Disposición Nº 5469-2010
Bs.
As., 20/9/2010
VISTO
el Expediente Nº 1-2002-15586-10-0 del Registro del Ministerio de Salud, el
Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo
de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por la
Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur
GMC Nº 15/09, y
CONSIDERANDO:
Que
el proceso de integración del Mercosur es de la mayor
importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que,
conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el
Grupo Mercado Común y la
Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Parte mediante los procedimientos
previstos en su legislación.
Que
conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por
vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa
por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que
el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos
jurídicos de los Estados Parte en su texto integral.
Que
la Resolución GMC
Nº 14/96 y la
Resolución GMC Nº 61/00, derogadas por la Resolución GMC Nº
15/09, fueron incorporadas al Ordenamiento Jurídico Nacional por Disposición
ANMAT Nros. 2148/93 y 2309/02, respectivamente.
Que
la DIRECCION DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que
la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur
GMC Nº 15/09 "BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRO DUCTOS FARMACEUTICOS
Y MECANISMOS DE IMPLEMENTACION EN EL AMBITO DEL MERCOSUR (DERO GACION DE LAS
RES. GMC Nº 14/96 Y 61/00)" que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTICULO
2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 días
después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado
la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La
entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur
GMC Nº 15/09 "BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRO DUCTOS FARMACEUTICOS
Y MECANISMOS DE IMPLEMENTACION EN EL AMBITO DEL MERCOSUR (DERO GACION DE LAS
RES. GMC Nº 14/96 Y 61/00)" será comunicada a través de un aviso en el
Boletín Oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO
3º — Derógase la Disposición ANMAT
Nro. 2309/02.
ARTICULO
4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES
Nº 15/09
BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION DE PRO DUCTOS FARMACEUTICOS Y MECANISMO DE
IMPLEMENTACION EN EL AMBITO DEL MERCOSUR (DERO GACION DE LAS RES. GMC Nº 14/96
y 61/00)
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 14/96, 61/00 y 13/07 del Grupo
Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
la reglamentación de las Buenas Prácticas de Fabricación relativas a productos
farmacéuticos, armonizada en el MERCOSUR debe garantizar la calidad y seguridad
de éstos, asegurando la salud de las poblaciones de los Estados Parte.
Que
tales normativas están en permanente actualización, demandando que la
reglamentación tenga un carácter dinámico.
Que
la implementación de la reglamentación sobre las Buenas Prácticas de
Fabricación de productos farmacéuticos debe ser compatible con las metas,
objetivos generales y específicos de la Política Farmacéutica
Nacional de cada Estado Parte.
Que
es necesaria la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación de
productos farmacéuticos de aplicación en el MERCOSUR, de acuerdo con las
recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud.
Que
la efectiva aplicación de esta Resolución requiere la concomitante
actualización del programa de capacitación de inspectores y sector regulado y
el establecimiento de un régimen común de gestión de riesgos en el ámbito del
MERCOSUR.
EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art.
1 - Adoptar como reglamento sobre "Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos" en el ámbito del MERCOSUR, el Informe Nº 37º de la OMS (WHO Technical
Report Series 908), publicado en 2003.
Art.
2 - Para la adopción de lo establecido en el artículo anterior, cada Estado
Parte asume la responsabilidad de adoptar las providencias pertinentes para su
implementación.
Art.
3 - Los Estados Parte implementarán acciones de cooperación técnica intra MERCOSUR, para fortalecer sus capacidades
institucionales en el área de productos farmacéuticos.
Art.
4 - Para la implementación de lo establecido en el artículo 1, es indispensable
aunar los criterios de análisis de riesgo aplicables a las inspecciones, a
través de programas de capacitación conjunta y la adopción de una
reglamentación común para la gestión de riesgo.
Art.
5 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 14/96 y Nº 61/00.
Art.
6 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución, son:
Argentina:
|
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
|
Brasil:
|
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA/MS)
|
Paraguay:
|
Dirección
Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social (DNVS-MSPyBS)
|
Uruguay:
|
Ministerio
de Salud Pública (MSP)
|
Art.
7 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Parte antes del 01/I/2010.
LXXVI
GMC - Asunción, 02/VII/09.