Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición
2323/2002
Apruébase el
documento "Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un
Solo Uso" (Resolución GMC N° 50/98).
Bs. As., 23/5/2002
VISTO el Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Grupo Mercado Común N° 50/98 y el Expediente N° 1-47-5174-02-7 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que con el fin de
garantizar la calidad y seguridad de las jeringas hipodérmicas estériles de un
solo uso se dictó la referida Resolución GMC N° 50/98 que aprobó el documento
"REGLAMENTO TECNICO SOBRE JERINGAS HIPODERMICAS ESTERILES DE UN SOLO
USO".
Que la citada resolución
fue previamente discutida y armonizada en la Comisión de Productos Para la Salud, contando con representación competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11
Salud/Mercosur.
Que en virtud del
Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el
compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de
las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben
incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Apruébase el documento "REGLAMENTO TECNICO
SOBRE JERINGAS HIPODERMICAS ESTERILES DE UN SOLO USO" (Resolución GMC N°
50/98), que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 2° — Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.
Art. 3° — Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.
— Manuel R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES.
N° 50/98
REGLAMENTO TECNICO
SOBRE JERINGAS HIPODERMICAS
ESTERILES DE UN
SOLO USO
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 152/96 y
38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 7/97 del SGT N° 3 "Reglamentos Técnicos"
CONSIDERANDO:
Que existe la
necesidad de establecer un Reglamento Técnico que garantice la calidad y
seguridad de las jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar
el "Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo
Uso", en sus versiones en español y portugués, que figura como Anexo y
forma parte de la presente Resolución:
Art. 2 — Los
Estados Parte pondrán en vigencia la disposiciones legislativas, reglamentarias
y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a
través de los siguientes organismos:
ARGENTINA -
Ministerio de Salud Pública - ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica).
BRASIL -
Ministerio da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanitária.
PARAGUAY -
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
URUGUAY -
Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 — El
presente Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los Estados Parte,
al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 — Los
Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos internos antes del día 7/VI/99.
XXXII GMC - Río de
Janeiro, 8/XII/98
REGLAMENTO TECNICO
SOBRE
JERINGAS
HIPODERMICAS ESTERILES DE UN SOLO USO
1) Alcance
Esta parte de la
presente normativa especifica requerimientos para jeringas hipodérmicas
estériles de un solo uso, hechas de materiales plásticos y destinadas para la
aspiración de fluidos o para la inyección de fluidos inmediatamente después del
llenado realizado por medio manual. Excluye jeringas para uso con insulina,
jeringas hechas de vidrio, jeringas con agujas permanentemente conectadas,
jeringas para uso con bombas accionadas por energía, jeringas prellenadas por
el fabricante con el líquido de inyección, y jeringas extractoras de muestras
de fluidos corporales cuyo émbolo no permita ni posea condiciones de inyección.
2) Definiciones
Para el propósito
de la normativa, son aplicables las siguientes definiciones:
2.1 Capacidad
Nominal: Capacidad de la jeringa declarada por el fabricante. Volumen de agua,
a 20 ± 5°C, entregado por la jeringa cuando la línea de referencia del émbolo
recorre el cilindro desoje la graduación máxima de la escala hasta cero.
Nota: Los ejemplos
son 1 ml, 5 ml, 50 ml.
2.2 Capacidad
Graduada: Volumen de agua a 20 ± 5°C (o para países tropicales 27 ± 5°C) expulsado de la jeringa cuando la línea de referencia del émbolo atraviesa un/os intervalo/s de
la escala.
2.3 Capacidad
total Graduada: Capacidad de la jeringa desde la graduación cero hasta la línea
de graduación más alejada.
Nota: La capacidad
total graduada puede ser igual o mayor a la capacidad nominal.
2.4 Capacidad
máxima usable: Capacidad de la jeringa cuando el émbolo es llevado a su
posición funcional extrema.
2.5 Línea de
referencia: Línea que circunscribe el final del émbolo, para la determinación
de la capacidad correspondiente a cualquier lectura de la escala en la jeringa.
3) Nomenclatura
La nomenclatura
para los componentes de jeringas hipodérmicas para un solo uso es mostrado en
la figura 1.
Nota: El dibujo
tiene por objeto ilustrar los componentes de la jeringa. El conjunto tapón-vástago
(de una o dos piezas) puede ser de construcción integral y además puede tener
más de un sello.
4) Limpieza
Cuando es
inspeccionada por visión normal, o corregida a normal, sin aumento, bajo una
iluminación de 300 a 700 Lx, la superficie de la jeringa hipodérmica que entra
en contacto con los líquidos de inyección durante el uso normal estará libre de
partículas y materia extraña.
5) Límites de
acidez y alcalinidad
Cuando se
determina con un medidor de pH de laboratorio y utilizando un electrodo de
propósito general, el valor de pH de un extracto preparado de acuerdo con el
Anexo A estará dentro de ± 0,1 unidades de pH del valor de pH del fluido de
control.
Nota: Se considera
como, líquido de control a una porción de agua igual a la utilizada para
preparar el extracto pero sin ser sometida a ninguna operación .
6) Límites para
metales extraíbles
Cuando es evaluado
por un método microanalítico reconocido, por ejemplo por un método de absorción
atómica, un extracto preparado de acuerdo con el Anexo A, no tendrá un
contenido suma mayor que 5 mg/l de plomo, estaño, zinc, hierro. El contenido de
cadmio del extracto deberá ser, cuando es corregido por el contenido de cadmio
del fluido de control, menor de 0,1 mg/l.
