VISTO: la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98; y

CONSIDERANDO:

Que el control a través de la ejecución de inspecciones técnicas de los establecimientos elaboradores, importadores, exportadores y envasadores de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, constituyen un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad y eficacia de los referidos productos.

Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento de tales establecimientos y de los sistemas de control de calidad empleados.

Que a esos efectos se hace necesario contar con un sistema que garantice el control de las industrias con uniformidad de criterio y la neutralidad, simetría y reciprocidad en la aplicación de la normativa correspondiente.

Que el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos y la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos Cosméticos, de Higiene y Perfumes adoptados por Resoluciones Nros. 92/94 y 66/96 del Grupo Mercado Común, constituyen un modelo adecuado al respecto.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1° — La presente norma será de aplicación en todas las inspecciones que realice el Instituto Nacional de Medicamentos —INAME— dependiente de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica, sin perjuicio del cumplimiento de las normas legales Vigentes.

CAPITULO 1 - DE LA INSPECCION

Art. 2° — Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas para Productos Cosméticos (RES. GMC Nro. 66/96) incluido en el Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma.

A los fines de la inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá verificar el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (RES. GMC Nro. 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma.

Art. 3° — El acta de Inspección se confeccionará de acuerdo al modelo que figura como Anexo III de la presente Disposición, debiendo describir en forma objetiva las infracciones que se constaten y/o hechos y circunstancias comprobadas. Las mismas deberán ser suscriptas por los inspectores actuantes, el Director Técnico del establecimiento y/o el Representante Legal o apoderado o, en su caso el encargado acreditando el carácter que invoca.

Los representantes de la empresa podrán suscribir el Acta en Disconformidad. En este supuesto caso o ante la negativa a firmar se requerirá la presencia de dos testigos o se dejará constancia en el Acta de su negativa y de la imposibilidad de contar con testigos.

Art. 4° — En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes, relacionadas con determinada partida, la misma será intervenida y se realizará un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose preventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo el proceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente la producción.

Art. 5° — En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por sí mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas, intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación de estas medidas precautorias dependerá de las características del producto y el riesgo sanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma de prevenir un daño mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de información. Se utilizará una faja amarilla para inhibir sector y roja en casos de clausura preventiva parcial o total del establecimiento conforme a los modelos que figuran como Anexo IV de la presente Disposición.

Art. 6° — En el caso de tomarse algunas de las medidas precautorias indicadas en el artículo precedente deberá comunicarse la misma en forma inmediata al Departamento de Registro de la ANMAT.

Art. 7° — Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o terminados, en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones.

De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis en primera instancia, la segunda, considerada duplicado, se reservará por la autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera, triplicado quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación.

En el Acta se individualizará el o los productos muestreados, con detalles de su rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento en su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la mercadería y denominación exacta del material en cuestión, para establecer la autenticidad de las muestras. Dentro de los tres (3) días de realizado el análisis el establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiera realizado, por alguno de los medios fehacientes indicados en el artículo 41 del Decreto n° 1759/72 (t.o. Decreto n° 1883/91, notificará su resultado a la firma propietaria del o de los productos, con remisión de copia del o de los pertinentes protocolos. El original y copia de estos se agregarán al expediente respectivo. El interesado, dentro del plazo de tres (3) días de notificado podrá solicitar pericia del control, la que se llevará a cabo dentro de los diez (10) días con la presencia del o los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia.

El resultado de la pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta y ocho (48) horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere.

El resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba de la responsabilidad del imputado, si en el término establecido en el quinto párrafo de este inciso no se solicitara pericia de control o habiéndolo solicitado no se compareciera a ésta.

Art. 8° — Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existencia de productos sin autorización de venta o presuntivamente falsificados, adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestra de los productos intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.

CAPITULO 2 - ACTUACION POSTERIOR A LA INSPECCION.

Art. 9° — De no comprobarse infracciones, el inspector actuante deberá elevar a su superior inmediatamente las actuaciones, quien determinará el curso de las mismas.

Art. 10. — De comprobarse presuntas infracciones, la Dirección deberá recibir en el término de 24 horas de realizada la inspección la copia del Acta, acompañada de un resumen de lo actuado conjuntamente con el informe del superior inmediato.

Art. 11. — El Director iniciará expediente en un plazo no mayor de 24 horas para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja, código 001), en un plazo de 48 horas para FALTAS GRAVES (carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código 003).

Art. 12. — En el caso que la infracción constatada implique riesgo para la salud humana o que se hayan tomado las medidas preventivas mencionadas en el Artículo 4°, con excepción de la intervención de partidas, se deberá remitir por fax o en forma personal el Acta de inspección a la Dirección Nacional y a la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT en el término máximo de 12 horas.

Art. 13. — A los efectos de la presente Disposición, debe entenderse por «FALTAS MUY GRAVES» aquellas que pongan en riesgo la salud de la población; por «FALTAS GRAVES» aquellas, que sin poner en forma inminente en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro producir dichos efectos o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa, o en el caso que se comprueben infracciones múltiples; por "FALTAS LEVES", deben entenderse aquellas que no producen los efectos antedichos.

Art. 14. — Derógase la Disposición n° 3621/97.

Art. 15. — Anótese; comuníquese a quien corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.

NOTA LOA: PRESIONE AQUÍ PARA VER ANEXO