Disposición 3226-2011
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un
determinado producto.
Bs.
As., 6/5/2011
VISTO
el Expediente Nº 1-47-2409-11-1 del Registro de esta Administración Nacional de
Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que
en la actualidad, el tabaquismo es la mayor causa de muerte prevenible en el
mundo, por ser motivo de patologías como cáncer, en especial en pulmón,
riñones, páncreas, vejiga; EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y/o
patologías cardiovasculares.
Que
la Organización
Mundial de la
Salud (OMS) auspició el Convenio Marco para el Control del
Tabaco (CMCT), cuyo texto fue aprobado por la 56° Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2003,
siendo este un instrumento jurídico regido por el derecho internacional y
obligatorio para los países que lo firman y ratifican, en vigor desde febrero
de 2005.
Que
el objetivo de este convenio es proteger a las generaciones presentes y futuras
de las devastadoras consecuencias sanitarias, sociales, medioambientales y
económicas que produce el uso del tabaco y la exposición al humo que genera.
Que
en consecuencia, los países adherentes a dicho Convenio Marco han generado
Políticas de Estado tendientes a disminuir el uso del tabaco y tratar de
impedir que nuevas generaciones de jóvenes se inicien en el tabaquismo, siendo
alguna de ellas el aumento de impuestos que gravan su venta, la prohibición de
efectuar publicidad, promoción y patrocinio, la prohibición de fumar en
ambientes cerrados, la obligación de las empresas tabacaleras a colocar en la
caras principales de los atados de cigarrillos leyendas que remarcan las graves
consecuencias para la salud que origina el consumo de tabaco, la realización de
campañas de concientización sobre los efectos
deletéreos del tabaquismo y la adhesión a campañas que realizan diversas
organizaciones no gubernamentales.
Que
los efectos deletéreos del tabaquismo se deben, en parte, a los productos de
combustión originados en el acto de fumar y además al efecto fuertemente
adictivo de la nicotina, que es rápidamente absorbida y produce efectos
placenteros actuando sobre circuitos neuronales específicos del cerebro y
haciendo muy difícil el dejar de fumar.
Que
la mayoría de los fumadores son adictos a la nicotina, la cual tiene efectos
deletéreos directos sobre el sistema cardiovascular.
Que
con el propósito de facilitar la cesación tabáquica,
además de apoyo psicológico y a fin de atenuar el síndrome de abstinencia, han
sido desarrollados distintos procedimientos basados en la administración de
nicotina bajo diversas formas (chicles, sprays inhalatorios, parches), o drogas que activan los circuitos
neuronales que median la acción de la nicotina.
Que
los comúnmente denominados "cigarrillos electrónicos", consisten en
un dispositivo de forma similar al cigarrillo convencional, provistos de un
mecanismo microelectrónico que vaporiza cartuchos que
pueden contener cantidades variables de nicotina, aceites esenciales de tabaco,
sustancias aromatizantes, propilenglicol, glicerol y
otras sustancias.
Que
los mismos han sido diseñados para ser utilizados en reemplazo de cigarrillos
en los lugares donde se prohíbe fumar y algunos de sus productores los proponen
como una estrategia para dejar de fumar, aduciendo además que están
desprovistos de los efectos deletéreos de los productos de la combustión del
tabaco.
Que
por Internet algunos de estos dispositivos dispensadores de nicotina son
promocionados como "... productos creados para mejorar la calidad de vida.
Posee la apariencia de un cigarrillo con la ventaja de no contar con tabaco ni
alquitrán. Sabor a cigarrillo y vapor simulador del humo, pudiendo ser usado en
cualquier lugar ya que no tiene ni olor ni daña la salud".
Que
por el contrario, siendo la nicotina una droga sumamente tóxica y con fuertes
propiedades adictivas, el uso de estos dispensadores, además del potencial
riesgo que representa para individuos con patologías cardiovasculares, puede
inducir en nuevos usuarios una dependencia a la droga.
Que
en las conclusiones y recomendaciones vertidas en el documento elaborado por el
Grupo de Estudio de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la Reglamentación de
los Productos de Tabaco en la cual se examina el cigarrillo electrónico de
noviembre de 2008, se sostiene que no se ha establecido la seguridad y el grado
de absorción de la nicotina a través de estos productos.
Que
en el mismo documento, se menciona que actualmente, la evidencia es
insuficiente para concluir que los cigarrillos electrónicos sean una ayuda
eficaz para dejar de fumar o que liberan nicotina suficiente para que puedan
ser utilizados en la deshabituación tabáquica, no
existiendo pruebas suficientes que determinen que son seguros para el consumo
humano.
Que
también se sostiene que los fumadores que intentan dejar de fumar pueden
utilizar los cigarrillos electrónicos en lugar de tratamientos basados en
evidencia científica, y en el caso de que estos productos no sean eficaces como
las sustancias de reemplazo de nicotina, su uso podría retrasar la cesación tabáquica y contribuir a un mayor riesgo atribuible a
enfermedades directamente relacionadas al tabaquismo.