7) Límites
residuales de esterilización por Oxido de Etileno
En el caso de
emplear Oxido de Etileno para la esterilización, se debe establecer la cantidad
residual, para lo que se debe emplear el método de "cromatografía en fase
gaseosa" o método equivalente. El límite máximo permitido, en las jeringas
hípodérmicas para usar una sola vez, es de:
a) 25 partes por
millón para óxido de etileno.
b) 25 partes por
millón para etileno clorhidrina.
c) 250 partes por
millón para etilenoglicol.
8) Lubricantes
Si las superficies
internas de la jeringa, incluyendo el pistón, son lubricadas, el lubricante no
debe ser visible, como gotitas o partículas, bajo una visión normal o corregida
a normal. Un aceptable lubricante, aplicado sin diluir, para la jeringa de tres
piezas es polidimetilsiloxano cumpliendo los requisitos de USP XXIII, hasta ser
sustituida por la Farmacopea armonizada MERCOSUR.
La cantidad de
lubricante utilizado no debe exceder 0,25 mg/cm2 del área de la superficie
interna del cilindro de la jeringa. El ensayo se debe realizar de acuerdo al
Anexo G.
Un lubricante
aceptable para la jeringa de dos piezas es amidas de los ácidos grasos eurícico
y/u oléico. La cantidad de lubricante no debe exceder 0,6% (masa/masa) de la
masa del cilindro.
9) Tolerancia
Las tolerancias en
la capacidad graduada deberán ser como las dadas en la Tabla I.
10) Escala
Graduada
10.1 Escala
10.1.1 La jeringa
podrá tener ya sea una sola escala o más de una, siempre que sean idénticas y
será graduada, por lo menos, en los intervalos dados en la Tabla I. La unidad de volumen estará marcada en el cilindro.
Nota: Este
requerimiento no excluye la provisión de marcas de graduación adicionales
dentro de la escala o como extensiones a la escala.
10.1.2 Si la
escala es extendida pasando la capacidad nominal, la porción extendida estará
diferenciada del resto de la escala.
Los ejemplos de
los medios de diferenciación son:
a) Resaltando el
número de escala de la línea de capacidad nominal.
b) El uso de
número de escala más pequeño para las líneas de graduación extra.
c) El uso de
líneas de graduación más cortas para las líneas de graduación extra.
d) El uso de una
línea partida para la línea vertical opcional de la longitud de escala extra.
10.1.3 Las líneas
de graduación serán de un espesor uniforme, estarán en planos de ángulos rectos
al eje del cilindro.
10.1.4 Las líneas
de graduación estarán equiespaciadas a lo largo del eje longitudinal entre la
línea de graduación cero y la línea para la capacidad total graduada.
10.1.5 Cuando la
jeringa es sostenida verticalmente, la punta de todas las líneas de graduación
de similar longitud estarán verticalmente alineadas.
10.1.6 Las
longitudes de las líneas de graduación cortas en cada escala serán
aproximadamente de la mitad de la longitud de las líneas largas.
10.2 Numeración de
la escala.
10.2.1 Las líneas
de graduación estarán numeradas a los incrementos de volumen dados en Tabla I.
También deberán estar numeradas las líneas que denota la capacidad nominal y la
capacidad total graduada, si éstas difieren.
Ejemplos de la
numeración de la escala son mostrados en la figura 2.
10.2.2 Cuando la
jeringa es sostenida verticalmente con la punta cónica hacia arriba y con la
escala hacia el frente, los números aparecerán vertical en la escala y en una
posición tal que serían divididos en dos partes iguales por una prolongación de
las líneas de graduación a las cuales se relacionan. Los números estarán cerca,
pero no tocarán las puntas de las líneas de graduación con las cuales se
relacionan.
10.3 Longitud
total de la escala a la línea de capacidad nominal.
La longitud total
de la escala será como la dada en la Tabla I.
10.4 Posición de
la escala
Cuando el émbolo
esta totalmente inserto, esto es lo más cerca posible a la punta del pico del
cilindro, la línea de graduación cero de la escala coincidirá con la línea de
referencia en el tapón, dentro de un cuarto del intervalo más pequeño de la
escala.
11 Cilindro.
11.1 Dimensiones
La longitud del
cilindro será tal que la jeringa tiene una capacidad máxima usable de por lo
menos un 10% más de la capacidad nominal.
11.2 Empuñadura
La punta abierta
del cilindro estará provista con empuñaduras que asegurará que la jeringa no
ruede en más de 180 grados cuando es colocada en una superficie plana, con un
ángulo de 10 grados con respecto a la horizontal. La empuñadura deberá estar
libre de bordes filosos.
La empuñadura será
de un tamaño, forma y resistencia adecuada para el propósito intencionado, y
deberá permitir que la jeringa sea sostenida en forma segura durante el uso.
12 Conjunto
Tapón/Vástago (Embolo)
12.1 Diseño
El diseño del
vástago y disco de empuje de la jeringa será tal que cuando el cilindro es
sostenido en la mano, el vástago pueda ser empujado con el pulgar de esa mano.
Cuando es ensayado de acuerdo con el Anexo B, el tapón no se desconectará del
vástago.
El vástago será de
una adecuada longitud para permitir que el tapón atraviese la longitud total
del cilindro. El esfuerzo para retirar totalmente el émbolo debe ser mayor que
el necesario para su desplazamiento en el resto del cilindro.
La proyección del
vástago y la configuración del disco de empuje deberá ser tal como para
permitir que el vástago sea operado sin dificultad. Cuando la línea de
referencia del tapón coincide con la línea de graduación cero, la longitud
mínima adecuada del vástago desde la superficie de la empuñadura más cercana
del disco de empuje debe ser:
a) 8 mm para jeringas de una capacidad nominal menor a 2 ml.
b) 9 mm para jeringas de una capacidad nominal entre 2 ml y menor a 5 ml.
c) 12,5 mm para jeringas de una capacidad nominal de 5 ml o más.
