Disposición Nº 6907-2010
Bs.
As., 9/11/2010
VISTO
el Expediente Nº 1-47-0000-0015794-10-1 del Registro de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que
el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/92 establece que esta A.N.M.A.T. tendrá competencia en todo lo referido a
"...el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana."
Que
por su parte el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92, establece que esta
Administración Nacional está facultada para adoptar las medidas más oportunas
para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de
riesgo relacionado con los productos, sustancias, elementos o materiales
comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma.
Que
frente a la situación de riesgo transcurrida en nuestro país durante el año
2008, debido a la utilización ilegal de sustancias como Efedrina y Pseudoefedrina, se adoptaron medidas con el fin de proteger
la salud de la población, dictándose en consecuencia la Resolución del
Ministerio de Salud Nº 1645/08.
Que
en lo pertinente, mediante la mencionada Resolución se prohibió la elaboración,
comercialización y uso de la
Pseudoefedrina como monodroga, en cualquier concentración y forma farmacéutica
y se estableció que la condición de venta debe ser bajo receta.
Que
el Ministerio de Salud encomendó a esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT), el estudio y análisis de
la situación de las aludidas drogas, en cuanto a su vigencia terapéutica,
condición de venta, viabilidad de sustitución por otros ingredientes
farmacéuticos activos, asociaciones aceptables, formas farmacéuticas,
advertencias en los prospectos y toda especificación relacionada con el uso
racional de las especialidades medicinales que contengan en su composición
efedrina y/o pseudoefedrina.
Que
en particular el artículo 7° de la Resolución establece que: "La Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) será la autoridad de
aplicación de la presente resolución y dictará las normas reglamentarias,
aclaratorias e interpretativas que estime pertinentes para su debida
implementación".
Que
a tal efecto se conformó una Comisión Asesora de análisis de la situación de
registro, producción y comercialización en el país de especialidades
medicinales que contuvieran Efedrina o Pseudoefedrina
como principios activos, la cual estableció un plan de trabajo cuyo objetivo fue contribuir al buen uso de estos principio activos.
Que
asimismo, se efectuaron modificaciones de seguridad en los textos de los
prospectos en los ítems "Posología, Forma de Administración,
Contraindicaciones y Advertencias".
Que
sin perjuicio de las medidas adoptadas, la mencionada Comisión continuó
revisando los antecedentes internacionales y actualizaciones bibliográficas en
la materia - Consenso Nacional de Rinitis Alérgica y, Addendum
al Consenso Nacional de Rinitis Alérgica —Sociedad Argentina de Pediatría,
Nelson— Tratado de Pediatría (18 edición, USP DI (27 edition)
- y teniendo en cuenta la información y medidas utilizadas en países de alta
vigilancia sanitaria, aconseja armonizar el contenido de los prospectos de las
especialidades medicinales que contienen entre sus principios activos Pseudoefedrina en los ítems "Posología" y
"Presentaciones", según se indica en el Anexo I de la presente
Disposición.
Que
la Dirección
de Evaluación de Medicamentos y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de
su competencia.
Que
se actúa en virtud a las facultades conferidas por el Artículo 3º del Decreto N° 1490/92 y Decreto Nº 425/10.
Por
ello;
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
1º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales
que contengan entre sus principios activos PSEUDOEFEDRINA, autorizados o en
trámite de autorización, deberán incluir en los prospectos la información
contenida en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO
2º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales a
los que se hace referencia en el artículo precedente, deberán adecuar los
respectivos prospectos dentro del plazo de noventa (90) días hábiles
administrativos, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
disposición, debiendo presentar los proyectos de los nuevos prospectos (por
triplicado) con la inclusión de la información contenida en el Anexo I que
forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO
3º — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los
infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92.
ARTICULO
4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al
de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO
5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
de Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras CAEME,
CAPROFAC, CAPGEN CAPEMVEL, CEDIQUIFA, CILFA, COFA, COMRA, COOPERALA, SAFYBI, a la Confederación
Farmacéutica (COFA) y a Confederación Médica (COMRA). Gírese
copia autenticada a la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. —
Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO
I
ITEM
"POSOLOGIA":
Deberá
agregar la siguiente información de acuerdo a la forma farmacéutica y
concentración compatible para su uso en niños y/o adultos.
Dosis
diarias:
Niños
de 2 a 6
años: 15 mg cada 4 - 6 hs.
Dosis máxima 60 mg/día.
Niños
de 6 a 12
años: 30 mg cada 4 - 6 hs.
Dosis máxima 120 mg/día.
Adultos
y mayores de 12 años: 60 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 240 mg/día.
Período
de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
ITEM
"PRESENTACIONES":
Solución
o forma farmacéutica similar: limitar la presentación máxima hasta 100 ml.
Comprimidos
o forma farmacéutica similar: limitar la cantidad necesaria para un máximo de 5
días de tratamiento.