Disposición 1719-2011
Créase el Programa para el Apoyo a
la Innovación
en Medicamentos y Productos para la
Salud.
Bs.
As., 9/3/2011
VISTO
la Ley Nº
16.643, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64,
150/92 (T.O. Dec. 177/93) y
el Expediente Nº 1-47-2560-11-1 del Registro de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que
los nuevos avances en el área de las ciencias y la tecnología y el consiguiente
desarrollo de nuevos tipos de Medicamentos y Productos para la salud se han
constituido en un gran desafío para las autoridades sanitarias.
Que
la investigación en el área farmacéutica constituye una rama importante de la
ciencia a través del descubrimiento de nuevas entidades moleculares y el
desarrollo de nuevas vías de administración, que permiten acceder a productos
más eficaces y con menores efectos secundarios para diagnosticar, prevenir, curar
o mejorar la calidad de vida de los enfermos.
Que
las nuevas generaciones de medicamentos y productos para la salud requieren
abordajes específicos para su evaluación y nuevas estrategias para su control.
Que
los medicamentos considerados de alta tecnología, entre ellos las denominadas
‘terapias avanzadas’ que incluyen terapia génica, terapia celular somática e
ingeniería de tejidos, por sus características requieren de una regulación
propia, consistiendo otro gran reto para la Autoridades Regulatorias de Medicamentos.
Que
en ese sentido, conjuntamente con la revisión y actualización de los
estándares, normas y regulaciones vigentes, resulta necesario por parte de las
Autoridades Regulatorias de productos para la salud,
implementar mecanismos y disponer de herramientas que permitan hacer frente a
esos avances y permitir el acceso temprano de terapias y productos innovadores.
Que
el desarrollo de un nuevo proceso y/o producto para la salud involucra un
análisis extenso y complejo que requiere no sólo del conocimiento científico
sino también de los aspectos regulatorios vigentes a
los cuales se encuentra sometido.
Que
la Organización
Mundial de la
Salud ha instado a sus Estados Miembros a formular y ejecutar
políticas farmacéuticas coherentes, integradas dentro de la política sanitaria
nacional, y vinculadas con otras políticas relacionadas, con inclusión de la
ciencia, la tecnología y el desarrollo industrial.
Que
en ese sentido esta A.N.M.A.T se ha fijado metas y
objetivos a corto, mediano y largo plazo a fin de reorganizarse y enfocar sus
procesos para enfrentar las problemáticas que puedan devenir, utilizar en forma
más efectiva las herramientas que surjan a partir de las ciencias y las nuevas
tecnologías, en particular las técnicas genéticas y moleculares y los avances
en la bioinformática.
Que
como parte del proceso de mejora de los procesos de evaluación para un acceso
temprano y seguro a los nuevos productos y tecnologías, esta A.N.M.AT. ha implementado por un lado, medidas tendientes
al fortalecimiento de las capacidades de sus evaluadores y la revisión y
actualización de su marco normativo, y por otro ha establecido a través del
Observatorio A.N.M.A.T (creado por Disposición
907/11), espacios de intercambio de información y participación entre este organismo
y entidades académicas, científicas, asociaciones de profesionales y
consumidores para identificar en forma proactiva los
aspectos legales, científicos y regulatorios
adecuados aplicables a las terapias y tecnologías emergentes.
Que
en forma complementaria esta Administración ha considerado oportuno generar
dentro de su estructura, una plataforma de apoyo a empresas, investigadores, y
otros actores que realicen actividades de investigación, desarrollo e
innovación relacionadas con procesos o productos de competencia de esta A.N.M.A.T., a fin de brindar orientación sobre el marco regulatorio en el que deberán desenvolverse y apoyo
logístico específico par aquellos desarrollos de interés para la salud pública.
Que
la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 8º inciso h)
del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Créase dentro del ámbito de esta Administración Nacional Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, el PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA
SALUD, cuyo objetivo principal será el de disponer de una
plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y
desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de
innovadores y resulten de interés para la salud pública. Los objetivos
específicos y alcances del Programa se describen en el Anexo I que forma parte
integrante de la presente Disposición.
Art. 2º —
A los fines de su implementación, el Programa contará entre otros, con un
equipo de trabajo transversal y multidisciplinario cuya función será la de
tomar contacto con los proyectos de desarrollo de productos/procesos
innovadores, analizar la documentación presentada, evaluar la pertinencia de la
solicitud formulada en función de identificar el carácter innovador del
proyecto, de su impacto en la salud pública, y de la naturaleza de la
problemática planteada para su puesta en el mercado.