12.2 Encastre del
tapón en el cilindro.
Cuando la jeringa
es llenada con agua y sostenida verticalmente, primero con una punta hacia
arriba y después con la otra, el vástago no se moverá por su propio peso.
12.3 Línea de
referencia: Habrá un borde visible y definido que sirve como la línea de
referencia en el extremo del tapón. La línea de referencia estará en contacto
con la superficie interna del cilindro.
13 Pico
13.1 Ajuste
Cónico.
El ajuste cónico
macho del pico de la jeringa tendrá una conicidad nominal del 6% (Tipo Luer).
Ver Anexo E.
13.2 Posición del
Pico en el Cilindro
13.2.1 En las
jeringas de una capacidad nominal menores que 5 ml, el pico de la jeringa
estará situado centralmente, es decir, será coaxial con el cilindro.
13.2.2 En jeringas
de una capacidad nominal de 5 ml o más, el pico de la jeringa estará situado ya
sea céntrica o excéntricamente.
13.2.3 Si el pico
de la jeringa es excéntrico, su eje estará verticalmente debajo del eje del
cilindro cuando la jeringa yace, sobre una superficie plana, con su escala para
arriba. La distancia entre el eje del pico y el punto más cercano de la
superficie interna del orificio del cilindro, no será mayor de 4,5 mm.
13.3 Diámetro interior
del pico.
El pico tendrá un
diámetro interior no menor a 1,2 mm.
14 CARACTERISTICAS
ESPECIALES
14.1 Volumen
residual
Durante el ensayo
de acuerdo al Anexo C, el volumen de líquido contenido en el cilindro y en el
pico, cuando el émbolo está completamente insertado será el dado en la Tabla I.
14.2 Ausencia de
escape de aire y líquido a nivel del tapón.
Durante el ensayo
de acuerdo al Anexo D, no deberá haber escape de agua a través del tapón o de
los sellos.
Durante el ensayo
de acuerdo al Anexo B, no habrá escape de aire a través del tapón o de los
sellos, y no habrá ninguna caída en el registro del manómetro.
15. MARCADO DE LA JERINGA
Cada jeringa
llevará marcadas en su cuerpo, en idioma original del país parte receptor, las
siguientes indicaciones:
a) Escala
graduada.
b) Capacidad
nominal en cm 3 y/o ml
c) Una leyenda que
exprese claramente "usar una vez y destruir", o simbología
equivalente.
16 EMBALAJE.
16.1 Envase
primario.
Cada jeringa
hipodérmica estará sellada en un envase primario.
Los materiales del
envase no tendrán efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y
diseño del contenedor será tal que asegurará:
a) el
mantenimiento de la esterilidad del contenido, si se lo almacena en condiciones
de humedad, limpieza y ventilación adecuada,
b) un riesgo
mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción del
contenido,
c) una adecuada
protección de los contenidos durante el manejo normal, tránsito y almacenaje,
d) una vez que el
envase ha sido abierto no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y mostrará
evidencias de que fue abierta.
16.2 Envase
secundario
Uno o más envases
primarios serán empacados en un segundo envase.
El segundo envase
debe ser lo suficientemente robusto para proteger los contenidos durante el
manejo, tránsito y almacenamiento.
Uno o más envases
secundarios pueden ser empacados en un envase de almacenamiento y/o tránsito.
17. ROTULADO
Deberá constar por
lo menos en el idioma del Estado Parte Receptor.
17.1 Envase
primario
Llevará indicado,
como mínimo, la siguiente información.
a) una descripción
del contenido, incluyendo capacidad nominal y tipo de pico;
b) las palabras
"Estéril’; "Atóxico" y "Libre de Piretógenos";
c) las leyendas
"para usar una única vez", o equivalente (exceptuando el término
"descartable"), y "destruir luego de su uso";
d) la advertencia
de verificar la integridad de cada envase antes de su uso;
e) el número de
lote, prefijado por la palabra "Lote", u otra forma de
identificación;
f) fecha de
fabricación, fecha de vencimiento y método de esterilización empleado;
g) el nombre y
dirección del fabricante, nombre y dirección del importador (si
correspondiere).
h) nombre del
director/responsable técnico;
i) número de
registro habilitante ante la autoridad sanitaria competente del fabricante o
importador;
j) Marca (símbolo
o número de verificación de conformidad con este reglamento)
17.2 Envase
secundario
Llevará indicado,
como mínimo, la siguiente información:
a) una descripción
del contenido, incluyendo la capacidad nominal, el tipo de pico y la cantidad
de unidades;
b) las palabras
"Estéril’; "Atóxica’; "Libre de piretógenos";
c) la leyenda
"para usar una única vez", o un equivalente (excepto el término
"descartable") y "destruir luego de su uso";
d) la advertencia
de verificar la integridad de cada envase primario antes de su uso,
e) el número de
lote, prefijado por la palabra "Lote", u otra forma de
identificación.
f) fecha de
fabricación, fecha de vencimiento y método de esterilización empleado.
g) el nombre y
dirección del fabricante, nombre y dirección del importador (si
correspondiere).
h) nombre del
director/responsable técnico,
i) información
para el manejo, almacenaje y transporte, cuando no se use envase de
almacenamiento.
j) número de
registro habilitante ante la autoridad sanitaria competente del fabricante o
importador.
