Disposición 3112-2000
Modificación de la Disposición Nº
3436/98, en relación con la incorporación y/o desvinculación de
establecimientos de salud e investigadores de la Comisión Evaluadora
y Asesora de Ensayos Clínicos.
Bs.
As., 18/5/2000
VISTO
la Disposición A.N.M.A.T. Nº
5330/97 y la
Disposición A.N.M.A.T.
Nº 3436/98, y
CONSIDERANDO:
Que
por Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97 se aprobó el
Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología
Clínica.
Que
por Disposición A.N.M.A.T. Nº 3436/98 se estableció
que determinadas situaciones relacionadas con modificaciones en los ensayos
clínicos previamente aprobados por esta Administración Nacional, serán
conformadas con la firma de por lo menos tres miembros de la Comisión Evaluadora
y Asesora de Ensayos Clínicos, sin mediar ulterior trámite.
Que
la Disposición Nº
3436/98 no previó las modificaciones que se producen con posterioridad a la
aprobación de un Ensayo Clínico, relacionada con la incorporación y/o
desvinculación de establecimientos de salud e investigadores.
Que
la experiencia acumulada desde la vigencia de las normativas precedentemente
reseñadas, torna aconsejable incorporar al artículo 1º de la Disposición Nº
3436/98 la situación descripta.
Que
la Coordinación
de Evaluación de Medicamentos y Afines y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto Nº 1490/92.
Por
ello,
EL
DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º
— Inclúyase en el artículo 1º de la Disposición 3436/98 como inciso d), el siguiente
texto: "ARTICULO 1º. — ...d) la incorporación de
nuevos establecimientos de salud e investigadores, como así también la
desvinculación de los establecimientos de salud e investigadores
autorizados".
Art. 2º
— Regístrese. Comuníquese a quienes corresponda, a CILFA, CAEME, COOPERALA y
CAPEMVEL. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Pablo M. Bazerque.