Disposición 3436-98
Conformación que efectuará la Comisión Evaluadora
y Asesora de Ensayos Clínicos de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y
Afines, en relación a modificaciones a los estudios clínicos ya autorizados.
Bs.
As., 17/7/98
VISTO
las Disposiciones A N.M.A T. N°
1138/95 y N° 5330/97 y el Expediente N° 1-47-3614-98-1 del registro de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que
por disposición A.N.M.A.T. N°
1138/95 se constituyó la
Comisión Evaluadora y Asesora de Ensayos Clínicos de la A.N.M.A.T., en el ámbito de la Coordinación de
Evaluación de Medicamentos y Afines.
Que
por la Disposición A.N.M.A.T. N° 5330/ 97 se aprobó el Régimen de Buenas Prácticas de
Investigación en Estudios de Farmacología Clínica.
Que
una vez autorizado por A.N.M.A.T. la realización de
un ensayo clínico, y puesto en ejecución, surgen diversas situaciones que
motivan por parte del patrocinante o el investigador principal la realización
de modificaciones al protocolo aprobado originariamente.
Que
algunas de las mencionadas modificaciones se basan en evidencias de centros
internacionales coordinadores o de la propia experiencia local, destinadas a
brindar inmediata y mayor protección a los pacientes o voluntarios incluidos en
una investigación clínica, buscando minimizar efectos secundarios y reacciones
adversas a través de mejores y más frecuentes controles, o reducción y
espaciamiento de la medicación.
Que
asimismo, en algunas circunstancias se torna conveniente la importación
adicional de cantidades razonables de medicamentos, placebos o material descartable, a las cantidades ya autorizadas por esta
Administración Nacional, por errores iniciales en los cálculos, necesarias para
no interrumpir la secuencia terapéutica.
Que
por último, se requiere en ciertos casos la exportación adicional de materiales
biológicos en cantidades superiores a las originalmente previstas en la
autorización otorgada por la A.N.M.A.T., los
cuales son perecederos y habitualmente deben conservar una cadena de frío.
Que
las situaciones descriptas precedentemente constituyen modificaciones a los
protocolos de ensayos clínicos previamente autorizados por esta Administración
Nacional, y se tratan de situaciones urgentes que pueden afectar la salud de
pacientes enrolados en investigaciones clínicas.
Que
por lo tanto resulta conveniente que en los casos descriptos las solicitudes
que reúnan las condiciones señaladas, sean directamente conformadas por la Comisión Evaluadora
y Asesora de Ensayos Clínicos de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y
Afines con la firma de por lo menos tres de sus miembros, y el Servicio de
Comercio Exterior, cuando así corresponda.
Que
la Coordinación
de Evaluación de Medicamentos y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de
su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el art. 10°, inc. ll) del Decreto N° 1490/92.
Por
ello.
EL
DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°
— La Comisión
Evaluadora y Asesora de Ensayos Clínicos de la Coordinación de
Evaluación de Medicamentos y Afines, a solicitud del patrocinante o
investigador principal autorizados en el marco de un estudio clínico aprobado
por esta Administración Nacional en los términos de la Disposición N° 5330/97, conformará con la firma de por lo menos tres de
sus miembros, las modificaciones a los estudios clínicos ya autorizados, sin
mediar ulterior trámite, siempre que su objeto contemple alguno de los
siguientes casos:
a)
Modificaciones basadas en evidencias de centros internacionales coordinadores o
de la propia experiencia local destinadas a brindar inmediata y mayor
protección a los pacientes voluntarios incluidos en una investigación clínica,
buscando minimizar efectos secundarios y reacciones adversas a través de
mejores y más frecuentes controles o reducción y espaciamiento de la
medicación.
b)
importación adicional de cantidades razonables de medicamentos, placebos o
material descartable, en relación a las cantidades ya
autorizadas por esta Administración Nacional, por errores iniciales en los
cálculos, necesarias para no interrumpir la secuencia terapéutica.
c)
exportación adicional de materiales biológicos en cantidades superiores a las
originalmente previstas en la autorización otorgada por la A.N.M.A.T., las cuales son perecederos y habitualmente deben
conservar una cadena de frío.
Art. 2°
— En las situaciones descriptas en el artículo 1°, inc. b) y c) deberá tomar
intervención el Servicio de Comercio Exterior.
Art. 3°
— Regístrese, Comuníquese a quienes corresponda, a CILFA, CAEME, COOPERALA y
CAPEMVEL. Publíquese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.