k) Marca (símbolo
o número de verificación de conformidad con este reglamento)
17.3 Envase de
almacenamiento
Si los envases
secundarios son embalados en un envase de almacenaje, este llevará indicado por
lo menos la siguiente información:
a) una descripción
del contenido, incluyendo la capacidad nominal, el tipo de pico y la cantidad
de unidades,
b) la palabra
"Estéril’; "Atóxico", "Libre de Piretógenos",
c) el número de
lote, prefijada con la palabra "Lote", u otra forma de
identificación,
d) fecha de
fabricación, fecha de vencimiento y método de esterilización empleado,
e) el nombre y
dirección del fabricante, nombre y dirección del importador (si , correspondiere).
f) nombre del
director/responsable técnico,
g) información
para el manejo, almacenaje y transporte del contenido
17.4 Envoltorio de
transporte
Si no se utiliza
un envase de almacenaje pero los envases secundarios son envueltos para el
transporte, la información requerida para el 17.3 estará marcada en el
envoltorio o será visible a través del mismo.
18. ENSAYOS
BIOLOGICOS.
Cuando el ensayo
es realizado según el Anexo F, las jeringas ensayadas confirmarán la
esterilidad, la no toxicidad y la ausencia de pirógenos.
ANEXO A
METODO PARA LA PREPARACION DE EXTRACTOS
A.1 Principio
La jeringa,
retirada de su envase original, es llenada con agua a efectos de extraer
componentes solubles.
A.2 Aparatos y
reactivos
A.2.1. Agua
destilada o desionizada según Farmacopea USP XXIII, hasta ser sustituida por
farmacopea armonizada MERCOSUR.
A.2.2 Vasos de
precipitación de borosilicato.
A.3 Procedimiento
A.3.1. Llene por
lo menos tres jeringas hasta su línea de capacidad nominal con agua según
A.2.1, extraer las
burbujas de aire y mantener las jeringas a una temperatura de 37 0 +3 °C durante 8
horas 0 +15 mín.
Eyecte los
contenidos y combínelos en un vaso de vidrio borosilicato según A.2.2.
A.3.2. Prepare el
líquido de control reservando una porción de agua sin usar (A.2.1).
ANEXO B
METODO DE ENSAYO
DE ESCAPE DE AIRE A TRAVES DEL
TAPON DURANTE LA ASPIRACION
Y PARA SEPARACION
DE TAPON Y VASTAGO.
B.1 Principio
Se conecta el pico
de la jeringa a un cono hembra, estando ésta parcialmente llena con agua. Se
aplica una presión negativa a través del pico y la jeringa es inspeccionada por
escapes de aire a través de los sellos y para determinar si el tapón se
desprende del vástago.
B.2 Aparatos y
reactivos
B.2.1 Adaptador
cónico hembra de acero, 6% (Luer).
B.2.2 Soportes y
accesorios que sujetan el vástago de la jeringa en una posición fija.
B.2.3 Equipos para
producir, controlar y medir el vacío, como se muestra en la figura B.1
incluyendo, una bomba de vacío con un control de salida de aire, un manómetro y
una válvula de cierre al vacío.
B.2.4 Agua recién
hervida, enfriada a una temperatura de 20 ± 5°C.
B.3 Procedimiento
B.3.1 Se aspira
dentro de la jeringa un volumen de agua, preparada según indica B.2.4 de no
menos de 25 % de la capacidad nominal.
B.3.2 Con el pico
hacia arriba, se retira el vástago, axialmente, hasta que la línea de
referencia del émbolo coincida con la línea de capacidad nominal de la jeringa,
y se sujeta el vástago en esa posición, como se muestra en la figura B.1.
B.3.3 Se conecta
el pico de la jeringa al ajuste cónico de acero del aparato (B.2.1).
B.3.4 Se coloca el
equipo de ensayo (B.2.3) según muestra la figura B.1. Se pone en marcha la
bomba de vacío con el control de salida de aire abierto.
B.3.5 Se ajusta el
control de salida de aire de manera que obtenga una reducción gradual en la
presión y se alcance un registro del manómetro de 88 Kpa por debajo de la
presión atmosférica (1 kPa=7,5 mm Hg).
B.3.6 Se examina
la jeringa por escapes de aire a través del tapón y los cierres.
B.3.7 Se aísla el
ensamble de la jeringa y manómetro por medio de una válvula de cierre de vacío.
B.3.8 Se observa
la lectura del manómetro durante 60+5 0 seg. y se
registra cualquier caída de la misma.
B.3.9 Se examina
la jeringa para determinar si el tapón se ha comenzado a separar del vástago.
B.4 Informe de
ensayo
El informe de
ensayo deberá contener por lo menos la siguiente información:
a) la
identificación y la capacidad nominal de la jeringa.
b) si se observó o
no escapes de aire a través del tapón y los cierres.
c) la caída, si la
hubiere, en la lectura del manómetro.
d) si el tapón se
ha separado o no del vástago.
e) fecha de
ensayo.
f) firma y
aclaración del analista.
ANEXO C
METODO PARA LA DETERMINACION DEL VOLUMEN RESIDUAL
C.1 Principio
La jeringa con
aguja insertada y sin protector (retirada de su envase original), es pesada
seca y después de haberla llenado y vaciado con agua. El volumen residual se
infiere de la masa de agua residual.
C.2 Aparatos y
reactivos
C.2.1 Balanza,
capaz de determinar la diferencia en masa de 0,2 g o menos con una precisión de 1 mg.
C.2.2 Agua
destilada o Desionizada, Según Farmacopea USP XXIII, hasta ser sustituida por
farmacopea armonizada MERCOSUR.
C.3 Procedimiento
C.3.1 Pesar
(C.2.1) la jeringa vacía.