Que
el mencionado Grupo de Estudio también considera que algunos fabricantes han
afirmado que se pueden utilizar legalmente en lugares públicos donde está prohibidofumar, mientras que la OMS recomienda encarecidamente
que no estén exentos de las leyes de "aire limpio", que restringen
los lugares en los cuales no se permite fumar, hasta que se provea evidencia
adecuada que demuestre a las autoridades reguladoras que el uso del producto no
expone a los no usuarios a las emisiones tóxicas.
Que
además se considera en estas conclusiones y recomendaciones que los cigarrillos
electrónicos podrían perpetuar la conducta de fumar por lo que se ha denominado
de "doble uso": por un lado, mantiene la dependencia de la nicotina
en los ambientes donde fumar está prohibido, siendo una de las consecuencias
positivas de las restricciones de fumar la desnormalización
del consumo de tabaco de productos y el consiguiente aumento en la
deshabituación; por otra parte, puede desalentar a la gente que quiere dejar de
fumar, ya que los usuarios pueden mantener su adicción a la nicotina a pesar de
las restricciones de fumar y volver a fumar, donde tales restricciones están
ausentes.
Que
el Grupo de Estudio de la OMS
sobre la Reglamentación
de los Productos de Tabaco, analizó los sistemas electrónicos de administración
de nicotina y preparó un informe sobre el tema que la Directora General
presentó al Consejo Ejecutivo de la
OMS en su 126a reunión, en enero de 2010 y cuyas
recomendaciones fueron elevadas a la Conferencia de las Partes del Convenio Marco para
el Control del Tabaco (Cuarta Reunión, Punta del Este, Uruguay, entre el 15 y
20 de noviembre de 2010).
Que
algunas de las conclusiones fueron que "no se ha demostrado la inocuidad
ni la magnitud de la captación de nicotina; que los productos se
comercializaron como medios auxiliares para dejar de fumar, pero no hay datos
científicos que otorguen validez a esta aseveración; y que la administración
directa a los pulmones podría ser peligrosa y, con independencia de los efectos
de la nicotina, revestía una gran importancia abordar la administración
pulmonar en estudios científicos", y que "actualmente no son
suficientes los datos de investigación para determinar si estos sistemas pueden
usarse para ayudar a dejar de fumar, si crean adicción o la sostienen, y si administran
a los fumadores otros ingredientes además de nicotina".
Que
el mismo Grupo de Estudio recomendó realizar ensayos clínicos, estudios comportamentales y psicológicos y farmacovigilancia
a escala individual y de población para despejar estas incógnitas.
Que
además, dicho Grupo estableció que mientras no se demuestre científicamente,
deben prohibirse las afirmaciones de que estos productos tienen efectos
beneficiosos para la salud, reducen el daño o pueden usarse como ayuda para
dejar de fumar.
Que
la Food
and Drug Administration
(FDA) de los Estados Unidos encontró en estos dispositivos electrónicos
ingredientes cancerígenos (como las nitrosaminas) y
otros químicos tóxicos peligrosos para la salud, como el etilenglicol,
utilizado como anticongelante para los coches y, en un comunicado de julio de
2009, admitieron que, hasta la fecha, "no se sabe exactamente qué
concentración de nicotina y otros tóxicos inhalan las personas que fuman
cigarrillos electrónicos y tampoco existen estudios clínicos sobre los efectos
de los cigarrillos electrónicos en la salud de los fumadores y de los no
fumadores expuestos", por lo que desaconsejan su uso.
Que
también, ante la evidencia de que los cigarrillos electrónicos están siendo
vendidos de distintos sabores, destinados a un público joven, esa misma agencia
internacional admitió su preocupación de que estos cigarrillos puedan ser
vendidos en Internet sin requisitos de edad para ello y sin un prospecto que
incluya los posibles efectos adversos en la salud.
Que
en consecuencia con el propósito de proteger la salud pública corresponde
prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o
cualquier modalidad de promoción en todo el territorio nacional del sistema
electrónico de administración de nicotina denominado "Cigarrillo
Electrónico", extendiendo dicha prohibición a todo tipo de accesorio para
dicho sistema o dispositivo, como asimismo a cartuchos conteniendo nicotina.
Que
la medida a adoptarse ha sido consensuada con el Coordinador del Programa Nacional
de Control de Tabaco del Ministerio de Salud de la Nación.
Que
la Dirección
de Tecnología Médica, el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92
y 425/10.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese la importación, distribución,
comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción en todo el
territorio nacional del sistema electrónico de administración de nicotina
denominado "Cigarrillo Electrónico", extendiéndose dicha prohibición
a todo tipo de accesorio para dicho sistema o dispositivo, como asimismo a
cartuchos conteniendo nicotina.
Art. 2º —
La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º —
Regístrese; dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades
provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a
las Cámaras y entidades profesionales representativas; a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Dirección Nacional
de Aduanas, órgano integrante de la Administración Federal
de Ingresos Públicos (AFIP). Cumplido archívese PERMANENTE. — Carlos A. Chiale.