Resolución 799-2010
Metodología para el Análisis de
Riesgo de importaciones de animales vivos. Modifícase
la Resolución Nº
117/02.
Bs.
As., 9/11/2010
VISTO
el Expediente Nº 14.745/2001 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Ley
Nº 24.425, el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010, la Resolución Nº 315 del
13 de junio de 2006 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS, las Resoluciones Nros. 42 del 12 de enero de 2001, 238 del 9 de febrero de 2001, 117
del 22 de enero de 2002, 816 del 4 de octubre de 2002, 901 del 23 de diciembre
de 2002, 1052 del 30 de diciembre de 2002, 466 del 9 de julio de 2008, todas
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, 217 del 7 de abril
de 1995 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y
CONSIDERANDO:
Que
en el mes de mayo del año 2004 el Comité Internacional de la ORGANIZACION MUNDIAL
DE SANIDAD ANIMAL (OIE), reconoció a la REPUBLICA ARGENTINA
como país "Provisionalmente libre de Encefalopatía Espongiforme
Bovina (EEB)". En el mes de mayo del año 2006 el Comité Internacional de la OIE reconoció a la REPUBLICA ARGENTINA
como "País libre de EEB" y en el año 2007 por Resolución Nº XXVII de la OIE, la REPUBLICA ARGENTINA
fue reconocida como "País de Riesgo Insignificante de EEB"
considerando el riesgo de las mercancías procedentes de este país.
Que
es competencia del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
velar por mantener esta condición y prevenir el ingreso de este tipo de
enfermedades al país.
Que
por la Ley Nº
24.245, la
REPUBLICA ARGENTINA incorpora a su legislación nacional el
Acuerdo para la Aplicación
de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIO (OMC).
Que
la Resolución Nº
901 del 23 de diciembre de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA aprueba el Programa Nacional de Prevención y Vigilancia de las
Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET).
Que
la Resolución Nº
315 del 13 de junio de 2006 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS, adopta las recomendaciones emanadas de la OIE, en cuanto a no exigir
restricciones, condiciones ni medidas relacionadas con la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB).
Que
la Resolución Nº
117 del 22 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, establece la metodología para la
evaluación de riesgos de introducción de Encefalopatía Espongiforme
Bovina (EEB) al territorio de la REPUBLICA ARGENTINA, a través de la importación
de mercancías, de competencia de este Organismo.
Que
la Resolución Nº
1052 del 30 de diciembre de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, establece la categorización de los países de acuerdo al riesgo
geográfico en relación con la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB).
Que
la Resolución Nº
238 del 9 de febrero de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, establece con carácter de emergencia que los lotes de
determinados productos importados para el consumo humano o animal provenientes
de los países mencionados en la
Resolución Nº 42 del 12 de enero de 2001 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA quedarán sujetos a la toma de
muestras antes de su despacho a plaza, para realizar análisis de identificación
de especies.
Que
para la actualización de la metodología relacionada a este manejo del riesgo se
han considerado las recomendaciones emanadas de la OIE, a través de los capítulos
correspondientes a EEB del Código Sanitario para los Animales Terrestres.
Que
para la evaluación geográfica de los países se han considerado además, los
criterios adoptados por el Comité Científico-Director de la Comisión Europea
en su opinión sobre Riesgo Geográfico de Encefalopatía Espongiforme
Bovina (GBR), adoptado el 6 de julio de 2000 y actualizaciones posteriores, así
como las opiniones técnicas recopiladas con relación al tema, criterios que
también han sido aceptados como referencia por la Comisión Técnica
Asesora de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
por el CONSEJO AUSTRALIANO Y NEOCELANDES DE ASUNTOS AGRICOLAS DE RECURSOS NATURALES
(ARMCANZ).
Que
se ha considerado la opinión del Panel Científico sobre Riesgos Biológicos
(BIOHAZ) de la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(EFSA), sobre la revisión de la metodología del Análisis de Riesgo Geográfico
de la
Encefalopatía Espongiforme Bovina
(GBR), adoptada el 7 de marzo de 2007, la cual aporta un marco metodológico de
análisis de riesgo cualitativo alternativo y equivalente a los lineamientos
planteados por la OIE.
Que
en septiembre de 2005 el Parlamento Europeo concluyó que, la clasificación
geográfica respecto a la Encefalopatía Espongiforme
Bovina (EEB) debía estar basada en los lineamientos de la OIE, siempre que esto fuera
posible. En línea con esta conclusión, la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA) consideró que una
actualización de la metodología de la evaluación del GBR debería tanto como
fuera posible concordar con los lineamientos presentados por la OIE con la intención de
armonizar con la metodología existente. Asimismo, se estableció que si la OIE no consigue realizar la
evaluación de todos los países o dichas evaluaciones se retrasan
significativamente, en el contexto de la UNION EUROPEA, EFSA
sería la entidad más apropiada para llevar adelante la evaluación de los
riesgos.
Que
conforme a los criterios mencionados en el considerando anterior y la
información científica disponible, se ha desarrollado la metodología para la
evaluación del riesgo geográfico planteada en la presente resolución.
Que
dicha adecuación resulta necesaria y técnicamente justificada, atendiendo a la
modificación y actualización de las recomendaciones internacionales al
respecto, emanadas de la OIE
y otras instancias expertas en el tema, así como los avances en los
conocimientos científicos sobre estas enfermedades.
Que
la OIE recomienda
los lineamientos y parámetros a ser considerados para la evaluación del riesgo
geográfico de un país, dando como resultado un sistema de TRES (3) categorías
de clasificación, de acuerdo al riesgo de transmisión del agente de la EEB que entrañan las
mercancías procedentes de la población bovina del mismo.
