Disposición 2411-2011
Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Bs.
As., 5/4/2011
VISTO
el Decreto Nº 1490/92, la
Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 3480/91 y normas complementarias, y el Expediente
Nº 1-47-24209-10-5 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que
por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción
en todo el territorio de la
Nación.
Que
el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la
prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen
a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de
los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en
la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías
que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que
asimismo el artículo 3º del referido decreto establece que esta Administración
Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización
sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los reactivos, elementos
de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso
y aplicación en la medicina humana.
Que
por otra el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta
Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas
retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como
así también por los servicios que se presten.
Que,
por su parte, de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido
cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran
incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las
disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de
las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se
determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal
finalidad.
Que
con anterioridad a la creación de esta Administración Nacional, los aranceles
existentes fueron actualizados mediante Resolución del entonces Ministerio de
Salud y Acción Social Nº 3480/91.
Que
dado que tales aranceles fueron perdiendo vigencia respecto de los costos
reales, esta Administración Nacional, en uso de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490/92, dictó diversos actos administrativos por los cuales se
actualizaron y establecieron aranceles aplicables a tramitaciones relacionadas
con reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y
otros producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que
los montos actuales que esta Administración percibe por los servicios que
presta relación con tales tramitaciones han devenido insuficientes para llevar
a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico
producido en el sector.
Que
asimismo en la actualidad aún se aplican algunos aranceles en los montos
previstos en la referida resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social,
convertidos frente al cambio de moneda producido en esa época, los cuales no
guardan relación con los costos reales.
Que
en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los
aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración
Nacional, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que
requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que
un porcentaje del incremento responde a las medidas que están siendo adoptadas
con el fin de implementar el sistema de pago electrónico de aranceles.
Que
por otra parte, dada la diversidad de las normas que rigen en la materia
resulta conveniente reunirlas, en forma orgánica, en un cuerpo normativo único
que contenga los aranceles aplicables a las tramitaciones referidas a los
productos para diagnóstico de uso "in vitro",
gases medicinales, productos médicos, productos higiénicos y absorbentes y descartables, que percibe esta Administración Nacional por
los servicios que presta al respecto.
Que
a esos efectos debe tenerse en cuenta que los aranceles aplicables en relación
con la extensión de los certificados previstos en la Disposición Nº
806/07 se encuentran establecidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT
Nº 3935/07, el que, a su vez, contiene otras prescripciones al respecto.
Que
por ello resulta conveniente a los fines de actualizar los aranceles
correspondientes a los aludidos trámites proceder a la sustitución del Anexo I
referido; sin perjuicio de incluir también los aludidos aranceles en la nómina
contenida en el Anexo I de la presente disposición a los efectos expuestos en
los párrafos precedentes en cuanto a la inclusión de los aranceles en un cuerpo
normativo único.
Que
el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar
los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y
obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración
Nacional.
Que
la Dirección
de Tecnología Médica, la
Dirección de Asuntos Jurídicos y la Dirección de
Coordinación y Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
Nº 425/10.
Por
ello;
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Modifícanse los montos de los aranceles que
devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los
productos para diagnóstico de uso "in vitro",
gases medicinales, productos médicos y productos higiénicos, absorbentes y descartables conforme el detalle que, como Anexo I, forma
parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º —
Establécese que el arancel para la inspección de las
plantas elaboradoras/fabricantes de productos médicos sitas en países
extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo de PESOS TREINTA Y OCHO MIL
($ 38.000.-) en concepto de servicios prestados para la verificación de las Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF) incrementándose en PESOS QUINCE MIL ($ 15.000)
por cada planta adicional y b) un monto variable equivalente al valor de
mercado de los pasajes aéreos y/o terrestres correspondientes, más los viáticos
que se liquidarán de conformidad a la normativa vigente.
Art. 3º — Establécese que el arancel para la inspección de la ampliación de
rubro de certificado de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y/o
modificación de estructura de plantas elaboradoras/ fabricantes de productos
médicos sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo de
PESOS TREINTA Y OCHO MIL ($ 38.000.-), incrementándose en PESOS QUINCE MIL ($
15.000) por cada planta adicional y b) un monto variable equivalente al valor
de mercado de los pasajes aéreos y terrestres correspondientes, más los
viáticos que se liquidarán de conformidad a la normativa vigente.
Art. 4º —
Sustitúyese el Anexo I de la Disposición ANMAT
Nº 3935/07 por el siguiente:
ANEXO
I
Aranceles
que devengarán los trámites de emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos Médicos:
Se
deberá abonar un importe básico según el siguiente detalle:
-
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Reacondicionamiento:
$ 2.040.-
A
dicho importe, deberá adicionarse la suma que se detalla a continuación por
cada familia de productos médicos a ser incluida en el listado de productos
autorizados a reacondicionar que forma parte integrante del Certificado de Buenas
Prácticas de Reacondicionamiento de Productos
Médicos:
-
Por cada Familia de Productos Médicos Clase I
|
$
510.-
|
-
Por cada Familia de Productos Médicos Clase II
|
$
1.020.-
|
-
Por cada Familia de Productos Médicos Clase III
|
$
1.530.-
|
Art. 5º —
Deróganse el Anexo I de la Disposición ANMAT
Nº 667/05, el Artículo 1º y el Artículo 3º de la Disposición ANMAT
Nº 7692/06 y la
Disposición ANMAT Nº 1845/08.
Art. 6º —
La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 7º —
Regístrese. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales; a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de
Coordinación y Administración. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. —
Carlos Chiale.
ANEXO
I