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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of
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Disposición n° 2220 |
5/12/2006 |
Fecha: |
06/12/2006 |
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Dependencia:
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DI-2220-2006-DAPFV |
Tema:
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AGROQUIMICOS, PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS Y VETERINARIOS |
Asunto:
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Establécense requisitos
que deberán cumplimentar los titulares de Principios Activos Grado Técnico que
importen un principio activo de su propiedad para formular un producto
formulado también de su propiedad. |
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VISTO: el Expediente Nº
S01:0439556/2006 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y |
CONSIDERANDO: |
Que
por el expediente mencionado en el Visto, se propicia el dictado de normas
complementarias tendientes al ordenamiento de los Registros Nacionales de
Terapéutica Vegetal. |
Que
el Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, modificado por su
similar Nº 680 de fecha 1º de septiembre de 2003, establece que la
responsabilidad de llevar dicho Registro Nacional corresponde a
la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. |
Que,
asimismo, el Anexo II del mencionado Decreto dispone
la Responsabilidad Primaria
y las Acciones de mencionada Dirección, entre las que se encuentran, crear,
organizar, reglamentar y administrar los registros de su competencia, como
también, intervenir desde el punto de vista técnico en las solicitudes de exportación
e importación de productos agroquímicos y biológicos, asegurando el
cumplimiento de la normativa vigente. |
Que
como consecuencia de la revisión permanente de los Registros y actividades
que son de responsabilidad de esta Dirección, y al evaluarse las
tramitaciones inherentes a las autorizaciones de importación y distribución
de principios activos grado técnico, surge la imperiosa necesidad de
clarificar y ordenar los actos administrativos y requisitos que en la actualidad
se llevan a cabo con esa finalidad. |
Que
el conocimiento y registro de todas las actividades de importación, y
fundamentalmente el destino que se dará a los productos importados, es un
hecho de vital importancia al momento de determinar su rastreabilidad y
trazabilidad. |
Que,
a esos efectos, es imprescindible el establecimiento de normas que
reglamenten los actos técnicos administrativos que puede realizar el titular
del registro de un principio activo fitosanitario, consistentes en: a)
importar el producto Principio Activo Grado Técnico de su propiedad para
elaborar un producto formulado también de su propiedad; b) autorizar a
personas físicas o jurídicas a hacer uso del registro del principio activo de
su propiedad para registrar un producto formulado; c) importar el Principio
Activo Grado Técnico de su propiedad para proveer a un tercero, a los efectos
que éste elabore un producto formulado, registrado en base a ese Principio
Activo; d) autorizar a personas físicas o jurídicas a importar el Principio
Activo de su propiedad para la elaboración de un Producto Formulado
registrado en base a dicho Principio Activo. |
Que
la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. |
Que
el suscripto está facultado para el dictado del presente acto, conforme lo
establecido en el Anexo II del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996,
modificado por su similar Nº 680 de fecha 1º de septiembre de 2003. |
Por ello, |
EL DIRECTOR DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS Y VETERINARIOS DISPONE: |
Artículo
1º — Los titulares de Principios Activos Grado Técnico que importen un
principio activo de su propiedad para formular un producto formulado también
de su propiedad, deberán declarar ese destino al momento de solicitar el
Certificado de Autorización de Importación (Resolución ANA Nº 2013/1993);
asimismo, deberán presentar el Formulario I, obrante en el Anexo que forma
parte de la presente Disposición. |
Art.
2º — El titular del Principio Activo Grado Técnico que autorice a personas
físicas o jurídicas debidamente inscriptas y registradas en
la Coordinación de
Agroquímicos y Biológicos, a declarar que utilizará el principio activo de su
propiedad, para el registro de un producto formulado, deberá presentar el
Formulario II, obrante en el Anexo que forma parte de la presente
Disposición. |
Art.
3º — El titular de un Principio Activo Grado Técnico que importe un principio
activo de su propiedad con la finalidad de proveer a un tercero, persona
física o jurídica debidamente inscripta y registrada en
la Coordinación de
Agroquímicos y Biológicos, para que éste elabore un producto formulado, ya
registrado en base a ese principio activo y cuya titularidad corresponda a
ese tercero, deberá presentar el Formulario III, obrante en el Anexo que
forma parte de la presente Disposición. |
Art.
4º — El titular de un Principio Activo Grado Técnico que autorice a un
tercero, persona física o jurídica debidamente inscripta y registrada en
la Coordinación de
Agroquímicos y Biológicos, a importar un principio activo de su propiedad, para
que ese tercero elabore un producto formulado, ya registrado en base de ese
principio activo, y cuya titularidad corresponde a ese tercero, deberá
presentar el Formulario IV, obrante en el Anexo que forma parte de la
presente Disposición. |
Art.
5º — Para las actividades descriptas en los Artículos 1º, 3º y 4º, será
imprescindible declarar la/las empresa/s donde se efectuará la formulación
del producto, las que deberán estar debidamente inscriptas y registradas en
este Organismo y no deberán ser otras que las declaradas en el Expediente de
registro. |
Art.
6º — Los formularios enunciados en los artículos 1º, 2º, 3º y 4º de la
presente Disposición, deberán ser firmados por las partes ante un funcionario
de
la Coordinación
de Agroquímicos y Biológicos, especialmente designado para ello. Cuando se
trate de personas jurídicas, los firmantes deberán acreditar su condición de
representantes legales. Podrán presentarse los formularios firmados
previamente por las partes, acompañados de la certificación de Escribano
Público. |
Art.
7º — Se otorga un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días para que los titulares
de Principios Activos que hayan otorgado autorizaciones, nombramientos de
distribuidor, cesiones o cualquier otra figura relacionada a la temática, se
adecuen a lo establecido por la presente disposición. |
Art.
8º — La presente disposición entrará en vigencia a los DIEZ (10) días
corridos, contados desde su publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
9º — Comuníquese, publíquese, dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Eduardo A. Butler. |
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