Que
se han analizado dichos lineamientos y parámetros recomendados por la OIE, considerándose
consistentes y oportunos como base para la evaluación del riesgo geográfico de
los países respecto al riesgo de EEB, y el desarrollo del sistema de
clasificación de TRES (3) categorías contemplado en la presente resolución.
Que
el factor geográfico del origen de las mercancías a importar, ha sido ubicado
por la comunidad científica internacional como un elemento fundamental dentro
del análisis y valoración de los riesgos inherentes a los intercambios
comerciales entre los países.
Que
países con una situación sanitaria similar a la de la REPUBLICA ARGENTINA,
tal como AUSTRALIA a través de la norma "Encefalopatía Espongiforme
Bovina" (EEB): Requisitos para la importación de carnes y productos de la
carne para consumo humano - efectiva a partir del 1º de marzo de 2010",
así como NUEVA ZELANDA, a través de la "Modificación de las medidas de BSE
aplicables a alimentos para consumo humano importados" publicada por la Autoridad de Seguridad Alimentaria de NUEVA ZELANDA (NZFSA) en marzo de 2007,
también han adoptado para la evaluación y categorización geográfica de los
países respecto a EEB un sistema de TRES (3) categorías de riesgo, tomando como
base los lineamientos recomendados por la OIE.
Que
se tendrá en cuenta como elemento de riesgo geográfico la presencia o
probabilidad de ocurrencia de casos de otras EET de los animales, distintas a la EEB, en el país de origen/
procedencia de las mercancías a importar.
Que
con respecto a la actualización de la categorización de riesgo de las
mercancías a importar, contemplada en el Anexo III de la presente resolución,
se ha tenido en cuenta la información técnico-científica disponible sobre infectividad de los diferentes tejidos/mercancías,
publicada por las organizaciones y ámbitos referentes y los expertos en el
tema, tales como la OIE
en su documento de apoyo del capítulo 2.3.13. del
Código Sanitario para los Animales Terrestres relativo a la Encefalopatía Espongiforme Bovina, elaborado por la Comisión de Normas
Sanitarias de la OIE
para los Animales Terrestres en octubre de 2006, así como los informes de la ORGANIZACION MUNDIAL
DE LA SALUD
(OMS), AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (EFSA), entre otras.
Que
para la categorización de riesgo de las mercancías, se han adoptado los
criterios acordados por el Grupo Ad Hoc de EEB del
Comité Veterinario Permanente (CVP) en su reunión de octubre de 2006 así como
por la Comisión
Permanente de las Américas para las
Encefalopatías Espongiformes Transmisibles de los
Animales (COPEA) en su IV Reunión de octubre de 2006, respecto al riesgo de
ciertas mercancías.
Que
asimismo y en base a las modificaciones que se propician en la presente
reglamentación, resulta necesario la adecuación de la Resolución SENASA
Nº 238/01, referente a los controles que se realizan sobre los alimentos
importados para destino humano y animal para constatar la ausencia de proteínas
prohibidas en su composición.
Que
el Artículo 5º del Acuerdo SPS mencionado establece que el país deberá asegurar
que sus medidas sanitarias y fitosanitarias se basen en una evaluación adecuada
a las circunstancias de los riesgos existentes para la vida y la salud de las
personas y de los animales o para la preservación de los vegetales, teniendo en
cuenta las técnicas de evaluación de riesgo elaboradas por las organizaciones
internacionales competentes.
Que
de acuerdo a lo establecido en el Acuerdo SPS de la OMC, el presente proyecto de
reglamentación ha sido publicado para comentarios de los Países Miembros
interlocutores comerciales con la identificación G/SPS/N/ARG/130 en fecha 21 de
enero de 2010, durante SESENTA (60) días que fueron extendidos TREINTA (30)
días más para aquellos países que así lo solicitaron.
Que
el SENASA recibió comentarios de determinados países o bloques de países, los
cuales han sido analizados y se han incorporado cambios cuando correspondieron.
Que
en virtud de lo expuesto resulta necesario modificar las Resoluciones SENASA Nros. 117/02 y 238/01 y abrogar la Resolución SENASA
Nº 1052/02 incorporando las previsiones contenidas en esta última al texto de
la presente resolución.
Que
la Comisión Técnica
Asesora sobre Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB)
del actual MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, ha tomado la
intervención que le compete, no encontrando reparos de orden técnico que
formular.
Que
la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que
el suscripto es competente para dictar el presente acto de acuerdo a las
facultades conferidas por el Artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19
de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por
ello,
EL
PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º
— Sustitúyese el texto del Artículo 7º de la Resolución Nº 117 del
22 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
por el siguiente: "ARTICULO 7º.- Con relación a la prevención de ingreso
de la
Encefalopatía Espongiforme Bovina
(EEB) a través de las importaciones, se faculta a la Dirección Nacional
de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a
actualizar y/o modificar los Anexos I, II, III y IV de la presente resolución,
según lo aconseje la evolución de los conocimientos científicos y/o la
situación zoosanitaria de los países, así como a
realizar, en base a los criterios contenidos en los mencionados Anexos, las
evaluaciones de riesgo de importación correspondientes".
Art. 2º
— Sustitúyese el texto del Artículo 8º de la Resolución Nº 117 del
22 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
por el siguiente: "ARTICULO 8º.- Los países exportadores serán categorizados con relación a su riesgo geográfico de
acuerdo a la metodología planteada en el Anexo I de la presente resolución y la
lista de los países categorizados será establecida y
actualizada por el SENASA y difundida cuando corresponda. Esta categorización y
actualización se realizará sobre la base de la información suministrada por los
países y otras disponibles, cuyo plazo de análisis se fijará en cada caso en
particular".
