Disposición 3686-2011
Establécense los Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de
una especialidad medicinal.
Bs.
As., 24/5/2011
VISTO
la Ley Nº
16.463 de Medicamentos, los Decretos 9763/63 y 150/92, sus modificatorios y
complementarios y las Resoluciones Conjuntas (ex Ministerio de Salud y Acción
Social y ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos) Nos. 748/92 y
988/92 y el Expediente Nº 1-0047-024.464-10-5 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y,
CONSIDERANDO:
Que
en la I Conferencia
Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica (Red PARF - 1997) se reconoció la necesidad de
contar con criterios unifi- cados para el cambio en
la clasificación de medicamentos de condición de venta bajo prescripción médica
a venta libre.
Que
en la IV Conferencia
Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica (Red PARF - Marzo 2005) se elaboró el documento:
"Definición y criterios para clasificar medicamentos de venta libre".
Que
asimismo la
Organización Mundial de la Salud ha publicado el documento denominado "Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for Use in Self-Medication" (Génova
2000).
Que
la Comunidad Europea
ha establecido mediante el documento "A Guideline
on changing the classification for the supply
of a Medicinal Product for human use", la cual incluye las normas
gubernamentales de los productos medicinales en dicha Comunidad (January 2006).
Que
en el ámbito de esta Administración Nacional se creó por Disposición ANMAT Nº
5576/09 el Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, el
cual designó un Subcomité de Condición de Venta, integrado por representantes
de distintas áreas de este Organismo.
Que
el objetivo, entre otros, del referido Subcomité, consiste en elaborar
criterios que permitan la evaluación uniforme de las especialidades medicinales
a las que se les otorgue la condición de Venta Libre.
Que
sobre la base de los antecedentes internacionales mencionados, el aludido
Subcomité de Condición de Venta, elaboró los requisitos que deben reunir las
especialidades medicinales para solicitar la condición de venta libre.
Que
los referidos requisitos servirán de instrumento para la determinación de la
condición de venta libre de una especialidad medicinal, con el fin de brindar
medicamentos con alto margen de seguridad y contribuir a su uso responsable por
parte de la población.
Que
la Dirección
de Evaluación de Medicamentos y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de
su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
Nº 425/10.
Por
ello:
EL
INTERVENTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécense los "Requisitos mínimos
para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal"
los que, como Anexo I forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º —
Establécese que, sin perjuicio de los requisitos
mínimos fijados en el artículo 1º de la presente disposición, esta
Administración Nacional, si así lo estimare conveniente, podrá solicitar toda
información adicional necesaria para asignar la condición de venta libre a una
especialidad medicinal.
Art. 3º —
A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, las solicitudes
de registro de especialidades medicinales de venta libre y/o cambio de
condición de venta bajo receta a venta libre deberán ajustarse a los requisitos
aprobados en el artículo 1º.
Art. 4º —
A los efectos de la mejor aplicación de la presente, apruébase
el glosario que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente
disposición.
Art. 5º —
La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º —
Anótese; Comuníquese a CAEMe, CAPEMVeL,
CILFA, COOPERALA y CAPGEN. Dése al Departamento de
Relaciones Institucionales a sus efectos. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial, para su publicación. Cumplido archívese, PERMANENTE. —
Carlos Chiale.
ANEXO
I
REQUISITOS
MINIMOS PARA SOLICITAR LA
CONDICION DE VENTA LIBRE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL
1.1
Que la especialidad medicinal haya demostrado eficacia y seguridad a través del
tiempo, para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente
reconocibles por el usuario.
1.2
Que posea amplio margen terapéutico de manera tal que la administración
voluntaria o involuntaria, de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no
aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la
salud de la población; ni que su utilización acorde con los usos aprobados
enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una
condición subyacente.
1.3
Que no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptible de abuso.
1.4
Que la vía de administración sea oral o tópica exclusivamente.
1.5
Que la duración de tratamiento esté acotado a la indicación propuesta
(posología).
1.6
Que las unidades de venta o presentaciones que se soliciten para dichas
especialidades medicinales, se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su
respectivo prospecto.
1.7
Que la especialidad medicinal haya sido comercializada bajo la condición de
venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años, sin haber
presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia, que afectaren el balance riesgo
beneficio.
1.8
Que la especialidad medicinal posea bajo riesgo de causar reacciones adversas
serias del tipo A y muy bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del
tipo B en la población general.
1.9
Que no posea propiedades genotóxicas, carcinogénicas
o de toxicidad reproductiva relevante.
1.10
Que no presente interacciones con especialidades medicinales comúnmente
utilizadas que puedan modificar el efecto terapéutico de las mismas o generar
reacciones adversas serias.
ANEXO
II
GLOSARIO
Especialidad
medicinal de venta libre (Decreto 9763/64 reglamentario de la Ley 16.463, art. 35)
"Aquellos
medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una
intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis
previstas, no entrañan, por su amplio margen de seguridad, peligros para el
consumidor".
Eficacia:
Aptitud
de un medicamento para producir los efectos propuestos. La eficacia del
medicamento se determina por métodos científicos y, a partir de la fase II de
los estudios clínicos, requiere comparar los tratamientos que emplea el
medicamento problema con un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o
recibe un placebo).
Seguridad:
Característica
de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar
efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto
una característica relativa y en farmacología clínica su medición es
problemática debido a la falta de definiciones operativas y por razones éticas
y legales. Sin embargo, mediciones tales como el intervalo de concentraciones
terapéuticas permiten, en ciertos casos, la comparación de la seguridad
relacionada con el uso de determinados medicamentos.
Margen
terapéutico:
Relación
entre la dosis de un medicamento que produce un efecto terapéutico y la que
produce un efecto tóxico. Debido a la falta de precisión en la definición de lo
que constituyen los efectos terapéuticos y tóxicos, es preferible usar otros
índices, incluyendo el intervalo de concentraciones terapéuticas, el factor
determinado de seguridad, el índice terapéutico, etc.
Reacciones
adversas dosis dependiente:
Reacción
adversa al medicamento cuya magnitud está relacionada con el tamaño de la dosis
y que puede representar una extensión del efecto farmacológico en el individuo
o una toxicidad inesperada causada por el medicamento o por sus metabolitos
(tipo A).
Reacción
adversa dosis independiente:
Reacción
adversa cuya magnitud no guarda relación con la dosis del medicamento que se administra.
Se ha dicho que las respuestas dosis independientes incluyen reacciones
causadas por variantes farmacogenéticas, pero esta
afirmación es incorrecta y obedece a razones históricas. Aún cuando es cierto
que dentro de una población existen individuos que muestran respuestas
terapéuticas o tóxicas cuya magnitud difiere del resto por razones genéticas u
otras, estos efectos son siempre, a nivel individual, dependientes de la dosis.
En
consecuencia, solamente se debe considerar como dosis independientes aquellas
reacciones que involucran al sistema inmunitario, es decir, las reacciones
alérgicas (tipo B).