Art. 3º — El
equipo de trabajo para el Apoyo a la Innovación se encontrará integrado por
profesionales pertenecientes a esta A.N.M.A.T.
designados en función de ser considerados referentes en las diferentes
temáticas que el Equipo deba abordar. La composición del equipo de trabajo, sus
funciones específicas y responsabilidades se encuentran descriptas en el
referido Anexo I.
Art. 4º — Cuando
lo considere necesario, con la finalidad de complementar la evaluación de las
solicitudes de asistencia presentadas, esta A.N.M.A.T.
podrá solicitar la participación de especialistas externos al organismo, con
experiencia acreditada en los productos o procesos involucrados en esas solicitudes.
Art. 5º — La
convocatoria a los especialistas externos será realizada siguiendo los
procedimientos de selección establecido por la A.N.M.A.T. La participación de los expertos externos revestirá
carácter ad-honorem, no vinculante y limitado al tema
específico y puntual para el cual fue convocado. En todos los casos, dada la
naturaleza de la información que esta A.N.M.A.T.
tiene bajo su responsabilidad, se solicitará al profesional declarar la
inexistencia de conflictos de interés en relación al tema de la convocatoria,
conjuntamente con una declaración de confidencialidad de conformidad con la
normativa vigente.
Art. 6º — Las
solicitudes de asistencia para Apoyo a la Innovación podrán ser presentadas por entidades
académicas, grupos de investigación, responsables de planes de desarrollo de
procesos y/o productos para la salud considerados innovadores, laboratorios
farmacéuticos, start-up y/o empresas incubadas.
Art. 7º — Las
solicitudes de asistencia para Apoyo a la Innovación deberán encontrarse encuadradas dentro
del ámbito de acción del Programa, es decir, la presentación de proyectos
relacionados con procesos o productos para la salud (medicamentos, productos
médicos, productos para diagnóstico de uso in vitro,
productos combinados) que representen una innovación y resulten de interés para
la salud pública, tales como procesos y productos vinculados con terapias y
tecnologías emergentes: terapias génicas, celular, ingeniería de tejidos, nanomedicina; productos "borderline",
sistemas de liberación de medicamentos; nuevas estrategias de desarrollo;
nuevos sistemas diagnósticos y de monitoreo con base en técnicas moleculares,
nuevos diseños de estudios en humanos y métodos estadísticos, ensayos pre-clínicos innovadores que permitan optimizar el desarrollo
de nuevos productos para la evaluación temprana de su terapéutico y de su
perfil de seguridad (modelización y simulación,
validación de biomarcadores).
Art. 8º —
Quedan excluidos de los alcances del Programa de Apoyo a la Innovación los
productos cosméticos, alimentos, domisanitarios u
otros no contemplados en el Anexo II que forma parte integrante de la presente
Disposición.
Art. 9º — La
solicitud de asistencia para Apoyo a la Innovación deberá ser efectivizada presentando el
Formulario para la Solicitud
de Asistencia a Proyectos Innovadores - FORM A.I 101.
Que consta como Anexo II de la presente Disposición, junto con la documentación
e información que el solicitante considere relevante para sustentar la petición
de asistencia.
Art. 10. — Una
vez ingresados a esta A.N.M.A.T., el formulario y la
documentación serán remitidos al Coordinador del Equipo de trabajo para Apoyo a
la Innovación,
para luego ser sometido a evaluación por parte del equipo.
Art. 11. — Como
resultado de la evaluación de las solicitudes de asistencia podrá concluirse
que a) El producto, proceso y la problemática planteada no corresponda al área
de competencia de la ANMAT;
por lo tanto la misma será considerada no pertinente, comunicando en forma
escrita al solicitante la conclusión de rechazo fundamentada, b) La
problemática no corresponde ser atendida por el Equipo de trabajo para Apoyo a la Innovación, pero sí se
encuentra dentro de la competencia de la
A.N.M.A.T.,
en este caso la solicitud será considerada no pertinente, comunicando al
solicitante la conclusión de rechazo fundamentada y derivando al mismo al
proceso por el cual debe ser encaminada la problemática planteada. C) La
problemática, el proceso y el producto corresponde ser atendido por el Equipo
de trabajo para Apoyo a la
Innovación. En este caso y en función del grado de avance del
proyecto podrán ser consideradas diferentes alternativas. Si el proyecto no ha
sido aún iniciado, se convocará al solicitante y al responsable del mismo para
efectuar la presentación del de desarrollo, se discutirá la problemática
planteada en la solicitud de asistencia de forma tal de identificar los
aspectos científicos y técnicos a considerar y brindar orientación sobre el
marco regulatorio en el que deberán desenvolverse. Si
el proyecto se encuentra en curso, el solicitante será convocado a una reunión
para el tratamiento puntual de la problemática planteada y de considerarse el
proyecto de alto impacto e interés para la salud pública podrá efectuarse un
acompañamiento a lo largo de su desarrollo. En todos los casos que la solicitud
de asistencia haya sido considerada pertinente el solicitante y el responsable
del proyecto serán convocados a mantener una reunión con el Equipo de trabajo a
fin de considerar los obstáculos técnicos o reglamentarios para la puesta en
marcha del proyecto innovador en pos del interés de la salud pública.