Art. 3º
— Deróganse los Artículos 9º y 13 de la Resolución Nº 117 del
22 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 4º
— Sustitúyese el Anexo I de la Resolución Nº 117 del
22 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
por el Anexo I de la presente resolución, por el cual se establece la
metodología para la evaluación de riesgo de importaciones de animales vivos, su
material reproductivo, productos, subproductos y derivados de origen animal,
así como de mercancías que los contengan, con relación al riesgo de
introducción de Encefalopatía Espongiforme Bovina
(EEB) a la
REPUBLICA ARGENTINA.
Art. 5º
— Sustitúyese el Anexo II de la Resolución Nº 117 del
22 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
por el Anexo II de la presente resolución, por el cual se fijan los criterios
de categorización de riesgo geográfico de los países en aplicación del Anexo I
establecido en el Artículo 4º de la presente.
Art. 6º
— Sustitúyese el Anexo III de la Resolución Nº 117 del
22 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
por el Anexo III de la presente resolución, por el cual se adopta la
categorización del riesgo de las mercancías con relación al riesgo de EEB.
Art. 7º
— Sustitúyese el Anexo IV de la Resolución Nº 117 del
22 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
por el Anexo IV de la presente resolución, por el cual se adopta la
categorización del riesgo destino con relación a la EEB.
Art. 8º
— Sustitúyese el texto del Artículo 1º de la Resolución Nº 238 del
9 de febrero de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, por el siguiente: "ARTICULO 1º.- Los lotes de mercancías
animales importadas para alimentación humana o animal, para fertilizantes o productos
farmacéuticos que se mencionan en el Anexo que forma parte integrante de la
presente resolución, provenientes de países que estén categorizados
por el SENASA con un nivel de riesgo de EEB distinto al insignificante, y en
cuya composición no esté declarada y/o el SENASA no haya autorizado la
presencia de proteínas rumiantes, quedarán sujetas a la toma de muestras, con
carácter previo a su despacho a plaza, para realizar análisis de identificación
de proteínas de origen rumiante. La liberación a plaza quedará supeditada a que
el resultado analítico corrobore la composición declarada de que no contiene
proteínas de origen rumiante.
En
base a una evaluación de riesgos teniendo en cuenta la especie de origen del
producto a importar, la especie de destino y/o el historial de cumplimiento de
las plantas productoras exportadoras, el SENASA podrá evaluar y disponer, en
los casos que lo considere, la reducción en la presión de muestreo.
Las
pruebas analíticas serán realizadas por la Dirección General
de Laboratorios y Control Técnico y por los laboratorios de la Red de Laboratorios del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, debidamente autorizados
en los términos de la
Resolución Nº 217 del 7 de abril de 1995 del ex SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Los costos que demanden las acciones que se
establecen en el presente artículo, estarán a cargo de los respectivos
importadores".
Art. 9º
— Sustitúyese el texto del Artículo 3º de la Resolución Nº 238 del
9 de febrero de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, por el siguiente: "ARTICULO 3º.- El SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA podrá efectuar, cuando lo considere
necesario, un muestreo insesgado a productos
provenientes de países no contemplados en el Artículo 1º de la presente
resolución".
Art. 10.
— Sustitúyese el punto c) del Anexo de la Resolución Nº 238 del
9 de febrero de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, por el siguiente:
"C)
Todo otro producto o subproducto, destinado a la industria alimentaria
o farmacológica humana o animal o fertilizantes".
Art. 11.
— Abrógase la Resolución Nº 1052 del 30 de diciembre de 2002
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 12.
— La Dirección
Nacional de Sanidad Animal, de acuerdo a las prescripciones
de la Resolución Nº
466 del 9 de julio de 2008 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, debe, en el plazo de SESENTA (60) días corridos contados a
partir de la fecha de la publicación en el Boletín Oficial de la presente
resolución, elaborar un texto ordenado de la normativa vigente en materia de
Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET).
Art. 13.
— Dése intervención a la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), dependiente del
MINISTERIO DE SALUD, a los efectos de su competencia.
Art. 14.
— La presente resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su
publicación en el Boletín Oficial, y regirá para todas las autorizaciones de
importación emitidas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA abarcadas por la presente resolución, a partir de la fecha de
la entrada en vigencia.
Art. 15.
— Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya.
ANEXO
I
METODOLOGIA
DE EVALUACION DE RIESGO DE INTRODUCCION DE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA
(EEB) A TRAVES DE IMPORTACIONES DE ANIMALES VIVOS, SU MATERIAL REPRODUCTIVO,
PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS DE ORIGEN ANIMAL Y MERCANCIAS QUE LOS
CONTENGAN.
1.
FACTORES DE RIESGO:
1.1.
FACTORES DE ORIGEN: La situación de riesgo de Encefalopatía Espongiforme
Bovina (EEB) en el territorio exportador y en el origen de las mercancías (o
sus componentes), en particular en lo referido al nivel de infección, en los
países afectados, y a la probabilidad de existencia de UNO (1) o más casos
clínicos o subclínicos en los países que no hayan reportado casos clínicos.
El
resultado de la evaluación del riesgo geográfico de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), se determinará en función de los
siguientes criterios:
1.1.1.
Evaluación de riesgo.
1.1.1.1.
Evaluación de la difusión.