C.3.2 Llenar la
jeringa a la línea de graduación de la capacidad nominal con agua (C.2.2)
teniendo cuidado de expeler todas las burbujas de aire y asegurar que el nivel
del menisco del agua coincida con el final del lumen del pico.
C.3.3 Expeler el
agua empujando el vástago totalmente y secar la superficie externa de la
jeringa.
C.3.4 Vuelva a
pesar la jeringa.
C.4 Cálculo de los
resultados
Determinar la
masa, en gramos, del agua remanente en la jeringa restando la masa de la
jeringa vacía de la masa de la jeringa después de la expulsión del agua.
Registre este valor como el volumen residual en mililitros, tomando la densidad
del agua como 1000 kg/m3.
C.5 Informe de
Ensayo
El informe de
ensayo deberá contener por lo menos la siguiente información:
a) la
identificación y capacidad nominal de la jeringa;
b) el volumen
residual expresado en mililitros;
c) fecha del
ensayo;
d) identificación
y firma del analista.
ANEXO D
METODO DE ENSAYO
POR PERDIDA DE LIQUIDO POR EL TAPON
DE LA JERINGA BAJO COMPRESION
D.1 Principio
La jeringa es
llenada con agua, el pico de la jeringa cerrado, el vástago dispuesto en la
orientación más desventajosa en relación con el cilindro y se aplica una fuerza
en un intento de inducir una pérdida a través de los sellos del émbolo y el
cilindro.
D.2 Aparatos y
Reactivos
D.2.1 Elementos
para el Sellado u Oclusión del pico de la jeringa.
Nota: Esto puede
incluir el cierre cónico hembra de acero, de referencia, de acuerdo al Anexo E,
adecuadamente sellado u ocluido.
D.2.2 Elementos
para la aplicación de una fuerza en dirección perpendicular al vástago de la
jeringa, con un rango de 0,25N a 3N.
D.2.3 Elementos
para la aplicación de una fuerza axial al cilindro y/o vástago de la jeringa,
para generar presiones de acuerdo a la Tabla I.
D.2.4 Agua.
D.3 Procedimiento
D.3.1 Aspire dentro
de la jeringa un volumen de agua excediendo la capacidad nominal de la jeringa.
D.3.2 Expeler el
aire y ajuste el volumen de agua en la jeringa a la capacidad nominal.
D.3.3 Selle
(D.2.1) el pico de la jeringa.
D.3.4 Aplique una
fuerza en dirección perpendicular (D.2.2) al disco de empuje en ángulos rectos
al vástago para moverlo en forma radial alrededor de los sellos del émbolo con
una fuerza conforme la dada en Tabla I.
Oriente el vástago
para permitir la deflección máxima de la posición axial.
D.3.5 Aplique una
fuerza axial (D.2.3) a la jeringa de manera de generar la presión dada en Tabla
I por la acción relativa del émbolo y el cilindro. Mantenga la presión durante
(30 +50 ) s.
D.3.6 Examine la
jeringa por pérdidas de agua a través del tapón sellado.
D.4 Informe de
Ensayo
El informe de
ensayo deberá contener por lo menos la siguiente información:
a) la identidad y
capacidad nominal de la jeringa;
b) si se observó o
no pérdidas a través del émbolo o cierres;
c) la fecha del
ensayo.
d) identificación
y firma del analista.
ANEXO E
AJUSTE CONICA CON
UN AHUSAMIENTO DEL 6% (LUER) PARA JERINGA.
Parte 1:
Requerimientos generales.
E.1.1 ALCANCE Y
CAMPO DE APLICACION
Esta parte de la
reglamentación especifica los requerimientos del ajuste cónico con un ahusamiento
del 6% (Luer) para usar con jeringas hipodérmicas. La misma cubre ajustes
cónicos hechos de materiales rígidos o semirígidos e incluyen métodos de
evaluación para la medición o calibrado y su comportamiento. Excluye a
materiales más flexibles o elastométricos.
En la figura E.1.1
se ilustra un típico ajuste cónico del 6% (Luer) macho (ajuste macho), y ajuste
cónico hembra del 6% (Luer) (ajuste hembra).
E.1.2 DIMENSIONES
Las dimensiones de
los ajustes cónicos macho y hembra están dados en la Tabla E.1.I y son referenciados y mostradas en la figura E.1.1.
En la figura E.1.2
es mostrada un típico ajuste cónico del 6% (Luer). Las dimensiones del ensamble
están dadas en la Tabla E.1.I.
E.1.3
REQUERIMIENTOS.
E.1.3.1 Medición o
calibrado
Cuando el ajuste
cónico es evaluado acorde con E.1.4.1, debe satisfacer los requerimientos
especificados en E.1.3.1.1 y E.1.3.1.2.
E.1.3.1.1 El
pequeño final del ajuste cónico macho debe asentar en los dos límites planos
del calibre, y el final grande de la porción ahusada debe extenderse más allá
del plano de referencia del calibre.
No debe ser
evidente oscilaciones entre el calibre y el ajuste macho del material rígido
bajo evaluación.
E.1.3.1.2 El plano
de diámetro máximo en la apertura del ajuste cónico hembra debe extenderse
entre dos límites planos del calibre.
No debe ser
evidente oscilaciones entre el calibre y el ajuste hembra del material rígidos
bajo evaluación.
E.1.3.2 Escape de
líquidos.
No debe haber
suficiente escape para formar una gota de agua cayendo, bajo las condiciones de
evaluación descripto en E.1.4.2.
El eje del ajuste
cónico bajo evaluación debe ser horizontal.
E.1.3.3 Escape de
aire.
