Resolución 435-2011
Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la
cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades
medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán implementar
un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento.
Bs.
As., 5/4/2011
VISTO
la Ley Nº
16.463, los Decretos Nº 9763/64, Nº 150/92 y sus modificatorios y
complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, la Resolución (ex MSyAS)
Nº 538/98 y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99 y Nº 3475/05, el expediente Nº
1-47-3059-11-9 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que
la Ley de
Medicamentos Nº 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional
o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo
otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que
el artículo 5º de la aludida Ley establece que "los medicamentos que se
expendan al público en su envase original deberán reunir las condiciones
técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación."
Que
el Decreto Nº 9763/64 y el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), reglamentan la Ley de Medicamentos Nº 16.463.
Que
el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64 establece que "el ejercicio del
poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo
1º de la Ley Nº
16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública, por los medios que esta reglamentación indica: a) En la Capital Federal,
territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno
Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra
o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo
relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d)
en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro
de los límites de sus respectivas jurisdicciones".
Que
el artículo 2º del aludido Decreto establece que "Los gobernadores de
provincia, como agentes naturales del Gobierno nacional, deberán cooperar
dentro de los límites de sus respectivos territorios a los propósitos de la Ley Nº 16.463. Sin perjuicio
de ello, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá: a) valerse
de sus propios organismos y personal, revistiéndose de toda autoridad necesaria
para la realización de sus fines, cuando las circunstancias lo requieran; b)
propiciar y/o adoptar, en su caso, la debida coordinación con los gobiernos
provinciales para la consecución de los fines tenidos en vista por la ley y
para la aplicación de sus normas; c) promover, con la colaboración de las
asociaciones científicas y profesionales del arte de curar, la difusión de
normas tendientes a evitar el uso indebido de medicamentos".
Que
por su parte el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), regula las actividades de
elaboración, prescripción, expendio, comercialización, exportación e
importación y el sistema de registro de medicamentos.
Que
el artículo 7º, inc. g) del mencionado Decreto establece que: "Los
establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos, y
de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos
deberán: ...inc. g) entregar únicamente a personas físicas o ideales
habilitadas para su utilización, tenencia o expendio al público, tomando, en
todos los casos, los recaudos necesarios que justifiquen su destino
asegurado".
Que
el Decreto Nº 1490/92 declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la
prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen
a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos,
substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos
y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que
en tal sentido el Decreto Nº 1490/92 crea la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) otorgándole competencia
en todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de
los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en
la medicina, alimentación y cosmética humanas, como así también sobre el
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función
del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación
y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos (cfr. art.
3º).
Que
por el precitado Decreto se dispuso también que la ANMAT sea el órgano de
aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su
competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus
atribuciones dicten el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL (actual MINISTERIO
DE SALUD) y la
SECRETARIA DE SALUD (actual SECRETARIA DE POLITICAS,
REGULACION E INSTITUTOS), en referencia al ámbito de acción de la Administración
(cfr. art. 4º).
Que
el comercio ilegítimo de medicamentos constituye un problema grave de salud
pública, que afecta tanto a los habitantes de países en desarrollo como
desarrollados y comprende a los medicamentos robados, a los que son objeto de
operaciones de contrabando, a los no registrados ante la autoridad sanitaria, a
los medicamentos y muestras de medicamentos vencidos, a los medicamentos
adulterados y a los medicamentos falsificados.
Que
resulta imprescindible que los países adopten una actitud proactiva a los
efectos de contrarrestar el impacto negativo que dicho comercio representa para
la salud de los pacientes y los sistemas sanitarios de los países.
Que
en nuestro país dichas acciones fueron desarrolladas por la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) a partir del año 1997,
con la creación del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
Que
en el marco del aludido Programa se comenzaron a realizar tareas de
fiscalización y control de los establecimientos dedicados a la comercialización
de medicamentos, siendo su objetivo inicial la identificación y erradicación de
los medicamentos falsificados de los canales de distribución de medicamentos.
Que
como consecuencia del trabajo de campo realizado, que continúa en la
actualidad, pudo detectarse, además de la existencia de medicamentos
falsificados, otro tipo de irregularidades, que dieron origen al concepto más
amplio de medicamentos ilegítimos precedentemente reseñados, posibilitando
asimismo mensurar la magnitud de este flagelo en el país, permitiendo controlar
la circulación de dichos medicamentos en el mercado interno.
Que
el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos que la ANMAT viene desarrollando y
aplicando desde el año 1997
ha permitido reducir significativamente la presencia de
medicamentos ilegítimos en la cadena de comercialización de medicamentos.
Que
concomitantemente a las acciones implementadas desde el Programa de Pesquisa se
dictó el Decreto Nº 1299/97, que tuvo dos objetivos primarios: enumerar a los
operadores que ocupan un lugar en la cadena de comercialización, y describir la
secuencia lógica de las operaciones comerciales de cada uno de estos
operadores, ambos objetivos tratados con la intención de facilitar las medidas
de seguimiento de las transacciones comerciales para evitar el ingreso de
productos ilegítimos en el mercado.
