Disposición 7307-2002
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se
realicen ante la A.N.M..A.T., correspondientes a la autorización de ensayos
clínicos en Farmacología Clínica, Tecnología Médica y estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Bs.
As., 27/12/2002
VISTO
la Resolución
del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 3480
del 26 de agosto de 1991, la
Disposición A.N.M.A.T.
N° 5330/97, el Decreto 1490/92, y
CONSIDERANDO:
Que
por Decreto N° 1490/92 se creó la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.),
como organismo descentralizado dependiendo técnica y científicamente de las
normas que imparta la
Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas, Regulación
y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud.
Que
el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorga
a la A.N.M.A.T. la atribución de "determinar y percibir los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que
se efectúen, como también por los servicios que se presten", y el artículo
10° inc. ñ) otorga al Director Nacional de la A.N.M.A.T.,
a efectos de desarrollar las acciones previstas por el artículo 8°, la
atribución y obligación de "proponer a las autoridades de la Secretaría de Salud los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que
se efectúen, como también por los servicios que se presten".
Que
de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo
normativo, la A.N.M.A.T. dispondrá para el desarrollo de sus acciones, de
los recursos enumerados en el aludido artículo, entre los que se encuentran
incluidos, los provenientes de tasas y aranceles que aplique conforme a las
disposiciones adoptadas.
Que
con anterioridad a la fecha de la creación de la A.N.M.A.T.,
los aranceles existentes fueron actualizados mediante Resolución del entonces
Ministerio de Salud y Acción Social N° 3480/91, cuyos
montos, luego de su conversión frente al cambio de moneda operado, se
encuentran en aplicación hasta la actualidad.
Que
por Disposición A.N.M.A.T. N°
5330/97 se aprobó el Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios
de Farmacología Clínica.
Que
la evaluación de los estudios clínicos requiere de especialistas en cada tema,
tanto de eficacia como de seguridad.
Que
deviene necesario también la existencia de un soporte informático oportuno y
apropiado a los efectos de procesar la información sobre el seguimiento y
contralor de los ensayos clínicos.
Que
dicho seguimiento se realiza a través de inspecciones a los centros de
investigación en donde se realizan los estudios, implicando en algunas oportunidades
el traslado a distintos puntos del país.
Que
el monto actual del arancel que esta Administración Nacional percibe por la
evaluación y seguimiento de los estudios clínicos, previsto en la Resolución del ex
Ministerio de Salud y Acción Social N° 3480/91, ha
devenido insuficiente para llevar a cabo de manera eficiente dichas tareas,
cuya complejidad y especificidad se incrementan con el avance científico y
tecnológico.
Que
la Disposición ANMAT
N° 3185/99 estableció la obligatoriedad de realizar
estudios de bioequivalencia respecto de principios
activos de riesgo sanitario significativo fijando un cronograma al respecto,
los que se rigen por la
Disposición ANMAT N° 5330/97.
Que
en razón de lo expuesto resulta necesario actualizar los montos de los aranceles
vigentes en materia de autorización de ensayos clínicos así como también
establecer los aranceles correspondientes a la realización de estudios de bioequivalencia.
Que
se ha dado intervención a la
Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias
del Ministerio de Salud, en virtud de lo establecido en el artículo 10°, inc.
ñ) del Decreto N° 1490/92.
Que
la Dirección
de Coordinación y Administración, la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y
Afines, y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N°
197/02.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° —
Modifícanse los montos de los aranceles que
devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.),
correspondientes a la autorización para la realización de ensayos clínicos en la Argentina en
Farmacología Clínica, en Tecnología Médica y para la realización de estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia,
conforme al detalle que como Anexo I forma parte integrante de la presente
Disposición.
Art. 2° —
La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3° —
Regístrese, anótese. Comuníquese a quienes corresponda y a las Cámaras de
Medicamentos. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Manuel R. Limeres.
ANEXO
I
ARANCELES
QUE DEVENGARAN LAS TRAMITACIONES DE AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE
ENSAYOS CLINICOS EN ARGENTINA:
-
Estudios de Investigación en Farmacología Clínica y en Tecnología Médica............................................................................................…………………$
4.000.-
-
Estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia....................................... $
1.500.-