Disposición 7352-99
Establécense los límites microbiológicos para productos farmacéuticos no
obligatoriamente estériles, de acuerdo con la vía de administración.
Metodología de Control Higiénico.
Bs.
As., 27/12/99
VISTO
el Expediente nº 1-47-1110-116/99-9 del Registro de esta Administración
Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que
el Control Higiénico Sanitario de los productos farmacéuticos no
obligatoriamente estériles contribuyen a la seguridad e inocuidad de los mismos
debido a que evidencia el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Que
estos productos pueden llegar a ser vehículo de microorganismos patógenos, de
alteración de productos o de indicadores de calidad higiénica deficiente.
Que
su control debe cumplimentar normas establecidas por esta Administración
Nacional.
Que
es necesario fijar límites de aceptabilidad para el Control Higiénico de
productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles con el fin de garantizar
su inocuidad y estabilidad desde el punto de vista microbiológico.
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92.
Por
ello;
EL
DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE :
Artículo 1º —
Las empresas que elaboren y/o importen productos no obligatoriamente estériles
deberán cumplir con el Control Higiénico de acuerdo con los límites de
aceptabilidad establecidos por el artículo 2º de la presente Disposición.
Art. 2º —
Establécese los límites microbiológicos para
productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles de acuerdo con la vía de
administración:
CATEGORIA 1
Categoría
1.1.
Productos
para ser aplicados sobre escaras, ulceraciones o quemaduras graves.
•
Ausencia de gérmenes revivificables. Categoría 1.2.
Productos para ser administrados por vía inhalatoria.
•
Recuento de aerobios viables totales: no más de 10 por gramo o mililitro.
•
Ausencia de Enterobacteriaceae en un gramo o
mililitro.
•
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
en un gramo o mililitro.
•
Ausencia de Staphylococcus aureus
en un gramo o mililitro.
CATEGORIA 2
Productos
para ser administrados por vía nasal, ótica, rectal, tópica y vaginal.
•
Recuento de aerobios viables totales: no más de 102 por gramo o
mililitro.
•
Ausencia de Enterobacteriaceae en un gramo o mililitro.
•
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
en un gramo o mililitro.
•
Ausencia de Staphylococcus aureus
en un gramo o mililitro.
CATEGORIA 3
Productos
para ser administrados por vía oral.
•
Recuento de bacterias aerobios viables: no más de 103 por gramo o
mililitro.
•
Recuento de hongos y levaduras: no más de 102 por gramo o mililitro.
•
Recuento de Enterobacteriaceae: no más de 102 en
un gramo o mililitro.
•
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
(solamente en forma farmacéutica oral líquida) en un mililitro.
•
Ausencia de Staphylococcus aureus
en un gramo o mililitro.
•
Ausencia de Escherichia coli
en un gramo o mililitro.
•
Ausencia de Salmonella en un gramo o mililitro.
PARA
PRODUCTOS FARMACEUTICOS CUYAS MATERIAS PRIMAS SE CONSIDEREN FUENTES DE CONTAMINACION:
Ausencia de anaerobios sulfitorreductores en un gramo
o mililitro.
Art. 3º —
Las empresas que elaboren y/o importen productos farmacéuticos no
obligatoriamente estériles deberán presentar, para registro de producto, de
acuerdo con los artículos 3º y 5º del Decreto nº 150/92, la metodología
detallada del Control Higiénico según los límites de aceptabilidad establecidos
en el artículo 2º de la presente Disposición y el Ensayo de Efectividad del
sistema conservador.
Art. 4º —
Derógase la Disposición (ANMAT) Nº 3908/98.
Art. 5º —
La presente Disposición tendrá vigencia a partir de los TREINTA (30) DIAS de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º —
Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. —
Pablo M. Bazerque.