Entendiéndose
por difusión a la probabilidad de que el agente de la Encefalopatía Espongiforme Bovina esté presente o haya
sido introducido por la importación de las mercancías potencialmente
contaminadas por el agente de una Encefalopatía Espongiforme
Transmisible que se enumeran a continuación:
1.1.1.1.1.
Presencia o ausencia del agente de la Encefalopatía Espongiforme Bovina en la población
autóctona de rumiantes del país y, en caso de presencia, constancia de su prevalencia.
1.1.1.1.2.
Producción de harinas de carne y huesos o de chicharrones a partir de la
población autóctona de rumiantes.
1.1.1.1.3.
Importación de harinas de carne y huesos o de chicharrones.
1.1.1.1.4.
Importación de bovinos, ovinos y caprinos.
1.1.1.1.5.
Importación de alimentos para animales y de ingredientes de alimentos para
animales.
1.1.1.1.6.
Importación de productos derivados de rumiantes destinados al consumo humano
que pueden haber contenido alguno de los siguientes tejidos: encéfalo, ojos,
médula espinal, cráneo, columna vertebral, amígdalas e íleon distal y haber
sido utilizados para alimentar a bovinos.
1.1.1.1.7.
Importación de productos derivados de rumiantes destinados al uso en bovinos
vivos.
Al
realizar la evaluación deberán tenerse en cuenta los resultados de cualquier
otra investigación epidemiológica a la que hayan sido sometidas las mercancías
precitadas.
1.1.1.2.
Evaluación de la exposición.
Entendiéndose
como la probabilidad de exposición al agente de la Encefalopatía Espongiforme Bovina de los bovinos,
tomando en consideración los elementos siguientes:
1.1.1.2.1.
El reciclaje y la amplificación del agente de la Encefalopatía Espongiforme Bovina por el consumo por
bovinos de harinas de carne y huesos o de chicharrones derivados de rumiantes,
o de otros alimentos para animales o ingredientes de alimentos para animales
contaminados por harinas de carne y hueso o por chicharrones.
1.1.1.2.2.
La utilización de las canales de rumiantes (incluidas las de los animales
hallados muertos), de los subproductos y de los
despojos de matadero, los parámetros de los sistemas de procesamiento de
despojos y los métodos de fabricación de alimentos para el ganado.
1.1.1.2.3.
La alimentación o no de rumiantes con harinas de carne y hueso y chicharrones
derivados de rumiantes y las medidas destinadas a evitar la contaminación
cruzada de los alimentos para animales.
1.1.1.2.4.
El nivel de vigilancia de la Encefalopatía Espongiforme Bovina en la población
susceptible hasta ese momento y los resultados de la vigilancia.
1.1.1.3.
Programa continuo de concienciación.
1.1.1.3.1.
La existencia de un programa continuo de concienciación de los veterinarios,
los ganaderos y las personas que trabajan en el transporte, comercio y
sacrificio de bovinos para fomentar la declaración de todos los casos que
manifiesten signos clínicos compatibles con la Encefalopatía Espongiforme Bovina en determinadas subpoblaciones, como las que se definen en el Anexo
correspondiente del Código Terrestre de la ORGANIZACION MUNDIAL
DE SANIDAD ANIMAL (OIE).
1.1.1.4.
Declaración obligatoria y examen.
1.1.1.4.1.
La declaración obligatoria y el examen de todos los bovinos que manifiesten
signos clínicos compatibles con la Encefalopatía Espongiforme Bovina.
1.1.1.5.
Examen de muestras encefálicas.
1.1.1.5.1.
El examen es realizado conforme a lo prescrito en el Manual Terrestre por un
laboratorio autorizado, de muestras encefálicas o de otros tejidos tomados en
el marco del sistema de vigilancia y seguimiento continuo precitado.
Cuando
la evaluación del riesgo demuestre que éste es insignificante, el país deberá
ejercer una vigilancia de tipo B, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo
correspondiente del Código Terrestre de la OIE.
Cuando
la evaluación del riesgo no permita demostrar que éste es insignificante, el
país deberá ejercer una vigilancia de tipo A, de conformidad con lo dispuesto
en el Artículo correspondiente del Código Terrestre de la OIE.
La
vigilancia de tipo B puede ser aplicada también en el caso que el riesgo de
Encefalopatía Espongiforme Bovina esté controlado,
para que, una vez alcanzado el objetivo de puntos adecuado con la vigilancia de
tipo A, mantener la confianza adquirida con ella en cuanto a la situación de la
enfermedad.
1.1.2.
Desarrollo de la evaluación.
Para
la evaluación del riesgo geográfico se tomará en cuenta la información y documentación
enviada por los países y podrá tomarse como elemento de juicio el resultado de
la evaluación recomendada recomendada por la OIE, siempre y cuando la
información esté disponible y sea convalidada por el SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) de la REPUBLICA ARGENTINA.
En
cuanto a los períodos de tiempo sobre los que se solicitará información sobre
cada uno de los factores de riesgo identificado, se ajustarán a las
recomendaciones establecidas en el Capítulo correspondiente a la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) del Código para
los Animales Terrestres vigente de la
OIE.
A
los fines de no interrumpir el comercio con aquellos países que ya estuvieran
previamente clasificados por la REPUBLICA ARGENTINA en el sistema anterior de
CINCO (5) categorías establecido por la Resolución Nº 117 del 22 de enero de 2002 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, pero que no hayan
preparado su evaluación de riesgo con acuerdo a las recomendaciones
establecidas por la OIE
o que aún no hayan presentado su solicitud ante dicha Organización, el SENASA
podrá, en aquellos casos que la información disponible lo permita, evaluar la
posibilidad de reclasificarlos de manera directa en base al sistema de
clasificación de TRES (3) categorías planteado en la presente resolución,
utilizando un criterio de equivalencias de categorías de riesgo.