No debe ser
evidente la formación continua de burbujas de aire, bajo la condición de
evaluación indicada en E.1.4.3. Las burbujas formadas durante los primeros 5
seg. deben ser ignorados.
E.1.3.4 Fuerza de
separación
El ajuste cónico
bajo evaluación debe permanecer unido para la evaluación de fijado, bajo las
condiciones de evaluación establecidas, descripto en E.1.4.4.
E.1.3.5 Esfuerzo
de ruptura
No debe haber
evidencias de esfuerzos de ruptura del ajuste cónico, bajo las condiciones de
ensayo descripta en E.1.4.5.
Nota: Los
materiales usados para el ajuste cónico debe ser resistente al esfuerzo de
ruptura en el ambiente donde se encontrará durante su uso.
E.1.4. METODOS DE
EVALUACION
E.1.4.1 Evaluación
de calibrado.
El procedimiento
debe ser llevado a cabo según es especificado en E.1.4.1.1 a E.1.4.1.4.
E.1.4.1.1 Realizar
la evaluación empleando el calibre de acero como es ilustrado en la figura
E.1.3.
E.1.4.1.2 Realizar
la evaluación a una temperatura de (20 ± 5)°C.
E.1.4.1.3 La
condición de los productos fabricados de un material higroscópico debe ser de
(20 ± 5)°C y con una humedad relativa de (50 ± 10)%, por no menos 24 hs. antes
de la evaluación. Estas condiciones no son requeridas para productos fabricados
de materiales no-higroscópicos.
E.1.4.1.4 Aplicar
el calibre del ajuste cónico con una fuerza axial total de 5 N, sin el empleo
de torque. Luego remover la carga axial.
E.1.4.2 Método de
evaluación para el escape de líquidos desde el ensamble del ajuste bajo
presión.
La evaluación debe
ser llevada a cabo según es especificado en E.1.4.2.1 a E.1.4.2.6.
E.1.4.2.1 Conectar
el ajuste cónico a ser evaluado con un ajuste de referencia macho o hembra de
acero, cuyas dimensiones deben estar acorde con lo mostrado en la figura E.1.4
o E.1.5, según sea apropiado. Ambos componentes deben estar secos. Unir los
componentes aplicando una fuerza axial de 27,5 N por 5 seg. mientras se aplica
una torsión a un valor de torque que no exceda 0,1 N.m, lo que no debe originar
una rotación que exceda los 90°.
E.1.4.2.2 Se
introduce agua en la unión.
E.1.4.2.3 Expulsar
el aire.
E.1.4.2.4 Asegurar
que la parte externa del ajuste cónico de la unión esté seca.
E.1.4.2.5 Sellar
la salida de la unión y alcanzar un valor de presión interna de agua efectiva
de 300 kPa.
E.1.4.2.6 Mantener
la presión durante 30 seg.
E.1.4.3 Método de
evaluación para pérdida de aire del ajuste cónico durante la aspiración.
E.1.4.3.1 Ajuste
macho
El procedimiento
debe ser llevado a cabo según se especifica en E.1.4.3.1.1 a E.1.4.3.1.7.
E.1.4.3.1.1
Conectar el ajuste cónico macho a un ajuste hembra tomado como referencia,
cuyas dimensiones deben ser acordes con lo mostrado en la figura. E.1.4. Ambos
componentes deben estar secos. Unir el ajuste macho al ajuste hembra de
referencia con una fuerza axial de 27,5 N por 5 seg. mientras se aplica una
torsión con un valor de torque que no exceda 0,1 N.m, lo cual no debe originar
una rotación que exceda los 90°.
E.1.4.3.1.2
Conectar el ajuste hembra de referencia por medio de una junta, a prueba de
perdida de mínimo volumen, a una jeringa habiendo pasado previamente la
evaluación de perdidas a través del pistón durante la aspiración; de acuerdo
con Anexo B.
E.1.4.3.1.3 Llenar
la jeringa, a través del aparato y el ajuste hembra de referencia, con un
volumen de agua recientemente hervida y enfriada, excediendo el 25% de la
capacidad graduada de la jeringa.
E.1.4.3.1.4
Expulsar el aire, exceptuando pequeñas burbujas residuales de aire.
E.1.4.3.1.5
Ajustar el volumen de agua de la jeringa al 25% de la capacidad graduada.
E.1.4.3.1.6 Ocluir
el aparato más abajo de la unión con ajuste cónico.
E.1.4.3.1.7 Con el
pistón de la jeringa hacia abajo, quitar el émbolo hasta la capacidad nominal.
Retener durante 5
seg. en esa posición.
E.1.4.3.2 Ajuste
hembra
Conducir la
evaluación como en E.1.4.3.1 pero usando una jeringa con ajuste de acero macho
de referencia acorde a lo indicado en la figura E.1.5 acompañado con el ajuste
hembra bajo evaluación.
E.1.4.4 Método de
evaluación para la fuerza de separación de ajuste cónico ensamblado.
La evaluación debe
ser llevada a cabo según es especificado en E.1.4.4.1 a E.1 .4.4.2.
E.1.4.4.1
Ensamblar como en la evaluación para la pérdida de líquido E.1.4.2.
E.1.4.4.2 Aplicar
una fuerza axial de 25 N en la dirección hacia afuera según lo fijado en la evaluación,
a una velocidad de aproximadamente 10 N/seg. para un período no menor de 10
seg.
E.1.4.5 Método de
evaluación para esfuerzo de ruptura.
El procedimiento
debe ser llevado a cabo según es especificado en E.1.4.5.1 a E.1.4.5.3.
