Disposición 6550-2008
Modifícanse las Disposiciones Nº 969/07 y Nº 5330/07, relacionadas con el Régimen
de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica.
Bs.
As., 5/11/2008
VISTO
la Disposición Nº
A.N.M.A.T. Nº 5330/97 y sus modificatorias, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97 y sus modificatorias, la Resolución del
Ministerio de Salud Nº 1490/07, el Memorando 03/07, la Circular 03/08 y el
expediente Nº 1-47-27010-07-5 del registro de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que
las Buenas Prácticas Clínicas son estándares éticos y científicos
internacionalmente aceptados que establecen parámetros para el diseño,
conducción, registro y reporte de los estudios que involucran la participación
de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, bienestar,
seguridad y dignidad de las personas que participan en los mismos sean protegidos
y respetados.
Que
la investigación clínica es una actividad que debe sustentarse ineludiblemente
en normas y procedimientos de máxima calidad técnica y científica.
Que
esta Administración Nacional aprobó mediante Disposición A.N.M.A.T.
Nº 5330/97 el Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de
Farmacología Clínica, con el objetivo sustantivo de garantizar el máximo
cumplimiento de las reglas establecidas, tanto nacionales, como
internacionales, en materia de normas y valores éticos y jurídicos en estudios
de investigación en farmacología clínica.
Que
en el mismo sentido aprobó mediante Disposición A.N.M.A.T.
Nº 969/97 el Régimen aplicable a los estudios clínicos de Tecnología Médica.
Que
la aplicación de estas normas en forma sistemática por la A.N.M.A.T. y el incremento de los estudios sometidos a
autorización han generado nuevas situaciones en cuanto al diseño, población
involucrada y el escenario en general donde se llevan a cabo los estudios
clínicos, lo que aconseja extremar la solidez y revisión permanente de los
aspectos éticos desde la solicitud de autorización y durante su desarrollo, y
en particular con relación a las funciones y actividades de los Comités de Etica que intervienen en la evaluación del ensayo clínico.
Que
la Resolución Nº
1490/07 del Ministerio de Salud aprobó la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación
Clínica en Seres Humanos, cuyo objetivo es normalizar las actividades
vinculadas con las investigaciones clínicas en seres humanos con el propósito
de asegurar el respeto de los valores éticos, los derechos, la seguridad y la
integridad de los sujetos participantes.
Que
en el Capítulo 3 de la aludida Guía se establece la estructura y
responsabilidades del Comité de Etica en
Investigación, como así también su composición, funciones y operaciones,
procedimientos y registros.
Que
por su parte, la
Disposición A.N.M.A.T.
Nº 5330/97 establece en el Capítulo XI. De los requerimientos éticos, 1.-
Comité de Etica, lo siguiente: "Los
investigadores principales deberán garantizar la participación de un Comité de Etica independiente de los investigadores intervinientes en el ensayo clínico. Los mismos estarán
compuestos por personas provenientes de diferentes ámbitos, incluyendo
profesionales de distintas disciplinas y personas o entidades de probada
trayectoria en aspectos relacionados con la ética y la defensa de los derechos
humanos".
Que
asimismo la aludida norma establece en el Capítulo IX. DE LA DOCUMENTACION GENERAL
A SER PRESENTADA, punto 5.- lo siguiente: "Autorización del Comité de Etica independiente (documentación original o fotocopia
autenticada)".
Que
dentro de las obligaciones del patrocinante, asignadas por la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, Título II, Capítulo IV, apartado B,
punto 2.-, se establece la de "solicitar autorización a la autoridad de
aplicación de la presente normativa, para la realización del ensayo
clínico".
Que
en consecuencia, se considera necesario incorporar, dentro de la documentación
general a ser presentada para la autorización de un ensayo clínico, información
referida a la composición del Comité de Etica, los
cambios que se produzcan en su integración durante el desarrollo del estudio,
como así también el plan de trabajo que el o los Comités de Etica
propongan para el ensayo clínico, de modo particular los planes de monitoreo y
compromisos de comunicación de sus evaluaciones a la A.N.M.A.T.
Que
asimismo, en los protocolos de investigación sometidos a autorización de la A.N.M.A.T. en los que se prevea la participación de un Comité
de Seguridad (también denominados Comité Independiente de Monitoreo de Datos
(CIMD) o Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad o Comité de Monitoreo), se
considera necesario que el patrocinante presente documentación sobre la
integración del Comité de Seguridad interviniente,
debiéndose indicar la forma en que el Comité de Seguridad comunicará a la A.N.M.A.T. sus evaluaciones.