El
SENASA podrá en los casos que lo considere necesario y de acuerdo a lo
establecido en la
Resolución SENASA Nº 816 del 4 de octubre de 2002, disponer
la verificación en terreno de todo el sistema sanitario de origen o particular,
según lo estime conveniente en base a los antecedentes e información
disponible.
1.1.3.
Resultado de la evaluación.
Se
expresará por:
i.-
Nivel de riesgo insignificante: Probabilidad remota de existencia de casos
clínicos o subclínicos de EEB, por lo que las mercancías de origen animal
originadas y procedentes de territorios con este status entrañan un riesgo
insignificante de transmisión de la
EEB.
ii.- Nivel de riesgo controlado:
Probabilidad de existencia o existencia de casos clínicos o subclínicos de EEB
en presencia de medidas de control, por lo que las mercancías de origen animal
originarias y procedentes de territorios con este status entrañan un riesgo
controlado de transmisión de EEB.
iii.- Nivel de riesgo indeterminado:
Probabilidad de existencia o existencia de casos clínicos o subclínicos de EEB
en territorios cuyas medidas de control son insuficientes, inexistentes o
desconocidas, por lo que las mercancías originarias y procedentes de
territorios con este status sanitario entrañan un riesgo indeterminado de
transmisión de EEB.
Cualquiera
sea el origen especificado, se considerará la probabilidad y factibilidad de
fraude o de contaminaciones accidentales o deliberadas con productos de origen
distintos al declarado.
1.2.
FACTORES DE LA MERCANCIA:
El potencial de infectividad del animal, su material
reproductivo, productos, subproductos y derivados, o los ingredientes
constitutivos de un producto, subproducto o derivado animal y la probabilidad
de presencia de contaminantes, considerando las condiciones reales de
obtención, transporte y depósito, que detenten potencial de infectividad
para el que no haya sido demostrada la seguridad respecto de la infectividad de la
EEB.
A
los efectos de la determinación del nivel de riesgo de las mercancías se tendrá
en cuenta:
1.2.1.
La cantidad de infectividad relativa de los
diferentes órganos y tejidos, de acuerdo a la información técnico-científica
disponible sobre infectividad de los diferentes
tejidos/mercancías, publicada a nivel científico por diferentes autores
expertos en la materia, así como las recopilaciones sobre infectividad
de los tejidos respecto a las Encefalopatías Espongiformes
Transmisibles emanadas del Comité Científico Director (SSC) y la Autoridad de Seguridad Alimentaria (EFSA) de la Comisión Europea,
la OIE en su
"documento de apoyo del capítulo 2.3.13. del Código Sanitario para los
Animales Terrestres relativo a la Encefalopatía Espongiforme Bovina", elaborado por la Comisión de Normas
Sanitarias de la OIE
para los Animales Terrestres en octubre de 2006, así como la ORGANIZACION MUNDIAL
DE LA SALUD
(OMS) en su documento "WHO Guidelines on Tissue Infectivity
Distribution in Transmisible Spongiform
Encephalopathies", publicado en 2006 y
actualizado en 2010.
1.2.2.
La cantidad de infectividad relativa de los
productos, subproductos y derivados de origen animal, considerando a los mismos
en el modo en que son comercializados, teniendo en cuenta que pueden ser contaminados
durante el proceso de obtención, resultando en un riesgo distinto al
determinado para dicho órgano o tejido de origen en condiciones de laboratorio.
En este sentido, se considerará la probabilidad de contaminación cruzada,
teniendo en cuenta la larga lista de puntos críticos de control en el proceso
de noqueo, faena, despostada, almacenamiento y transporte de las carcasas y la
probabilidad de presencia de otros órganos y tejidos diferentes en la
constitución del producto.
Se
adopta la siguiente escala de categorización (expresada en orden de riesgo
decreciente):
i.-
Riesgo I
ii.- Riesgo II
Cualquiera
sea la naturaleza del producto, se considerará la probabilidad y factibilidad
de fraude o de presencia de contaminaciones accidentales o deliberadas.
1.3.
FACTORES DEL DESTINO.
1.3.1.
El destino final declarado de los animales a importar teniendo en cuenta:
1.3.1.1.
La posibilidad de ingreso del/los animal/les importados a la cadena
alimenticia.
1.3.1.2.
La probabilidad de reciclado del agente de la EEB.
1.3.1.3.
La posibilidad de trazabilidad del/los animal/les
importados.
1.3.2.
El destino declarado del producto, subproducto, derivado o mercancía que los
contenga, teniendo en cuenta:
1.3.2.1.
La especie a la que esté destinado, respecto a la susceptibilidad a las
Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET).
1.3.2.2.
La vía de administración en relación a su eficacia respecto de la transmisión
de las EET.
1.3.2.3.
La probabilidad de consumo por parte del hombre o las especies susceptibles a la EEB.
1.3.2.4.
La probabilidad de reciclado del agente de la EEB.
1.3.2.5.
La posibilidad de trazabilidad de la/s mercancías
importada/s.
El
destino final de uso de las mercancías a importar será considerado de acuerdo a
la probabilidad de ingreso y difusión del agente de la enfermedad a través de
las mismas. Respecto de la especie animal de origen de las mercancías, se
considera la probabilidad de reciclado de la enfermedad mediante la
alimentación con proteína obtenida de animales de la misma especie.
Se
adopta la siguiente escala cualitativa para la categorización del riesgo, según
el destino:
I.-
Destinos de riesgo alto.