E.1.4.5.1 Conectar
el ajuste cónico a ser evaluado a un ajuste de acero, macho o hembra empleado
como referencia, cuyas dimensiones están acorde con lo mostrado en las figuras
E.1.4 o E.1.5 estando, como es apropiado, ambos secos. Ensamblar los
componentes aplicando una fuerza axial de 27,5 N para 5 seg. mientras es
aplicada una torsión que no debe exceder un torque de 0,1 N.m para originar una
rotación que no exceda los 90°.
E.2.3.
REQUERIMIENTOS.
E.2.3.1 Calibre
Cuando se evalúa
con un apropiado calibre, la parte cónica del ajuste fijado debe cumplir con la
parte E.1.
E.2.3.2 Pérdida
E.2.3.2.1 Pérdida
de líquido
Cuando el ajuste
es evaluado acorde con E.2.4.2, no debe haber suficiente pérdida que permita
formar y desprenderse una gota.
E.2.3.2.2 Pérdida
de aire.
Cuando el ajuste
es evaluado acorde con E.2.4.3, no debe haber signos de formación continua de
burbujas de aire. Las burbujas formadas durante los primeros 5 seg. no deben
ser consideradas.
E.2.3.3 Fuerza de
separación
Cuando el ajuste
es evaluado acorde con E.2.4.4, éste debe permanecer unido al ajuste de
referencia.
E.2.3.4 Torque de
desenroscado
Cuando el ajuste
es evaluado acorde con E.2.4.5, éste debe permanecer unido al ajuste de
referencia.
E.2.3.5 Facilidad
de ensamble
Cuando el ajuste
bajo evaluación es montado sobre el ajuste de referencia apropiado acorde con
E.2.4.6, el siguiente criterio debe ser satisfecho, como es apropiado:
a) ajuste rígido:
no debe ser observada alguna resistencia hasta que el ahusamiento del ajuste
bajo evaluación y el ajuste de referencia, encaje en forma segura.
b) ajuste
semirrígido: un ajuste satisfactorio debe ser logrado, aplicando una fuerza
axial que no exceda los 20 N mientras aplicamos un torque que no exceda 0,08
N.m.
E.2.3.6
Resistencia a la fatiga. ,
Cuando el ajuste
es evaluado acorde con E.2.4.7, el ajuste de referencia no debe fatigar las
roscas o salientes del ajuste bajo evaluación.
E.2.3.7 Esfuerzo
de ruptura
Cuando el ajuste
es evaluado acorde con E.2.4.8, no debe haber evidencia de esfuerzo de ruptura
del ajuste.
Nota: Los
materiales utilizados para el ajuste deben ser resistente a esfuerzo de ruptura
en medios ambiente semejantes a los encontrados durante su uso.
E.2.4 METODOS DE
EVALUACION.
E.2.4.1
Consideraciones generales.
La evaluación debe
ser llevado a cabo usando el ajuste de referencia apropiada, los que son
mostrados en las figuras E.2.5 a E.2.8. Los ajustes de referencia deben ser
fabricados con materiales resistentes a la corrosión, endurecidos, con una
dureza de superficie Ra que no exceda los 0,8 µm sobre superficie crítica.
Las dimensiones de
los componentes macho y hembra de este ajuste deben estar acorde con lo
especificado en la Parte E.1, figura E.1.4 y E.1.5.
E.2.4.2 Pérdida de
líquido desde el ensamble del ajuste bajo presión.
E.2.4.2.1 Conectar
el ajuste a ser evaluado al ajuste de referencia, las dimensiones del cual
están acorde con lo mostrado en la figura E.2.5 o E.2.7, según sea apropiado.
Ambos componentes deben estar secos. Unir el ajuste aplicando una fuerza axial
que no exceda 27,5 N mientras se aplica un torque que no exceda 0,12 N.m.
E.2.4.2.2
Introducir agua en el ensamble y expeler el aire. Asegurar que la parte externa
del ajuste esté seca.
E.2.4.2.3 Con el
eje del ajuste fijado puesto horizontal, sellar la salida de la unión y
alcanzar un valor de presión interna de agua efectiva de 300 kPa y mantener la
presión durante 30 seg.
E.2.4.3 Método de evaluación
para pérdida de aire en una unión ajuste cónico durante la aspiración.
E.2.4.3.1 Ajuste
macho
E.2.4.3.1.1
Conectar el ajuste cónico macho a un ajuste hembra tomado como referencia,
cuyas dimensiones deben ser acordes con lo mostrado en la figura E.2.5. Ambos
componentes deben estar secos. Unir el ajuste macho al hembra de referencia con
una fuerza axial de 27,5 N mientras se aplica un torque que no exceda 0,12 N.m.
E.2.4.3.1.2
Conectar el ajuste hembra de referencia por medio de una junta, a prueba de
perdida de mínimo volumen, a una jeringa, habiendo pasado previamente la
evaluación de pérdidas a través del pistón durante la aspiración, de acuerdo
con Anexo B y Anexo D.
E.2.4.3.1.3 Llenar
la jeringa, a través ensamble, con un volumen de agua recientemente hervida y
enfriada, excediendo el 25% de la capacidad graduada de la jeringa. Evitar
humedecer la parte externa del ensamble.
E.2.4.3.1.4
Expulsar el aire, exceptuando pequeñas burbujas residuales de aire y ajustar el
volumen de agua de la jeringa al 25% de la capacidad graduada.
E.2.4.3.1.5 Ocluir
el aparato más abajo de la unión con ajuste. Con el pistón de la jeringa hacia
abajo, quitar el émbolo hasta la capacidad nominal y retener durante 15 seg.