Que
la vigencia y aplicación de las normas del Decreto Nº 1299/97 han establecido
la obligación de que todas las transacciones económicas y comerciales
vinculadas con especialidades medicinales en el ámbito interjurisdiccional
deben llevarse a cabo exclusivamente entre laboratorios farmacéuticos,
distribuidoras, droguerías y farmacias, todos ellos habilitados por las
autoridades competentes en cada caso.
Que
toda persona física o jurídica que adquiera especialidades medicinales, bajo
cualquier modalidad, debe asegurarse que las mismas provengan de empresas
debidamente habilitadas para la comercialización de dichos productos.
Que
en virtud de lo dispuesto en el artículo 14 del Decreto Nº 1299/97, se dictó la Resolución M.S. Nº
538/98 por la cual se reguló el funcionamiento de las empresas de distribución
de especialidades medicinales y medicamentos que operen en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial o entre las provincias y la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires y que actúen por cuenta y orden de laboratorios elaboradores y/o
importadores de dichas especialidades.
Que
el artículo 2º de la aludida Resolución estableció que las personas físicas y/o
jurídicas que realicen las actividades mencionadas en el artículo 1º
"...estarán sujetas a la obtención previa de la habilitación de sus
establecimientos, otorgada por la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT). Tales establecimientos
operarán bajo la dirección técnica de un profesional universitario
farmacéutico".
Que
asimismo la referida Resolución Ministerial encomienda a la ANMAT la tarea de fiscalizar
la actividad que cumplen las empresas y establecimientos de distribución de
medicamentos, en el marco del Decreto Nº 1299/97, dictando a tal efecto las
normas complementarias necesarias.
Que
en este sentido, la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) dictó la Disposición Nº 7439/99, que regula el
funcionamiento de las empresas distribuidoras de medicamentos y de los
operadores logísticos, como asimismo las buenas prácticas de almacenamiento,
distribución y transporte, para asegurar la conservación de los productos, y el
mantenimiento de su calidad hasta su entrega al consumidor, por lo que de
conformidad con las aludidas Buenas Prácticas, las empresas distribuidoras,
deben contar con rastreo y reconocimiento de cualquier lote de producto después
de su entrega.
Que
asimismo la
Disposición ANMAT Nº 3475/05 ha incorporado al ordenamiento
jurídico nacional el Reglamento MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución
de Productos Farmacéuticos, aprobado por la Resolución GMC Nº
49/02, según el cual las droguerías y distribuidoras deben contar con un
sistema de gestión de calidad que permita la rastreabilidad de los productos y
la reconstrucción de su trayectoria de modo de posibilitar su localización,
tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro del mercado y devolución.
Que
se ha evidenciado la imperiosa necesidad de articular acciones conjuntas entre
las distintas instancias jurisdiccionales que tienen a su cargo el registro, la
fiscalización y la vigilancia de los productos destinados a la medicina humana,
de manera de generar estándares similares en todo el país.
Que
la Organización
Mundial de la
Salud (OMS) ha recomendado que cada país cuente con una
autoridad regulatoria que ejerza la rectoría para llevar adelante las actividades
de fiscalización y control de productos, bajo un marco normativo adecuado que
contemple todo el ciclo del producto desde su desarrollo, autorización,
producción y seguimiento post comercialización.
Que
en el marco del PLAN ESTRATEGICO DE FORTALECIMIENTO DE LAS CAPACIDADES DE
REGULACION, FISCALIZACION Y VIGILANCIA A NIVEL NACIONAL Y PROVINCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) suscribió en el año 2010
Actas Acuerdos con todas las jurisdicciones provinciales y del Gobierno
Autónomo de la Ciudad
de Buenos Aires, a los fines, entre otros, de tender a la armonización de los
instrumentos de los sistemas de fiscalización de las distintas jurisdicciones.
Que
en este contexto se torna imprescindible generar pautas y articular
entendimientos que prevengan desvíos y por ende eventuales riesgos por
incumplimientos de las normativas vigentes.
Que
en consecuencia resulta imperioso adoptar medidas que propendan al cumplimiento
regular de las tareas de fiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y
profundizar la prevención y combate a este flagelo a fin de reducir la
prevalencia de medicamentos ilegítimos en el mercado.
Que
resulta conveniente, por tanto, profundizar los instrumentos y procedimientos
que permitan a este Ministerio y a la
ANMAT realizar un seguimiento confiable de las distintas
etapas que atraviesa un medicamento hasta llegar al usuario o paciente,
contando para ello con la participación activa de todas las jurisdicciones.
Que
en tal sentido corresponde considerar un esquema gradual de implementación de
la trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la
disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones
de accesibilidad de las mismas para la población.