II.-
Destinos de riesgo medio.
III.-
Destinos de riesgo bajo.
Cualquiera
sea el destino especificado se considerará la probabilidad y factibilidad de
fraude o de presencia de contaminaciones accidentales o deliberadas o desvío de
uso.
2.
MATRIZ DE DECISION.
Las
autorizaciones de importación de animales vivos, su material reproductivo y
productos, subproductos y derivados de origen animal o las mercancías que los
contengan, de acuerdo al riesgo de introducción de la EEB al país, se determinan
según los elementos de la siguiente matriz de decisión:
P:
Importación no permitida.
EP:
Importación sujeta a evaluación previa y/o análisis de riesgo para evaluar la
situación del país, factibilidad de implementación de medidas de mitigación de
riesgo y determinación de las garantías de importación. Verificación de las
garantías (Resolución SENASA Nº 816/02) y de la posibilidad de desvío de uso
(en caso de ser un producto no autorizado para especies susceptibles).
A:
Importación autorizada, previa solicitud de importación. Sujeta a los
requisitos de importación vigentes y a evaluación.
ANEXO
II
CATEGORIZACION
DE RIESGO GEOGRAFICO EN RELACION A LA ENCEFALOPATIA
ESPONGIFORME BOVINA (EEB)
1.
Riesgo Insignificante.
Debe
cumplir las siguientes condiciones.
1.1.
Se ha realizado una evaluación del riesgo para identificar los factores de
riesgo, de conformidad con los lineamientos estipulados por la ORGANIZACION MUNDIAL
DE SANIDAD ANIMAL (OIE) o equivalente y el país ha demostrado que se han tomado
medidas específicas apropiadas durante el período de tiempo indicado a
continuación y estimado conveniente para la gestión de cada riesgo
identificado.
1.2.
El país ha demostrado que ejerce una vigilancia de tipo B, de conformidad con
lo dispuesto en el Artículo correspondiente de la OIE y se ha alcanzado el
objetivo de puntos adecuado.
1.3.
Hace por lo menos SIETE (7) años que se respetan los siguientes criterios:
1.3.1.
La existencia de un programa continuo de concienciación de los veterinarios,
los ganaderos y las personas que trabajan en el transporte, comercio y
sacrificio de bovinos para fomentar la declaración de todos los casos que
manifiesten signos clínicos compatibles con la Encefalopatía Espongiforme Bovina en determinadas subpoblaciones, como las que se definen en el Anexo
correspondiente de la OIE.
1.3.2.
La declaración obligatoria y el examen de todos los bovinos que manifiesten
signos clínicos compatibles con la encefalopatía espongiforme
bovina.
1.3.3.
El examen, realizado conforme a lo prescrito en el Manual Terrestre por un
laboratorio autorizado, de muestras encefálicas o de otros tejidos tomados en
el marco del sistema de vigilancia y seguimiento continuo precitado.
Y:
1.4.
Se ha demostrado, por medio de un nivel de control e inspección adecuado, que
hace por lo menos OCHO (8) años que los rumiantes no han sido alimentados con
harinas de carne y hueso ni con chicharrones derivados de rumiantes.
Y:
1.5.
O bien:
1.5.1.
No se ha registrado ningún caso de Encefalopatía Espongiforme
Bovina o, si se ha registrado alguno, se ha demostrado que eran importados y
han sido destruidos totalmente, asimismo se realizó una investigación
epidemiológica y se han tomado las medidas necesarias para garantizar que no
existe riesgo de introducción de la enfermedad al ganado autóctono.
O:
1.5.2.
No se ha registrado ningún caso autóctono durante los últimos SIETE (7) años, y
1.5.2.1.
Todos los casos de Encefalopatía Espongiforme Bovina,
así como:
1.5.2.2.
Todos los bovinos que, durante su primer año de vida, fueron criados con los
casos de Encefalopatía Espongiforme Bovina durante el
primer año de vida de estos últimos y que, según las investigaciones,
consumieron durante ese período los mismos alimentos potencialmente
contaminados.
O:
1.5.2.3.
Si los resultados de las investigaciones no son concluyentes, todos los bovinos
nacidos durante los DOCE (12) meses anteriores o posteriores al nacimiento de
los casos de Encefalopatía Espongiforme Bovina y en
su mismo rebaño, si todavía viven en el país, son identificados permanentemente
y sus desplazamientos sometidos a riguroso control y, cuando son sacrificados o
mueren, son destruidos totalmente.
2.
Riesgo controlado.
Debe
cumplir las siguientes condiciones:
2.1.
Se ha realizado una evaluación de riesgo para identificar los factores de
riesgo, de conformidad con los lineamientos estipulados por la OIE o equivalente y el país ha
demostrado que se han tomado medidas específicas apropiadas.
2.2.
El país ha demostrado que ejerce una vigilancia de tipo A, de conformidad con
lo dispuesto en el Artículo correspondiente de la OIE y se ha alcanzado el
objetivo de puntos adecuado.
Y:
2.3.
O bien:
2.3.1.
No se ha registrado ningún caso de Encefalopatía Espongiforme
Bovina o, si se ha registrado algún caso, se ha demostrado que todos los casos
eran importados y fueron destruidos totalmente, asimismo se realizó una
investigación epidemiológica y se han tomado las medidas necesarias para
mitigar los riesgos de introducción al ganado domestico.
Y:
2.3.1.1.
No hace SIETE (7) años que se respetan los siguientes criterios:
2.3.1.1.1.