Art. 12. — Como
resultado de las evaluaciones, el equipo de trabajo podrá identificar
problemáticas que requieran un abordaje especial por parte de la A.N.M.A.T y la necesidad de actualizar la reglamentación
vigente o elaborar Guías complementarias a las existentes para disponer del
marco regulatorio adecuado que las contemple.
Art. 13. — La
información y documentación presentada por el solicitante tendrá carácter de
declaración jurada. La misma será mantenida y tratada por esta A.N.M.A.T manteniendo su confidencialidad de conformidad
con la normativa vigente. Los informes emitidos por el Equipo de trabajo para
Apoyo a la Innovación
no serán vinculantes con los posteriores procesos de habilitación de
establecimientos, autorización de estudios y registro de productos.
Art. 14. — Regístrese,
comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese. — Carlos A. Chiale.
ANEXO
I
PROGRAMA
PARA EL APOYO A LA INNOVACION
|
OBJETIVOS
GENERALES
Disponer
de una plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y
desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de
innovadores y resulten de interés para la salud pública.
OBJETIVOS
ESPECIFICOS
•
Establecer mecanismos y herramientas para que los diferentes actores del campo
de las ciencias y tecnología dispongan de espacios de intercambio con esta A.N.M.A.T para realizar consultas relacionadas con aspectos
técnicos, científicos y reglamentarios a tener en cuenta en el desarrollo de
proyectos considerados innovadores.
•
Identificar tempranamente la necesidad de establecer nuevas reglamentaciones
y/o actualizar y/o complementar las vigentes en función de los nuevos
desarrollos en el campo de los productos para la salud y la introducción de
nuevas tecnologías para la obtención o aplicación de los mismos.
•
Identificar y realizar el seguimiento de los progresos en el campo de la
ciencia y la tecnología que puedan significar implicancias regulatorias.
•
Fortalecer las capacidades de los evaluadores de manera tal que esta A.N.M.AT. pueda afrontar los
nuevos desafíos originados a partir de las terapias y tecnologías emergentes,
favoreciendo el acceso temprano de la población a productos y tecnologías
innovadoras, de calidad, seguridad y eficacia demostradas.
ALCANCES
DEL PROGRAMA
El
Programa se encuentra destinado al acompañamiento de terapias y tecnologías
emergentes y productos considerados "borderline"
para los cuales deban ser analizados los marcos regulatorios
aplicables así como los aspectos científicos y técnicos a tener en cuenta
durante su desarrollo.
En
este sentido:
a)
Las terapias emergentes comprenden: productos para terapia génica, terapia
celular, productos obtenidos a partir de ingeniería de tejidos, terapias
individualizadas, nanomedicina, nuevas rutas de
administración y sistemas de liberación de medicamentos.
b)
Los procesos o tecnologías emergentes comprenden: nuevas estrategias de
desarrollo de productos, utilización de la genómica y
la proteómica, utilización de la farmacogenómica
para la definición de poblaciones blanco, nuevos procesos de fabricación y
utilización de ingredientes farmacéuticos activos a partir de fuentes no
convencionales (utilización de plantas o animales transgénicos).
c)
Productos considerados "borderline" tales
como productos combinados (medicamento y producto médico donde deba analizarse
la finalidad de Focal cada uno de ellos en la aplicación del producto),
suplementos nutricionales que limitan con la definición de medicamentos, entre
otros.
DESTINATARIOS
DEL PROGRAMA
El
Programa tiene como destinatarios a unidades académicas, grupos de investigación,
responsables de proyectos de investigación, start-up,
empresas incubadas, laboratorios farmacéuticos e industria de productos médicos
y productos para diagnóstico de uso in Vitro que realicen actividades de
investigación, desarrollo e innovación en los procesos y productos para la
salud descriptos en el ítem anterior.
INSTRUMENTOS
Y HERRAMIENTAS PARA EL DESARROLLO DEL PROGRAMA
Para
el desarrollo del Programa esta A.N.M.A.T podrá
recurrir a instrumentos y herramientas ya establecidos, tales como el Observatorio
A.N.M.A.T., Foros de discusión, Comité Asesor Científicotécnico, Grupos de trabajo, sistema de
entrevistas, entre otros y/o al Equipo para la Asistencia a la Innovación.
