Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición
2341/2002
Apruébanse los
documentos "Actualización de la Resolución GMC N° 8/99 - Reglamento Técnico Mercosur "Lista de Filtros Ultravioletas, Permitidos para Productos e
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes" (Resolución GMC N° 71/00), y
Actualización de la Resolución GMC N° 5/99 - Reglamento Técnico Mercosur
"Lista de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes" (Resolución GMC N° 72/00).
Bs. As., 23/5/2002
VISTO el Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Grupo Mercado Común
Nros. 71/00 y 72/00 y el Expediente N° 1-47-5420-02-6 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que los productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo condiciones
normales o previsionales de uso.
Que con el fin de
garantizar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de
los referidos productos, resulta necesario actualizar periódicamente los
listados de sustancias permitidas para su uso en esta clase de productos.
Que como consecuencia
de ello, el Grupo Mercado Común dictó la Resolución GMC N° 71/00 por la cual se aprobó el documento "ACTUALIZACION DE LA RESOLUCION GMC N° 8/99 - REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS,
PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES".
Que asimismo se
dictó la Resolución GMC N° 72/00 por la cual se aprobó el documento
"ACTUALIZACION DE LA RESOLUCION GMC N° 5/99 - REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
"LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES".
Que las citadas
resoluciones 71/00 y 72/00 fueron previamente discutidas y armonizadas en el
Grupo ad-hoc Cosméticos.
Que en virtud del
Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso
de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas
emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las
Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Apruébase el documento "ACTUALIZACION DE LA RESOLUCION GMC N° 8/99 - REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR" "LISTA DE FILTROS
ULTRAVIOLETAS, PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES" (Resolución GMC N° 71/00), que como Anexo I forma parte
integrante de la presente disposición.
Art. 2° — Apruébase el documento ACTUALIZACION DE LA RESOLUCION GMC N° 5/99 – REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES" (Resolución GMC N° 72/00), que como Anexo II forma parte
integrante de la presente disposición.
Art. 3° — Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común - Mercosur.
Art. 4° — Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.
— Manuel R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES
N° 71/00
ACTUALIZACION DE LA RES. GMC N° 8/99 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "LISTA DE
FILTROS
ULTRAVIOLETAS, PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y
PERFUMES"
VISTO: el Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 25/95,
152/96, 28/97, 38/98 y 8/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 16/00 del SGT N° 11 "SALUD".
CONSIDERANDO:
Que los productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las
condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria
la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la correcta
utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar
la actualización de la res. GMC N° 8/99 "Reglamento Técnico MERCOSUR Lista
de Filtros Ultravioletas, permitidos para Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes", que figura como Anexo, y forma parte de la
presente Resolución.
Art. 2 — Los
Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT.
Ministerio de Salud.
Brasil: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
Art. 3° — Los
Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del día 1° de julio de 2001.
XL GMC – Brasilia,
7/XII/00
LISTA DE FILTROS
ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES
1. — Para el
propósito de este listado, los filtros ultravioletas son sustancias que, cuando
se adicionan a los productos para la protección solar, tienen la finalidad de
filtrar ciertos rayos ultravioletas con el fin de proteger la piel de ciertos
efectos dañinos causados por estos rayos.
2. — Estos filtros
ultravioletas pueden ser adicionados en las formulaciones de productos dentro
de los límites y condiciones abajo detalladas.
3. — Otros filtros
de radiación ultravioleta utilizados en productos de higiene personal, perfumes
y cosméticos solamente con la finalidad de preservarlos de la degradación
fotoquímica, no están incluidos en esta lista.
ANEXO II
MERCOSUR/GMC/RES
N° 72/00
ACTUALIZACION DE LA RES. GMC N° 5/99 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LA "LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES"
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 27/95,
152/96, 28/97, 38/98 y 5/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 17/00 del SGT N° 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que los productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las
condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria
la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la correcta
utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar
la actualización de la res. GMC N° 5/99 "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre
la Lista de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que figura como Anexo, y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Los
Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT.
Ministerio de Salud.
Brasil: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
Art. 3° — Los
Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del día 1° de julio de 2001.
XL GMC – Brasilia,
7/XII/00
LISTA DE
SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
1 — CONSERVADORES:
Son sustancias adicionales a los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes con la finalidad primaria de preservarlos de daños y/o deterioros
causados por microorganismos, durante su fabricación y almacenado, o bien para
proteger al consumidor de la contaminación inadvertida durante el uso del
producto.
2 — Las sustancias
con el símbolo (+) también pueden ser agregadas a estos productos en otras
concentraciones distintas a las listadas abajo, con la finalidad aparente
específica diferente a la de conservación del producto, como por ejemplo:
desodorante, anticaspa, etcétera.
3 — Existen otras
sustancias usadas en formulaciones de Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes que también poseen acción conservadora en estos productos, como por
ejemplo: muchos aceites esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no
están incluidas en esta lista.
4 — Para los fines
de esta lista.
‘SALES’ significa:
sales de los cationes sodio, potasio, magnesio, amonio y etanolaminas; sales de
aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato.
‘ESTERES’
significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo y
fenilo.
5 — ASOCIACIONES:
Está permitida la asociación de sustancias conservadoras siempre que éstas
cumplan con los límites individuales.
En casos
especiales, cuando haya necesidad de utilizarse una concentración que sobrepase
los valores individuales estipulados en el Listado, la empresa deberá presentar
documentación técnicocientífica justificando su uso.