La existencia de un programa continuo de concienciación de los veterinarios,
los ganaderos y las personas que trabajan en el transporte, comercio y
sacrificio de bovinos para fomentar la declaración de todos los casos que
manifiesten signos clínicos compatibles con la Encefalopatía Espongiforme Bovina en determinadas subpoblaciones, como las que se definen en el Anexo
correspondiente de la OIE.
2.3.1.1.2.
La declaración obligatoria y el examen de todos los bovinos que manifiesten
signos clínicos compatibles con la Encefalopatía Espongiforme Bovina.
2.3.1.1.3.
El examen realizado conforme a lo prescrito en el Manual Terrestre por un
laboratorio autorizado, de muestras encefálicas o de otros tejidos tomados en
el marco del sistema de vigilancia y seguimiento continuo precitado.
Y/O:
2.3.1.2.
No se puede demostrar que hace OCHO (8) años que se controla que no se alimente
a los rumiantes con harinas de carne y hueso ni con chicharrones derivados de
rumiantes.
O:
2.3.2.
Se ha registrado UNO (1) o más casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina durante los últimos SIETE (7) años.
Y:
2.3.2.1.
Todos los casos de Encefalopatía Espongiforme Bovina,
así como:
2.3.2.2.
Todos los bovinos que, durante su primer año de vida, fueron criados con los
casos de Encefalopatía Espongiforme Bovina durante el
primer año de vida de estos últimos, y que, según las investigaciones,
consumieron durante ese período los mismos alimentos potencialmente
contaminados.
2.3.2.3.
Si los resultados de las investigaciones no son concluyentes, todos los bovinos
nacidos durante los DOCE (12) meses anteriores o posteriores al nacimiento de
los casos de Encefalopatía Espongiforme Bovina y en
su mismo rebaño, si todavía viven en el país, son identificados permanentemente
y sus desplazamientos sometidos a riguroso control y, cuando son sacrificados o
mueren, son destruidos totalmente.
3.
Riesgo Indeterminado.
Debe
reunir las siguientes condiciones:
No
se ha realizado una evaluación del riesgo para identificar los factores de
riesgo, de conformidad con los lineamientos estipulados por la OIE o equivalente, o se ha
realizado y del mismo se concluye que no reúne las condiciones descriptas para
estar incluido en alguna de las otras categorías.
ANEXO
III
CATEGORIZACION
DE ANIMALES VIVOS, SU MATERIAL REPRODUCTIVO, PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y
DERIVADOS DE ESPECIES SUSCEPTIBLES A LA ENCEFALOPATIA
ESPONGIFORME BOVINA (EEB)* DE ACUERDO AL RIESGO CON RELACION
A DICHA ENFERMEDAD
1.
Riesgo I:
-
Animales vivos de las especies susceptibles a la EEB*.
-
Organos y tejidos de las especies susceptibles a la EEB*: la cabeza entera
incluyendo cerebro, ojos, ganglio trigémino, tonsilas y lengua; el intestino
desde el duodeno hasta el recto; la médula espinal; la columna vertebral,
incluyendo ganglios nerviosos dorsales.
-
Otros órganos, tejidos y fluidos corporales de pequeños rumiantes: tejido
linfático, nervios periféricos, músculo esquelético, sangre, aparato digestivo
desde el esófago hasta el recto, placenta.
-
Productos/subproductos y sus derivados de las especies susceptibles a la EEB*: Harinas de carne y
hueso; chicharrones; alimentos para animales conteniendo harinas de carne y
hueso; alimentos comerciales destinados a terneros (ejemplo: sustitutos
lácteos), carne mecánicamente recuperada; sebo con contenido máximo de
impurezas insolubles desconocido o superior al CERO COMA QUINCE POR CIENTO
(0,15%) del peso o productos que lo contengan; carcasas. Carnes frescas y procesadas
y sus subproductos y derivados (sólo de pequeños rumiantes).
2.
Riesgo II:
-
Organos, tejidos y fluidos corporales de las especies
susceptibles a la EEB*
(con excepción de los pequeños rumiantes): el timo, los pulmones, el bazo y
otros tejidos linfáticos, tráquea, esófago, estómago, hígado, riñones,
páncreas, corazón, placenta, útero, ovarios, tejidos fetales, testículos,
glándulas seminales, tejido cartilaginoso, tejido conectivo, suero sanguíneo,
bilis, adrenales, glándulas salivales, saliva, tiroides, líquido
cefalorraquídeo, tejido adiposo, médula ósea, nódulos linfáticos, nervios
periféricos, sangre.
-
Organos, tejidos y fluidos corporales de pequeños
rumiantes: tráquea, hígado, riñones, páncreas, corazón, útero, ovarios,
testículos, glándulas seminales, tejido cartilaginoso, tejido conectivo, suero
sanguíneo, bilis, glándulas salivales, saliva, tiroides, tejido adiposo, médula
ósea, glándulas adrenales, líquido cefalorraquídeo, embriones, leche.
-
Productos/subproductos y sus derivados de las especies susceptibles a la EEB*: carnes frescas y
procesadas y sus subproductos y derivados (con excepción de los pequeños
rumiantes); suero fetal; huesos (con exclusión de los incluidos en Riesgo I);
gelatina de huesos (con exclusión de los incluidos en Riesgo I); colágeno de
huesos (con exclusión de los incluidos en Riesgo I); placenta líquida (con
excepción de los pequeños rumiantes), suero sanguíneo, seroalbúmina,
aminoácidos.
Cualquiera
sea la naturaleza del producto, se considerará la probabilidad y factibilidad
de fraude o de presencia de contaminaciones accidentales o deliberadas.