Que
existe un creciente número de estudios clínicos que se proponen para su
realización en diferentes jurisdicciones del país, algunas de las cuales ya han
incorporado normativas específicas, las que en función del ejercicio del poder
de policía sanitario que les corresponde, deben estar debidamente informadas
sobre la realización de los estudios clínicos en su jurisdicción.
Que
por otra parte existen asociaciones de profesionales, tales como los Colegios
Médicos, que tienen por objeto velar por el cumplimiento por parte de sus
colegiados de las pautas éticas del ejercicio de la medicina, aspectos que
alcanzan el comportamiento y antecedentes de los investigadores elegidos por
los patrocinantes.
Que
esta Administración Nacional estableció a través del Memorando Nº 003 del 19 de
diciembre de 2007, que la
Dirección de Evaluación de Medicamentos deberá requerir,
completando los requisitos establecidos en el capítulo IX del Título II de la Disposición 5330/97,
lo siguiente: "1.- Aprobación de la autoridad máxima del centro médico
donde se realizará el estudio; 2.- Nota de subrogancia
en un Comité Externo de Etica en caso de no poseer
comité de Etica propio la institución que realiza el
ensayo; 3.- Debe acompañarse, en el marco de la Res. (M.S.) Nº 1490/07,
copia de la nota de remisión al Comité de Etica
Independiente, del contrato entre el Patrocinante, el centro Médico y el
Investigador Principal. Este contrato incluirá obligaciones, derechos y
garantías de las partes incluyendo el acuerdo económico establecido para el
ensayo", que luego de varios meses de aplicación requieren ser
incorporados debidamente al cuerpo normativo.
Que
por otro lado por la
Circular Nº 003 del 7 de abril de 2008 esta Intervención
Nacional estableció la incorporación de un texto en rojo, en letras mayúsculas,
recuadrado, tamaño Times New Roman
11 o equivalente, que deberá constar en el formulario de consentimiento informado
por la cual se haga saber al participante lo siguiente: "AL FIRMAR ESTE
FORMULARIO UD. ESTA ACEPTANDO PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACION MEDICA EN
FARMACOLOGIA CLINICO O EN TECNOLOGIA MEDICA DE CARACTER EXPERIMENTAL AUTORIZADA
POR LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.). SI UD. TIENE ALGUNA
DUDA SOBRE LO QUE LE HAN EXPLICADO SU MEDICO O EL COMITE DE ETICA, ANTES DE
FIRMAR SEPA QUE PUEDE CONSULTAR A ‘ANMAT RESPONDE’, LINEA GRATUITA 0800-333
1234 O AL 011 4340 0800 DE LUNES A VIERNES DE 8 A 17 hs.",
resultando conveniente su incorporación al cuerpo normativo correspondiente.
Que
lo expuesto en los párrafos anteriores requiere de una constante acción de este
organismo de control y fiscalización que incluye la revisión de la normativa
vigente de una forma continua y dinámica, a fin de introducirle las
modificaciones y/o actualizaciones correspondientes.
Que
la Comisión
Evaluadora y Asesora de Ensayos Clínicos ha tomado la
intervención de su competencia.
Que
la Dirección
de Evaluación de Medicamentos, la
Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa por las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto
Nº 253/08.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º —
Inclúyense como puntos 7, 8, 9, 10, 11 y 12 del
Capítulo IX De la documentación general a ser presentada, Título III, del Anexo
I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº
5330/97 los siguientes textos:
"7.-
Documentación sobre la integración de cada uno de los Comités de Etica intervinientes en el ensayo
clínico sometido a autorización, como así también los cambios que se produzcan
en su integración durante el desarrollo del ensayo clínico (original o
fotocopia autenticada)"
"8.-
Documentación del plan de trabajo que el o los Comités de Etica
propongan para el ensayo clínico sometido a autorización ante esta
Administración Nacional, de modo particular los planes de monitoreo y
compromisos de comunicación de sus evaluaciones a la A.N.M.A.T. (original o fotocopia autenticada)"
"9.-
En los protocolos de investigación sometidos a autorización de la A.N.M.A.T. que se prevea la participación de un Comité de
Seguridad o Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) o Consejo de
Monitoreo de Datos y Seguridad o Comité de Monitoreo, el patrocinante deberá
presentar documentación sobre la integración del Comité de Seguridad interviniente, debiéndose indicar la forma en que el Comité
de Seguridad comunicará a la A.N.M.A.T. sus
evaluaciones (original o fotocopia autenticada)"
"10.-
Constancia fehaciente de la comunicación efectuada ante la máxima Autoridad
Sanitaria Jurisdiccional, según el lugar donde se encuentren el/ los centros
sanitarios propuestos, de la tramitación ante la A.N.M.A.T.
del pedido de autorización para la realización de un ensayo clínico (original o
fotocopia autenticada)".