EQUIPO
PARA ASISTENCIA A LA INNOVACION
|
COMPOSICION
Equipo
de trabajo transversal y multidisciplinario, integrado por profesionales de
esta A.N.M.A.T. designados en función de ser
considerados referentes en las diferentes temáticas que el Equipo deba abordar.
El
equipo estará conformado de la siguiente manera: FUNCION PRINCIPAL
FUNCION
PRINCIPAL
La
función principal del Equipo de trabajo será la de tomar contacto con los
proyectos de desarrollo de productos/procesos innovadores, analizar la
documentación presentada, evaluar la pertinencia de la solicitud formulada en
función de identificar el carácter innovador del proyecto, de su impacto en la
salud pública, y de la naturaleza de la problemática planteada para su puesta
en el mercado.
FUNCIONES
ESPECIFICAS
•
Mantener los registros de las actividades desarrolladas por el equipo, en
particular aquellas relacionadas con la evaluación de solicitudes de
asistencias presentadas y su seguimiento;
•
Establecer un mecanismo que permita obtener información sobre el resultado del
proceso de asistencia;
•
Identificar problemáticas comunes expuestas en diferentes solicitudes de
asistencia o relevadas durante las actividades desarrolladas por el equipo, que
deban ser abordadas en forma conjunta y desde otras perspectivas por parte de A.N.M.A.T. (necesidad de establecer marcos normativos
específicos, establecimiento de guías para mejor interpretación de las normas
vigentes, necesidad de desarrollar nuevas capacidades, entre otros);
•
Emitir informes periódicos a la Dirección Nacional sobre las actividades del
Equipo;
•
Cuando una solicitud de asistencia haya sido clasificada como no pertinente por
estar fuera de los alcances del Equipo de trabajo, pero por la naturaleza del
producto o tecnología corresponda la intervención de A.N.M.AT.,
derivar al solicitante a las áreas/sectores en donde deba ser encaminada la
consulta;
•
Emitir documentos de opinión a requerimiento de la Dirección Nacional.
RESPONSABILIDADES
Será
responsabilidad del Coordinador del Equipo de Trabajo para Apoyo a la Innovación:
Establecer
y elevar a la
Dirección Nacional un reglamento de trabajo para el equipo,
en el que se incluyan las frecuencias de las sesiones de evaluación, la
sistemática para el análisis de las solicitudes, los procedimientos para la
convocatoria a las reuniones con los solicitantes y responsables de proyectos,
los procedimientos para intercambio de documentación y la confección de
informes finales para ser entregados al solicitante en caso de rechazo de
solicitudes;
•
Establecer un programa de trabajo;
•
Convocar las sesiones plenarias;
•
Convocar las sesiones específicas según tópicos a tratar;
•
Convocar las reuniones con los solicitantes de asistencia;
•
Sugerir a la
Dirección Nacional la designación de especialistas externos
para ser convocados en temas específicos que requieran de opiniones
complementarias;
•
Convocar a los especialistas externos designados a las sesiones de trabajo;
•
Velar por la transparencia e imparcialidad de las decisiones a las que arribe
el Equipo de trabajo;
•
Convocar a otros profesionales pertenecientes a la estructura de la A.N.M.A.T para participar de sesiones especificas
para el tratamiento de tópicos puntuales relacionados con las solicitudes de
asistencia presentadas;
•
Elevar los procedimientos operativos e instructivos de trabajo necesarios para
la operatoria del Equipo de trabajo, para su consideración por la Dirección Nacional;
•
Elevar informes periódicos de las actividades del Equipo;
•
Designar un responsable para el mantenimiento de los registros de las
solicitudes de asistencias presentadas y para la gestión de la información y
documentación colectada;
•
Mantener la confidencialidad de la información y documentación que sea puesta
en su disposición en oportunidad de evaluar una solicitud de asistencia.
Será
responsabilidad de los integrantes del Equipo de Trabajo
•
Contribuir al cumplimiento del programa de trabajo establecido por el
Coordinador del Equipo;
•
Participar de las sesiones plenarias y de las específicas convocadas por el
Coordinador del Equipo;
•
Participar de las reuniones con los solicitantes y responsables de proyectos
convocadas por el Coordinador del Equipo;
•
Evaluar y analizar las solicitudes de asistencia presentadas, emitiendo
opiniones fundadas en principios científico-técnicos, teniendo en cuenta el
marco regulatorio vigente;
•
Colaborar en la redacción de procedimientos operativos necesarios para la
operatoria y el buen funcionamiento del Equipo de trabajo;
•
Mantener la confidencialidad de la información y documentación que sea puesta
en su disposición en oportunidad de evaluar una solicitud de asistencia.
ANEXO
II
FORMULARIO
PARA LA PRESENTACION
DE SOLICITUD DE ASISTENCIA A PROYECTOS INNOVADORES (FORM A.I 101)