Bibliografía:
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Opinion of the Scientific Panel on
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meat products. Adopted on 25 January 2007, The EFSA Journal Nº 442, 1-44.
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de apoyo del Capítulo 2.3.13 del Código Sanitario para los Animales Terrestres
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Encefalopatía Espongiforme
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Sanitarias de la OIE
para los Animales Terrestres.
Iwata N., Sato Y., Higuchi Y., Nohtomi K., Nagata N., Hasegawa H., Tobiume M., Nakamura Y., Hagiwara K., Furooka H., Horiuchi M., Yamakawa Y. and Sata T. (2006), "Distribution of PrPsc in cattle with bovine Spongiform
Encefalopathy slaugthered at abbatoirs in Japan" Jpn.J.Infect.Dis. Nº
59, 100-107.
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P., Castilla J. and Soto C. (2006) "Presymptomatic Detection of Prions
in Blood", Science Vol. 313, Nº 5783, 92-94.
Opinion of the Scientific Panel on
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on 14 December (2005), The EFSA Journal Nº 305, 1-19.
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preclinical infectivity in tonsil and observations on the distribution of
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(2005) "PrPSc distribution of a natural case of
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infection of skeletal muscle cells and papillae in the tongue", Joumal of Virology, Vol. 78, Nº 13, 6792- 6798.
Scientific Steering Committee
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Scientific
Steering Committee (2002) "TSE infectivity distribution in ruminant
tissues". Bosque P., Ryou
C., Telling G., Peretz D., Legname
G., DeArmond S., Prusiner
S. (2002) "Prions in skeletal muscle",
PNAS, Vol. 99 Nº 6.
Hunter N., Foster J., Chong A., McCutcheon S., Eaton S., MacKenzie
C. and Houston F. (2002) "Transmission of prion
diseases by blood transfusion", Journal of General Virology, Nº 83, 2897-
2905.
Foster J. D., Parnaham
D. W., Hunter N. and Bruce M. (2001) "Distribution of the prion protein in sheep terminally affected with BSE
following experimental oral transmission", Journal of General Virology Nº
82, 2319-2326.
Jeffrey M., Ryder S., Martin S.,
Hawkins S.A.C., Terry L., Berthelin-Baker C. and Bellworthy S. J., Comp J., Path (2001) "Oral
inoculation of sheep with the agent of Bovine Spongiform Encephalopathy
(BSE)", J. Comp. Path, Vol. 124, 280-289.
————————
*
Especies susceptibles a la EEB
en forma natural: bovinos, bisontes, ovinos, caprinos, gemsbok,
nyalas, kudu, oryx, eland, felinos y
mustélidos.
Scientific
Steering Committee (2001) "Scientific report on stunning methods and BSE
risks –The risk of dissemination of brain particles into the blood and carcass
when applying certain stunning methods".
Houston F., Foster J. D., Chong A., Hunter N., Bostock C.
J. (2000) "Transmission of BSE by blood transfusion in sheep", The
Lancet, Vol. 356.
Maignien
T., Lasmézas C., Beringue
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J.P. (1999) "Pathogenesis of the oral route of infection of mice with scrapie and bovine spongiform encephalopathy agents",
Journal of General Virology Nº 80, 3035-3042.
Wells G. A., Hawkins S. A., Green
R. B., Austin A. R., Dexter I., Spencer Y. I., Chaplin M. J., Stack M. J. and
Dawson M. (1998) "Preliminary observations on the pathogenesis of
experimental bovine spongiform encephalopathy (BSE): an update", The
Veterinary Record, Vol. 142, Issue 5, 103-106.
ANEXO
IV
CATEGORIZACION
DE LOS DESTINOS FINALES DE USO DE LOS ANIMALES VIVOS, SU MATERIAL REPRODUCTIVO,
PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS O MERCANCIAS QUE LOS CONTENGAN, DE ESPECIES
SUSCEPTIBLES A LA
ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA* CON RELACION AL RIESGO DE
ESTA ENFERMEDAD
1.
Destinos de Riesgo I:
Bovinos
y bisontes destinados a faena o engorde (invernada). Administración parenteral en humanos y en especies susceptibles a la EEB*. Alimentación o
administración oral en humanos y especies susceptibles a la EEB*. Preparación de alimentos
destinados al consumo humano o a la alimentación animal, de fertilizantes, de productos
cosméticos, farmacéuticos y biológicos, o de material médico.
2.
Destinos de Riesgo II:
Animales
vivos distintos a los bovinos y bisontes susceptibles a la EEB* destinados a faena o
engorde, animales vivos susceptibles a la EEB* destinados a reproducción. Animales vivos
susceptibles a la EEB*
destinados a zoológicos o compañía. Administración parenteral,
alimentación o administración oral en especies no susceptibles a la EEB*. Aplicaciones y topicaciones externas en especies susceptibles a la EEB*.
3.
Destinos de Riesgo III:
Aplicaciones
externas en todas las especies exceptuando aquellas susceptibles a la EEB*; kits
para determinaciones cualicuantitativas en
laboratorios de investigación o diagnóstico.
Lo
adoptado para felinos será de aplicación para caninos y otras especies de
compañía para las cuales exista alta probabilidad de desvío de uso.
Cualquiera
sea el destino especificado se considerará la probabilidad y factibilidad de
fraude o de presencia de contaminaciones accidentales o deliberadas o desvío de
uso.
*
Especies susceptibles a la EEB
en forma natural: bovinos, bisontes, ovinos, caprinos, gemsbok,
nyalas, kudu, oryx, eland, felinos y
mustélidos.