"11.-
Con relación al centro sanitario donde se llevará a cabo el estudio clínico,
deberá presentarse lo siguiente:
11.1.-
Autorización de la autoridad máxima del centro sanitario donde se llevará a
cabo el ensayo clínico.
11.2.-
Nota de subrogancia en un Comité externo de Etica, en caso de no poseer Comité de Etica
propio el centro sanitario donde se llevará a cabo el ensayo clínico."
"12.-
Nota de remisión al Comité de Etica Independiente, ya
sea externo o institucional, del contrato entre el patrocinante y/o el centro
sanitario y/o el investigador principal. Este contrato debe incluir
obligaciones, derechos y garantías de las partes con el acuerdo económico
establecido para el ensayo clínico."
Art. 2º —
Incorporar como puntos 3.2.9, 3.2.10, 3.2.11, 3.2.12, 3.2.13 y 3.2.14 del
apartado 3.2. Documentación general a ser presentada, del Capítulo 3
Requerimientos y documentos, del Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97, los siguientes textos:
"3.2.9.-
Documentación sobre la integración de cada uno de los Comités de Etica intervinientes en el
estudio clínico sometido a autorización, como así también los cambios que se
produzcan en su integración durante el desarrollo del ensayo clínico."
"3.2.10.-
Documentación del plan de trabajo que el o los Comités de Etica
intervinentes propongan para el ensayo clínico sometido
a autorización ante esta Administración Nacional, de modo particular los planes
de monitoreo y compromisos de comunicación de sus evaluaciones a la A.N.M.A.T."
"3.2.11.-
En los protocolos de investigación sometidos a autorización de la A.N.M.A.T. que se prevea la participación de un Comité de
Seguridad o Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) o Consejo de
Monitoreo de Datos y Seguridad o Comité de Monitoreo, el patrocinante deberá
presentar documentación sobre la integración del Comité de Seguridad interviniente, debiéndose indicar la forma en que el Comité
de Seguridad comunicará a la A.N.M.A.T. sus
evaluaciones."
"3.2.12.-
Constancia fehaciente de la comunicación efectuada ante la máxima Autoridad
Sanitaria Jurisdiccional, según el lugar donde se encuentren el/los centros
sanitarios propuestos, de la tramitación ante la A.N.M.A.T.
del pedido de autorización para la realización de un ensayo clínico (original o
fotocopia autenticada)".
"3.2.13.-
Con relación al centro sanitario donde se llevará a cabo el estudio clínico,
deberá presentarse lo siguiente:
3.2.13.1.-
Autorización de la autoridad máxima del centro sanitario donde se llevará a
cabo el ensayo clínico.
3.2.13.2.-
Nota de subrogancia en un Comité externo de Etica, en caso de no poseer Comité de Etica
propio el centro sanitario donde se llevará a cabo el ensayo clínico."
"3.2.14.-
Nota de remisión al Comité de Etica Independiente, ya
sea externo o institucional, del contrato entre el patrocinante y/o el centro
sanitario y/o el investigador principal. Este contrato debe incluir
obligaciones, derechos y garantías de las partes con el acuerdo económico
establecido para el ensayo clínico."
Art. 3º —
Incorpórase como punto 12, apartado A - Del
Investigador, Capítulo IV, Título II, Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, el siguiente texto: "12.- Una vez
emitida y notificada la
Disposición de autorización del ensayo clínico el
Investigador Principal deberá presentar ante la A.N.M.A.T.
la constancia de comunicación de su designación como tal ante el Colegio
Profesional correspondiente a su jurisdicción. Se deberá agregar constancia
fehaciente en el expediente del cumplimiento de dicho requisito, dentro del
plazo de sesenta (60) días hábiles administrativos contados a partir de la fecha
de notificación del acto administrativo de autorización."
Art. 4º —
Incorpórase como punto 8, apartado B - Del
Patrocinante, Capítulo IV, Título II, Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, el siguiente texto: "8.- Asegurar
el cumplimiento de lo establecido en el punto 12, apartado A - De los
investigadores."
Art. 5º —
Incorpórase como punto 2.2.12, del apartado 2.2.
Requisitos de los investigadores, Capítulo 2, Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97, el siguiente texto:
"2.2.12.-
Una vez emitida y notificada la
Disposición de autorización del ensayo clínico el
Investigador Principal deberá presentar ante la A.N.M.A.T.
la constancia de comunicación de su designación como tal ante el Colegio
Profesional correspondiente a su jurisdicción. Se deberá agregar constancia
fehaciente en el Expediente del cumplimiento de dicho requisito, dentro del
plazo de sesenta (60) días hábiles administrativos contados a partir de la
fecha de notificación del acto administrativo de autorización."
