dispersión de los resultados. |
DIRECTOR TECNICO: Profesional de nivel superior, legalmente
habilitado, con inscripción en el Ministerio de Salud y Acción Social,
responsable por la tecnología del producto. |
ROTULO/ETIQUETA: Identificación impresa, litografiada, pintada,
grabada a fuego, a presión o calcada, aplicada directamente sobre
recipientes, contenedores, envoltorios o cualquier otro protector de embalaje
interno y/o externo, no pudiendo ser removida o alterada fácilmente con el
uso del producto y/o durante el transporte o almacenamiento del mismo. |
SENSIBILIDAD CLINICA O DIAGNOSTICA: Incidencia de los resultados verdaderamente
positivos, obtenidos cuando un ensayo es aplicado en muestras provenientes de
individuos seguramente portadores de la enfermedad en estudio. |
SENSIBILIDAD METODOLOGICA: Variación de respuesta de un método de medición
dividida por la correspondiente variación de la sustancia a ser medida o la
menor cantidad, diferente de cero, que el método consigue medir. |
SOLICITANTE: Persona física o jurídica, pública o privada que
solicita el registro del producto para diagnóstico de uso in-vitro, asumiendo todas las responsabilidades legales
relacionadas con la veracidad de las informaciones y calidad del producto. |
VALOR DE REFERENCIA: Rango de valores para determinado analito obtenido
en una población seleccionada por criterios étnicos, epidemiológicos,
demográficos y estadísticos. |
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