E.2.4.3.2 Ajuste
hembra
Siguiendo el mismo
proceso de evaluación especificado en E.2.4.3.1, pero usando una jeringa con
ajuste de acero macho de referencia acorde a lo indicado en la figura E.2.7
acompañado con el ajuste hembra bajo evaluación.
E.2.4.4 Método de
evaluación para la fuerza de separación de ajuste ensamblado.
E.2.4.4.1 Conectar
el ajuste a ser evaluado a un ajuste de referencia, cuyas dimensiones deben ser
acorde con lo mostrado en las figuras E.2.6 o E.2.8 según sea apropiado;
siguiendo con el mismo procedimiento de ensamble como es especificado en
E.2.4.2.1 para la evaluación de pérdida de líquidos.
E.2.4.4.2 Aplicar
una fuerza axial progresivamente sobre los 35 N en la dirección hacia fuera
según lo fijado en la evaluación. Aplicar la fuerza a una velocidad de
aproximadamente 10 N/seg. Y mantener ésta por no menos de 10 seg. No aplicar
fuerza en otra dirección o carga inercial.
E.2.4.5 Torque de
desenroscado del ajuste ensamblado
E.2.4.5.1 Seguir
el mismo procedimiento de ensamble de lo especificado en E.2.4.4.1.
E.2.4.5.2 Aplicar
un torque de desenroscado no menor de 0,02 N.m al ensamble y mantener por no
menos de 10 seg. No aplicar fuerza en otra dirección o carga inercial.
E.2.4.6 Facilidad
de ensamblado.
Armar el ajuste a
ser evaluado sobre el ajuste de referencia macho o hembra (ver figura E.2.5 y
E.2.7), según corresponda. Para ajustes rígidos, ensamblar los ajustes en forma
segura. Para ajustes semirrígidos, aplicar una fuerza axial que no exceda los
20 N con un torque que no exceda 0,08 N.m.
E.2.4.7
Resistencia a la fatiga.
Siguiendo el mismo
procedimiento especificado en E.2.4.2.1 para la evaluación de pérdida de
líquidos, usando el ajuste de referencia apropiado mostrado en las figuras
E.2.6 o E.2.8; aplicando un torque no menor que 0,15 N.m al ajuste bajo
evaluación y manteniendo constante durante 5 seg.
E.2.4.8 Método de
evaluación para esfuerzo de ruptura.
E.2.4.8.1 Conectar
el ajuste cónico a ser evaluado a un ajuste empleado como referencia, cuyas
dimensiones están acorde con lo mostrado en las figuras E.2.5 y E.2.7 estando,
como es apropiado, ambos secos. Ensamblar los componentes aplicando una fuerza
axial de 27,5 N durante 5 seg. Mientras es aplicada un torque que no debe
exceder de 0,12 N.m.
ANEXO F
ENSAYOS BIOLOGICOS
Ensayos de
Esterilidad, Toxicidad y Pirógenos
F.1 Requisitos
Cumplirá con los
requisitos de esterilidad, toxicidad y pirógenos establecidos en USP XXIII,
hasta ser sustituida por farmacopea armonizada MERCOSUR.
En caso de tomar
como referencia a la USP XXIII, se considerarán cuanto sigue:
a. Con relación a
los ensayos de esterilidad se considerará la evaluación de esterilidad, en el
ítem correspondiente a "Jeringas estéril vacías o prellenadas".
b. Respecto a los
ensayos de toxicidad se considerará la evaluación de toxicidad, en el ítem
correspondiente a la "Evaluación de Seguridad".
c. Sobre los
ensayos de pirógenos y endotoxinas bacterianas se considerarán los métodos
indicados en el ítem correspondiente a "Evaluación de Pirógenos" y
"Montaje para Transfusión e Infusión y para Dispositivos Similares",
respectivamente.
ANEXO G
METODO PARA LA DETERMINACION DE LA CANTIDAD DE LUBRICANTE (SILICONA),
PARA LAS JERINGAS
DE TRES PIEZAS.
G.1 ENSAYO
Se aspira un
volumen conocido de cloroformo con las jeringas a ensayar. Se lleva el vástago
hasta la posición máxima de la graduación. Se agita y se expele a un recipiente
de papel aluminio tarado. Se evapora el disolvente a sequedad. Se pesa
nuevamente el recipiente y por diferencia se halla la cantidad de silicona.
G.2 APARATOS Y
REACTIVOS
G.2.1 Cloroformo.
G.2.2 Recipiente
de papel de aluminio (previamente secar, limpiar y tarar)
G.2.3 Evaporador
eléctrico.
G.2.4 Balanza
analítica.
G.3 PROCEDIMIENTO
G.3.1 Se toma,
como mínimo, tres jeringas ya lubricadas y se las identifica.
G.3.2 Se
identifica y pesa cada uno de los recipientes de papel aluminio. Se registra su
peso.
G.3.3 Se aspira
cloroformo hasta la mitad de la capacidad nominal de cada jeringa.
G.3.4 Se lleva el
émbolo hasta la máxima posición que permita el desplazamiento,
G.3.5 Se tapa el
pico de la jeringa y se agita de 10 a 15 segundos.
G.3.6 Se expele el
contenido de cada jeringa dentro de su respectivo recipiente de papel de
aluminio. Se evapora hasta que se elimina todo el disolvente.
G.3.7 Se vuelve a
pesar cada recipiente y se registran todas las pesadas.
G.4 CALCULO DE LOS
RESULTADOS
Se determina la
masa de silicona por diferencia entre la pesada de G.3.7 y G.3.2. La cantidad
de silicona no debe exceder los 0,25 mg/cm2 de la superficie interna de la
jeringa.