Que
la DIRECCION GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios (t.o.
Decreto Nº 438/92) y sus modificatorias y el artículo 13 del Decreto 1299/97.
Por
ello,
EL
MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en
la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades
medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un
sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las
mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por
parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra
información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en
forma inmediata asegure su reemplazo.
Art. 2º —
El sistema de trazabilidad establecido en el artículo 1º consistirá en la
identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades
medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada
unidad a través de toda la cadena de distribución de medicamentos
(laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias,
establecimientos asistenciales y pacientes), y toda otra información que
reemplace a la disponible en el sistema de troqueles.
Esta
información será incorporada a la base de datos del sistema de trazabilidad que
las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales
deberá implementar, en la que deberán quedar asentados los datos
identificatorios de la unidad que determine la autoridad de aplicación y todos
los pasos de la distribución de la unidad. La base de datos del sistema de
trazabilidad deberá estar disponible en todo momento para la autoridad de
aplicación.
Las
normas complementarias que se dicten en su consecuencia, podrán disponer que
los usuarios y pacientes puedan verificar la información de la distribución de
las unidades que les fueran expendidas o los datos básicos de la misma que se
estimen procedentes.
Art. 3º — La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la presente
Resolución, quedando expresamente facultada para dictar las normas necesarias
para la debida implementación del sistema de trazabilidad establecido por la
presente Resolución, dentro de los cuarenta y cinco (45) días hábiles
administrativos contados a partir de su entrada en vigencia, todo ello sin
perjuicio del dictado con posterioridad de las normas modificatorias,
aclaratorias e interpretativas que la
ANMAT estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del
aludido sistema.
La ANMAT definirá, entre otros aspectos,
los lineamientos técnicos generales, características y modalidades del código
unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos a que se refieren
los artículos anteriores, y un cronograma de aplicación gradual del aludido
sistema, en función del grado de criticidad y distintas categorías de
medicamentos, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso
a los mismos por parte de la población. Respecto de los aspectos técnicos, la
autoridad de aplicación podrá requerir la colaboración y/o participación y/o
celebrar acuerdos (al solo efecto de tales aspectos) con entidades públicas o
privadas de reconocida idoneidad.
Art. 4º —
Toda documentación comercial que emitan los laboratorios, distribuidoras,
operadores logísticos y droguerías en sus operaciones de provisión, sea a
título oneroso o gratuito, a farmacias, establecimientos asistenciales
(hospitales, sanatorios, etc.) incluyendo las compras efectuadas por organismos
oficiales, de aquellas especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de
trazabilidad establecido, deberá incluir el número de lote y vencimiento de las
mismas.
La
autoridad de aplicación podrá establecer, en forma previa, fundada y por
escrito, excepciones a lo exigido en el párrafo anterior siempre que la firma o
entidad que lo requiera acredite que consigna en la documentación comercial el
código unívoco previsto en el artículo 2º, de forma tal que pueda vincularse en
forma inequívoca la unidad en cuestión con la documentación respectiva.
Art. 5º —
La
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá a su cargo la fiscalización de las actividades
alcanzadas por el presente sistema de trazabilidad, a cuyos efectos los
inspectores o funcionarios debidamente facultados de la ANMAT tendrán las
atribuciones previstas en la Ley
Nº 16.463, su Decreto reglamentario Nº 9763/64, el Decreto
341/92, el Decreto Nº 1490/92, y sus normas modificatorias y/o complementarias,
sin perjuicio, cuando corresponda, de convocar a las instancias
jurisdiccionales pertinentes.
Art. 6º —
En los casos en que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), en ejercicio de las actividades
mencionadas en el artículo 5° de la presente Resolución, detecte el
incumplimiento del sistema de trazabilidad en el eslabón de la cadena
correspondiente a personas físicas o jurídicas no habilitadas por la ANMAT, las actuaciones que
se labren serán giradas a la jurisdicción en la que tenga su sede el
establecimiento en cuestión a los fines de que adopte las medidas que estime
pertinentes en ejercicio del poder de policía sanitario que le es propio.
Art. 7º —
El incumplimiento de la presente Resolución y las normas que se dicten en su
consecuencia hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto
341/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las
modifiquen o sustituyan. En el caso de que se detecten incumplimientos a la
presente Resolución por parte de personas físicas o jurídicas no habilitadas
por la ANMAT,
dará lugar a la comunicación de la infracción a la autoridad jurisdiccional
competente, a los fines de que adopte los procedimientos y/o sanciones
previstas en las normas jurisdiccionales correspondientes.
Art. 8º —
Invítase a los Gobiernos de las Provincias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, en
el marco de las Actas Acuerdos oportunamente celebradas con la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), a adherir al régimen de
la presente Resolución para su aplicación a la comercialización, distribución y
dispensación de medicamentos que se efectúe en jurisdicción de sus respectivos
territorios.
Art. 9º —
La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 10. —
Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Juan L. Manzur.