Art. 6º —
Incorpórase como punto 2.3.9, del apartado 2.3.
Requisitos del Patrocinante, Capítulo 2 Obligaciones e Incumplimientos, Anexo I
de la Disposición A.N.M.A.T. Nº
969/97, el siguiente texto:
"2.3.9.-
Asegurar el cumplimiento de lo establecido en el punto 2.2.12, del apartado
2.2. Requisitos de los investigadores."
Art. 7º —
Incorpórase al punto 2, Capítulo XI De los
requerimientos éticos, Título III, Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, el siguiente texto:
"En
todos los formularios de consentimiento informado que se utilicen en un ensayo
clínico (incluido el formulario de asentimiento para menores de edad), en la
parte inmediatamente superior al lugar asignado a las firmas se deberá incluir
en rojo, en letras mayúsculas, recuadrado, tamaño Times New
Roman 11 o equivalente, el siguiente texto:
AL
FIRMAR ESTE FORMULARIO UD. ESTA ACEPTANDO PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACION
MEDICA EN FARMACOLOGIA CLINICA O EN TECNOLOGIA MEDICA DE CARACTER EXPERIMENTAL
AUTORIZADA POR LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT). SI UD. TIENE ALGUNA DUDA SOBRE LO QUE LE HAN
EXPLICADO SU MEDICO O EL COMITE DE ETICA. ANTES DE FIRMAR SEPA QUE PUEDE
CONSULTAR A ‘ANMAT RESPONDE’ LINEA GRATUITA 0800 333 1234 O AL 011 4340 0800 DE
LUNES A VIERNES DE 8 A
17 hs."
Art. 8º —
Incorpórase como inc. c) al punto 3.4.3.- Aspectos
éticos, Capítulo 3, Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97, el siguiente texto:
"e)
En todos los formularios de consentimiento informado que se utilicen en un
ensayo clínico (incluido el formulario de asentimiento para menores de edad),
en la parte inmediatamente superior al lugar asignado a las firmas se deberá
incluir en rojo, en letras mayúsculas, recuadrado, tamaño Times New Roman 11 o equivalente, el
siguiente texto:
AL
FIRMAR ESTE FORMULARIO UD. ESTA ACEPTANDO PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACION
MEDICA EN FARMACOLOGIA CLINICA O EN TECNOLOGIA MEDICA DE CARACTER EXPERIMENTAL
AUTORIZADA POR LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT). SI UD. TIENE ALGUNA DUDA SOBRE LO QUE LE HAN
EXPLICADO SU MEDICO O EL COMITE DE ETICA. ANTES DE FIRMAR SEPA QUE PUEDE
CONSULTAR A ‘ANMAT RESPONDE’ LINEA
GRATUITA
0800 333 1234 O AL 011 4340 0800 DE LUNES A VIERNES DE 8 A 17 hs."
Art. 9º —
Lo dispuesto en los artículos 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º y 8º de la presente
Disposición será exigido a partir del primer día hábil del año 2009.
Art. 10. —
El memorando Nº 003 del 19 de diciembre de 2007 y la Circular Nº 0003 del 7
de abril de 2008 quedarán sin efecto a partir del primer día hábil del año
2009.
Art. 11. —
Incorpórase al Glosario de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97 la siguiente definición: "Comité de
Seguridad o Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) o Consejo de
Monitoreo de Datos y Seguridad o Comité de Monitoreo: Un comité de monitoreo de
datos, independiente del investigador, que el patrocinador puede establecer
para evaluar en intervalos el progreso de un estudio clínico, los datos de
seguridad y los puntos críticos para la evaluación de la eficacia y recomendar
al patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un estudio".
Art. 12. —
Incorpórase al Glosario de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97 la siguiente definición: "Comité de
Seguridad o Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) o Consejo de
Monitoreo de Datos y Seguridad o Comité de Monitoreo: Un comité de monitoreo de
datos, independiente del investigador, que el patrocinador puede establecer
para evaluar en intervalos el progreso de un estudio clínico, los datos de seguridad
y los puntos críticos para la evaluación de la eficacia y recomendar al
patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un estudio".
Art. 13. —
Regístrese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a los Ministerios de
Salud provinciales y al Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.
Comuníquese a las cámaras, entidades profesionales, académicas y colegios
profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Evaluación
de Medicamentos y a la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales.
Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.