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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 1310 |
20/03/2009 |
Fecha: |
25/03/2009 |
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Dependencia: |
DI-1310-2009-ANMAT |
Tema: |
SALUD PUBLICA |
Asunto: |
Incorpórase
la Guía de las Buenas
Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por
Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos
vigentes en esta Administración Nacional. |
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VISTO
la
Resolución del
Ministerio de Salud Nº 1490 del 9 de noviembre de 2007, y |
CONSIDERANDO: |
Que
por
la Resolución
citada en el Visto se aprueba la “GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS” la que tiene como objetivo normalizar
las actividades vinculadas con las investigaciones clínicas en seres humanos,
con el propósito de asegurar el respeto de los valores éticos, los derechos,
la seguridad y la integridad de los sujetos participantes. |
Que
conforme surge del considerando del aludido acto administrativo, se han
tenido en consideración para su dictado los principios éticos aplicados a los
estudios clínicos en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y Etica de la |
Investigación
de Nuremberg (1948), de Helsinki (última versión
Japón de 2004), y en las Guías Operacionales para comités de ética que
evalúan investigación biomédica (OMS - 2000 - Organización Mundial de
la Salud), así como en las
Guías Eticas Internacionales para
la Investigación Médica
en Seres Humanos (CIOMS - 2002 – Consejo de Organizaciones Internacionales de
las Ciencias Médicas), y en las Reglas Eticas para
la investigación en países subdesarrollados “Nuffield Council on Bioethics” (2002 Gran Bretaña). |
Que
por su parte el artículo 4º de
la Resolución ministerial Nº 1490/07, establece que
“los organismos descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD,
encargados de autorizar, fiscalizar y controlar procedimientos operativos
relacionados con investigaciones clínicas, incorporarán
la GUIA DE LAS BUENAS
PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, que se aprueba por el
artículo 1º de la presente, como parte de los reglamentos específicos
aplicables, según la naturaleza del estudio, producto, tratamiento o
procedimiento en investigación, mediante el dictado de la normativa
pertinente.” |
Que
esta Administración Nacional cuenta con un Régimen de Buenas Prácticas de
Investigación en Estudios de Farmacología Clínica aprobado por Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, sus modificatorias y
complementarias, y con un Régimen aplicable a los estudios clínicos de
Tecnología Médica aprobado por Disposición A.N.M.A.T.
Nº 969/97, sus modificatorias y complementarias. |
Que
resulta procedente en esta instancia incorporar a los citados regímenes
específicos aplicables
la
GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN
SERES HUMANOS, aprobada por Resolución ministerial Nº 1490/07, con el alcance
establecido en su artículo 4º antes transcripto. |
Que
la Dirección
de Evaluación de Medicamentos,
la Dirección de Tecnología Médica y
la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y
el Decreto Nº 253/08. |
Por ello, |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Incorpórase
la GUIA DE LAS BUENAS
PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, aprobada por Resolución
del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos
vigentes en esta Administración Nacional, con el alcance establecido en el
artículo 4º de la aludida Resolución ministerial. |
Art.
2º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente
de su publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
3º — Regístrese. Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Ministerio de Salud
- Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos, y a las cámaras y
entidades profesionales correspondientes. Notifíquese a
la Dirección de
Evaluación de Medicamentos, a
la
Dirección de Tecnología Médica, al Instituto Nacional de
Medicamentos, a
la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a
la Dirección
de Asuntos Jurídicos. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez. |
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