VISTO: la Ley 16.463, sus Decretos Reglamentarios, el Tratado de Asunción suscripto en marzo de 1991 por el que se creó el Mercado Común del Sur, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Grupo Mercado Común 91/93, 52/94 y 57/96 y;

CONSIDERANDO:

Que es función de esta Administración Nacional establecer mecanismos de fiscalización que permitan dentro de un amplio margen garantizar la calidad de los productos farmacéuticos que se elaboran, importan o distribuyen en nuestro país.

Que la normatización de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de las soluciones Parenterales de Gran Volumen, así como la Guía de Inspecciones destinada a verificar el cumplimiento de las mismas, fue motivo de un profundo análisis en el seno de las reuniones del Mercosur, habiendo sido armonizadas entre los cuatro Estados Parte.

Que el Grupo Mercado común ha aprobado al respecto el documento A-1/91-Soluciones Parenterales de Gran Volumen como Resoluciones GMC Nº 52/94 y 57/96.

Que por el artículo 38 del protocolo de Ouro Preto los Estados Parte asumen el compromiso de adoptar las medidas necesarias que aseguren el cumplimiento en los territorios de los respectivos países de las normas emanadas de los órganos del Mercosur.

Que la Resolución Mercosur GMC 91/93 determina que, a los fines de la Común y de las resoluciones del Grupo Mercado Común deben identificarse las autoridades competentes encargadas de adoptar las normas o medidas necesarias para asegurar su implementación.

Que en tal sentido las Resoluciones Mercosur 52/94 y 57/96 señalan como autoridad competente de Argentina a esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 3º inc. a) Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIONNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1. - Apruébase el texto del documento A-1/91 "Soluciones Parenterales de Gran Volumen" que figura como Anexo I de la presente Disposición, que será de aplicación obligatoria para todas las empresas habilitadas para la fabricación, importación y/o distribución de Soluciones Parenterales de Gran Volumen a partir de la publicación de la presente disposición.

Art. 2º - Sin perjuicio de la aplicación de la Guía de Inspecciones que obra como parte integrante del documento A-1/91 aprobado por el Artículo 1º, las inspecciones de las plantas industriales se llevarán a cabo de acuerdo con el procedimiento impuesto por Disposición ANMAT 1930/95.

Art. 3º - La entrada en vigencia de la presente Disposición se ajustará a lo establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.

Art. 4º - Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, a CAEMe, CAPEMvel, CILFA y COOPERALA. Oportunamente, dése a la Dirección Nacional del Registro oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.

Nota LOA: Los Anexos no se encuentran disponibles.