Disposición 1861-2008

Actualízanse los montos de los aranceles que devengan las tramitaciones correspondientes a la autorización para la realización de ensayos clínicos en Farmacología Clínica, en Tecnología Médica y para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.

Bs. As., 4/4/2008

VISTO el Decreto Nº 1490/92, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/ 97, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 7307/02, el expediente Nº 1-47-5559-08-9 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), como organismo descentralizado dependiendo técnica y científicamente de las normas que imparta la Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud.

Que el aludido Decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias, otorgando a la A.N.M.A.T. competencia para dichos fines.

Que el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a la A.N.M.A.T. la atribución de "determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por los servicios que se presten".

Que de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, la A.N.M.A.T. dispondrá para el desarrollo de sus acciones, de los recursos enumerados en el aludido artículo, entre los que se encuentran incluidos, los provenientes de tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas.

Que por Disposición A.N.M.A.T. Nº 7307/02 se modificaron los montos de los aranceles correspondientes a las tramitaciones de solicitud de autorización para la realización de ensayos clínicos en la Argentina en Farmacología Clínica en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, en Tecnología Médica en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97, y para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99, según el Anexo I de la mencionada Disposición.

Que deviene necesaria la existencia de un soporte informático oportuno y apropiado a los efectos de procesar la información sobre el seguimiento y contralor de los ensayos clínicos.

Que dicho seguimiento se realiza a través de inspecciones a los centros de investigación en donde se realizan los estudios, implicando en algunas oportunidades el traslado a distintos puntos del país.

Que el monto actual del arancel que esta Administración Nacional percibe por la evaluación y seguimiento de los estudios clínicos, previsto en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 7307/02 ha devenido insuficiente para llevar a cabo de manera eficiente dichas tareas, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el avance científico y tecnológico.

Que en razón de lo expuesto resulta necesario actualizar los montos de los aranceles vigentes en materia de autorización de ensayos clínicos.

Que la Dirección de Coordinación y Administración, la Dirección de Evaluación de Medicamentos, y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Actualízanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), correspondientes a la autorización para la realización de ensayos clínicos en la Argentina en Farmacología Clínica, en Tecnología Médica y para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, conforme al detalle que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 3º — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda y a las Cámaras de Medicamentos y Tecnología Medica involucradas de la medida adoptada en la presente Disposición. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.

ANEXO I

ARANCELES QUE DEVENGARAN LAS TRAMITACIONES DE AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS EN ARGENTINA: