|
|
Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 2066 |
12/05/2009 |
Fecha: |
14/05/2009 |
|
|
Dependencia: |
DI-2066-2009-ANMAT |
Tema: |
ESPECIALIDADES MEDICINALES |
Asunto: |
Limítase la vigencia de
la Disposición A.N.M.A.T. Nº 818/98 por la cual se estableció los requisitos
de información y documentación necesarios para una nueva inscripción en el Registro
de Especialidades Medicinales. |
|
|
VISTO
la Ley 16.463, los Decretos Nros.
9763/64 y 150/92 (t.o. 1993),
la Disposición A.N.M.A.T. N° 818/98, y |
CONSIDERANDO: |
Que
la mencionada ley y sus decretos reglamentarios regulan la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, producción,
importación, exportación, comercialización y depósito en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades. |
Que
el artículo 7° de
la Ley
16.463, establece que: “Las autorizaciones para elaborar y vender los
productos mencionados en el artículo 5° se acordarán, si además de las condiciones
establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas
o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por
el término de cinco años, a contar de la fecha del certificado autorizante
(...) El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta
días anteriores a su vencimiento”. |
Que
por su parte el artículo 8° del mismo cuerpo legal estatuye que: “Las
autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: a) a pedido del
titular; b) por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las
condiciones de la autorización; c) por vencimiento del lapso establecido en
el artículo 7°; y d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles,
acorde con los adelantos científicos.” |
Que
teniendo en cuenta que en la mayoría de los casos la causal de cancelación de
la inscripción de la especialidad medicinal en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) correspondía al supuesto contemplado en el inciso c) del
referido artículo 8° de
la Ley
16.463, mediante Disposición A.N.M.A.T. N° 818/98, se establecieron requisitos de información y
documentación necesarios para una nueva inscripción en el REM de las
especialidades medicinales cuyo plazo de vigencia hubiera expirado por el
vencimiento del plazo establecido en el artículo 7° de la citada ley, siempre
y cuando la referida especialidad medicinal mantuviera finalidades
terapéuticas útiles y que sus parámetros de seguridad no representaran
riesgos para la salud humana. |
Que
de acuerdo a lo informado por el Departamento de Registro de esta
Administración Nacional, la experiencia recogida desde el dictado de la
mencionada disposición, indica la existencia de un considerable número de
certificados que se encuentran vencidos, sin mediar hasta la fecha las
correspondientes solicitudes de reinscripción en los términos de la normativa
aludida, o en su defecto los pedidos de cancelación de los mismos. |
Que
ello ha generado un efecto contrario al perseguido por la normativa en
cuestión, afectando los principios registrales de
organización, sistematización, coherencia, precisión y confiabilidad,
indispensables para una correcta tarea de fiscalización. |
Que
en tal sentido se considera agotada la finalidad que en su momento motivó
la Disposición A.N.M.A.T. N° 818/98, estimándose
procedente limitar su plazo de vigencia en ciento ochenta (180) días corridos
contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. |
Que
dentro del mencionado plazo, los titulares del registro de especialidades
medicinales, podrán efectuar solicitudes de reinscripción de los certificados
que se encuentren vencidos a la fecha de la presente disposición, a las que
sólo se dará trámite previo cumplimiento de los extremos que se establecen en
la presente. |
Que
la Dirección
de Evaluación de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 253/08. |
Por ello, |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Limítase la vigencia de
la Disposición A.N.M.A.T. Nº 818/98, a CIENTO OCHENTA (180) DIAS corridos
contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. |
Art.
2º — Establécese que los laboratorios titulares de
especialidades medicinales cuyos certificados de registro hayan expirado por
vencimiento del plazo establecido en el artículo 7º de
la Ley 16.463, podrán dentro
del plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos contados a partir de la entrada
en vigencia de la presente disposición solicitar su nueva inscripción, bajo
las condiciones fijadas en
la Disposición A.N.M.A.T. Nº 818/98, y siempre y cuando hayan satisfecho el
pago del arancel anual de mantenimiento en el registro de la especialidad
medicinal de que se trate, en tiempo y forma. |
Art.
3º — Una vez vencido el plazo otorgado en el artículo 1º de la presente
disposición, sin que hubiera mediado la presentación de la solicitud de nueva
inscripción, o en su caso de cancelación, los certificados cuyo plazo de
vigencia hubiera expirado, serán cancelados a través del dictado del acto
administrativo correspondiente. |
Art.
4º — Quedan comprendidos en las prescripciones de la presente disposición
todos los productos que se encuentran inscriptos en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional. |
Art.
5º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
6º — Regístrese. Comuníquese a las cámaras representativas del sector
involucrado en la medida adoptada por la presente disposición. Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a
la
Dirección de Evaluación de Medicamentos, a
la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales y al Departamento de Registro.
Cumplido, Archívese. — Ricardo Martínez. |
|
|